SEPTOLETE EXTRA CITROM-BODZA 3 MG/1 MG SZOPOGATÓ TABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - SEPTOLETE 3 MG/1 MG
A Septolete extra citrom-bodza szopogató tabletta felnőttek, valamint 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára javallott gyulladáscsökkentőként, fájdalomcsillapítóként és antiszeptikumként a torok-, szájüregi és fogíny-irritáció kezelésére gingivitisben és pharyngitisben.
Adagolás
Felnőttek: A készítmény ajánlott adagja 3-4 szopogató tabletta naponta. 3-6óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.
Idősek: Az ajánlott adag azonos a felnőttekével.
Gyermekek és serdülők
12. életévet betöltött serdülők: A készítmény ajánlott adagja 3-4 szopogató tabletta naponta. 3‑6óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.
6. év és betöltött - 12. életév közötti gyermekek: A készítmény ajánlott adagja 3 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.
6 éves kor alatti gyermekek: A Septolete extra citrom-bodza szopogató tabletta 6 éves kor alatti gyermekeknek ellenjavallt.
Nem ajánlott közvetlenül fogmosás előtt vagy az után alkalmazni a készítményt.
A megállapított gyógyszeradagot nem szabad túllépni.
A Septolete extra citrom-bodza szopogató tabletta legfeljebb 7 napig alkalmazható.
Az alkalmazás módja
3-6óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
6 éves kor alatti gyermekek.
A Septolete extra citrom-bodza szopogató tabletta nem alkalmazható 7 napnál tovább. Ha 3 nap után nem mutatkozik érzékelhető eredmény, orvoshoz kell fordulni.
A lokális készítmények – mindenekelőtt a hosszú időn át tartó – használata szenzibilizálódáshoz vezethet. Ez esetben a kezelést fel kell függeszteni, és orvoshoz kell fordulni a megfelelő terápia elkezdése érdekében.
A Septolete extra citrom-bodza szopogató tablettát nem szabad együtt alkalmazni anionos vegyületekkel (mint amilyenek többek között a fogkrémekben találhatók), ezért nem ajánlott a terméket közvetlenül fogmosás előtt vagy az után használni.
A benzidaminok alkalmazása nem javasolt a szalicilátokra (pl. acetilszalicilsav és szalicilsav) vagy más NSAID-okra túlérzékeny betegeknél.
Bronchospasmus alakulhat ki azoknál a betegeknél, akik jelenleg asthma bronchiale-ban szenvednek vagy kórtörténetükben korábban előfordult asthma bronchiale. Az ilyen betegeknél elővigyázatosság szükséges.
Segédanyagok
A Septolete extra citrom-bodza szopogató tabletta izomaltot (E953) tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában a készítmény nem alkalmazható.
A Septolete extra citrom-bodza szopogató tabletta butil-hidroxianizolt (E320) tartalmaz. Helyi bőr reakciókat (pl.: kontakt dermatitis) vagy szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat.
A Septolete extra citrom-bodza szopogató tabletta legfeljebb 0,00075mg nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz szopogató tablettánként. Helyi irritációt okozhat.
A Septolete extra citrom-bodza szopogató tabletta nátriumot tartalmaz. A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz szopogató tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A Septolete extra citrom-bodza szopogató tabletta nem alkalmazható egyidejűleg más antiszeptikumokkal.
A szopogató tablettát nem szabad tejjel egyidejűleg alkalmazni, mert a tej csökkenti a cetilpiridinium‑klorid antimikrobás hatását.
Terhesség
A benzidamin-hidroklorid és a cetilpiridinium-klorid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem, vagy csak kevés információ áll rendelkezésre.
A Septolete extra citrom-bodza szopogató tabletta alkalmazása terhesség során nem ajánlott.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a benzidamin-hidroklorid vagy a benzidamin-hidroklorid metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Az újszülöttekre és csecsemőkre kifejtett kockázat nem zárható ki. A Septolete extra citrom-bodza szopogató tabletta alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
A Septolete extra citrom-bodza szopogató tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
-
Nagyon gyakori (≥1/10)
-
Gyakori (≥1/100 – <1/10)
-
Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)
-
Ritka (≥1/10000 – <1/1000)
-
Nagyon ritka (<1/10000)
-
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A mellékhatások táblázatos felsorolása
| Ritka | Nagyon ritka | Nem ismert | |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Anaphylaxiás reakciók Túlérzékenységi reakciók | ||
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Égő érzés a nyálkahártyán | ||
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Bronchospasmus | ||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Szájnyálkahártya-irritáció Égő érzés a szájüregben | Érzéskiesés a szájnyálkahártyán | |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Urticaria Fényérzékenység |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Tünetek
A benzidamin-túladagolás okozta toxikus tünetek: izgatottság, rohamok, izzadás, ataxia, reszketés és hányás. Mivel nincs specifikus antidotum, az akut benzidaminmérgezés kezelése csak tüneti.
Jelentős mennyiségű cetilpiridinium-klorid lenyelésének eredményeként bekövetkező mérgezés okozta panaszok és tünetek: hányinger, hányás, nehézlégzés, cyanosis, asphyxia (a légzőizmok bénulása után), központi idegrendszeri depresszió, hypotonia, coma. A halálos adag embernél kb. 1-3gramm.
Kezelés
Mivel nincs specifikus antidotum, az akut túladagolás kezelése csak tüneti.
Farmakológiai tulajdonságok - SEPTOLETE 3 MG/1 MG
Farmakoterápiás csoport: Gégészeti gyógyszerkészítmények; ATC kód: R02AX03.
Hatásmechanizmus
A benzidamin-hidroklorid egy nem-szteroid kémiai szerkezetű, gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású molekula. Valószínűleg a hatásmechanizmusa a prosztaglandin-szintézis gátlásának, ill. a helyi gyulladásos tünetek (pl. fájdalom, pirosság, duzzanat, égő érzés, nyelési nehézség) mérséklésének tulajdonítható.
A cetilpiridinium-klorid a kvaterner ammóniumsók csoportjába tartozó, kationos fertőtlenítőszer. A cetilpiridinium-kloriddal végzett in vitro tesztek antivirális aktivitást mutattak, klinikai jelentősége azonban nem ismert.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
A benzidamin túlnyomórészt a száj-garatüreg betegségeinek kezelésére használatos.
A cetilpiridinium-klorid hatásos a Gram-pozitív baktériumok ellen – kismértékben a Gram-negatívok ellen is –, ezért optimális fertőtlenítő és csíraölő hatást fejt ki. Antimikotikus tulajdonsága is van.
Egy, a Septolete extra citrom-bodza szopogató tablettát értékelő, placebokontrollos klinikai vizsgálatban a fájdalom enyhülését (a garatérzékenység és -duzzanat mérséklődését) 15 perccel a szopogató tabletta alkalmazása után figyelték meg és a hatás legfeljebb 3 óráig tartott.
Felszívódás
A két hatóanyag (cetilpiridinium és benzidamin) közül csak a benzidamin szívódik fel.
Emiatt a cetilpiridinium nem lép szisztémás farmakokinetikai kölcsönhatásba a benzidaminnal.
A benzidamin garat-nyálkahártyán keresztüli felszívódását az bizonyítja, hogy a szérumban kimutatható mennyiségben fedezték fel a hatóanyagot; mindazonáltal, ez a mennyiség nem elegendő szisztémás hatások előidézéséhez.
A szisztémásan adott benzidamin azonban felszívódik. Emiatt a benzidamin felszívódása nagyobb mértékű a szájüregben feloldódó gyógyszerformák, mint a helyileg alkalmazott gyógyszerformák (szájnyálkahártyán alkalmazott spray) esetében.
Eloszlás
A helyileg alkalmazott benzidaminról kimutatták, hogy felhalmozódik a gyulladásos szövetekben, ahol az epithelialis rétegen keresztüli penetrációs képességének köszönhetően eléri a hatás kifejtéséhez szükséges koncentrációt.
Elimináció
A benzidamin kiválasztása elsősorban a vizelettel történik, nagyrészt inaktív metabolitok formájában.
Gyógyszerészeti jellemzők - SEPTOLETE 3 MG/1 MG
Borsosmentaolaj
Levomentol
Szukralóz (E955)
Citromsav (E330)
Izomalt (E953)
Citrus aroma (butil-hidroxianizolt (E320) tartalmaz)
Bodza aroma
Kurkumin (E100) (nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz)
Klorofillin-rézkomplexek (E141) (nátriumot tartalmaz)
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
8, 16, 24, 32 vagy 40 szopogató tabletta (PVC/PE/PVDC//Al) buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).