SNUP 0,5 MG/ML OLDATOS ORRSPRAY

Az orrnyálkahártya duzzanatának csökkentése megfázás, orrfolyás (rhinitis vasomotorica) és allergiás rhinitis esetén.

A váladék kiürülésének elősegítése a paranasalis sinusok gyulladása valamint a megfázáshoz társuló középfül gyulladás esetén.

Snup 0,5mg/ml oldatos orrspray 2‑6éves korú gyerekek számára javallott.

Snup 1mg/ml oldatos orrspray felnőttek, serdülők és 6évesnél idősebb gyerekek számára javallott.

Adagolás

Snup 0,5mg/ml oldatos orrspray

2‑6éves korú gyerekek számára szükség esetén 1befúvás mindkét orrnyílásba naponta legfeljebb 3‑szor.

Snup 1mg/ml oldatos orrspray

Felnőttek, serdülők és 6évesnél idősebb gyerekek:

Szükség esetén 1befúvás mindkét orrnyílásba naponta legfeljebb 3‑szor.

Az alkalmazás módja

A Snup nazális alkalmazásra szolgál.

Az első alkalmazás előtt legalább öt adagot permezetten a levegőbe, amíg egynemű permet képződik. A későbbi alkalmazásokkor az orrspray már készen áll az azonnali használatra.

Ezt minden alkalommal meg kell ismételni az alábbiak szerint, ha a készítményt néhány napig nem használták:

• 4‑14 nap kihagyás: 1fújás a levegőbe

• több mint 14nap kihagyás: 5fújás a levegőbe

Közvetlenül a használat után tiszta, puha textíliával tisztítsa meg a szórófejet és helyezze vissza a kupakot.

Higiénés okokból és a fertőzések elkerülése érdekében az orrsprayt csak egy személy használja.

A kezelés időtartama

A Snup ajánlott egyszeri adagját nem szabad naponta több mint 3‑szor alkalmazni.

Az adagolás az egyéni érzékenységtől és a klinikai választól függ.

A Snup orrspray‑t nem szabad 7napnál hosszabb ideig alkalmazni, kivéve orvosi javaslatra. A gyógyszer ismételt alkalmazása előtt néhány napnak kell eltelni. Ha a beteg 7napos kezelés után nem érzi jobban magát, vagy állapota súlyosbodik, a klinikai helyzetet újra kell értékelni. Tartós és túlzott alkalmazása reaktív vérbőséget vagy rebound hatásként orrdugulást okozhat (lásd 4.4pont). Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.

Gyermekek esetében mindig orvossal kell megbeszélni a kezelés időtartamát.

Krónikus náthában szenvedő betegek az orrnyálkahártya atrophia kockázata miatt csak orvosi felügyelet mellett alkalmazhatják ezt a gyógyszert.

• a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

• az orrnyálkahártya száraz gyulladása (rhinitis sicca)

• transsphenoidealis hypophysectomiá vagy a dura matert feltáró sebészeti beavatkozás utáni állapotok

Snup 0,5mg/ml oldatos orrspray

Csecsemők és kisgyermekek 2éves korig

Snup 1mg/ml oldatos orrspray

Gyermekek 6éves kor alatt.

Egyedi esetekben a terápiás dózis alkalmazása esetén is beszámoltak mellékhatások (különösen apnoe) előfordulásáról. A túladagolást mindenképpen el kell kerülni.

A hosszú QT‑szindrómában szenvedő, xilometazolinnal kezelt betegeknél nagyobb a súlyos ventricularis arrhythmia kockázata.

A xilometazolint csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után szabad alkalmazni az alábbi esetekben:

• monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO‑gátlók) vagy egyéb potenciálisan vérnyomás-emelkedést okozó gyógyszerrel kezelt betegeknél

• fokozott szembelnyomás, különöse zárt zugú glaucoma esetén

• súlyos szív- és érrendszeri betegségek (pl. koronária betegség, hypertonia) esetén

• phaeochromocytoma esetén

• anyagcserezavarok (pl. hyperthyreosis, diabetes mellitus) esetén

• porphyria esetén

• prostata hypertrophia esetén

Különösen tartós alkalmazás és túladagolás esetén decongestansok hatása csökkenhet. A decongestansok ilyen abúzusa az alábbi tüneteket okozhatja:

• az orrnyálkahártya reaktív vérbősége (rhinitis medicamentosa)

• az orrnyálkahártya atrophiája

Az orrlégzés legalább bizonyos mértékig történő fenntartása érdekében a szimpatomimetikus gyógyszert először az egyik orrlyukban kel elhagyni, majd a tünetek enyhülését követően a másik orrlyukban.

A xilometazolin és

• triciklusos antidepresszánsok

• tranilcipromin típusú monoaminooxidáz-gátlók

• vérnyomás-emelkedést előidéző gyógyszerek

egyidejű alkalmazása hypertoniát okozhat. A kombinált alkalmazást ezért el kell kerülni.

Terhesség

A terhesség első trimeszterére vonatkozó korlátozott számú adat nem elegendő arra, hogy következtetést lehessen levonni a xilometazolin terhesség alatti és a magzatra/újszülött csecsemőre kifejtett nemkívánatos hatásaival kapcsolatban. Jelenleg egyéb megfelelő epidemiológiai adat nem áll rendelkezésre. Az állatkísérletek a fenti terápiás dózisszintek felett reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont). A xilometazolint terhességben csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után szabad alkalmazni. Mivel a túladagolás károsíthatja a születendő gyermek vérellátását, terhesség alatt az ajánlott dózist tilos túllépni.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a xilometazolin átjut‑e az anyatejbe. Ezért a xilometazolint szoptatás alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után szabad alkalmazni. Mivel a túladagolás csökkenti az anyatej termelődését, terhesség alatt az ajánlott dózist tilos túllépni.

Termékenység

A xilometazolin-kezelésnek nincs ismert hatása a termékenységre.

Az előírásnak megfelelően alkalmazva mellékhatások előfordulása nem várható.

Ebben a pontban mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100‑<1/10); nem gyakori (≥1/1000‑<1/100); ritka (≥1/10000‑<1/1000); nagyon ritka (<1/10000); nem ismert (az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: túlérzékenységi reakció (angiooedema, bőrkiütés, viszketés)

Pszichiátriai kórképek

Nagyon ritka: nyugtalanság, álmatlanság, hallucinációk (különösen gyermekeknél)

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: fejfájás, görcsök (különösen gyermekeknél)

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Ritka: palpitatio, tachycardia

Nagyon ritka: arrhythmia

Érbetegségek és tünetek

Ritka: hypertonia

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Gyakori: az orrnyálkahártya égő érzése és szárazsága, tüsszentés

Nem gyakori: rebound hatásként duzzanat a dekongesztív hatás elmúltával, epistaxis

Nagyon ritka: apnoe (a xilometazolin alkalmazásával kapcsolatban fiatal csecsemőknél és újszülötteknél jelentették)

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

Az imidazol származékokkal történt mérgezés klinikai képe megtévesztő lehet, mert a központi idegrendszer és a keringési rendszer izgalmi fázisai és szuppressziója válthatják egymást.

A központi rendszer izgalmának tünetei a szorongás, az agitatio, a hallucinációk és a görcsök.

A központi idegrendszer gátlásának tünetei a testhőmérséklet-csökkenés, a letargia, az aluszékonyság és a kóma.

Az következő tünetek szintén előfordulhatnak: miosis, mydriasis, verejtékezés, sápadtság, cyanosis, hányinger és hányás, tachycardia, bradycardia, arrhythmia, szívleállás, palpitatio, hypertonia, tüdőödéma, légzésdepresszió és apnoe, pszichogén zavarok.

Különösen gyermekeknél a túladagolást gyakran követhetik elsősorban központi idegrendszeri hatások görcsökkel és kómával, bradycardia, apnoe, valamint magas vérnyomás, amelyet alacsony vérnyomás követhet.