SINECOD BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEK
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - SINECOD
Az alkalmazás módja
A kezelés ajánlott maximális időtartama: Ha az orvos másképpen nem rendeli, 7 nap (lásd 4.4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Adagolás
2 hónapos - 1 éves életkor között: 4x10 csepp.
1 - 3 éves életkor között: 4x15 csepp.
3 – 6 éves életkor között: 4x25 csepp.
22 csepp (1 ml) 5 mg hatóanyagot tartalmaz.
A legkisbebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
-
A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
-
Produktív köhögés;
-
Terhesség első trimesztere;
-
2 hónapos életkor alatt.
Köptetővel való együttes alkalmazás kerülendő, mivel együtt adva a köhögési reflex gátlása következtében a hörgőkben nyákpangás alakulhat ki, ami a légúti infekciók és bronchospazmus előfordulásának fokozott kockázatával jár.
Azoknál a betegeknél, akiknek a köhögése rosszabbodik vagy nem javul 7 napon belül és/vagy lázasak, bőrkiütéseik lesznek vagy álladó fejfájást tapasztalnak, további vizsgálatok szükségessége megfontolandó egyéb mögöttes betegségek miatt.
Gyermekek
2 éves életkor alatt a Sinecod belsőleges oldatos cseppek csak orvosi javaslatra alkalmazható.
Segédanyagokra vonatkozó információk:
Szorbit (E420): Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additjv hatását figyelembe kell venni. A szájon át alkalmazott gyógyszerek szorbittartalma befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott egyéb, szájon
át alkalmazandó gyógyszerek biohasznosulását. Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve, ha feltétlenül szükséges.
Etanol: A készítmény kis mennyiségű (2,81 mg/ml) alkoholt tartalmaz, kevesebb, mint 100 mg-ot adagonként.
Nátrium: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ml-enként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Benzoesav (E210): A bilirubin albuminről történő leszorítása következtében fokozódó bilirubinaemia növelheti az újszülöttkori sárgaságot, ami magicterushoz (a nem-konjugált bilirubin lerakódasa az agyszövetben) vezethet.
Együttes alkalmazása köptetőkkel kerülendő (lásd 4.4 pont).
Terhesség
Terhesség idején történő alkalmazás biztonságosságát illetően nem készültek vizsgálatok. Alkalmazása a terhesség első három hónapjában ellenjavallt. A terhesség későbbi szakaszában a Sinecod csak akkor alkalmazható, ha azt kezelőorvos javallotta.
Szoptatás
Szoptatás idején történő alkalmazás biztonságosságát illetően nem készültek vizsgálatok. Nem ismert, hogy a hatóanyag, vagy metabolitjai bejutnak–e az anyatejbe. Szoptatás alatt a Sinecod csak akkor alkalmazható, ha azt kezelőorvos javallotta.
Gyógyszerbiztonságossági okokból, az általános szabálynak megfelelően, a Sinecod szoptatás idején csak a bevétellel járó előny/kockázat szigorú mérlegelésével alkalmazható.
A Sinecod ritkán aluszékonyságot okozhat. Kismértékben befolyásolja a gépjárműkezeléshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezért gépjárművezetés, vagy más fokozott figyelmet igénylő tevékenység (pl. gépek kezelése) emiatt csak megfelelő elővigyázatossággal végezhető.
A mellékhatások felsorolása szervrendszerek szerint és előfordulási gyakoriságuk alapján történik.
Minden gyakorisági kategórián belül a mellékhatások súlyosság szerinti csökkenő sorrendben kerülnek felsorolásra.
A gyakorisági kategóriák a következők:
Nagyon gyakori (≥1/10),
Gyakori (≥1/100 – <1/10),
Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100),
Ritka (≥1/10000 – <1/1000),
Nagyon ritka (<1/10000),
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: aluszékonyság
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: hányinger, hasmenés
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Ritka: csalánkiütés
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A Sinecod túladagolása az alábbi tüneteket okozhatja: aluszékonyság, émelygés, hányás, hasmenés, egyensúlyzavarok, alacsony vérnyomás.
Kezelése: További kezelés a klinikai vagy a helyi detoxikáló központok – amennyiben ezek elérhetőek – által ajánlottak szerint alkalmazandó. Amennyiben túladagolás történt a beteget támogató kezelésben kell részesíteni, amennyiben ez szükséges a megfelelő monitorozás mellett. Speciális ellenszer nincs.
Farmakológiai tulajdonságok - SINECOD
Farmakoterápiás csoport: egyéb köhögéscsillapítók; ATC-kód: R05D B13
Hatásmechanizmus:
A butamirát-citrát köhögéscsillapító, mely sem kémiai, sem gyógyszertani rokonságban nem áll az ópiát-alkaloidokkal.
A hatóanyag centrális hatásúnak tartott. A pontos hatásmechanizmusa tisztázatlan. A butamirát-citrát nem-specifikus antikolinerg és bronchospasmolitikus hatással rendelkezik, ennek következtében javítja a légzésfunkciót. A Sinecod nem okoz hozzászokást vagy függőséget.
A butamirát terápiás ablaka széles, ezért nagy dózisban is jól tolerálható és jól alkalmazható köhögés csillapítására gyermekek és felnőttek esetében.
Felszívódás
A rendelkezésre álló adatok alapján feltételezhető, hogy a butamirát-észter jól és gyorsan felszívódik, majd hidrolizál fenil-2-butirsavra és dietilamin-etoxi-etanolra. Az étkezés hatását nem vizsgálták. A fenil-2-butirsav és dietilamin-etoxi-etanol expozíció azonos arányú a 22,5 mg – 90 mg dózistartományban.
Eloszlás
A butamirátnak nagy a megoszlási térfogata 81 és 112 l közötti tartományban (testsúly kg-mal arányosan), továbbá erősen kötődik a fehérjékhez is. A fenil-2-butirsav nagymértékben fehérjéhez kötött a plazmában minden dózistartományban (22,5 – 90 mg) 89,3% - 91,6% középértékekkel. A dietilamin-etoxi-etanol kismértékű proteinkötődést mutat 28,8% - 45,7% középértékkel. Tisztázatlan, hogy a butamirát átjut-e a méhlepényen és kiválasztódik-e az anyatejbe.
Biotranszformáció
A butamirát hidrolízise – mely során főként fenil-2-butirsav és dietilamino-etoxi-etanol képződik –gyorsan végbemegy. Különböző fajokban végzett vizsgálatok eredményei alapján feltételezhető, hogy a fő metabolitok is köhögéscsillapító hatásúak. Az alkohol típusú metabolit vonatkozásában nincsenek emberi vizsgálatokból származó adatok. A fenil-2-butirsav para-pozícióban történő hidroxiláció útján részlegesen tovább metabolizálódik.
Elimináció
A három metabolit kiválasztása főleg a vesén keresztül történik, a májban bekövetkező konjugáció után a sav jellegű metabolitok nagyrészt glukuronsavhoz kötődnek. A fenil-2-butirsav konjugátumainak szintje a vizeletben jelentősen magasabb, mint a plazmában. A butamirát 48 óráig azonosítható a vizeletben, a 96 órás mintavételi időszakban a butamirát vizeletbe kiválasztódott mennyisége 22,5 mg és 45 mg dózisszint esetén kb. 0,02%, 67,5 mg és 90 mg dózisszint esetén kb. 0,03%. A butamirát dózis nagyobb százalékban választódik ki dietilamino-etoxi-etanolként a vizeletbe, mint butamirátként vagy nem-konjugált fenil-2-butirsav formájában. A mért eliminációs felezési idő középértéke a fenil-2-butirsav esetén 23,26-24,42, butamirátra 1,48-1,93, dietilamino‑etoxi-etanolra 2,72-2,90 óra.
Farmakokinetika speciális betegcsoportokban
Tisztázatlan, hogy a máj-, vagy a vesebetegségek milyen befolyással vannak a butamirát farmakokinetikai paramétereire.
Gyógyszerészeti jellemzők - SINECOD
Nátrium-hidroxid oldat,
Vanillin,
Szacharin-nátrium,
Benzoesav,
Alkohol 94%,
Glicerin,
Szorbit oldat,
Tisztított víz.
Legfeljebb 30°C-on, a hőtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
20 ml oldat fehér PP, garanciazáras, csavarmenetes kupakkal és LDPE cseppentővel lezárt barna üvegbe töltve. 1x20 ml üveg dobozban betegtájékoztatóval.
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer (V).