SPASMOMEN FILMTABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - SPASMOMEN
A gastrointestinalis tractus görcsös állapotaiban és dyskinesisében (irritábilis bél, gastritis, gastro-duodenitis, enteritis, nyelőcső rendellenességek), valamint endoscopos vizsgálatok előkészítésére (oesophago-gastro-duodenoscopia, colonoscopia, rectoscopia).
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Glaucomában, prostata hypertrophiában, illetve pylorus stenosisban szenvedő betegeknek csak óvatosan adható.
Laktózintoleranciában figyelembe kell venni, hogy a készítmény 28 mg laktózt is tartalmaz tablettánként.
Bár állatkísérletekben nem figyelték meg a Spasmomen embriotoxikus vagy teratogén, illetve mutagén hatását, egyéb készítményekhez hasonlóan, terhes nőknek és szoptató anyáknak a Spasmomen csak akkor adható, ha az feltétlenül szükséges, és akkor is csak orvosi ellenőrzés mellett.
Terápiás dózisokban a készítménynek nincs mellékhatása, és nem okoz atropinszerű tüneteket.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - SPASMOMEN
Farmakoterápiás csoport: Szintetikus antikolinergszerek, kvaterner ammónium-vegyületek
ATC: A03A B06
Az emésztőtraktus simaizomzatára az otilónium-bromid erős görcsoldó hatást fejt ki.
Kísérleti adatok szerint per os alkalmazva az otilónium-bromid felszívódása nagyon kisfokú (a beadott dózis kb. 5%-a); a felszívódott mennyiség az epén keresztül választódik ki.
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Akut toxicitás:
A per os alkalmazott 1500 mg/ttkg nem okozott mortalitást patkányokon, az ugyanígy alkalmazott 1000 mg/ttkg nem volt letális kutyák számára.
Krónikus toxicitás:
Kísérleti állatokon a per os, 180 napig, napi 11,44 mg/ttkg dózisban adott otilónium-bromid nem okozott elváltozást a vér laboratóriumi paramétereiben és a hisztopatológia vizsgálatok során.
Teratológia:
A készítmény még 11,44 mg/ttkg dózisban sem bizonyult embriotoxikusnak, illetve teratogénnek.
Mutagenitás:
A készítmény nagyszámú teszten vizsgálva nem bizonyult mutagénnek.
Gyógyszerészeti jellemzők - SPASMOMEN
Magnézium-sztearát, karboximetilkeményítő-nátrium, laktóz-monohidrát (28,0 mg), rizskeményítő, talkum, makrogol 4000, makrogol 6000, titán-dioxid, hipromellóz.
30 filmtabletta átlátszatlan, Al/PVDC/PVC buborékcsomagolásban és dobozban.