SOLIGAMMA 20 000 NE FILMTABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ emelt jogosultsággal felírható
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - SOLIGAMMA 20 000
Klinikailag jelentős D-vitamin-hiány (szérumszint:<25nmol/l (10ng/ml) kezdeti kezelésére felnőtteknél.
Adagolás
Felnőttek
A pontos adagot és a kezelés időtartamát a kezelőorvosnak kell meghatároznia, a kalcidiol (25(OH)D) elérni kívánt szérumszintjétől, a betegség súlyosságától és a beteg kezelésre adott válaszától függően.
Klinikailag jelentős D-vitamin-hiány (szérumszint<25nmol/l (10ng/ml) kezdeti kezelésére felnőtteknél
A javasolt adagolás az alábbi:
Soligamma 10000NE filmtabletta
Hetente két tabletta (ami heti 20000NE adagnak felel meg) 4-5 héten keresztül.
Soligamma 20000NE filmtabletta
Hetente egy tabletta (ami heti 20000NE adagnak felel meg) 4-5 héten keresztül.
Az első hónap után megfontolandó egy alacsonyabb fenntartó adag alkalmazása, a 25-hidroxi-kolekalciferol (25(OH)D) elérni kívánt szérumszintjétől, a betegség súlyosságától és a beteg kezelésre adott válaszától függően.
A fentiek alternatívájaként a D-vitamin-hiány kezelésére vonatkozó nemzeti adagolási ajánlások is követhetők.
Vesekárosodás
A Soligamma-t tilos alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Májkárosodás
Nincs szükség az adagolás módosítására májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Gyermekek és serdülők
A Soligamma tabletták nem alkalmazhatók gyermekek és 18 éven aluli serdülők kezelésére.
A 10000NE és 20000NE hatáserősségű filmtabletták nem alkalmasak gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére, mivel a nagyon nagy dózisok biztonságos alkalmazására vonatkozóan gyermekeknél és serdülőknél a vizsgálatok eléggé korlátozottak. Azonban elérhetők 10000NE-nél kisebb hatáserősségű egyéb készítmények is.
Az alkalmazás módja
Ezt a gyógyszert szájon át kell alkalmazni.
A tablettát egészben lenyelve, vízzel, lehetőleg a napi főétkezéssel kell bevenni.
A 20000NE tabletta kettétörhető, de csak a lenyelés megkönnyítése érdekében.
-
A D-vitaminnal vagy a készítmény 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
-
D-hypervitaminosis
-
Hypercalcaemiával és/vagy hypercalciuriával járó betegségek vagy állapotok
-
Súlyos vesekárosodás
-
Nephrocalcinosis, nephrolithiasis
Monitorozás
A kezdeti kezelés alatt a szérumkalciumszintet és a vizeletben mérhető kalciumszinteket ellenőrizni kell. A vesefunkciót is ellenőrizni kell a szérum-kreatininszint mérésével. Ez a monitorozás rendkívül fontos idős vagy immobilizált betegeknél, valamint szívglikozidokkal vagy diuretikumokkal történő egyidejű kezelés esetén (lásd 4.5 pont). Hypercalcaemia vagy vesekárosodásra utaló jelek esetén az adagot csökkenteni kell, vagy a kezelést abba kell hagyni. Az adag csökkentése vagy a kezelés megszakítása javasolt, ha a vizelet kalciumtartalma meghaladja a 7,5mmol/24óra (300mg/24óra) értéket.
Vesekárosodás
A D-vitamint óvatosan kell alkalmazni vesekárosodásban szenvedő betegeknél és ellenőrizni kell a kalcium- és foszfátszintekre gyakorolt hatását. Figyelembe kell venni a lágyrészek meszesedésének kockázatát. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a D-vitamin kolekalciferol formájában nem metabolizálódik megfelelően. A kolekalciferolt nem szabad alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Vesekőképződésre való hajlam
A kolekalciferolt nem szedhetik olyan betegek, akik hajlamosak kalciumtartalmú vesekőképződésre.
Kalciumbevitel
A megfelelő kalciumbevitelt a táplálékkal kell biztosítani.
Sarcoidosis
A kolekalciferol óvatosan alkalmazandó sarcoidosisban szenvedő betegeknél a D-vitamin aktív metabolittá történő fokozott transzformációja miatt. Ezeknél a betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a vér és a vizelet kalciumtartalmát.
Pseudohypoparathyreosis
Pseudohypoparathyreosis esetén a kolekalciferolt nem szabad szedni (előfordulhatnak a D-vitamin iránti normál érzékenység időszakai, így a D-vitamin-szükséglet ennek megfelelően kisebb, ami a hosszú távú túladagolás kockázatával járhat). Ilyen esetekre megfelelőbb D-vitamin származékok állnak rendelkezésre.
Egyéb D-vitamin-bevitel
Más D-vitamin-tartalmú gyógyszerek felírásakor figyelembe kell venni a Soligamma D-vitamin-tartalmát. További D-vitamin-adagokat (beleértve a metabolitokat és analógokat) szigorú orvosi felügyelet mellett szabad csak alkalmazni. Figyelembe kell venni a D-vitaminnak a táplálkozás útján vagy az étrend-kiegészítőkből történő további felvételét.
Szacharóz
Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz-hiányban a készítmény nem szedhető.
Nátrium
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1mmol nátriumot (23mg) tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
Antiepileptikus gyógyszerek és barbiturátok
Fenitoinnal vagy barbiturátokkal történő egyidejű kezelés csökkentheti a D-vitamin hatását, metabolizmusának aktivációja miatt.
Glükokortikoidok
A glükokortikoidok egyidejű alkalmazása csökkentheti a D-vitamin hatását.
Szívglikozidok
A szívglikozidok – mint például a digoxin – toxicitása fokozódhat a D-vitamin-kezelés során megemelkedett kalciumszint miatt (szívritmuszavar kockázata). A betegek monitorozása szükséges, EKG-val és a szérum- és vizelet-kalciumszintek mérésével.
Ioncserélő gyanták, hashajtók és orlisztát
Az ioncserélő gyantákkal, például kolesztiraminnal, hashajtókkal, például paraffinolajjal vagy orlisztáttal végzett egyidejű kezelés csökkentheti a D-vitamin gyomor-bélrendszeri felszívódását.
Aktinomicin és imidazol
Az aktinomicin citotoxikus hatóanyag és az imidazol típusú gombaellenes hatóanyagok a 25-hidroxi-D-vitaminnak a vese 25-hidroxi-D-vitamin-1-hidroxiláz enzimje által 1,25-dihidroxi-D-vitaminná történő konverzióját gátolják, amely befolyásolja a D-vitamin aktivitását.
Rifampicin
A rifampicin májenzim-indukció révén csökkentheti a kolekalciferol hatékonyságát.
Izoniazid
Az izoniazid a kolekalciferol metabolikus aktivációjának gátlásán keresztül csökkentheti a kolekalciferol hatásosságát.
Tiazid diuretikumok
A benzotiadiazin-származékok (tiazid diuretikumok) egyidejű alkalmazása növeli a hypercalcaemia kockázatát, mivel csökkentik a kalcium vizelettel történő kiválasztását. A plazma és a vizelet kalciumszintjét ezért a hosszú távú kezelés alatt álló betegeknél ellenőrizni kell.
Foszfát
A foszfáttartalmú készítmények egyidejűleg adott nagy dózisai fokozhatják a hyperphosphataemia kockázatát.
Terhesség és szoptatás ideje alatt megfelelő D-vitamin-bevitel szükséges. Terhesség és szoptatás alatt a D-vitamin javasolt napi beviteli szintjét a nemzeti irányelvekhez kell igazítani.
Terhesség
Terhesség alatt kerülni kell a D-vitamin túladagolását, mivel a tartósan fennálló hypercalcaemia a gyermeknél fizikai és szellemi retardációhoz, supravalvuláris aorta szűkülethez és retinopathiához vezethet. Terhesség alatt a napi D-vitamin-bevitel nem haladhatja meg a 4000 NE-t.
Állatkísérletek során a D-vitamin nagy dózisai reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Terhesség alatt a Soligamma nem ajánlott és alacsonyabb hatáserősségű készítményt kell alkalmazni.
Szoptatás
A D-vitamin és metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe. Ha a Soligamma-kezelés klinikailag indokolt a szoptatás alatt, ezt figyelembe kell venni, amikor további D-vitamint adnak a gyermeknek.
Szoptatás alatt a Soligamma nem ajánlott és alacsonyabb hatáserősségű készítményt kell alkalmazni.
Termékenység
Nincs adat a kolekalciferol termékenységre gyakorolt hatásáról. Mindazonáltal normál, endogén D-vitamin-szintek esetében nem várható semmilyen termékenységre gyakorolt negatív hatás.
A Soligamma filmtabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A nemkívánatos hatásokat az alábbiakban szervrendszerek és gyakoriság szerint soroljuk fel.
| Szervrendszer(MedDRA) | A nemkívánatos hatások gyakorisága | ||
| Nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100) | Ritka (≥ 1/10000 - <1/1000) | Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) | |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | obstipatio flatulencia nausea abdominális fájdalom, diarrhoea | ||
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | hypercalcaemia hypercalciuria | ||
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | pruritus bőrkiütés urticaria | ||
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | túlérzékenységi reakciók, mint angioneurotikus oedema vagy laryngealis oedema | ||
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A túladagolás tünetei
A kolekalciferol akut vagy krónikus túladagolása hypercalcaemiát, a szérum és a vizelet kalcium-koncentrációjának emelkedését okozhatja. A hypercalcaemia tünetei nem túl specifikusak, és a következők lehetnek: hányinger, hányás, hasmenés (gyakran korai stádiumban), később székrekedés, anorexia, fáradtság, fejfájás, izom- és ízületi fájdalmak, izomgyengeség, emelkedett szérum 25-hidroxi-kalciferol szint, polydipsia, polyuria, vesekőképződés, veseelégtelenség, a lágyrészek meszesedése, EKG-elváltozások, arrhythmiák és pancreatitis. Ritka és elszigetelt esetekben halálos hypercalcaemia-ról számoltak be.
A túladagolás kezelése
A D-vitamin-intoxikáció következtében kialakuló hypercalcaemia normalizálódása több hétig tart. A hypercalcaemia kezelésére javasolt a D-vitamin bármilyen további adagolásának elkerülése. Kalciumszegény vagy kalciummentes diéta is szóba jöhet.
Megfontolandó a folyadékpótlás és a diuretikumokkal, például furoszemiddel történő kezelés a megfelelő diuresis biztosítása érdekében. Kalcitoninnal vagy kortikoszteroiddal történő kiegészítő kezelés is mérlegelhető. A hypercalcaemia mértékétől és a beteg állapotától függően pl. oligoanuria esetén hemodialízis (kalciummentes dializátum) válhat szükségessé.
Farmakológiai tulajdonságok - SOLIGAMMA 20 000
Farmakoterápiás csoport: D-vitamin és analógjai, kolekalciferol ATC kód: A11CC05
Hatásmechanizmus
A kolekalciferol (D3-vitamin) a bőrben szintetizálódik 7-dehidrokoleszterinből UVB fény hatására, és két hidroxilációs lépésben alakul át a biológiailag aktív formájává, 1,25-dihidroxi-kolekalciferollá, először a májban (25.pozíció), majd a veseszövetben (1.pozíció).
Az 1,25-dihidroxi-kolekalciferol a parathormonnal és a kalcitoninnal együtt részt vesz a kalcium- és foszfát-anyagcsere szabályozásában. Biológiailag aktív formájában a D3-vitamin serkenti a kalcium felszívódását a bélből, a kalcium beépülését a csontba és a kalcium felszabadulását a csontszövetből. A vékonybélben elősegíti a kalcium felvételét. Emellett a foszfát passzív és aktív transzportját is stimulálja. A vesében gátolja a kalcium és a foszfát kiválasztását a tubuláris reabszorpció elősegítése révén. A kolekalciferol biológiailag aktív formája direkt módon gátolja a parathormon (PTH) termelődését a mellékpajzsmirigyekben. Ezenkívül a biológiailag aktív D3-vitamin hatására megnövekedett kalciumfelvétel gátolja a vékonybélben a PTH-szekréciót.
Az úgynevezett „D3-vitamin” a termelődés, a fiziológiai szabályozás és a hatásmechanizmus vonatkozásában szteroid hormon prekurzornak tekintendő. A bőr fiziológiás D-vitamin termelése mellett a kolekalciferol táplálékkal vagy gyógyszerként is bejuthat a szervezetbe. Mivel a kolekalciferol gyógyszerként történő alkalmazásakor megkerülheti a bőr kolekalciferol szintézisének fiziológiás gátlását, túladagolás és intoxikáció kialakulása lehetséges.
A halmájolaj és a hal különösen gazdag D3-vitaminban. A hús, a tojássárgája, a tej, a tejtermékek és az avokádó kis mennyiségben tartalmaznak D3-vitamint.
D-vitamin-hiány esetén a csontváz kalcifikációja elégtelen (rachitis), illetve csont-dekalcifikáció (osteomalacia) vagy csontritkulás (osteoporosis) fordulhat elő. A kalcium és/vagy a D-vitamin hiánya reverzibilisen megnövekedett mellékpajzsmirigyhormon-szekréciót vált ki. Ez a másodlagos hyperparathyreosis megnövekedett csontanyagcserét okoz, ami a csontok törékenységéhez és törésekhez vezethet. Ez a gyógyszer felnőtteknél klinikailag jelentős D-vitamin-hiány kezdeti kezelésére javallt.
A kolekalciferol farmakokinetikája széles körben tanulmányozott és jól ismert.
Felszívódás
A táplálékból származó kolekalciferol szinte teljes mértékben felszívódik a gyomor-bél traktusból, az étkezési lipidek és epesavak jelenléte mellett. Ezért fogyasztása a napi főétkezéssel együtt javasolt.
Eloszlás és biotranszformáció
A D3-vitamin egy specifikus transzportfehérje segítségével jut el a májba, ahol a mikroszomális hidroxilációnak köszönhetően 25-hidroxi-kolelaciferol (25(OH)D3, kalcidiol) keletkezik, amely a D3-vitamin elsődleges tárolási formája. A 25(OH)D3 másodlagos hidroxilezésen megy keresztül a vesében, és a túlnyomórészt aktív metabolit, az 1,25-hidroxi-kolekalciferol (1,25(OH)2D3, kalcitriol) keletkezik. Ezek a metabolitok egy specifikus α-globinhoz kötve keringenek a vérben. A kolekalciferol egyszeri orális adagolását követően az elsődleges tárolási forma maximális szérum-koncentrációja körülbelül 7 nap múlva érhető el.
A nem hidroxilezett D3-vitamin az izom- és a zsírszövetekben raktározódik, ezért biológiai felezési ideje körülbelül két hónap.
Nagy dózisú D3-vitamin bevitele után a szérum 25-hidroxi- D3-vitamin-koncentrációja több hónapig is megemelkedhet. A túladagolás miatti hypercalcaemia több hétig is fennállhat (lásd 4.9 pont).
Elimináció
A kolekalciferol és metabolitjai túlnyomórészt az epével és a széklettel ürülnek ki.
Különleges betegcsoportok
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kolekalciferol metabolikus clearance-e csökkenhet.
Felszívódási zavarban szenvedő betegeknél csökken a D-vitamin bevitel és fokozódik a kiválasztódás.
Túlsúlyos egyéneknél előfordulhat, hogy nem képesek napsugár expozíció révén fenntartani a megfelelő D-vitamin-szintet, és valószínűleg nagyobb dózisú D3-vitaminra lesz szükségük a hiány kompenzálására.
Gyógyszerészeti jellemzők - SOLIGAMMA 20 000
nátrium-aszkorbát (E 301)
all-rac-alfa-tokoferol
keményítő nátrium-oktenil-szukcinát (E 1450)
szacharóz
közepes lánchosszúságú trigliceridek
vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E 551)
kroszkarmellóz-nátrium (E 468)
mikrokristályos cellulóz (PH 102) (E 460)
magnézium-sztearát (E 470b)
Opadry PVA white [tartalma: poli(vinil)-alkohol (E 1203), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, talkum (E 553B)]
Soligamma 10000NE filmtabletta: 10 db és 20 db filmtablettát tartalmazó kiszerelés PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Soligamma 20000NE filmtabletta: 4 db, 10 db és 20 db filmtablettát tartalmazó kiszerelés PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül minden kiszerelés (és hatáserősség) kerül kereskedelmi forgalomba.
Webes hivatkozások
Csomagolás és ár
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ emelt jogosultsággal felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ emelt jogosultsággal felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ emelt jogosultsággal felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ emelt jogosultsággal felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ emelt jogosultsággal felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ emelt jogosultsággal felírható