SENTI-SCINT 1,0 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - SENTI-SCINT 1,0 MG
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A termék izotóppal nem jelzett radiofarmakon, mely 99mTc-pertechnetát steril injekciós készítménnyel történt jelzés után melanoma malignumban és emlőrákban kialakult őrszemnyirokcsomó diagnosztizálására alkalmas.
Adagolás
Egy üveg liofilizátum jelzéséhez maximum 5.5 GBq steril 99mTc-pertechnetát oldatot használunk 1-5 ml térfogatban. Egy üveg liofilizátum a jelzéshez használt 99mTc izotóp aktivitásától függően három-öt részre osztható.
Egy vizsgálathoz ajánlott aktivitás 60-100 MBq. A javasolt dózisok 70 kg átlagsúlyú felnőttre vonatkoznak.
Gyermekeknek ajánlott dózis:
A gyermekeknek és serdülőknek beadandó aktivitás a felnőttek számára javasolt aktivitás töredéke.
Az EAMN gyermekgyógyászati csoportja a következő táblázatban található szorzótényezőket ajánlja a beadandó aktivitás testsúlyból történő kiszámítására:
| 3 kg = 0,10 | 22 kg = 0,50 | 42 kg = 0,78 |
| 4 kg = 0,14 | 24 kg = 0,53 | 44 kg = 0,80 |
| 6 kg = 0,19 | 26 kg = 0,56 | 46 kg = 0,82 |
| 8 kg = 0,23 | 28 kg = 0,58 | 48 kg = 0,85 |
| 10 kg = 0,27 | 30 kg = 0,62 | 50 kg = 0,88 |
| 12 kg = 0,32 | 32 kg = 0,65 | 52-54 kg = 0,90 |
| 14 kg = 0,36 | 34 kg = 0,68 | 56-58 kg = 0,92 |
| 16 kg = 0,40 | 36 kg = 0,71 | 60-62 kg = 0,96 |
| 18 kg = 0,44 | 38 kg = 0,73 | 64-66 kg = 0,98 |
| 20 kg = 0,46 | 40 kg = 0,76 | 68 kg = 0,99 |
Alkalmazás módja
3-5 subcutan injekció a lézió környékén injekcióhelyenként 20-20 MBq 0,2-0,5 ml térfogatban.
A felvételeket a beadást követően 20 perc múlva, illetve 1-5 óra múlva készítjük az első nyirokcsomó megjelenéséig.
A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Fehérjeérzékeny egyéneknek nem adható. A készítmény alkalmazása során hyperszenzitivitás veszélye fennáll, ezért a túlérzékenységi reakció elhárítására fel kell készülni.
Minden beteg esetében a vizsgálat célja által indokolt lehető legkisebb sugárdózist kell alkalmazni.
Az injektálás helyén nyomást alkalmazni tilos! Visszaszívással győződjünk meg arról, hogy a subcutan injektálás alatt nem találtunk el véreret.
A vizsgálandó személy a vizsgálatokat megelőző 4 órában nem ehet, a radiofarmakon beadása után könnyű élelmet kell fogyasztania, ezzel elősegítve az anyag szervezetből való kiürülését.
Ha fehérjetartalmú készítményt alkalmaznak a betegnél, mint amilyen a 99mTc-Senti-Scint, számítani kell túlérzékenységi reakció kialakulására. Éppen ezért a vizsgálat ideje alatt megfelelő gyógyszereknek és életmentő készüléknek rendelkezésre kell állni.
Nem adható terhes, vagy szoptatós anyáknak, vagy olyan betegeknek, akik a 18. életévüket nem töltötték be, kivéve, ha a kívánt információ értéke felülmúlja a sugárterhelés okozta veszélyeztetettséget.
Reproduktív korban lévő nőknél a vizsgálatot a menstruáció utáni első 10 napban végezzék.
A jelzett vegyület 6 órán belül felhasználható.
A jelzett preparátum szükség esetén steril, izotóniás konyhasóoldattal hígítható. A jelzett készítményt felhasználásig 25 oC alatt, oxidálószerektől védve kell tárolni.
A készítmény radioizotópot tartalmazó gyógyszer. A készítmény kezelésére, szállítására, tárolására a radioaktív anyagokra vonatkozó szabályok érvényesek.
A gyógyszer alkalmazását csak erre kijelölt, radioizotópok használati engedélyével rendelkező klinikai egységben, megfelelően képzett személy végezheti.
99mTc-mal történt jelzés nélkül tilos a készítményt betegnek beadni.
Mind a jelzés, mind a felhasználás során a sugárvédelmi előírások betartása kötelező!
Reprodukciós korban lévő nőknél végzett vizsgálatok:
Ha reprodukciós korban lévő nőknél kell alkalmazni a radiofarmakont, mindig tájékozódni kell az esetleges terhességről. Ezeket a nőket mindig terhesnek kell tekinteni, ha kimarad egy menstruációs ciklus mindaddig, míg az ellenkezője be nem bizonyul. Ha bizonytalan a helyzet, akkor a beteget minimális expozíciónak szabad csak kitenni, annak érdekében, hogy megfelelő klinikai információhoz jussunk. Egyéb vizsgálati módszerek alkalmazását, melyek nem kapcsolatosak az ionizáló sugárzással, ezeknél a nőknél mindig mérlegelni kell.
TerhességTerhes nőkön végzett izotópdiagnosztikai vizsgálatok során a magzatot is éri az adott sugárdózis. Ezért csak olyan sürgős vizsgálatot lehet elvégezni terhesség alatt, amelynél a vizsgálatból származó információ értéke meghaladja az anyát és a magzatot érhető károsodás kockázatát.
SzoptatásMielőtt szoptatós anyának radioaktív gyógyszert adnánk, mérlegelni kell, hogy az elvégzendő vizsgálatot a szoptatás utáni időszakra lehet-e halasztani, vagy pedig a legalkalmasabb radiofarmakont kell kiválasztani, gondolva arra, hogy a radioaktív anyag kiválasztódik az anyatejbe. Ha a radioaktív gyógyszer használata mégis szükségszerű, a szoptatást 12 órára fel kell függeszteni, és a lefejt anyatejet nem szabad felhasználni. A szoptatást abban az esetben lehet elkezdeni, ha az anyatejben lévő radioaktivitás szintje nem eredményez a magzat számára 1 mSv-nél nagyobb sugárdózist.
A radioaktív gyógyszer alkalmazása nem befolyásolja a beteg gépjárművezetéséhez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ritka: túlérzékenységi reakciók
Ha fehérjetartalmú készítményt alkalmaznak a betegnél, mint amilyen a 99mTc-SENTI-SCINT, számítani kell túlérzékenységi reakció kialakulására. Éppen ezért a vizsgálat ideje alatt megfelelő gyógyszereknek és életmentő készüléknek rendelkezésre kell állni.
Minden betegnél a valószínű hasznos információ alapján kell mérlegelni az ionizáló sugárzásból eredő expozíciót. A beadott aktivitásnak annyinak kell lennie, hogy az abból eredő sugárdózis minél alacsonyabb legyen, szem előtt tartva az elérhető diagnosztikai eredményt.
Összefüggés van az ionizáló sugárzásnak történő kitettség és a rák indukciója, valamint öröklődő betegségek kialakulása között. A jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy a diagnosztikus nukleáris medicina eljárásai esetén az ilyen nemkívánatos hatások az alacsony sugárzási dózis miatt alacsony arányban fordulnak elő.
A legtöbb, nukleáris medicina eljárást alkalmazó diagnosztikai vizsgálat során a sugárzási dózis (EDE) kevesebb, mint 20 mSv.
99mTc albumin nanokolloid adagolása után a radioaktivitásból eredő túladagolás mérséklésére gyakorlatilag nincs kielégítően ajánlható javallat a környező szövetek sugárterhelésének csökkentésére, mivel az rosszul választódik ki a vizelettel és a faces-szel. A SENTI-SCINT-tel végzett állatkísérletek eredményei szerint túladagolás veszélye nem áll fenn.
-
FARMAKOLÓGIAI tulajdonságok
Farmakológiai tulajdonságok - SENTI-SCINT 1,0 MG
Farmakoterápiás csoport: diagnosztikában használt radiofarmakon, mely nem tartalmazza a jelölő izotópot, ATC kód: V09DB03
A diagnosztikus vizsgálatokhoz használt kémiai koncentrációkban a 99mTc-SENTI-SCINT nem mutat farmakodinámiás aktivitást.
A SENTI-SCINT Human Serum Albuminból előállított 100-600 nanométer méretű részecskékből álló készítmény. Subcután injektálás esetén a nyirokkapillárisokon keresztül a nyirokerekbe, onnan a nyirokcsomókba kerülnek a fehérjekolloidok, ahol a reticuláris sejtekben akkumulálódnak. A kiválasztás a veséken keresztül történik.
Gyógyszerészeti jellemzők - SENTI-SCINT 1,0 MG
Ón(II)-klorid dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát, glükóz, nitrogén gáz.
-
A jelzett készítményt a jelzés időpontjától számított 6 órán belül fel kell használni. A jelzésre használt nátrium-pertecnetát [99mTc] injekció minőségének meg kell felelnie a Ph. Eur.-ban leírt követelményrendszernek.
-
A készlet a gyártástól számított 18 hónapig, a készlet dobozán feltüntetett időpontig használható fel.
Oxidálószerektől és fénytől védve, legfeljebb 25 oC-on tárolandó.
A jelzés és a felhasználás során a sugárvédelmi előírások betartása kötelező. A radioaktív gyógyszerekkel csak megfelelően képzett orvos, gyógyszerész, ill. rendszeres oktatásban részesülő szakember dolgozhat a hazai és nemzetközi sugárvédelmi rendszabályok betartása mellett.
Az érvényben lévő European Pharmacopoeia előírásainak megfelelően 8 ml-es, I. típusú boroszilikát üvegből készült injekciós üveg, steril gumidugóval, alumíniumkupakkal és steril lepattintható műanyag zárólappal lezárva.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).