SINUPRET AKUT 160 MG BEVONT TABLETTA

Növényi gyógyszer, az orrmelléküregek akut, szövődménymentes gyulladásainak (akut szövődménymentes rhinosinusitis) kezelésére felnőtteknél.

Adagolás

Felnőtteknek naponta 3‑szor 1bevont tabletta (legfeljebb 3bevont tabletta naponta).

Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem áll rendelkezésre elegendő adat, ezért az adagolásra vonatkozó javaslat nem adható.

Gyermekek és serdülők

18évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható ez a gyógyszer.

Az alkalmazás módja

A tablettát szétrágás nélkül kell lenyelni. A gyógyszert kevés folyadékkal, például egy pohár vízzel kell bevenni.

Hacsak, nincs más előírás, a gyógyszert 7‑14napig kell szedni. Figyelembe kell venni a „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések” pontban leírt tudnivalókat.

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Pepticus fekély.

Gastritisben szenvedő és érzékeny gyomrú betegeknél fokozott óvatosság szükséges. Ezeknek a betegeknek lehetőleg étkezés után egy pohár vízzel kell bevenni a Sinupret‑et.

Amennyiben a tünetek 7‑14nap után is fennállnak, súlyosbodnak vagy időnként visszatérnek és/vagy olyan tünetek jelentkeznek, mint láz, orrvérzés, erős fájdalom, gennyes orrváladék, látáskárosodás, az orcák vagy szemek aszimmetrikussá válása vagy az arc zsibbadása, differenciál diagnózis és orvosi kezelés szükséges.

Ritkán előforduló örökletes fruktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

Információ cukorbetegeknek

1bevont tabletta körülbelül 0,3g emészthető szénhidrátot tartalmaz.

Gyermekek és serdülők

Használata 18évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél a megfelelő adatok hiánya miatt nem ajánlott.

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

Terhesség

A Sinupret Akut 160 mg bevont tabletta terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében.

A Sinupret Akut 160 mg bevont tabletta alkalmazása biztonsági okok miatt kerülendő a terhesség alatt.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Sinupret Akut 160 mg bevont tabletta hatóanyagai/metabolitjai kiválasztódnak‑e a anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni, ezért a Sinupret Akut 160 mg bevont tabletta alkalmazása szoptatás ideje alatt nem ajánlott.

Termékenység

A termékenységet befolyásoló hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

Azoknál a betegeknél, akiknél az egyik lehetséges mellékhatás a szédülés jelentkezik (lásd 4.8pont), a Sinupret Akut 160 mg bevont tabletta kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatás profil két hasonló termékekkel (azonos növényi anyagokból készült folyékony kivonatot tartalmazó cseppekkel és porított növényi kivonatot tartalmazó tablettákkal) 455 illetve 386 felnőtt beteg bevonásával végzett placebokontrolos vizsgálatból származnak.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbiaknak megfelelően tüntettük fel:

Nagyon gyakori (>1/10),

Gyakori (>1/100-<1/10),

Nem gyakori (>1/1000-<1/100),

Ritka(>1/10000-<1/1000),

Nagyon ritka (<1/10000),

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: emésztőrendszeri betegségek (mint például gyomorfájás, hányinger, hasmenés, flatulencia, hányás)

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori: helyi túlérzékenységi reakciók (mint például exanthema, erythema, pruritus a szemen és bőrön) súlyos szisztémás allergiás reakciók mint pl. az angioödéma, légszomj, az arc duzzanata.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: szédülés

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolás esetén a fentebb felsorolt mellékhatások (mint pl. a hányinger, gyomorfájás, hasmenés) intenzívebbek lehetnek.

A túladagolás kezelése:

Túladagolás esetén tüneti kezelést kell végezni.