SOLEDUM 100 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ LÁGY KAPSZULA

Felnőttek és 12 év felettiek esetében a felső légúti meghűléses tünetek, köhögés enyhítésére és egyes krónikus gyulladásos légzőrendszeri betegségek (pl. COPD) akut exacerbációjának kiegészítő kezelésére.

Adagolás

Felnőttek és 12 éves kor feletti gyermekek és serdülők szokásos adagja naponta 1-3‑szor 2kapszula.

Különösen nehezen gyógyuló esetekben az adag 18 év felettieknél naponta 4‑szer 2kapszulára emelhető.

Az alkalmazás módja

A Soledum 100mg kapszulát kb. 30perccel a szokásos étkezések előtt, bőséges, nem túl hideg vagy meleg folyadékkal (lehetőleg 1pohár [200ml] ivóvízzel) egészben kell bevenni.

Érzékeny gyomrúaknak a szokásos étkezések közben ajánlott bevenni a Soledum 100mg kapszulát.

A kezelés időtartama betegség jellegétől, súlyosságától és a beteg állapotának változásától függ. A Soledum kezelés maximális időtartama egy hét. A betegnek minden olyan esetben orvoshoz kell fordulni, amikor a panaszok egy hétnél tovább fennállnak, illetve légzési nehézség, láz, gennyes vagy véres köpetürítés jelentkezik.

Gyermekek:

A készítmény biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetén nem igazolták, így a készítmény 12éves kor alatt nem ajánlott.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Pertussis vagy pseudocroup.

• Gyermekek, akik anamnézisben görcsök (lázas vagy egyéb eredetű) szerepelnek.

• 6 éves életkor alatt.

A Soledum 100mg kapszulát minden olyan állapotban fokozott óvatossággal kell alkalmazni, amely a légzőrendszer kifejezett túlérzékenységével jár.

Asthma bronchialéban szenvedő betegek esetében a Soledum 100mg kapszula fokozott óvatossággal adható.

A betegnek minden olyan esetben orvoshoz kell fordulni, amikor panaszok egy hétnél tovább fennállnak, illetve légzési nehézség, láz, gennyes vagy véres köpetürítés jelentkezik.

Egy Soledum 100mg kapszula 0,0013 kenyéregységnek felel meg.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz lágy kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Állatkísérletekben a cineol a metabolizáló enzimek indukcióját okozta a májban. Ezért nem zárható ki annak lehetősége, hogy nagy dózisú cineol csökkenti egyéb gyógyszerek hatását és/vagy hatásának időtartamát. Azonban a cineol előírás szerinti alkalmazása mellett emberben ilyen hatást nem figyeltek meg.

Terhesség

A Soledum 100mg kapszula terhesség alatt történő alkalmazásával kapcsolatban nem végeztek tudományos vizsgálatokat. Állatkísérletekben a cineol átjut a placentán, azonban az állatkísérletekből nyert adatok alapján nincs arra utaló bizonyíték, hogy fejlődési rendellenességet okozna.

A Soledum 100mg kapszula alkalmazása terhes nőknek nem javasolt.

Szoptatás

А hatóanyag lipofil tulajdonsága miatt nem zárható ki annak lehetősége, hogy átjut az anyatejbe. Azonban ezzel kapcsolatban és különösen a mellékhatások esetleges előfordulására vonatkozóan nem végeztek szisztematikus vizsgálatokat. Az illóolajok megváltoztathatják az anyatej ízét és problémát okozhatnak a szoptatásnál. Szoptató anyáknak a Soledum 100mg kapszula szedése nem javasolt.

Nem valószínű, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük:

Nem gyakori (≥1/1000‑<1/100)

Ritka (≥1/10000‑<1/1000)

Nem gyakori: emésztőrendszeri tünetek, mint hányinger, hasmenés.

Ritkán: túlérzékenységi reakciók (mint arcödéma, viszketés, légzési nehézség, köhögés) és dysphagia.

Túlérzékenységi reakciók jelentkezése esetén a Soledum 100mg kapszula szedését azonnal abba kell hagyni.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül

A cineolra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre specifikus adatok. Nagy dózisú, ismeretlen tisztaságú eukaliptusz olajjal (a letális dózis középértéke per os alkalmazás esetén: 20g) történt mérgezés központi idegrendszeri tüneteket, pl. a tudat elhomályosodását, fáradtságot, végtaggyengeséget, miosist és súlyosabb esetekben kómát és légzészavart okoz.

A hatóanyag gyors eliminációja miatt a tünetek gyorsan elmúlnak és gyors teljes felépülés várható. A Soledum 100mg kapszulával történt mérgezés kezelésének további lehetőségei az egyéni tünetektől és súlyosságuktól függ.