SOLUVIT POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - SOLUVIT
A Soluvit felnőttek és gyermekek intravénás táplálék-kiegészítőjeként javallott a vízben oldódó vitaminok napi szükségleteinek kielégítésére.
Adagolás
A felnőtt betegek és a 10kg-os, vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek napi szükségleteit egy porampulla tartalma elégíti ki.
Gyermekek és serdülők
10kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek naponta egy ampulla tartalmának az 1/10-ed része adható testtömeg-kilogrammonként.
Az alkalmazás módja
A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására/hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A Soluvit készítményt alkalmazás előtt fel kell oldani.
A Soluvit vizes alapú oldatokban történő oldása után a keveréket fénytől védeni kell. Erre nincs szükség, ha a Soluvit készítményt Intralipid készítménnyel oldották, a zsíremulzió védőhatása miatt.
A készítmény metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz, amely (esetlegesen késleltetett) allergiás reakciókat okozhat.
Klinikai laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt hatás
A biotin befolyásolhatja azokat a laboratóriumi vizsgálatokat, amelyek a biotin/sztreptavidin kölcsönhatásán alapulnak, ami a vizsgálat típusától függően hamisan csökkent vagy hamisan emelkedett vizsgálati eredményekhez vezet. A befolyásoló hatás kockázata gyermekeknél és vesekárosodásban szenvedő betegeknél magasabb, illetve az adag növelésével fokozódik. A laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek értelmezésénél figyelembe kell venni azt a tényt, hogy a biotin befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, különösen akkor, ha az eredmény nem áll összhangban a klinikummal (pl. a pajzsmirigy-értékek Graves-kórra utalnak biotint szedő, tünetmentes betegeknél, illetve hamisan negatív troponin-teszt a biotint szedő, myocardialis infarctusban szenvedő betegeknél). Befolyásoló hatás gyanúja esetén olyan alternatív vizsgálatokat kell végezni, amennyiben azok elérhetők, melyek eredményeit a biotin nem befolyásolhatja. Biotint szedő beteg esetében a laboratóriumi vizsgálatok kérésénél konzultálni kell a laboratórium munkatársaival.
A folsav csökkentheti a fenitoin szérumkoncentrációját és nagy mennyiségben adva elfedheti a vészes vérszegénységet.
A B6 vitamin csökkentheti a levodopa hatását.
Állatokon végzett reprodukciós kísérleteket, valamint klinikai vizsgálatokat terhesség alatt a Soluvit készítménnyel nem végeztek. Vannak azonban publikációk a vízoldékony vitaminok biztonságos alkalmazásáról ebben a betegcsoportban.
Gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatás nem várható.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Azokban a betegekben, akik a készítmény bármely összetevőjével – pl. tiamin, vagy metil‑parahidroxibenzoát – szemben túlérzékenyek, allergiás reakciók léphetnek fel.
Anaphylaxiás reakció (gyakoriság nem ismert).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Vízoldékony vitaminok túladagolásából adódó káros hatásokról nem számoltak be, kivéve azon eseteket, amikor rendkívül magas parenterális adagokat alkalmaztak.
Nem számoltak be táplálás kiegészítő parenterális vízoldékony vitamin készítmények túladagolásáról.
Különleges kezelést nem igényel. Lásd továbbá 4.3 pont.
Farmakológiai tulajdonságok - SOLUVIT
Farmakoterápiás csoport: Vízben oldódó vitaminok infúziós koncentrátuma (szubsztancia), ATC kód: B05X C
A Soluvit vízoldékony vitaminok olyan mennyiségeinek keveréke, melyek az orális táplálkozás esetében normálisan felszívódnak és nem válthat ki farmakodinámiás hatást, a táplálkozási státusz fenntartása és javítása kivételével.
Gyógyszerészeti jellemzők - SOLUVIT
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Kb. 484mg töltettömegű liofilizátum kék színű műanyag védőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt, színtelen üvegbe töltve. 10db injekciós üveg műanyag tálcában, dobozban.
6.6 A megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A Soluvit készítményt alkalmazás előtt fel kell oldani.
KOMPATIBILITÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ ÚTMUTATÁS:
Az elegyítéseket minden esetben aszeptikus körülmények között kell végezni.
Felnőttek és 11éves, vagy idősebb gyermekek számára:
Egy porampulla Soluvit tartalmát fel kell oldani 10ml:
-
Vitalipid Adult készítmény hozzáadásával, vagy
-
Intralipid 20% készítmény hozzáadásával, vagy
-
Injekcióhoz való víz hozzáadásával, vagy
-
Infúziós glükóz oldat (5%-50%) hozzáadásával.
Az 1. és 2. módon feloldott keveréket Intralipidhez keverik. A 3. és 4. módon feloldott keverékeket vagy Intralipidhez, vagy infúziós glükóz oldathoz (5%-50%) keverik.
11éven aluli gyermekek részére:
Egy porampulla tartalmát fel kell oldani 10ml:
-
Vitalipid Infant készítmény hozzáadásával (10kg fölötti testtömegű gyermekek számára), vagy
-
Intralipid 20% készítmény hozzáadásával, vagy
-
Injekcióhoz való víz hozzáadásával, vagy
-
Infúziós glükóz oldat (5%-50%) hozzáadásával.
10kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek 1ml feloldott keverék adható testtömeg-kilogrammonként naponta. A 10kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknek 10ml (1 porampulla) adható naponta.
Az 1. módon feloldott keverék nem ajánlott 10kg-nál kisebb testtömegű gyermekek számára, az adagolási különbségek miatt (lásd Vitalipid Infant adagolás).
Az 1. és 2. módon feloldott keveréket Intralipid készítményhez keverik. A 3. és 4. módon feloldott keverékeket vagy Intralipidhez, vagy infúziós glükóz oldathoz (5%-50%) keverik.
Stabilitás
A feloldott Soluvit készítményt legfeljebb egy órával az infúzió megkezdése előtt kell az infúziós oldathoz keverni és azt 24órán belül fel kell használni.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: II./3. csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3.§-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).