SELESYN 500 MIKROGRAMM OLDATOS INJEKCIÓ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - SELESYN 500 MIKROGRAMM
Adagolás
A szokásos napi adag 100–200 mikrogramm szelén (= 1–2 ampulla). Amennyiben a megfelelő vérszint eléréséhez nagyobb mennyiségű szelén szükséges, a napi adag 500 mikrogrammra emelhető (= 5 ampulla Selesyn 100 mikrogramm oldatos injekció vagy 1 üveg Selesyn 500 mikrogramm oldatos injekció).
Gyermekek és serdülők
Kezdő adag: 2 mikrogramm/ttkg naponta. Fenntartó adag: 1 mikrogramm/ttkg naponta. A kezelés eredményességének nyomonkövetése céljából a szelén vérszintjét ellenőrizni kell.
Gyermekek számára hosszabb ideig alkalmazható adagok naponta:
Életkor (év) UL (mikrogramm szelén/nap)
1-3 60
4-6 90
7-10 130
11-14 200
15-17 250
Adagolás vese- vagy májelégtelenség esetén
Nincs tudományos bizonyíték arra, hogy vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében az adagolás módosítására volna szükség.
Az alkalmazás módja
A Selesyn injekció im. vagy iv. adható.
A kezelés során a teljes vér-, ill. szérum szelén szintje ellenőrizendő, hogy a kezelés sikerességét nyomon lehessen követni.
Amennyiben TPN (total parenteral nutrition) céljából kiegészítésként általános infúziós oldathoz adjuk, biztosítani kell a napi 100mikrogramm szelén mennyiséget (= 1 ampulla Selesyn 100 mikrogramm oldatos injekció).
A kiegészítő adagban történő alkalmazásnak nincs időtartambeli korlátozása (naponta 100 mikrogramm szelén, mely megfelel 1 ampulla Selesyn 100 mikrogramm oldatos injekciónak).
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Szelenózis.
A Selesyn oldatos injekció milliliterenként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Ha a Selesyn injekciót infúzióhoz adjuk kiegészítőként, akkor biztosnak kell lennünk abban, hogy a keverékben a pH érték nem csökken 7,0 alá és nem tartalmaz redukáló anyagot (pl. C-vitamin). Ilyen esetekben ui. az elemi szelén kicsapódhat. Az elemi szelén nem oldódik vízben és ezért biológiailag nem is hasznosulhat (lásd 6.2 pont).
Terhesség
A Selesyn terhességben történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre tapasztalatok. A korlátozott számú állatkísérleti adatok csak az anyára toxikus adagban mutattak reprodukciós toxicitást. Igazolt szelén-hiányban történő alkalmazás esetén nem várható a nátrium-szelenit toxikus hatása az anyára vagy a magzatra nézve.
Szoptatás
A szelén kiválasztódik az anyatejbe. Szelén-hiányt megszüntető dózisok esetében nem várható kedvezőtlen hatás jelentkezése a szoptatott csecsemőnél.
Általános tünetek és az alkalmazást követő helyi reakciók
A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Intramuszkuláris alkalmazást követően lokális fájdalomról számoltak be.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Túladagoláskor heveny szelén-mérgezés tünetei léphetnek fel: fokhagyma szagú lehelet, fáradtság, émelygés, hasmenés, hasi fájdalom. Krónikus túladagolás kihathat a köröm és a haj növekedésére, valamint perifériás polyneuropathia kialakulását idézheti elő.
Kezelésére gyomormosás, forszírozott diuresis, vagy nagy adagban C-vitamin alkalmazható. Extrém nagy mennyiségű szelén bevitelekor (a normális adag 1 000-10 000-szerese) a szelén eliminálása céljából dialízist kell megkísérelni. Dimerkaprol adása nem javasolt, mivel potenciálhatja a szelén toxikus hatását.
Farmakológiai tulajdonságok - SELESYN 500 MIKROGRAMM
Farmakoterápiás csoport: egyéb ásványianyag kiegészítők, nátrium-szelenit, ATC-kód: A12CE02
A szelén a szervezetben számos enzim ko-faktora, az esszenciális nyomelemek közé tartozik. Ez ideig több, mint 25 szelént tartalmazó protein és protein alcsoport azonosítása történt meg és a szelén klinikai és biokémiai hatásainak többsége ezek aktivitására vezethető vissza. Azonban nem minden szelén hatás vezethető vissza az enzimekre.
Emberben a szelén tartalmú glutation-peroxidáz és a szelén-protein P került azonosításra. A glutation-peroxidáz emlősökben részt vesz a sejtfal antioxidáns védekező mechanizmusában. A glutation-peroxidázban lévő szelén lassítja a lipid peroxidáció sebességét és ezáltal a sejfalat károsító hatásokat. A glutation-peroxidáz hat a leukotriének, a tromboxánok és a prosztaciklinek metabolizmusára. Állatokban szelén tartalmú enzimként igazolták az I. típusú jodotironin-5-dejodináz enzimet, amely a tiroxint (T4) trijódtironinná (T3), azaz aktív pajzsmirigyhormonná alakítja át.
Szelénhiány állapotában csökken a teljes vér és a vérplazma szeléntartalma, valamint a glutation-peroxidáz aktivitása a teljes vérben, a plazmában és a trombocitákban. A szelén-függő reakciók kórélettani jelentőségét kimutatták szelénhiányban szenvedő emberekben és állatokban: a szelénhiány aktiválja és gátolja az egyes immunológiai mechanizmusokra adott válaszokat, különösen a nem specifikus sejtekben és testnedvekben.
A szelénhiány befolyásolja a különböző májenzimek aktivitását. A szelénhiány fokozza az oxidatív és a kémiai tényezők okozta májkárosító hatásokat, valamint a nehézfémek, mint a higany és a kadmium okozta károsodást.
Emberben a következő, szelénhiányra visszavezethető betegségeket írták le: Keshan-betegség, mely egy endémiás cardiopathia, a Kaschin-Beck betegség, mely egy endémiás osteoarthropathia, az ízületek súlyos deformálódásával. Klinikailag manifeszt szelénhiány volt megfigyelhető hosszantartó parenterális táplálás, valamint kiegyensúlyozatlan diéta következményeként is.
A nátrium-szelenit nem képes azonnal proteinekhez kapcsolódni. A vérben a jelenlévő szelén nagy része a vörösvérsejtekbe kerül, ahol hidrogén-szeleniddé alakul, enzimek hatására. A hidrogén-szelenid központi raktárként működik, mind a szelén szeleno-proteinekbe való bekerülése, mind onnan való ürülése tekintetében. A redukált szelén kapcsolódik a plazma-proteinekhez és ezáltal bekerül a májba és más szervekbe. Másodlagos plazma-transzport révén a májból a célszövetekbe kerül, ahol a glutation-peroxidáz szintézis zajlik, valószínűleg a szeleno-cisztein tartalmú P-szeleno-proteinen keresztül. A szeleno-protein szintézis további metabolikus útját ez ideig csak prokariótákban vizsgálták. A metabolikus folyamat során a szeleno-cisztein specifikusan beépül a glutation-peroxidáz peptid-láncaiba.
Minden feleslegben lévő hidrogén-szelenid a metil-szelenol és dimetil-szeleniden keresztül metabolizálódik trimetil-szelenonium ionná, a legfontosabb eliminációs termékké.
Per os adagolás után a szelén főként a vékonybélből szívódik fel. A nátrium-szelenit felszívódását nem szabályozza homeosztatikus mechanizmus. A nátrium-szelenit koncentrációjától és bizonyos egyéb vegyületek jelenlététől függően a felszívódása mértéke 44–89%, de olykor meghaladhatja a 90%-ot is. A cisztein aminosav fokozza a nátrium-szelenit felszívódását.
Az emberben jelenlévő összes szelén mennyiség 4–20 mg közé tehető. A szelén az emberi szervezetből a széklettel, vizelettel, illetve a kilélegzett levegővel ürül ki, az adagolt mennyiségtől függően. A szelén főleg trimetil-szelenonium ion formájában, a vesén keresztül ürül ki a szervezetből. A kiválasztódás a szervezet szelén-állapotának a függvénye.
Intravénás vagy per os adagolást követően a szelén kiválasztódása három fázisban következik be. 10 mikrogramm nátrium-szelenit per os beadását követően (75Se) a felszívódott szelén 14–20%-a ürül ki a vesén keresztül az első két hétben, miközben csaknem egyáltalán nem történik kiválasztódás a tüdőn és a bőrön át. A teljes testben a szelén retenciója a három fázisban csökken: a felezési idő 0,7–1,2 nap az első fázisban, 1,7–11 nap a második fázisban és 96–144 nap a harmadik fázisban. A szelén koncentrációja gyorsabban csökkent a májban, a szívben és a plazmában, mint a vázizomzatban vagy a csontokban. Az intravénásan beadott nátrium-szelenit (74Se) 12%-a választódott ki az első 24 órában. További 40% választódott ki 20 napos felezési idővel. A harmadik fázis felezési ideje 115 nap volt.
Fiziológiás nátrium-szelenit dózis (74Se) per os és intravénás beadását összehasonlítva: 82 mikrogramm szelén nátrium-szelenit alakban történő beadása után az intravénás dózis 18%-a, a per os dózis 12%-a választódott ki a vesén keresztül az első 24 órában, a metabolizálódott fiziológiás szelénnel együtt. E fázist követően az elimináció folyamata a két beadási módban többé-kevésbé hasonló. Egészséges önkéntesekben a per os és a parenterális módon bevitt nátrium-szelenit eliminációja hasonló volt.
Gyógyszerészeti jellemzők - SELESYN 500 MIKROGRAMM
Ha a Selesyn injekciót infúzióhoz adjuk kiegészítőként, akkor biztosnak kell lennünk abban, hogy a keverékben a pH-érték nem esik 7,0 alá és nem tartalmaz redukáló anyagot (pl. C-vitamin). Ilyen esetekben ugyanis az elemi szelén kicsapódhat.
A kicsapódás kockázata kiküszöbölhető azzal, ha jól elkeverjük az infúziós oldatot a Selesyn injekcióval.
Selesyn 100 mikrogramm oldatos injekció
2 ml oldatos injekció kék törőponttal ellátott üvegampullában (Ph.Eur. Type I).
5, 10, illetve 50 üvegampulla műanyag tálcán és dobozban.
Selesyn 500 mikrogramm oldatos injekció
10ml oldat acélkék, klórbutil, I-es típusú gumidugóval, alumínium-kupakkal és lepattintható, színtelen PP kupakkal lezárt színtelen, átlátszó I-es típusú injekciós üvegben
vagy
10 ml oldat szürke, brómbutil, I-es típusú gumidugóval, alumínium-kupakkal és szürke, lepattintható PP kupakkal lezárt színtelen, átlátszó I-es típusú injekciós üvegben.
2 illetve 10 injekciós üveg papírtálcán és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Egyszeri felhasználásra szolgál. A fel nem használt mennyiséget ki kell dobni.
Felnyitás után azonnal fel kell használni.
A Selesyn injekció 0,9%-os NaCl oldattal keverhető.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7.