SINUPRET FORTE BEVONT TABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - SINUPRET
Az orrmelléküregek és a légutak akut és krónikus gyulladásai (sinusitis, bronchitis).
Ezen állapotokban az antibakteriális terápia mellett kiegészítő kezelésként.
Adagolás
Ha az orvos másképpen nem rendeli, javasolt dózisa felnőtteknek és 12évnél idősebb serdülőknek: naponta 3×1bevont tabletta.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A bevont tablettát egészben, szétrágás nélkül, folyadékkal kell bevenni.
A gyógyszer hatását az elfogyasztott étel mennyisége vagy összetétele nem befolyásolja.
Érzékeny gyomrú betegeknek ajánlatos a Sinupret forte bevont tablettát étkezést követően bevenni.
Az alkalmazás időtartama
Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a kezelés időtartama 7-14nap.
A beteget orvoshoz kell irányítani amennyiben tünetei 7-14nap után is fennállnak, vagy időnként újra
jelentkeznek.
Gyermekek
Alkalmazása 12évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt a megfelelő adatok hiánya miatt.
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy forduljon orvoshoz, ha nehézlégzés, láz vagy gennyes köpet
jelentkezik.
Ritkán előforduló örökletes fruktóz- vagy galaktóz‑intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban vagy szaharáz‑izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Ez a gyógyszer 0,44mg szorbitot tartalmaz tablettánként.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatás mostanáig nem ismert.
Terhesség
762terhes nő bevonásával végzett, a Sinupret bevont tabletta és a Sinupret belsőleges oldatos
cseppekre vonatkozó retrospektív adatgyűjtő vizsgálat analízise nem utal teratogén hatásra vagy
embriotoxicitásra. Állatkísérletes vizsgálatok nem utalnak sem direkt, sem indirekt káros hatásra
reprodukciós toxicitás tekintetében (lásd 5.3pont). Biztonsági okokból, terhesség ideje alatt a
készítmény csak a kezelőorvos javaslatára, az előny-kockázat szigorú mérlegelését követően adható.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Sinupret forte bevont tabletta hatóanyagai kiválasztódnak-e az anyatejbe. Az
anyatejjel táplált csecsemőre vonatkozó kockázatot nem lehet kizárni. Szoptatás ideje alatt a Sinupret
forte bevont tabletta alkalmazása nem javasolt.
Termékenység
Állatokkal végzett vizsgálatokban a Sinupret bevont tabletta és a Sinupret belsőleges oldatos cseppek
vonatkozásában termékenységet befolyásoló hatásokat nem tapasztaltak.
A Sinupret forte bevont tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez
szükséges képességeket.
A mellékhatások előfordulási gyakorisága a MedDRA szerinti csoportosításban:
nem gyakori (>1/1000, <1/100);
ritka (>1/10000, <1/1000);
nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: allergiás reakciók mint például angiooedema, az arc területén jelentkező oedema.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nem ismert: dyspnoe.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: gastrointestinalis zavarok (mint például gyomorfájás, hányinger).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka: a bőr túlérzékenységi reakciói, mint például exanthema, erythema, pruritus.
A beteget figyelmeztetni kell, hogy ilyen esetekben a Sinupret forte bevont tabletta szedését meg kell szakítani, és orvoshoz kell fordulni.
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy allergiás reakció esetén a Sinupret forte bevont tablettát
többet nem szedheti.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Túladagolás esetén a 4.8pontban felsorolt nemkívánatos hatások intenzívebben jelentkezhetnek.
Túladagolás esetén tüneti kezelést kell végezni.
Farmakológiai tulajdonságok - SINUPRET
Farmakoterápiás csoport: expektoránsok, kivéve kombinációk köhögéscsillapítókkal
ATC-kód: R05C B10
Két különböző állatmodell (patkány, nyúl) vizsgálatban a Sinupret secretolyticus hatását figyelték
meg. In vitro légúti epithelium sejtes és in vivo egereknél folytatott vizsgálatokban a Sinupret által
indukált klorid transzport aktiválást mutattak ki, továbbá a ciliáris motilitás is megnövekedett.
Mindkét eredmény a mucociliaris clearance elősegítésére utal.
Két akut gyulladás vizsgálatára tervezett (karragén indukálta talp oedema és karragén indukálta
pleuritis) patkány-állatkísérletes modellben, továbbá in vitro vizsgálatokban, a Sinupret
gyulladáscsökkentő hatását mutatták ki.
In vitro a Sinupret gátolta a jelentősebb légúti vírusok, úgymint a humán rhinovírus, az adenovírus, a
parainfluenza, a respiratory syncytal virus, valamint az influenza A szaporodását, melynél a
neuraminidáz aktivitást is gátolta. In vivo Sinupret hatására egereknél csökkent az elhullási arány
parainfluenza vírus fertőzést követően.
In vitro vizsgálatok antibakteriális hatást mutattak ki a főbb légúti baktériumok ellen (például
Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae).
Gyógyszerészeti jellemzők - SINUPRET
Tabletta mag:
zselatin; laktóz-monohidrát, burgonyakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, szorbit, sztearinsav, tisztított víz.
Bevonat:
bázisos butil- metakrilát-kopolimer, kalcium-karbonát (E170), finomított ricinusolaj, 25%-os klorofill por (klorofillinek rézkomplexeit (E 141 (ii)) és porlasztva szárított glükóz-szirupot tartalmaz), dextrin, glükóz-szirup, indigokármin alumínium lakk (E132), könnyű magnézium-oxid, kukoricakeményítő, montanglikol viasz, riboflavin (E101 (i) ), sellak, szacharóz, talkum, titán-dioxid (E171).
Bevont tabletták PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.
20db, 50db, 100db bevont tabletta dobozonként.
Kórházi kiszerelés: 500db bevont tabletta (10×50) buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport.
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).