SEDACUR FORTE BEVONT TABLETTA

Gyógynövény tartalmú készítmény átmeneti, enyhe ideges feszültség és átmeneti elalvási nehézségek enyhítésére.

Adagolás

Felnőttek, serdülők és gyermekek 12 éves kortól:

Ha az orvos másképp nem javasolja, nyugtatóként napi 1 - 2 bevont tabletta 2 - 3 alkalommal. Altatóként való alkalmazáskor 1 - 2 bevont tablettát kell bevenni lefekvés előtt. Egyedi esetekben a dózisok emelhetőek.

Gyermekek és serdülők

A készítmény alkalmazása nem javasolt 12 év alatti gyermekeknél (lásd 4.4).

Akezelésidőtartama

A kezelés időtartama a betegség típusától és súlyosságától függ.

Azalkalmazásmódja

A tablettákat szétrágás nélkül kevés folyadékkal kell bevenni.

A készítmény hatóanyagaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Ha a tünetek két hét elmúltával sem javulnak, sőt rosszabbodnak, akkor a beteg keresse fel kezelőorvosát.

A készítmény szacharózt és porlasztva szárított glükózszirupot tartalmaz. Ritkán előforduló örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban, vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

Bár rendelkezésre állnak klinikai adatok a 4-12 éves korú gyermekekkel kapcsolatban, a készítmény szedése nem javasolt 12 év alatti gyermekeknek a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.

Nem ismert, és interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

A gyógyszer termékenységet befolyásoló hatásáról nincsenek adatok.

Mivel terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozó adat nem ismert, használata ezen állapotokban nem javasolt.

A készítménnyel lefolytatott placebokontrollos toleranciavizsgálat szerint a készítmény nem befolyásolja a koncentrálóképességet, a motoros koordinációt, reagálási képességet, éberséget, felfogó- és érzékelőképességet. Alkohol fogyasztása nem befolyásolja a hatását.

A mellékhatások megítélése az alábbi gyakorisági adatok figyelembevételével történik:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 – <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 –<1/100)

Ritka (≥1/10 000 –<1/1000)

Nagyon ritka (<1/10 000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Emésztőrendszeribetegségekéstünetek

Ritkán: gyomor-bélrendszeri panaszok.

Abőr ésa bőralattiszövetbetegségeiéstünetei

Nagyon ritkán: allergiás bőrkiütés jelentkezhet.

A mellékhatások megszűnéséhez általában elegendő a gyógyszer szedésének abbahagyása. Az első túlérzékenységi tüneteknél a gyógyszer szedését abba kell hagyni.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Nem ismert.