SMOFLIPID 200 MG/ML EMULZIÓS INFÚZIÓ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - SMOFLIPID 200 MG/ML
Betegek energiával, esszenciális zsírsavakkal és omega-3-zsírsavakkal történő ellátására javallott a parenterális táplálás részeként, amikor a per os vagy enterális táplálás lehetetlen, elégtelen vagy ellenjavallt.
Adagolás
Az adagolást és az infúzió beadásának sebességét a beteg zsírfelhasználási sebessége határozza meg, lásd 4.4pont.
Felnőttek
A standard dózis 1,0–2,0g zsír/ttkg/nap, ami 5–10ml/ttkg/nap SMOFlipid mennyiségnek felel meg.
A javallott infúziós ráta 0,125g zsír/ttkg/óra, ami megfelel 0,63ml/ttkg/óra SMOFlipid mennyiségnek, és nem haladhatja meg a 0,15g zsír/ttkg/órát, ami 0,75ml /ttkg/óra SMOFlipid mennyiségnek felel meg.
Gyermekek
Újszülöttek és csecsemők
A kezdeti dózis 0,5–1,0g zsír/ttkg/nap, melyet 0,5–1,0g zsír/ttkg/nap mennyiségekkel 3,0g zsír/ttkg/nap-ig lehet emelni.
Javasolt, hogy a napi dózis ne haladja meg a 3,0g zsír/ttkg/nap értéket, ami 15ml/ttkg/nap SMOFlipid mennyiségnek felel meg.
Az infúziós ráta ne lépje túl a 0,125g zsír/ttkg/óra értéket.
Éretlen és alacsony súllyal született újszülötteknél a SMOFlipid-et 24 órán keresztül, folyamatos infúzió formájában kell adni.
Gyermekek
Javasolt, hogy a napi dózis ne haladja meg a 3,0g zsír/ttkg/nap értéket, ami 15ml/ttkg/nap SMOFlipid mennyiségnek felel meg.
A napi dózist fokozatosan kell emelni az alkalmazás első hetében.
Az infúziós ráta ne lépje túl a 0,15g zsír/ttkg/óra értéket.
Az alkalmazás módja
Intravénás infúzió perifériás vagy centrális vénába.
Újszülötteknél és két évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az oldat (a zsákban és a szerelékben) fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig (lásd 4.4, 6.3 és 6.6 pont).
-
Hal-, tojás-, szója- vagy földimogyoró-proteinekkel, vagy a készítmény bármely hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Súlyos hyperlipidaemia.
-
Súlyos májelégtelenség.
-
Súlyos véralvadási zavarok.
-
Súlyos veseelégtelenség hemofiltráció vagy dialízis elérhetetlensége esetén.
-
Akut sokk.
-
Az infúziós terápia általános ellenjavallatai esetén: akut tüdőödéma, hyperhidratio, dekompenzált szívelégtelenség.
-
Instabil állapotok (pl. súlyos poszttraumás állapotok, nem‑kompenzált diabetes mellitus, akut myocardialis infarctus, stroke, embólia, metabolikus acidózis, súlyos sepsis és hypotoniás dehydratio).
A zsírfelhasználási képesség egyénileg változó, ezért azt a klinikai gyakorlatnak megfelelően monitorozni kell. Ezt általában a trigliceridszintek ellenőrzésével végzik. A készítmény csak kellő körültekintéssel adható olyan betegeknek, akiknél a hyperlipidaemia jelentős veszélye áll fenn (pl. magas lipid adagokkal kezelt betegek, súlyos szepszis és a különösen kis súllyal született újszülöttek). Az infúzió alatt a szérum triglicerid-koncentráció általában nem haladhatja meg a 3mmol/l szintet. A dózis csökkentésére vagy a lipid emulzió adásának megszüntetésére lehet szükség, ha a szérum vagy a plazma triglicerid‑koncentráció az infúzió adása alatt vagy után meghaladja a 3mmol/l szintet. A túladagolás zsír-túltelítődési szindrómához vezethet, lásd 4.8pont.
Ez a gyógyszer szójababolajat, halolajat és tojás-foszfolipideket tartalmaz, melyek ritkán allergiás reakciókat válthatnak ki. A szójabab és a földimogyoró között allergiás keresztreakciót figyeltek meg.
A SMOFlipid kizárólag kellő körültekintéssel adható zsíranyagcsere-zavarral járó állapotokban, ami előfordulhat veseelégtelenségben, valamint diabetes mellitusban, pancreatitisben, májfunkció zavarban, hypothyreosisban és sepsisben szenvedő betegeknél.
Diabetes mellitusban és veseelégtelenségben szenvedő betegek vonatkozásában korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre.
A közepes szénláncú zsírsavak önmagukban történő adása metabolikus acidózishoz vezethet. Ezt a kockázatot nagymértékben kiküszöböli a SMOFlipid-ben lévő hosszú szénláncú zsírsavak egyidejű infundálása. Szénhidrátok egyidejű alkalmazása tovább fogja csökkenteni ezt a kockázatot. Ezért szénhidrát infúzió vagy szénhidráttartalmú aminosav oldat egyidejű adása javasolt. Az intravénás táplálás monitorozásához általában tartozó laboratóriumi értékeket rendszeresen ellenőrizni kell. Ezek magukban foglalják a vércukorszinteket, májfunkciós értékeket, sav‑bázis‑metabolizmust, folyadékegyensúlyt, teljes vérképet és elektrolitokat.
Anaphylaxiás reakcióra utaló bármely jel vagy tünet (mint láz, hidegrázás, bőrkiütés vagy nehézlégzés) esetén az infúzió adását azonnal meg kell szakítani.
A SMOFlipid kizárólag kellő körültekintéssel adható újszülötteknek és éretlen újszülötteknek hyperbilirubinaemia és pulmonalis hypertensio esetén. Újszülöttek, különösen éretlen újszülöttek, hosszú távú parenterális táplálása során a vérlemezkeszámot, a májfunkciós értékeket és a szérum trigliceridszinteket monitorozni kell.
A fényexpozíció az intravénás parenterális tápszerek esetében, különösen a nyomelemek és/vagy vitaminok hozzáadását követően, peroxidok és egyéb bomlástermékek kialakulását okozhatja. Két évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén a SMOFlipid a környezeti fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig (lásd 4.2, 6.3 és 6.6 pont).
A magas plazma lipidszintek befolyásolhatják néhány laboratóriumi teszt pontosságát, pl. a hemoglobinét.
Egyéb gyógyszerek vagy hatóanyagok hozzáadását a SMOFlipid készítményhez általában kerülni kell, hacsak nem ismert azok kompatibilitása (lásd 6.2 és 6.6pont).
A SMOFlipid legfeljebb 5mmol (115mg) nátriumot tartalmaz 1000ml-enként. Ezt figyelembe kell venni a kontrollált nátrium-diétán lévő betegek esetében.
A klinikai dózisokban adott heparin átmenetileg megnöveli a keringésbe jutott lipoprotein‑lipáz mennyiségét. Ez kezdetben fokozott lipolysist okozhat a plazmában, amit a triglicerid‑clearance átmeneti csökkenése követ.
A szójaolaj eredendően K1-vitamint is tartalmaz. A SMOFlipid-ben található K1-vitamin koncentrációja azonban olyan alacsony, hogy várhatóan nem befolyásolja klinikailag jelentős mértékben a véralvadási folyamatokat a kumarin‑származékokkal kezelt betegek esetében.
Terhes nőkön vagy szoptató anyákon történő alkalmazásra nincs adat a SMOFlipid tekintetében. Állatokon nem végeztek reproduktív toxicitási vizsgálatokat. A parenterális táplálás szükségessé válhat terhesség vagy szoptatás alatt. A SMOFlipid terhes vagy szoptató nőknek csak gondos mérlegelés után adható.
Zsíremulziók alkalmazása során észlelt mellékhatások:
| Gyakori ≥1/100 ‑ <1/10 | Nem gyakori ≥ 1/1000 ‑ <1/100 | Ritka ≥1/10000 ‑ <1/1000 | Nagyon ritka<1/10000 | |
| Érbetegségek és tünetek | Hipotónia, hipertónia | |||
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Nehézlégzés | |||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Étvágytalanság, émelygés, hányás | |||
| A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek | Priapismus | |||
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | A testhőmérséklet enyhe emelkedése | Borzongás | Túlérzékenységi reakciók (pl. anaphylaxiás, vagy anaphylactoid reakciók, bőrkiütés, csalánkiütés, bőrpír, fejfájás), hideg-, vagy melegérzet, sápadtság, cyanosis, nyak-, hát-, csont-, mellkasi és ágyéki fájdalom |
Amennyiben ezek a mellékhatások fellépnek, vagy az infúzió folyamán a trigliceridszint 3mmol/l fölé emelkedik, a SMOFlipid infúzó adását azonnal meg kell szüntetni, vagy ha feltétlenül szükséges, alacsonyabb adagolással kell folytatni.
A SMOFlipid-et mindig aminosavakat és glükózt tartalmazó teljes parenterális táplálás részeként kell alkalmazni. Az émelygés, hányás és hyperglykaemia a parenterális táplálást indokoló állapotok tünetei, de olykor összefüggésbe hozhatóak a parenterális táplálással is.
Javasolt a triglicerid- és vércukorszintek monitorozása a magas értékek elkerülése céljából, mivel azok károsak lehetnek.
Zsír-túltelítődési szindrómaA csökkent triglicerid eliminációs képesség „zsír-túltelítődési szindróma” kialakulásához vezethet, amit túladagolás is okozhat. A metabolikus túlterhelés lehetséges jeleit figyelni kell. Az ok lehet genetikai (egyénenként változó metabolizmus), vagy a zsírmetabolizmust érintő jelenleg fennálló, vagy korábbi betegség. Ez a tünetcsoport ugyancsak jelentkezhet súlyos hypertrigliceridaemia során, még a javallott infúziós ráta mellett is, ha a beteg klinikai állapotában hirtelen változás következik be, mint például az elégtelen vesefunkció vagy fertőzés.
A zsír-túltelítődési szindróma jellemzői a hyperlipaemia, láz, zsírinfiltráció, hepatomegalia icterusszal vagy anélkül, splenomegalia, anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, véralvadási zavarok, haemolysis és reticulocytosis, abnormális májfunkciós értékek és coma. Ezek a tünetek rendszerint reverzibilisek, ha a zsíremulzió adását beszüntetik. Amennyiben zsír-túltelítődési szindróma lép fel, a SMOFlipid infúzió adását meg kell szüntetni.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Zsír-túltelítődési szindrómához vezető túladagolás előfordulhat az infúzió túl gyors adagolása következtében, vagy a javallott infúziós sebesség melletti krónikus alkalmazás esetén, ha a beteg klinikai állapotában változás áll be (pl. vesefunkció elégtelensége vagy fertőzés).
A túladagolás mellékhatásokat válthat ki (lásd 4.8pont). Ilyen esetekben a lipid infúzó adását meg kell szüntetni, vagy ha feltétlenül szükséges, alacsonyabb adagolással kell folytatni.
Farmakológiai tulajdonságok - SMOFLIPID 200 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: Oldatok parenterális tápláláshoz, zsíremulziók
ATC-kód: B05BA02
A zsíremulzió az endogén chylomicronokhoz hasonló részecskemérettel és biológiai tulajdonságokkal rendelkezik. A SMOFlipid összetevői: a szójababolaj, közepes szénláncú trigliceridek, olívaolaj és halolaj energiatartalmuk mellett önálló farmakodinámiás tulajdonságokkal rendelkeznek.
A szójababolaj magas esszenciális zsírsav‑tartalommal rendelkezik. Az omega‑6‑zsírsav, a linolsav képviseli a legjelentősebb hányadot (kb. 55‑60%). Az alfa-linolénsav, egy omega-3‑zsírsav kb. 8%-ot tesz ki. A SMOFlipid‑nek ez a része biztosítja az esszenciális zsírsavak szükséges mennyiségét.
A közepes szénláncú zsírsavak gyorsan oxidálódnak és ellátják a szervezetet az energia egy azonnal elérhető formájával.
Az olívaolaj főként egyszeresen telítetlen zsírsavak formájában biztosítja az energiát, melyek sokkal kevésbé vannak kitéve peroxidációnak, mint a nekik megfelelő mennyiségű többszörösen-telítetlen zsírsavak.
A halolajra a magas eikozapentaénsav (EPA) és dokozahexaénsav (DHA) tartalom a jellemző. A DHA a sejtmembrán egy fontos szerkezeti összetevője, míg az EPA az olyan eikozanoidok, mint prosztaglandinok, tromboxánok és leukotriének prekurzora.
Az E-vitamin megvédi a telítetlen zsírsavakat a lipid‑peroxidációtól.
Két vizsgálatot végeztek otthoni parenterális táplálásban részesült betegekkel, akik tartós táplálásra szorultak. Mindkét vizsgálat elsődleges célja a biztonságosság vizsgálata volt. Az egyik vizsgálat másodlagos célja a hatásosság vizsgálata volt gyermekekben. Ezt a vizsgálatot korcsoportonként végezték (1 hónapos - <2év, illetve 2‑11év). Mindkét vizsgálat szerint a SMOFlipid ugyanazt a biztonságossági profilt mutatta, mint az összehasonlító készítmény (Intralipid 20%). A gyermekeken végzett vizsgálat hatásosságát a testsúlynövekedés, a magasság, a testtömegindex, a prealbumin, a retinolkötő fehérje és a zsírsavjelleg alapján mérték. A csoportok között 4 hetes kezelést követően a zsírsavjellegen kívül más különbség nem volt. A SMOFlipid‑del kezelt betegeknél a zsírsavösszetétel a plazmafehérjék megnövekedett omega‑3‑zsírsavértékét és a vörösvértestek emelkedett foszfolipid‑értékét mutatta, ennélfogva tükrözi az infundált lipid emulzió összetételét.
Az egyes trigliceridek clearance‑e különböző, de a SMOFlipid, mint keverék gyorsabban eliminálódik az infúzió során, mint az alacsonyabb trigliceridszintet tartalmazó hosszú szénláncú trigliceridek (LCT). Az összetevők közül az olívaolaj clearance‑e a legalacsonyabb (valamivel alacsonyabb, mint az LCT-é), és a közepes szénláncú triglicerideké (MCT-é) a legmagasabb. Az LCT-vel kevert halolajnak ugyanolyan a clearance‑e, mint az LCT-nek önmagában.
Gyógyszerészeti jellemzők - SMOFLIPID 200 MG/ML
Glicerin,
Tojás-lecitin,
All-rac-alfa-tokoferol
Injekcióhoz való víz,
Nátrium-hidroxid (pH beállításhoz),
Nátrium-oleát.
Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
a tartály első felnyitása után
A készítmény felhasználás közbeni kémiai és fizikai stabilitása 24 órán keresztül 25 °C-on igazolt. Mikrobiológiai szempontból az emulziót azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felbontás utáni tárolás időtartamáért és körülményeiért a felhasználó felel, amely normál esetben nem haladhatja meg a 24 órát 2-8 °C-on.
Újszülötteknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az oldat (a zsákban és a szerelékben) fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig (lásd 4.2, 6.3 és 6.6 pont).
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Tárolás keverés után
Amennyiben a SMOFlipid‑hez egyéb készítményeket adnak, a keverékeket mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni. Amennyiben a keverék nem kerül azonnal felhasználásra, a felbontás utáni tárolás időtartamáért és körülményeiért a felhasználó a felelős. Ez az időtartam szokásosan nem haladhatja meg a 24 órát 2-8 °C hőmérsékleten, kivéve, ha a keverés kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
Infúziós üveg: 100 ml, 250 ml vagy 500 ml töltettérfogatú, színtelen II. típusú infúziós üveg, mely butil gumidugóval van lezárva.
10 üveg dobozban.
Infúziós zsákban: A tartály egy belső tasakból áll (elsődleges csomagolás) és egy külső tasakból. Az oxigénmegkötő és a sértetlenségjelző (Oxalert) a belső zsák és a külső tasak között helyezkedik el.
A belső tasak Biofine típusú, többrétegű polimer filmből készült.
A Biofine belső zsák poli-(propilén/etilén)-kopolimerből, termoplasztikus elasztomerekből (SEBS és SIS) áll. Az infúziós és additív csatlakozók polipropilénből és termoplasztikus elasztomerből (SEBS) állnak, szintetikus poliizoprén dugókkal felszerelve.
Az oxigén átjutását gátló külső tasak polietilén tereftalátból és poliolefinből vagy polietilén tereftalátból, poliolefinből és etilén-vinil-alkohol copolimerből áll.
Az oxigénabszorber polimer zacskóban lévő vasporból áll.
A sértetlenségjelző egy polimer zacskóban lévő oxigén-érzékeny oldatból áll.
A külső tasak felnyitása után a tasakot, az oxigénabszorbert és a sértetlenségjelzőt (Oxalert) meg kell semmisíteni. A külső tasak sérülése esetén a sértetlenségjelző (Oxalert) reakcióba lép a szabad oxigénnel és a színe világosról feketére változik.
100 ml, 250 ml, 500 ml vagy 1000 ml töltettérfogatú műanyag tasak, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Kizárólag homogén emulzió használható fel.
Újszülötteknél és két évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig. A SMOFlipid környezeti fényexpozíciója, különösen a nyomelemek és/vagy vitaminok hozzáadását követően, peroxidok és egyéb bomlásitermékek kialakulását okozhatja, ami a fényvédelemmel csökkenthető (lásd 4.2, 4.4 és 6.3 pont).
Az infúziós tasak esetében: a sértetlenségjelző (Oxalert) megvizsgálása után a külső tasakot el kell távolítani. Ha az indikátor fekete, a külső védőcsomagoláson oxigén hatolt át és a tasakot meg kell semmisíteni.
Alkalmazás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy az emulzióban a fázisok nem különültek-e el. Meg kell bizonyosodni arról, hogy a végleges emulziós infúzió nem mutatja a fázisszétválás semmilyen jelét.
Kizárólag egyszeri használatra. Minden megmaradt emulziót meg kell semmisíteni.
Keverékek
A SMOFlipid aszeptikusan keverhető aminosav, glükóz és elektrolit oldatokkal ”Mindent - Egyben” („All-In-One”) Teljes Parenterális Táplálás (TPN) keverék létrehozása céljából.
A különböző adalékok kompatibilitására és a különböző keverékek tárolási idejére vonatkozó adatok kérésre a forgalomba hozatali engedély jogosultjánál rendelkezésre állnak.
A hozzáadást aszeptikusan kell végrehajtani.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: II./3 csoport