Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - SKINOREN 200 MG/G
Alkalmazás módja
Külsőleges alkalmazásra
Adagolás módja
A Skinoren 200mg/g krémet vékony rétegben kell az érintett bőrfelületre felvinni és gyengéden bedörzsölni naponta kétszer (reggel és este). Kb. 2,5cm krém elegendő az arc teljes felületére.
Alkalmazás
A Skinoren 200mg/g krém kizárólag külsőleges alkalmazásra javallt.
A Skinoren krém alkalmazása előtt a bőrt vízzel gondosan meg kell tisztítani, majd meg kell szárítani. Ehhez esetleg enyhe detergens is használható.
Fontos, hogy a Skinoren krém alkalmazása a kezelés teljes időtartama alatt folyamatos legyen.
A Skinoren krém alkalmazásának időtartama egyénenként változhat, és függ a bőrelváltozás súlyosságától is. Általában 4 héten belül határozott javulás mutatkozik. A legjobb eredmény elérése érdekében azonban a Skinoren krémet több hónapon át kell alkalmazni. Maximum egy éves folyamatos alkalmazással kapcsolatban áll rendelkezésre klinikai tapasztalat.
Melasma esetén legalább 3 hónapos kezelési időszakot kell megfigyelni. A legjobb hatás elérése érdekében a Skinoren krémet rendszeresen kell alkalmazni. A napfény érte területen a napfény keltette exacerbáció és/vagy repigmentáció megelőzése érdekében széles spektrumú (UV-B és UV-A) fényvédő alkalmazása a kezelés teljes időtartama alatt szükséges.
Tűrhetetlenül erős bőrirritáció esetén (lásd 4.8 „Nemkívánatos hatások, mellékhatások”) csökkenteni kell az alkalmazott krém mennyiségét, vagy az alkalmazást kell napi egyszeri alkalomra csökkenteni mindaddig, amíg az irritáció meg nem szűnik. Ha szükséges, a kezelést átmenetileg meg lehet szakítani néhány napra.
Különleges betegcsoportok
Gyermekek és serdülők
Alkalmazás serdülőkorúaknál (12-18 éves kor)
Nem szükséges az adag módosítása, ha a Skinoren krémet 12-18 éves serdülőknél alkalmazzák.
A Skinoren krém biztonságosságát és hatásosságát 12 éves kor alatti gyermekeknél nem igazolták.
Idősek
Klinikai vizsgálatokkal a Skinoren krém biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták 65 éves vagy annál idősebb betegpopuláció esetében.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Nem végeztek célzott vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Nem végeztek célzott vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
A krém hatóanyagával vagy 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Kizárólag külsőleges alkalmazásra.
A Skinoren krém alkalmazásakor ügyelni kell arra, hogy a gyógyszerkészítmény szembe, szájba és más nyálkahártyákra ne kerüljön, és a betegeket ennek megfelelően kell tájékoztatni (lásd 5.3 pont, A preklinikai biztonságossági adatok eredményei). Amennyiben a készítmény véletlenül szembe, szájba és/vagy nyálkahártyára kerül, mossa le nagy mennyiségű vízzel. Ha a szemirritáció nem múlik, a betegeknek orvoshoz kell fordulniuk.
A Skinoren krém használata után mindig kezet kell mosni.
A melasma epidermális és kevert epidermális-dermális típusai jól reagálnak a Skinoren krémmel folytatott kezelésre, míg a tisztán dermális melasma nem reagál jól.
A posztmarketing megfigyelések során ritka esetekben előfordult az asztma súlyosbodása az azelainsavval kezelt betegeknél.
Segédanyagok
Ez a gyógyszer 2mg benzoesavat tartalmaz grammonként. A benzoesav helyi irritációt okozhat.
Ez a gyógyszer 11,5mg cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz grammonként. Helyi bőrreakciót okozhat (például kontakt dermatitist).
Ez a gyógyszer 125mg propilénglikolt tartalmaz grammonként.
Terhesség
Az azelainsav terhes nőknél történő lokális alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő, jól kontrollált vizsgálatok.
Az állatkísérletek a terhességet, az embrionális-magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést károsan befolyásoló hatásra utalnak. Azonban, állatokban a mellékhatás nélkül megfigyelt dózisszintek tartománya a vizsgálatok alatt 3-32-szerese volt a javasolt maximum humán dózisénak testfelszínre számítva (lásd 5.3 „A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei”).
Terhes nőknek az azelainsav csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
Szoptatás
Nem ismert, hogy az azelainsav in vivo kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Egy in vitro egyensúlyi dialízis kísérlet azonban azt igazolta, hogy a gyógyszer átjuthat az anyatejbe. Az azelainsav anyatejben történő eloszlása azonban várhatóan nem okoz jelentős változást a tej kiindulási azelainsav koncentrációjában, mert az azelainsav nem koncentrálódik a tejben és a lokálisan alkalmazott azelainsavnak mindössze 4%-a szívódik fel, amely nem növeli az élettani szint fölé az endogén azelainsav expozíciót. Fokozott körültekintéssel kell azonban eljárni, ha a Skinoren krémet szoptató nőnél alkalmazzák. Újszülött nem kerülhet érintkezésbe a kezelt bőrterülettel/emlővel.
Termékenység
Nem állnak rendelkezésre adatok a Skinoren krém az emberi termékenységre vonatkozó hatásáról. Állatkísérletekből származó eredmények nem utaltak termékenységet befolyásoló hatásra sem hím, sem nőstény patkányokon (lásd 5.3 „A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei”).
A Skinoren krém nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az alkalmazás helyén fellépő égő érzés, viszketés és vörösödés voltak.
A klinikai vizsgálatokban megfigyelt és az alábbi táblázatban megadott mellékhatások gyakoriságát a MedDRA gyakorisági kategóriák szerint határoztuk meg:
Nagyon gyakori (≥1/10)
Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Ritka (≥1/10000 - <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
| Szervrendszerenkénti csoportosítás | nagyon gyakori | gyakori | nem gyakori | ritka |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | hiperérzékenység (mely a következő mellékhatásokkal járhatnak: angioedema1, contact dematitis1, szemduzzanat1, arc megduzzadása1) asztma rosszabbodása (lásd 4.4 pont) | |||
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | seborrhea, a bőr depigmen-tálódása, acne, | utricaria, cheilitis, kiütés | ||
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | az alkalmazás helyén fellépő égő érzés, pruritus és erythema | az alkalmazás helyén fellépő fájdalom, hámlás, szárazság, elszíneződés és irritáció | az alkalmazás helyén fellépő paraesthesia, dermatitis, kellemetlen érzés és oedema | az alkalmazás helyén fellépő melegség érzés, hólyagosodás,, ekcéma és fekély |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | gyógyszer túlérzékenység, asztma súlyosbodása (lásd 4.4 pont) |
1Ezek a mellékhatások a Skinoren krém forgalomba hozatali engedélyezése után kerültek jelentésre
A lokális bőrirritáció a kezelés során általában megszűnik.
Gyermekek és serdülők
Klinikai vizsgálatokban, melyek résztvevői között 12-18 éves serdülők is voltak (454/1336; 34%), a Skinoren lokális tolerálhatósága hasonló volt a gyermekgyógyászati és a felnőtt betegeknél.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - SKINOREN 200 MG/G
Farmakoterápiás csoport: akne-ellenes készítmények lokális használatra, ATC kód: D10A X03
A Skinoren krém acnéban mutatkozó terápiás hatékonyságának alapja valószínűleg az azelainsav antimikrobiális hatása és a follicularis hyperkeratosisra gyakorolt közvetlen befolyása.
Klinikailag, a Propionibacterium acnes colonisatiós denzitásában szignifikáns csökkenés figyelhető meg, valamint a bőrfelszín lipidjeiben a szabad zsírsavak frakciója is jelentősen csökken.
In vitro és invivo körülmények között az azelainsav gátolja a keratinocyták proliferációját és normalizálja a megzavart terminális epidermális differenciálódási folyamatokat. A „házinyúl fül modellben” az azelainsav meggyorsítja a tetradecan-indukálta comedók comedolysisét.
Kísérleti eredmények bizonyítják, hogy az azelainsav a rendellenes melanocyták növekedésére és életképességére dózistól és időtől függő gátló hatást gyakorol. A molekuláris mechanizmusok, melyeknek ez köszönhető, még nem teljesen tisztázottak. Jelenlegi adatok szerint az azelainsav melasma kezelése során mutatott hatása a DNS szintézis gátlásának és/vagy a rendellenes melanocyták sejtlégzésének gátlása révén valósul meg.
Az azelainsav a bőr minden rétegébe behatol a krém helyi alkalmazását követően. Sérült bőrbe a behatolás gyorsabb, mint az ép bőrfelületbe. 1 g azelainsav (5 g Skinoren krém) egyszeri lokális alkalmazása után az alkalmazott dózis 3,6%-a szívódott fel percutan.
A bőrön keresztül felszívódott azelainsav egy része a szervezetből változatlan formában ürül a vizelettel. A fennmaradó rész β-oxidációval rövidebb lánc-hosszúságú dikarboxil savakra bomlik (C7, C5), amelyek ugyancsak a vizeletben találhatóak meg.
Gyógyszerészeti jellemzők - SKINOREN 200 MG/G
benzoesav
85%-os glicerin
PCL Liquid (cetearil-oktanoát, izopropil-mirisztát)
propilénglikol
sztearoil-makrogolgliceridek
tisztított víz
glicerin-monosztearát 40-55
cetil-sztearil-alkohol
3év.
A csomagolás első felbontását követően a felhasználhatósági időtartam 6 hónap.
30g krém csavaros, HDPE kupakkal ellátott, alumínium tubusba töltve. Egy tubus dobozban.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Dánia