SERTAN TABLETTA

• Epilepszia

Epilepszia kezelésében a primidon adható monoterápiaként, vagy más görcsgátlókkal kombinálva. Az adagolást egyénre szabottan kell meghatározni minden beteg esetében. A napi adagot általában két egyenlő részre elosztva, reggel, ill. este kell bevenni.

A kezelés bevezetése: napi egyszer 125mg este, lefekvéskor. Az adag három naponta emelhető napi 125mg-mal, napi 500mg-ig, amit két részre elosztva kell bevenni. Ezután felnőttekben három naponta napi 250mg-mal emelhető az adag, maximum napi 1500mg-ig. 9 éves kor alatti gyerekek esetében három naponta napi 125mg-mal emelhető az adag, maximum napi 1000mg-ig.

Fenntartó kezelés:

Felnőtteknek és 9 év fölötti gyerekeknek: napi 750-1500mg.

Gyermekeknek 2 éves korig: napi 250-500mg.

Gyermekeknek 2-5 éves kor között: napi 500-750mg.

Gyermekeknek 6-9 éves kor között: napi 750-1000mg.

Ha a beteg 2-4 évig rohammentes, a gyógyszer fokozatos elhagyása megkísérelhető.

A Sertan elsősorban olyan betegeknek adható, akik az ún. első vonalbeli anticonvulsiv kezelésre (karbamazepin, fenitoin, valproát) nem reagáltak; alkalmazható a korábbi terápia kiegészítésére vagy felváltására. Először a kezelés bevezetésében leírt fokozatok szerint adagolandó a Sertan, az addigi kezelés kiegészítéseként. Amikor a hatás megfelelő és a beadott Sertan mennyisége elérte a becsült szükséges adagnak legalább a felét, megkísérelhető az előző kezelés fokozatos leépítése, ami legalább két hétig tartson. Ez idő alatt szükségessé válhat a Sertan adagjának emelése, hogy a kívánt hatás fenntartható legyen.

Hemodialízis után: a normál dózis 1/3-át kell adni.

Esszenciális tremor: szokásos kezdő adag napi 62,5mg. Az adagot fokozatosan, napi 62,5mg-mal lehet emelni, a maximális dózis napi 750mg.

• Ismert túlérzékenység primidonnal, fenobarbitállal, vagy a készítmény egyéb összetevőivel (lásd 6.1 pont) szemben;

• Porphyria.

Figyelmeztetések:

• petit mal-ban nem hatásos.

• görcsgátló kezelésben részesülő gravidáknak a terhesség utolsó hónapjában és a szülés alatt K‑vitamint kell adni; ugyancsak javasolt az újszülött K-vitamin kezelése (vérzésveszély miatt).

• a kezelés folyamán javasolt a szérum folsavszintjének és a vérképnek az ellenőrzése (szérum folsavszintje csökkenhet, megaloblastos anaemia alakulhat ki).

• javasolt a gyermekek D-vitamin adagjának ismételt beállítása.

• a gyógyszer hirtelen elvonását kerülni kell (status epilepticus veszélye);

• a primidon részben fenobarbitállá metabolizálódik. Hosszas szedés után ezért tolerancia, gyógyszerfüggőség, a kezelés hirtelen megszakításakor pedig elvonási reakció alakulhat ki.

• elvonási tünetek alakulhatnak ki az újszülöttben, ha az anya tartós primidon-kezelésben részesült.

• alkalmazásának és a pszichomotoros teljesítményt befolyásoló hatásának időtartama alatt tilos szeszes italt fogyasztani.

Óvintézkedések:

Az előny-kockázat szigorú mérlegelésével adható az alábbi esetekben:

• súlyos vese- vagy májfunkciós zavar,

• légzési elégtelenség,

• súlyos szívizomkárosodás

Fokozott orvosi ellenőrzés mellett, csökkentett adagban alkalmazható:

• hyperkinetikus gyermekeknek,

• idős, legyengült betegeknek,

• vese, máj, cardialis, légzőszervi rendellenességben szenvedőknek.

Mind a primidon, mind legfontosabb metabolitja a fenobarbitál, indukálja a máj enzimaktivitását. Ez megváltoztathatja egyes, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek farmakokinetikáját, csökkentve hatásukat.

A különböző antiepileptikumok között összetett kölcsönhatás jöhet létre, aminek következtében a toxicitás fokozódhat. Ez a hatás nem számítható ki előre, ezért kombinált kezelés alkalmazásakor tanácsos a plazmaszintek monitorozása.

Együttadás esetén a primidon csökkentheti az alábbi szerek hatását:

Orális antikoagulánsok, kortikoszteroidok, ösztrogének, fogamzásgátlók, antipszichotikumok (haloperidol, mesoridazin), Ca⁺⁺-csatorna gátlók, szevoflurán, teofillin, triciklusos antidepresszánsok (metabolizmusuk fokozódhat, szérumszintjük csökkenhet).

Együttadás esetén a primidon hatását csökkenthetik:

Acetazolamid; rifabutin (a primidon metabolizmusát fokozzák).

Együttadás esetén a primidon hatását erősíthetik:

Karbamazepin; izoniazid (a primidon metablozimusát gátolják, ezáltal a plazmakoncentráció nő); fenitoin, foszfenitoin (elősegítik a primidon-fenobarbitál átalakulást); piperin (fokozza a primidon biohasznosulását); valproát (a primidon clearance-e csökken); macskagyökér (Valeriana officinalis); kálmosgyökértörzs (Calami rhizoma et radix); illatos macskamenta (Nepeta cataria); kava-kava; komló; golgotavirág (Passiflorae herba).

Együttadás esetén a primidon erősítheti más központi idegrendszeri depresszánsok (alkohol, barbiturátok, triciklusos antidepresszánsok) hatását.

Együttadása kerülendő (tisztázatlan interakció miatt) az alábbiakkal:

Kapszaicin, ligetszépe-olaj (Oenothera), páfrányfenyőlevél (Gingko biloba) származékok, Szent-János fű.

Terhesség

Megfelelő, jól kontrollált humán vizsgálatok nem történtek, de állatkísérletek és egyes, embereken tett megfigyelések szerint anticonvulsiv terápia mellett nő a veleszületett rendellenességek száma. Ezért terhesség idején csak az előny/kockázat mérlegelésével (mérlegelni kell a magzatkárosodás esetleges kockázatát, másrészt a kezelés elhagyásából eredő veszélyt) adható.

Szoptatás

Anyatejbe kiválasztódik, ezért a szoptatás időszakában csak fokozott óvatossággal adható és a csecsemőt monitorozni kell, a túlzott szedáltság kivédése érdekében.

A primidon ronthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges szellemi/fizikai képességeket, ezért alkalmazásának és a pszichomotoros teljesítményt befolyásoló hatásának időtartama alatt tilos a fenti tevékenységeket folytatni.

Vérképzőrendszer:

Agranulocytosis, megaloblastos anaemia (folsavhiány következtében), leukopenia, thrombocytopenia, porphyria.

Központi idegrendszer:

Aluszékonyság, hangulatváltozások, depresszió, kognitív- és memória-zavarok, reflex-zavarok, coma, szédülés, ataxia, nystagmus, látási-hallási hallucinációk, fejfájás, epilepsziás roham. A cerebrospinalis folyadék fehérjetartalma emelkedhet.

Gastrointestinalis rendszer:

Hányinger, hányás, bél-ischaemia, gyomortágulat, hepatocellularis károsodás.

Légzőrendszer:

Légzésdepresszió, pneumonia, tüdőoedema.

Húgyivarrendszer:

Crystalluria, akut veseelégtelenség.

Bőr:

Bullozus kiütések, Stevens–Johnson-szindróma, epidermális necrolysis.

Egyéb:

Allergiás reakciók (láz, kiütések, lymphadenopathia, eosinophilia, myopathia, myocarditis, hepatitis, nephritis), hypotensio, kötőszöveti rendellenességek (befagyott váll, arthralgiák, Dupuytren contractura).

Addikció jöhet létre, ha 1-2 hónapon át napi 300–700 mg-os adagot alkalmaznak.

A megvonási szindróma rendszerint 2 nappal a tartós kezelés elhagyása, vagy ritkán, túladagolás után jelentkezik. Tünetei: tremor, anorexia, nausea, hányás, izomgyengeség, hypotensio, ritkán epilepsziás roham. Kezelése: a gyógyszer visszaadása, majd fokozatos (3 héten át történő) elhagyása.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltéttelezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek: nystagmus, dysarthria, ataxia, álmosság, légzésdepresszió, coma, ritkábban hypotensio, keringés összeomlása, hypothermia, bullozus bőrelváltozások, góctünetek. Alkohol és egyéb központi idegrendszeri depresszánsok fokozhatják a toxicitást. A tünetek rendszerint a túladagolást követő 1-2 órán belül jelentkeznek.

Kezelés: specifikus antidotuma nincs. Gyomormosást és intenzív-szupportív kezelést kell alkalmazni.