SPAVERIN 80 MG TABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - SPAVERIN 80 MG
-
Simaizomgörcsök biliáris eredetű megbetegedésekben: cholecystolithiasis, cholangiolithiasis, cholecystitis, pericholecystitis, cholangitis, papillitis.
-
Húgyúti eredetű simaizomgörcsök: nephrolithiasis, ureterolithiasis, pyelitis, cystitis, hólyagtenesmus.
-
Adjuvánsként:
Gastrointestinalis eredetű simaizomgörcsök esetén: ulcus ventriculi és duodeni, gastritis, cardia- és pylorusspasmus, enteritis, colitis, irritabilis colon syndroma spasztikus obstipatiós, illetve meteorisztikus formái esetén.
-
Tenziós típusú fejfájásokban.
-
Gynaecologiai megbetegedésekben: dysmenorrhoea.
Adagolás
Felnőtteknek szokásos dózisa naponta 120-240 mg (2-3 részletben), szükség esetén használja a
Spaverin 40 mg tabletta készítményt a megfelelő egyszeri dózis eléréséhez.
.
Gyermekek és serdülők
Drotaverinnel nem folytattak klinikai vizsgálatot gyermekeknél.
Amennyiben Spaverin 80 mg tabletta alkalmazása szükséges:
Gyermekeknek 12 éves kor felett naponta maximum 160 mg, 2 részletben adható.
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Súlyos vese- vagy májkárosodás.
-
Súlyos szívelégtelenség (low output syndroma).
-
12 évesnél fiatalabb gyermekek.
Hypotensio esetén a készítmény alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.
A Spaverin 80 mg tabletta 40 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Gyermekek
Gyermekeknél drotaverinnel klinikai vizsgálatok nem folytak.
A foszfodieszteráz-gátlók, pl. a papaverin, csökkentik a levodopa antiparkinson hatását.
A drotaverint és levodopát együtt adva a levodopa antiparkinson hatása csökken, illetve a rigiditás és a tremor súlyosbodhat.
Terhesség
Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Terhes nőknek a készítmény csak gondos mérlegelést követően adható.
Szoptatás
Kellő vizsgálati eredmények hiányában szoptatás idején alkalmazása nem ajánlott.
Termékenység
Humán fertilitásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Tájékoztatni kell a beteget, hogy a gyógyszer bevételét követő szédülés jelentkezése esetén tartózkodjon a potenciálisan veszélyes helyzetektől, így a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.
A klinikai vizsgálatok során a drotaverin alkalmazásával kapcsolatban jelentkező lehetséges mellékhatások szervrendszerek szerinti csoportosításban a következők: ritka: >1/10000, <1/1000.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: allergiás reakciók (angioedema, urticaria, bőrkiütés, viszketés)
Érbetegségek és tünetek
Ritka: palpitatio, vérnyomásesés.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: fejfájás, szédülés, álmatlanság.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: hányinger, obstipatio.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A drotaverin jelentős túladagolását összefüggésbe hozzák szívritmuszavarok és ingerületvezetési zavarok kialakulásával, beleértve a teljes szárblokkot és szívmegállást is, ami végzetes lehet.
Túladagolás előfordulása esetén a beteg szoros megfigyelése és tüneti kezelése javasolt beleértve a hánytatást és/vagy a gyomormosást is.
Farmakológiai tulajdonságok - SPAVERIN 80 MG
Farmakoterápiás csoport: A bélműködés funkcionális zavaraira ható szerek ATC kód: A03A D02
A drotaverin izokinolin-származék, ami spasmolytikus hatását közvetlenül a simaizomzatra fejti ki. Hatásmechanizmusában a foszfodiészteráz enzim gátlása, következményes cAMPszint növekedés a meghatározó, ami a miozin-könnyű-lánc-kináz enzim (MLCK) inaktiválása révén vezet a simaizom ellazulásához.
A drotaverin in vitro a foszfodiészteráz IV (PDE IV) enzimet gátolja anélkül, hogy a PDE III és a PDEV izoenzimeket blokkolná. Gyakorlatilag a PDE IV tűnik a legfontosabbnak a simaizom kontrakciós aktivitásának gátlásában, aminek alapján a PDE IV szelektív gátlása hasznos lehet a hypermotilitásos kórállapotok és különböző, a gastrointestinalis traktus simaizom spazmusával járó betegségek esetében. A myocardiumban és az erek simaizmaiban a cAMP hidrolízisét a PDE III izoenzim végzi, ami magyarázatot szolgáltat arra, hogy a drotaverin hatásos spasmolyticum lehet anélkül, hogy jelentős cardiovascularis mellékhatása vagy erős cardiovascularis terápiás aktivitása lenne.
Mind idegi-, mind izomeredetű simaizomgörcs esetén hatékony.
A drotaverin simaizom görcsoldó hatása független a vegetatív beidegzés jellegétől, egyaránt hat a gastrointestinalis, a biliáris, az urogenitális és a vascularis rendszer simaizomzatára. Értágító hatása révén fokozza a szöveti vérellátást.
A papaverinnél erősebb hatású, felszívódása gyorsabb és tökéletesebb, kevésbé kötődik a szérumfehérjékhez. Előnye, hogy a papaverin parenterális adagolásakor észlelt légzésizgató mellékhatás a drotaverinnél nem jelentkezik.
Felszívódás
Mind parenteralisan, mind per os adva gyorsan felszívódik.
Eloszlás
A plazmában nagy mennyiségben (95-98%) albuminhoz, alfa- és béta-globulinhoz kötődik. Szérum csúcs¬koncentrációját a per os beadást követő 45-60. perc között éri el.
Biotranszformáció
A drotaverin first-pass metabolizmusa után a beadott dózis 65%-a éri el változatlan formában a szisztémás keringést. A májban metabolizálódik.
Elimináció
Biológiai felezési ideje 8-10 óra. 72 óra alatt gyakorlatilag kiürül a szervezetből, kb. 50 %-ban a vizelettel és kb. 30 %-ban a széklettel.
A drotaverin döntően metabolitjai formájában ürül, a vizeletben változatlan formában nem mutatható ki.
Gyógyszerészeti jellemzők - SPAVERIN 80 MG
Laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, talkum.
10 db vagy 20 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.