SIBNAYAL 24 MEQ RETARD GRANULÁTUM
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - SIBNAYAL 24 MEQ
A Sibnayal a distalis renalis tubularis acidosis (dRTA) kezelésére javallott felnőtteknél, serdülőknél és egy éves vagy idősebb gyermekeknél.
Adagolás
Az adagolás az életkor és a testtömeg alapján történik.
Az alkalizáló kezelés megkezdésekor az egyes korcsoportok számára alább meghatározott kezdő napi céldózist kell alkalmazni, és fokozatosan feltitrálni az optimális dózis eléréséig, amellyel a plazma bikarbonátszintje alapján kellő mértékben kontrollálható a metabolikus acidosis.
-
Felnőtteknél: a kezdő dózis napi 1 mEq/ttkg, napi 0,5 mEq/ttkg maximális lépésekben emelve/csökkentve az optimális dózis eléréséig.
-
12 éves és idősebb serdülőknél: a kezdő dózis napi 1 mEq/ttkg, napi 1,0 mEq/ttkg maximális lépésekben emelve/csökkentve az optimális dózis eléréséig.
-
Gyermekeknél 4 és 11 éves kor között: a kezdő dózis napi 2 mEq/ttkg, napi 1,5 mEq/ttkg maximális lépésekben emelve/csökkentve az optimális dózis eléréséig.
-
Gyermekeknél 1 és 3 éves kor között: a kezdő dózis napi 4 mEq/ttkg, napi 1,5 mEq/ttkg maximális lépésekben emelve/csökkentve az optimális dózis eléréséig.
Egy másik alkalizáló kezelésről a Sibnayal-ra történő áttérés esetén a kezelést az előző kezelésben alkalmazott céldózissal (mEq/ttkg/nap mértékegységben) kell megkezdeni, és ha szükséges, a dózist a fentiek szerint kell titrálni.
A maximális dózis korcsoporttól függetlenül napi 10 mEq/ttkg vagy 336 mEq teljes napi dózis, amelyik kisebb.
A teljes napi dózist két adagra elosztva kell beadni. Az egyes betegek számára a céldózishoz legközelebb eső dózist kell előállítani a két elérhető hatáserősségű kiszerelés teljes tasakjainak kombinálásával.
Ha a gyógyszer bevételét követő 2 órán belül hányás jelentkezik, a betegnek újabb adagot kell
bevennie.
A gyógyszerkészítmény alkalmazása orvosi felügyeletet igényel.
Kihagyott adag
Ha egy adagot kihagyott, azt a lehető legrövidebb időn belül be kell vennie. Ha azonban a következő
adag kevesebb mint hat óra múlva esedékes, a kimaradt adagot ki kell hagynia.
Különleges betegcsoportok
Idősek
Dózismódosítás nem szükséges.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
A Sibnayal kizárólag olyan személyeknél alkalmazható, akik legalább 44 mL/perc/1,73m² értékű glomerulus filtrációs rátával (GFR) rendelkeznek. A 45 és 59 mL/perc/1,73m² közötti GFR értékkel rendelkező személyek esetében a Sibnayal csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat (lásd az 1. táblázatot).
1. táblázat: Adagolási javaslatok vesekárosodásban szenvedő betegeknél
| GFR mL/perc/1,73m² | A dRTA kezelése |
| 45-59 | Rendszeresen ellenőrizni kell a vesefunkciós paramétereket és a vér káliumszintjét a kezdő dózisnál, valamint újonnan megemelt dózis, illetve a GFR csökkenése esetén. Ezt követően az ellenőrzés gyakorisága az orvos által megszabott kritériumok szerint alakul, de legalább évente kétszer sor kerül rá (lásd a 4.4 pontot). |
| Ellenjavallt | |
| ≤ 44 | Ellenjavallt |
-
A vérplazma káliumszintje a normál tartományba esik:
-
A vérplazma káliumszintje emelkedett:
Májkárosodásban szenvedő betegek
Nincs szükség a kezdő napi céldózis specifikus módosítására májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Gyermekek és serdülők
A kálium-citrát/kálium-hidrogén-karbonát biztonságosságát és hatásosságát 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Az alkalmazás módja
Szájon át alkalmazandó.
A teljes napi dózist naponta két adagra elosztva, jellemzően tizenkét órás időkülönbséggel kell
bevenni.
A gyógyszerkészítmény -t szájon át, egy nagy pohár vízzel kell bevenni.
Az egyes alkalmakkor bevett teljes granulátumadagot több kisebb részletben is le lehet nyelni,
haszükséges, de mindegyik tasak teljes tartalmát be kell venni. Az adagokat lehetőleg étkezés közben kell bevenni.
Azon betegek esetében, akik nem képesek a granulátumot a fent leírtak szerint lenyelni, a granulátum (a szemcsék összetörése nélkül) kis mennyiségű pépes ételbe (pl. gyümölcspüré, joghurt) is belekeverhető. A gyógyszerkészítmény és a pépes étel keverékét azonnal fel kell használni és nem szabad tárolni. A keveréket rágás nélkül kell lenyelni. Ügyelni kell arra, hogy ne maradjon gyógyszerkészítmény a beteg szájüregében.
A granulátumot semmilyen esetben sem szabad forró ételben, forró folyadékban vagy alkoholban elkeverni, illetve nem szabad szétrágni vagy összetörni, mivel ez megzavarhatja a hatóanyag elnyújtott felszabadulását, és az alkalizáló szer hirtelen, nagy mennyiségben történő felszabadulásához vezethet, ami befolyásolhatja a termék hatásosságát és biztonságosságát (lásd az 5.2 pontot).
A Sibnayal granulátum a szonda elzáródásának magas kockázata miatt nem alkalmas tápszondán
keresztül történő alkalmazásra.
-
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni
túlérzékenység.
-
Vesekárosodás ≤ 44 mL/perc/1,73m² alatti GFR értékkel.
-
Hyperkalaemia.
Hyperkalaemia és cardiotoxicitás
A kálium-citrát/kálium-hidrogén-karbonát elővigyázatossággal alkalmazandó olyan betegeknél, akik valamilyen hyperkalaemiára hajlamosító betegségben, például vesekárosodásban vagy Crush-szindrómában szenvednek, mivel a plazma káliumszintjének további emelkedése szívmegállást okozhat. Azon betegeknél, akiknél fennáll ez a kockázat, fokozott figyelemmel kell kísérni a plazma káliumszintjét a kezdő dózisnál, újabb dózisemelés után, illetve a már fennálló betegség súlyosbodása esetén. Ezt követően az ellenőrzés gyakorisága az orvos által megszabott kritériumok szerint alakul, de legalább évente kétszer el kell végezni.
Elővigyázatossággal alkalmazandó olyan egyéb készítményekkel kombinációban, amelyek
növelik a plazma káliumszintjét vagy amelyek hajlamosítanak a szívritmuszavarra (lásd a 4.5 pontot).
Gastrointestinalis betegségek
A gyógyszerkészítmény elővigyázatossággal alkalmazandó gastrointestinalis betegségek, például malabsorptio, késleltetett gyomorürülés, hasmenés, hányinger, hányás esetén, mivel ezek befolyásolhatják a készítmény hatásosságát és biztonságosságát.
Ezekben az esetekben rendszeresen ellenőrizni kell a vér bikarbonátszintjét és a dózist úgy kell módosítani, hogy az a normál tartományon belül maradjon.
A granulátummátrix megtalálható a székletben, ami nem befolyásolja a gyógyszerkészítmény
hatásosságát vagy biztonságosságát.
Veseelégtelenség
A kálium-citrát/kálium-hidrogén-karbonát kizárólag olyan személyeknél alkalmazható, akik legalább 44 mL/perc/1,73m² értékű glomerulus filtrációs rátával (GFR) rendelkeznek. A 45 és
59 mL/perc/1,73m² közötti GFR értékkel rendelkező személyeknél a gyógyszerkészítmény csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat. Ezen betegeknél a dózist a plazma bikarbonát- és káliumszintjének rendszeres ellenőrzése alapján kell módosítani (lásd a 4.2 pontot). Különösen körültekintően kell eljárni idős betegek esetén, akiknek károsodott veseműködése lehet.
Káliumtartalom
A Sibnayal 8 mEq 308 mg káliumot tartalmaz tasakonként. Ezt figyelembe kell venni, ha a beteg vesekárosodásban szenved vagy ha a beteg korlátozott káliumtartalmú étrendet tart.
A Sibnayal 24 mEq 924 mg káliumot tartalmaz tasakonként. Ezt figyelembe kell venni, ha a beteg vesekárosodásban szenved vagy ha a beteg korlátozott káliumtartalmú étrendet tart.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
A plazma káliumszintjét esetlegesen növelő vagy hyperkalaemiát kiváltó gyógyszerek
A kálium-citrát/kálium-hidrogén-karbonát olyan gyógyszerekkel való együttes alkalmazása esetén, amelyek növelhetik a káliumszintet vagy hyperkalaemiát okozhatnak (pl. ACE-gátlók, káliummegtartó diuretikumok, káliumtartalmú étrendkiegészítők, káliumtartalmú sópótlók, ciklosporin vagy egyéb gyógyszerkészítmények, mint például a nátrium-heparin vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek), a plazma káliumszintjét rendszeresen ellenőrizni kell (lásd a 4.4 pontot).
A plazma káliumszintjének zavarai által befolyásolható hatású gyógyszerek
A plazma káliumszintjének időszakos ellenőrzése és EKG javasolt, ha a gyógyszerkészítményt -t olyan gyógyszerekkel alkalmazzák együtt, amelyek hatását a plazma káliumszintjének zavarai befolyásolhatják (pl. digitalis glikozidok, kortikoszteroidok, antiarrhythmiás szerek, mint például a kinidin, amiodaron, klórpromazin, cizaprid vagy a szparfloxacin) , mivel potenciálisan fennállhat az arrhythmogén hatás kockázata.
A vizelet megnövekedett pH-ja által befolyásolható hatású gyógyszerek
A dRTA-ban szenvedő betegek vizelete a protonszekréció zavara miatt lúgos kémhatású. Ez befolyásolhatja a gyógyszerek vizeletbe történő kiválasztását (mint például a szalicilátok, tetraciklinek és barbiturátok fokozott eliminációja, vagy a kinidin csökkent eliminációja), illetve csökkentheti a metenamin hatékonyságát. Mivel a gyógyszerkészítmény kis mértékben tovább növelheti a vizelet pH-értékét, felerősödhet a lúgos kémhatású vizelet és ezen gyógyszerek közötti kölcsönhatás.
Terhesség
A kálium-citrát/kálium-hidrogén-karbonát terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek adatok, vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (kevesebb mint 300 terhességi kimenetel).
Állatokkal végzett vizsgálatok nem igazoltak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat reprodukciós toxicitás tekintetében (lásd az 5.3 pontot).
A Sibnayal alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő terhesség alatt, kivéveha a várható előnyök
meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Bár a terhesség és főleg a vajúdás alatt a dRTA-ban szenvedő betegeknél több kockázat áll fenn a potenciálisan súlyos acidosissal és hypokalaemiával kapcsolatban, mint az alkalizáló kezeléssel kapcsolatban, komplikált terhességben magas káliumbevitel esetén fennállhat a hyperkalemia kialakulásának fokozott kockázata.
Szoptatás
A kálium/metabolitok a humán anyatejbe, de a Sibnayal terápiás dózisban történő alkalmazása esetén várhatóan nincs hatással az anyatejjel táplált újszülöttekre/csecsemőkre.
A Sibnayal szoptatás alatt alkalmazható. Termékenység
Nem ismert, hogy a kálium-citrát és a kálium-hidrogén-karbonát befolyásolná a termékenységet.
képességekre
A Sibnayal nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A biztonságossági profil összefoglalása
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a hasi fájdalom (14%, nagyon gyakori), gyomorfájdalom (8%, gyakori) és a gastrointestinalis fájdalom (2%, gyakori).
A kezelés megkezdésekor előfordulhat hányinger (2%, gyakori).
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A mellékhatások listája a klinikai vizsgálatokban szerzett tapasztalatokon alapul.
A gyakorisági csoportok a következők szerint vannak felosztva: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – < 1/10), nem gyakori (≥1/1000 – < 1/100), ritka (≥1/10 000 – < 1/1000) és nagyon ritka
(< 1/10 000). Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások a súlyosságuk szerint csökkenő sorrendben vannak felsorolva:
| Rendszer Szerv Osztály | Gyakoriság | Mellékhatás |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Nagyon gyakori | Hasi fájdalom |
| Gyakori | Felső hasi fájdalom, hasmenés, dyspepsia, gastrointestinalis betegség, gastrointestinalis fájdalom, hányinger és hányás |
Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
A gastrointestinalis fájdalom, hasi fájdalom és gyomorfájdalom általában enyhe vagy közepesen súlyos volt, és 24 órán belül megszűnt anélkül, hogy módosítani kellett volna vagy le kellett volna állítani a kezelést. Valamennyi egyéb gastrointestinalis mellékhatás (dyspepsia, hányás, hasmenés) szintén enyhe vagy közepesen súlyos volt, és 1–3 napon belül megszűnt, anélkül, hogy módosítani kellett volna vagy le kellett volna állítani a kezelést.
Gyermekek és serdülők
A klinikai vizsgálatok során, bár a mintaszámok alacsonyak voltak, a biztonságossági profil
összehasonlítható volt a felnőttek (N = 16 egészséges személy és 7 dRTA-ban szenvedő beteg) és a
gyermekek és serdülők (N = 27, köztük 10 serdülő [12–17 év közötti], 14 gyermek [4–11 év közötti],
és 3 csecsemő [6 hónap–3 év közötti]) esetén. Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Laxatív hatásról számoltak be az egyes alkalizáló sók túlzott mennyiségű szájon át történő bevitelét követően.
Nagy mennyiségű kálium akut bevitele esetén hyperkalaemia alakulhat ki, ami hányingert, hányást és hasmenést, illetve súlyos esetekben paraesthesiát, izomgyengeséget, mentális zavartságot, elektrokardiográfiai rendellenességeket (nagy, szimmetrikus T-hullámok), arrhythmiát, atrioventricularis blokkot és szívelégtelenséget okozhat. A hyperkalaemia különösen aggályos az alapbetegségként veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén.
Súlyos hyperkalaemia esetén a beteget megfigyelés alatt kell tartani (elsősorban a szérum káliumszintje és az EKG szempontjából), és megfelelő tüneti és támogató kezeléseket kell alkalmazni erre szakosodott ellátóosztályokon, ahol elvégzik a kálium gyors eliminációját eredményező sürgősségi kezeléseket, mint például az ioncserélő gyanta, az inzulin-dextróz vagy β2 mimetikumok (szalbutamol) kombinációja vagy a haemodialysis.
Farmakológiai tulajdonságok - SIBNAYAL 24 MEQ
Farmakoterápiás csoport: ásványianyag-kiegészítők, kálium, ATC-kód: A12BA30.
Hatásmechanizmus
A kálium-citrát/kálium-hidrogén-karbonát a kálium-citrát és a kálium-hidrogén-karbonát (más néven kálium-bikarbonát) fix dózisú
kombinációja, amely retard granulátum formájában kerül forgalomba.
A farmakológiai tulajdonságok közvetlenül a kálium-citrát és a kálium-hidrogén-karbonát elektrolit-egyensúlyt fenntartó képességével függenek össze. Mindkettő alkalizáló szerként és pufferként hat metabolikus acidosisban. A Sibnayal káliumforrást biztosít a hypokalaemia helyreállítása érdekében. Emellett a citrát kalcium-kelátképzőként is hat.
Farmakodinámiás hatások
Egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos, két periódusból álló, nem teljes keresztezett, egészséges felnőttekkel végzett vizsgálatban a Sibnayal 5 napon keresztül napi 1,0 és 2,9 mEq/ttkg közötti adagokban növelte a vizelet pH-ját (egészséges alanyoknál az alkalizáló hatás jelzője) a placebóhoz képest, dózisarányos hatással. A hatás minden vizsgált dózis esetén 12 órán keresztül fennmaradt.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
A Sibnayal hatásosságát és biztonságosságát a dRTA kezelésében egy multicentrikus, nyílt elrendezésű, szekvenciális vizsgálatban értékelték, amelyben 37 dRTA-val diagnosztizált beteg
(7 felnőtt, 10 serdülő [12-17 év közöttiek], 15 gyermek [4-11 év közöttiek] és 5 kisgyermek [1-4 év közöttiek]) vett részt, akiket a szokásos ellátásuk keretében alkalmazott rövid hatású alkalizáló szerekkel kezeltek ismételt napi bevitel formájában. A betegek 5 napon keresztül folytatták a szokásos
ellátásuk keretében alkalmazott kezelést (n = 35), majd naponta kétszer Sibnayal-t kaptak, eleinte az optimális dózis elérése érdekében egy titrálási időszakban (legfeljebb 30 napon keresztül történő titrálás), majd 5 napon keresztül az optimális dózisban (n = 32).
Sibnayal esetében az elsődleges végpont azt mutatta, hogy a szérum átlagos (SD) bikarbonátszintje az egyensúlyi állapotban történő 3 napos kezelés során 23,1 (1,62) mmol/l volt; a betegek 90%-ánál (26/29) normalizálódott a karbonátszint 3 napos átlagértéke. Ez a hatás általában 24 hónapig tartó kezelés során is fennmaradt, bár ebben megfigyelhető volt bizonyos szintű eltérés, a reagálók aránya 56-92% volt. A szérum átlagos káliumszintje 4,0 (0,44) mmol/l volt, és a betegek 83%-ánál (24/29) a normál tartományba esett.
A szokásos ellátás keretében alkalmazott kezelés esetében a szérum átlagos (SD) bikarbonátszintje az egyensúlyi állapotban történő 3 napos kezelés során 21,7 (3,06) mmol/l volt; a betegek 45%-ánál (13/29) normalizálódott az érték. Az elért átlagos szérumkáliumszint 3,8 (0,44) mmol/l volt, a betegek 82%-ánál a normál tartományon belül.
A Sibnayal retard granulátum, amely az alkalmazást követően 12 órás kezelési időtartamot biztosít. A citrát, a bikarbonát és a kálium farmakokinetikai jellemzői a szakirodalmi adatokon alapulnak.
Felszívódás
A szájon át alkalmazott citrát a vékonybél felső szakaszában (duodenum és a jejunum első része), 4,8–6,4 pH-érték mellett szívódik fel. Ilyen körülmények között a citrát bélből történő felszívódása gyors és szinte teljes mértékű.
A szájon át alkalmazott bikarbonát a gastrointestinalis traktus teljes hosszában szívódik fel. A bikarbonát semlegesíti a gyomorsavat, miközben a CO2 a légzés útján távozik. Az a bikarbonátmennyiség, ami nem játszik szerepet ebben a reakcióban, gyorsan felszívódik az intestinalis nyálkahártyán keresztül.
A káliumionok a bevitt mennyiségtől függetlenül teljes mértékben felszívódnak. A kálium felszívódása nagyrészt a vékonybélben történik, elsősorban passzív diffúzióval.
Eloszlás és biotranszformáció
A vérben a citrát nagyobb része szabadon kering, a maradék része pedig kalciumhoz, káliumhoz vagy nátriumhoz kötődik. A szájon át alkalmazott alkáli-citrátokból származó citrátion oxidatív metabolikus lebontáson megy keresztül, amely során szén-dioxiddá (CO2) vagy bikarbonáttá alakul. Ennek megfelelően a citrát metabolizmusa bázisképző hatással jár. 36 mmol citrát (azaz 108 mEq) bevitele a szervezetben az energiaanyagcserében részt vevő napi citrátforgalom kevesebb mint 2%-ának felel meg.
A felszívódott bikarbonát eloszlása az intracelluláris és extracelluláris elemekben megegyezik az endogén bikarbonátéval. A bikarbonát valójában nem metabolizálódik. Ugyanakkor a bikarbonát egyensúlyban van a hidrogénionokkal és a szén-dioxiddal, és koncentrációján keresztül szabályozza a sav-bázis egyensúlyt.
A kálium az extracelluláris folyadékokból kerül az intracelluláris folyadékokba, eloszlása a sejtek között szigorúan szabályozott, és a szervezet teljes káliumkészletének mindössze 1,5%–2,5%-a található az extracelluláris folyadékban. A szervezet kálium-terhelésének nagy része (98%) az izmokban és a vázrendszerben található, emellett magas koncentrációban van jelen a vérben, a központi idegrendszerben, a belekben, a májban, a tüdőben és a bőrben is. A plazmamembrán két oldalán fennálló káliumgradienst egy aktív iontranszport-rendszer tartja fenn.
Elimináció
A citrát elsősorban a vesén keresztül eliminálódik. Trivalens formájában szabadon átszűrődik a renalis glomeruluson. Az alkáli vegyületek táplálékkal történő felszívódása fokozza a citrát kiválasztását a reabszorbció gátlásával a mitokondriumok szintjén, valamint a nephronban történő kiválasztás fokozásán keresztül.
A bikarbonát alkáli-terhelést jelent, és ebből fakadóan fokozza a citrát vizeletbe történő kiválasztását. Emellett előfordul a bikarbonát fokozott kiválasztódása a vizeletbe. A bikarbonát részben légzés útján is eliminálódhat (CO2 formájában). A kálium kiválasztása elsősorban a veséken keresztül történik (90%-ban). A maradék a széklettel ürül, illetve kis mennyiségben kiválasztódhat a verejtékbe is.
Különleges betegcsoportok
Veseelégtelenség
A kálium farmakokinetikai jellemzői megváltozhatnak azoknál a vesekárosodásban szenvedő
betegeknél, akiknél a kálium glomerulus filtrációja kevésbé.
Májkárosodás
A farmakokinetikai jellemzők elvben nem változnak meg májkárosodásban szenvedő, illetve túlsúlyos
vagy obes betegeknél.
Egyéb különleges betegcsoportok
A kálium farmakokinetikai jellemzői megváltozhatnak a hyperkalaemiára hajlamos szívbetegeknél és az olyan adrenocorticalis rendellenességben szenvedő betegeknél, akiknél fokozottan fennáll a hyperkalaemia kockázata.
A citrát, a bikarbonát és/vagy a kálium farmakokinetikai jellemzői megváltozhatnak olyan gastrointestinalis problémáktól szenvedő betegeknél, amelyek befolyásolhatják a felszívódást (pl. malabsorptio, késleltetett gyomorürülés, oesophagealis compressio, intestinalis obstructio vagy egyéb krónikus gastrointestinalis betegség).
Az alkohollal való kölcsönhatás
Ha a kálium-citrátot/kálium-hidrogén-karbonátot in vitro körülmények között alkohollal keverik, a granulátum oldódásának sebessége megnő és az oldódás gyorsan bekövetkezhet, ezáltal elveszhet az elnyújtott hatás (lásd a 4.2 pontot).
Gyógyszerészeti jellemzők - SIBNAYAL 24 MEQ
A granulátum magja
hipromellóz (E464) mikrokristályos cellulóz (E460(i)) glicerol-dibehenát
magnézium-sztearát (E470b) vízmentes kolloid szilícium-dioxid magnézium-oxid, nehéz (E530)
Bevonat
etil-cellulóz (E462) klorofill (E140 (ii))
Technológiai segédanyag (a bevont granulátumon)
talkum
Háromrétegű fóliából (polietilén-tereftalát poliészter/alumínium/alacsony sűrűségű polietilén) álló,
egyszeri alkalmazásra szánt lezárt tasak. Sibnayal 8 mEq retard granulátum
60 tasakos csomagban.
120 tasakot (2 db 60 tasakos csomagot) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban.
180 tasakot (3 db 60 tasakos csomagot) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban.
240 tasakot (4 db 60 tasakos csomagot) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban.
300 tasakot (5 db 60 tasakos csomagot) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban.
360 tasakot (6 db 60 tasakos csomagot) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban.
Sibnayal 24 mEq retard granulátum
60 tasakos csomagban.
120 tasakot (2 db 60 tasakos csomagot) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban.
180 tasakot (3 db 60 tasakos csomagot) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban.
240 tasakot (4 db 60 tasakos csomagot) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban.
300 tasakot (5 db 60 tasakos csomagot) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban.
360 tasakot (6 db 60 tasakos csomagot) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.