SEPTANAZAL 1 MG/ML + 50 MG/ML OLDATOS ORRSPRAY FELNŐTTEKNEK
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - SEPTANAZAL 1 MG/ML
A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek alkalmazása felnőttek, serdülők és 6 éves vagy idősebb gyermekek számára javallott.
A Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek alkalmazása 2-6 éves gyermekek számára javallott a következő esetekben:
-
az orrnyálkahártya duzzanatának csökkentésére rhinitisben, és a nyálkahártya-elváltozások gyógyulásának elősegítésére;
-
vazomotoros nátha (rhinitis vasomotorica) tüneteinek enyhítésére;
-
nehezített orrlégzés kezelésére orrműtétet követően.
Adagolás
A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek szokásos dózisa egy pumpálás mindkét orrnyílásba, szükség szerint naponta legfeljebb háromszor.
Az adagolás az egyéni érzékenységtől és a klinikai hatásosságtól függ.
Ha az orvos másképpen nem rendeli, a kezelés időtartama 7 napra korlátozódik. Néhány napos szünet után megismételhető az alkalmazás.
Gyermekek és serdülők
A készítmény alkalmazását 12évesnél fiatalabb gyermekek esetében felnőttnek kell felügyelnie. Ha 3 napos kezelés után nincs javulás, vagy a tünetek rosszabbodását észlelik, újra kell értékelni a klinikai helyzetet.
6évesnél idősebb gyermekek
A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek szokásos dózisa 6éves vagy idősebb gyermekeknek egy pumpálás mindkét orrnyílásba, naponta legfeljebb háromszor. Gyermekek esetében a kezelés időtartamát mindig orvossal kell megbeszélni.
A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek ellenjavallt 6év alatti gyermekek számára (lásd 4.3pont).
2-6éves gyermekek
A Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek szokásos dózisa 2‑6éves gyermekeknek egy pumpálás mindkét orrnyílásba, naponta legfeljebb háromszor. Gyermekek esetében a kezelés időtartamát mindig orvossal kell megbeszélni.
A Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek ellenjavallt 2év alatti gyermekek számára (lásd 4.3pont).
Az alkalmazás módja
Először a védőkupak eltávolítása szükséges a permetpumpáról.
Az első használat előtt, vagy a már régóta nem használt orrspray esetében a szórófej többszöri lenyomása szükséges mindaddig, amíg finom permet jelenik meg.
A permetpumpa fúvókáját lehetőleg függőlegesen tartva kell az egyik orrnyílásba illeszteni, majd a szórófejet egyszer lenyomni. A betegnek óvatosan, az orrán keresztül kell belélegeznie a befújás közben. Ha szükséges, a másik orrnyílásban is meg kell ismételni ezt a műveletet.
A permetező fúvókát minden egyes használat után le kell törölni papírzsebkendővel, majd a védőkupakot vissza kell helyezni a permetpumpára.
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Az orrnyálkahártya száraz gyulladása (rhinitis sicca).
A kórelőzményben transsphenoidalis hypophysectomia vagy egyéb, a dura matert feltáró sebészeti beavatkozás.
A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek ellenjavallt 6év alatti gyermekek számára.
A Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek ellenjavallt 2év alatti gyermekek számára.
A következő esetekben a gyógyszer csak a várható előnyök és a lehetséges kockázatok gondos mérlegelését követően alkalmazható:
-
monoaminooxidáz‑gátlókat (MAOI) és más, esetlegesen vérnyomásnövelő hatású gyógyszert szedő betegek,
-
fokozott szembelnyomás, különösen zárt zugú glaucoma esetén,
-
súlyos szív- és érrendszeri betegségek (pl. szívkoszorúér-betegség, hypertonia),
-
phaeochromocytoma,
-
anyagcserezavarok (pl. hyperthyreosis, diabetes mellitus),
-
porphyria,
-
prostata hyperplasia.
A hosszú QT-szindrómában szenvedő, xilometazolinnal kezelt betegeknél nagyobb a súlyos ventricularis arrhythmia kockázata.
Krónikus rhinitisben csak orvosi felügyelettel alkalmazható az orrnyálkahártya‑atrófia veszélye miatt.
A nyálkahártya-duzzanatot csökkentő szimpatomimetikumok hosszan tartó alkalmazása és túladagolása az orrnyálkahártya reaktív hyperaemiájához vezethet. Ez a rebound hatás a légutak szűkületével jár, ami a gyógyszer ismételt alkalmazására készteti a beteget, mígnem annak használata állandósul. A következmény az orrnyálkahártya krónikus duzzanata (rhinitis medicamentosa), sőt akár atrófiája.
Kevésbé súlyos esetekben megfontolható a szimpatomimetikum alkalmazásának megszüntetése eleinte az egyik orrnyílásban, majd a tünetek enyhülése után a másik orrnyílásra váltva, hogy legalább részlegesen fenntartható legyen az orrlégzés.
A gyógyszer közvetlen szembe jutása kerülendő.
Helytelen alkalmazás vagy túlzottan nagy dózis használata esetén a xilometazolin felszívódása szisztémás mellékhatásokat okozhat, különösen gyermekeknél (cardiovascularis és neurológiai mellékhatások, lásd 4.8 és 4.9 pont).
A készítményt nem ajánlott együtt alkalmazni szimpatomimetikumokkal (pl. pszeudoefedrinnel, efedrinnel, fenilefrinnel, oximetazolinnal, xilometazolinnal, tramazolinnal, nafazolinnal, tuaminoheptánnal) a lehetséges cardiovascularis és neurológiai mellékhatások fokozott kockázatának elkerülése érdekében (lásd 4.5pont).
Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként (egy fújás), azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Xilometazolin-hidroklorid
Kerülni kell a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek valamint a Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek együttes alkalmazását vérnyomáscsökkentőkkel (pl. metildopa), a xilometazolin vérnyomás emelő hatása miatt.
A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek valamint Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek és tranilcipromin-típusú monoaminooxidáz‑gátlók vagy triciklusos antidepresszánsok és vérnyomásnövelő készítmények együttes alkalmazása a vérnyomás emelkedéséhez vezethet az említett hatóanyagok cardiovascularis hatásai következtében.
Egyidejű alkalmazása szimpatomimetikumokkal (pl. pszeudoefedrinnel, efedrinnel, fenilefrinnel, oximetazolinnal, xilometazolinnal, tramazolinnal, nafazolinnal, tuaminoheptánnal) additív, cardiovascularis és központi idegrendszeri hatásokhoz vezethet.
Dexpantenol
Nem ismertek.
Terhesség
A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek/Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek terhes nőknél nem alkalmazható, mivel nincs elegendő adat a xilometazolin-hidroklorid terhes nőknél történő alkalmazásáról.
Szoptatás
A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek/Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek nem alkalmazható a szoptatási időszakban, mivel nem ismert, hogy a xilometazolin-hidroklorid kiválasztódik-e az anyatejbe.
Termékenység
Nincs adat a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek/Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek termékenységre kifejtett hatásáról.
A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek/Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek várhatóan nem befolyásolja a járművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, amennyiben rendeltetésszerűen alkalmazzák.
-
Nagyon gyakori (≥1/10)
-
Gyakori (≥1/100 - <1/10)
-
Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
-
Ritka (≥1/10000 - <1/1000)
-
Nagyon ritka (<1/10000)
-
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A mellékhatások táblázatos felsorolása
| Nem gyakori | Ritka | Nagyon ritka | Nem ismert | |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | túlérzékenységi reakciók (angiooedema, bőrkiütés, viszketés) | |||
| Pszichiátriai kórképek | nyugtalanság, álmatlanság, hallucinációk (elsősorban gyermekeknél) | |||
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | kimerültség (somnolentia, szedáció), fejfájás, | |||
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | palpitatio, tachycardia, hypertonia | arrhythmia | ||
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | kiújuló orrdugulás, orrvérzés | az orrnyálkahártya égő érzése és szárazsága, tüsszentés | ||
| A csont-és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | görcsrohamok (különösen gyermekeknél) |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Xilometazolin-hidroklorid
Az imidazol-származékok okozta mérgezés klinikai képe sokféle lehet, mivel a központi idegrendszeri és a szív-érrendszeri stimuláció szakaszai a szuppressziós időszakokkal váltakozhatnak. A túladagolás, különösen gyermekeknél, főként központi idegrendszeri hatásokat eredményezhet: görcsrohamokat és comát, bradycardiát, apnoét, hypertoniát és hypotoniát is.
A KIR stimuláció tünetei: szorongás, izgatottság, hallucinációk és görcsrohamok.
A KIR szuppresszió tünetei: csökkent testhőmérséklet, kimerültség, álmosság és coma.
Mindezeken felül a következő tünetek is előfordulhatnak: myosis, mydriasis, diaphoresis, láz, sápadtság, cyanosis, hányinger, tachycardia, bradycardia, szívritmuszavar, szívmegállás, hypertonia, sokkos állapotot előidéző hypotonia, tüdővizenyő, ödéma, légzőszervi rendellenességek és apnoe.
Súlyos túladagolás esetén intenzív terápiás osztályon történő ellátás szükséges. Azonnal orvosi szenet (adszorbens), nátrium-szulfátot (laxativum) kell adni és gyomormosást kell végezni (nagy mennyiség lenyelése esetén), mert a xilometazolin gyorsan felszívódhat. A vérnyomás csökkentése céljából nem‑szelektív alfa-adrenerg receptor-blokkoló szer adható.
A vazopresszorok alkalmazása ellenjavallott. Ha szükséges, a következő intézkedések alkalmazhatók: lázcsillapítás, görcsgátló kezelés és oxigén-belélegeztetés.
Dexpantenol
A pantoténsav és származékainak (pl. a dexpantenol) toxicitása elenyésző. Túladagolás esetén nincs szükség különleges beavatkozásra.
Farmakológiai tulajdonságok - SEPTANAZAL 1 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: Nazális gyógyszerkészítmények; Szimpatomimetikumok kombinációi, kivéve a kortikoszteroidokat. ATC kód: R01AB06.
Rhinologiai készítmény, egy alfa‑szimpatomimetikum és egy vitamin-analóg kombinációja az orrnyálkahártya lokális kezelésére. A xilometazolin érszűkítő hatása révén csökkenti az eldugult orrjáratok nyálkahártyájának vérbőségét. A dexpantenol a pantoténsav nevű vitamin származéka, amely elősegíti a sebgyógyulást és óvja a nyálkahártyát.
Xilometazolin-hidroklorid
A xilometazolin-hidroklorid imidazol‑származék, alfa‑adrenerg szimpatomimetikum. Érszűkítő hatása révén csökkenti a nyálkahártya duzzanatát. Hatásának jelentkezése általában 5‑10percen belül érzékelhető: könnyebb orr-légzés, a nyálkahártya duzzanatának csökkenése, és az orrváladék távozásának javulása miatt.
Dexpantenol
A dexpantenol (D-(+)-pantotenil-alkohol) a pantoténsav alkoholos analógja, és köztes átalakulásnak köszönhetően a pantoténsavval azonos biológiai hatást fejt ki, de kizárólag a jobbra forgató, D‑konfigurációja hordoz biológiai aktivitást. A pantoténsav és sói vízoldékony vitaminok, amelyek koenzim‑A‑ként vesznek részt számos anyagcsere‑folyamatban, mint például a fehérje- és kortikoidszintézisben és az ellenanyag‑termelésben. A koenzim-A részt vesz a lipidszintézisben is; melynek eredményeként létrejött zsírréteg a bőrben fontos védőfunkciót tölt be; továbbá szerepet játszik a különféle mukopoliszacharidokat felépítő aminocukrok acetilációjában.
A dexpantenol védi a hámrétegeket, és elősegíti a sebgyógyulást.
Dexpantenol-hiányos patkányokban a bőr dexpantenol kezelése trofikus hatású.
Külsőleg alkalmazva a dexpantenol/pantenol hozzájárul a sérült bőr vagy nyálkahártyák fokozott pantoténsav igényének kielégítéséhez.
Xilometazolin-hidroklorid
A xilometazolin-hidroklorid intranazális alkalmazását követően a felszívódó hatóanyag mennyisége esetenként elég nagy lehet ahhoz, hogy szisztémás hatásokat váltson ki, pl. a központi idegrendszerben vagy a keringési rendszerben.
Humán farmakokinetikai vizsgálatokból származó adatok nem állnak rendelkezésre.
Dexpantenol
A dexpantenol a bőrön keresztül felszívódik, majd a szervezetben és a bőrben enzimatikusan oxidálódik pantoténsavvá. A vitamin fehérjekötésben szállítódik a plazmában. A pantoténsav a szervezetben mindenütt előforduló koenzim-A egyik fő összetevője. A bőrben és a nyálkahártyákban zajló metabolizmusát nem tanulmányozták részletes vizsgálatokban. A dexpantenol orálisan alkalmazott dózisának 60-70%-a vizeletben, 30-40%-a a székletben választódik ki.
Gyógyszerészeti jellemzők - SEPTANAZAL 1 MG/ML
Kálium-dihidrogén-foszfát,
Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát,
Tisztított víz.
3év.
A csomagolás első felbontása után a terméket 12 hónapon belül fel kell használni.
A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
A gyógyszer csomagolásának első felbontását követő tárolási körülményeket lásd a 6.3 pontban.
Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek
Fehér műanyag (HDPE) szórótartály fehér permetpumpával és átlátszó védőkupakkal: 10 ml oldatos orrspray dobozban. A 10 ml oldatos orrspray 90 befújásra elegendő.
Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek
Fehér műanyag (HDPE) szórótartály fehér permetpumpával és kék védőkupakkal: 10 ml oldatos orrspray dobozban. A 10 ml oldatos orrspray 90 befújásra elegendő.