STADALAX 7,5 MG/ML BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEK

Székrekedés esetén és a székletürítés megkönnyítését igénylő állapotokban történő alkalmazásra.

Adagolás

Hacsak az orvos másképp nem rendeli, a szokásos dózis felnőtteknek 10‑20csepp (ami 5‑10mg nátrium-pikoszulfátnak felel meg) egy adagban bevéve.

4éves, és annál idősebb gyermekek és serdülők adagja 5‑10csepp (ami 2,5‑5mg nátrium-pikoszulfátnak felel meg).

Ajánlott a legalacsonyabb dózissal kezdeni. A dózis a maximális ajánlott adagig módosítható a rendszeres székletürítés érdekében. A maximális napi 20csepp (felnőtteknek) illetve 10csepp (4éves és idősebb gyermekeknek és serdülőknek) dózist nem szabad túllépni.

A Stadalax nem szedhető folyamatosan napi rendszerességgel vagy hosszú ideig a székrekedés okának kivizsgálása nélkül.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A Stadalax‑ot este, lefekvés előtt célszerű bevenni. Folyadékkal, vagy anélkül is bevehető. A hatás általában 10‑12óra múlva jelentkezik.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 4.4pont);

• ileus vagy intestinalis obstructio;

• súlyos, akut hasi fájdalom lázzal vagy anélkül (pl. appendicitis), ami hányingerrel, hányással is együtt járhat;

• akut gyulladásos emésztőrendszeri bélbetegségek;

• súlyos dehidráció.

A Stadalax 4évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.

A víz- és elektrolit-egyensúly zavarával járó betegségek (pl. súlyos vesekárosodás) esetén a Stadalax csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

A krónikus székrekedésben szenvedő betegeknél differenciáldiagnózist kell felállítani.

Egyéb hashajtókhoz hasonlóan a Stadalax nem szedhető naponta vagy hosszú időn keresztül a székrekedés okának differenciáldiagnózisa nélkül. A Stadalax hosszantartó, túlzott alkalmazása folyadék- és elektrolit-zavarokat, illetve hypokalaemiát okozhat.

Ha a Stadalax alkalmazását abbahagyják, a tünetek kiújulhatnak. A krónikus székrekedés kezelésére történő hosszú távú alkalmazás után a tünetek kiújulása a székrekedés súlyosbodásával is járhat.

Szédülésről és/vagy ájulásról számoltak be nátrium-pikoszulfátot alkalmazó betegeknél. Az esetekkel kapcsolatban rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy azok a defaecatiós syncope‑nak (vagy a székletürítéshez kapcsolódó erőlködésre visszavezethető syncope‑nak), vagy a székrekedéssel kapcsolatos hasi fájdalomra adott vasovagális reflexnek tulajdoníthatóak, és nem feltétlenül magának a nátrium-pikoszulfát belsőleges cseppek alkalmazásának.

Segédanyagok

Ez a gyógyszer milliliterenként 449mg szorbitot tartalmaz. Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható.

A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Nagy adag nátrium-pikoszulfát belsőleges cseppek alkalmazása esetén az egyidejűleg adott diuretikumok vagy kortikoszteroidok fokozhatják az elektrolit-egyensúly felborulásának kockázatát.

Az elektrolit-egyensúly zavara a szívglikozidokkal szembeni fokozott érzékenységhez vezethet.

Az antibiotikumok egyidejű alkalmazása csökkentheti a Stadalax laxatív hatását.

Terhesség

A terhesség alatti használatra vonatkozóan nincsenek bizonyító erejű klinikai vizsgálatok.

Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak 10mg/ttkg vagy annál magasabb napi dózisoknál (lásd 5.3pont).

A Stadalax alkalmazása terhesség alatt biztonságossági okokból kerülendő.

Szoptatás

Klinikai vizsgálatok adatai szerint sem az aktív metabolit bisz-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metán (BHPM), sem annak glükuronidjai nem választódnak ki az anyatejbe. Így a Stadalax alkalmazható a szoptatás ideje alatt.

Termékenység

A humán termékenységre gyakorolt hatással kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálatok. Állatkísérletek nem igazoltak termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3pont).

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatást nem vizsgálták.

Mindazonáltal a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a vasovagalis válasz (pl. hasi görcs) miatt szédülést és/vagy syncopét tapasztalhatnak. Ha hasi görcs jelentkezik, tartózkodniuk kell a potenciálisan veszélyes tevékenységektől, mint pl. a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: nagyon gyakori: (≥1/10); gyakori:(≥1/100‑<1/10); nem gyakori: (≥1/1000‑<1/100); ritka: (≥1/10000‑<1/1000); nagyon ritka: (<1/10000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: túlérzékenység (köztük bőrreakciók).

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: szédülés.

Nem ismert: syncope.

A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a szédülés és a syncope vasovagális reakciók (pl. hasi görcs, defecatio) (lásd még 4.4pont).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: hasmenés.

Gyakori: hasi diszkomfort, hasi fájdalom, hasi görcs.

Nem gyakori: hányás, hányinger.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem ismert: bőrreakciók, mint pl. angioödéma, gyógyszerkiütés, kiütés, viszketés.

A nátrium-pikoszulfát belsőleges cseppek helytelen alkalmazása (túl nagy adag túl hosszú ideig) víz-, kálium- és egyéb elektrolit-vesztéshez vezethet. Ez a szívműködési zavart és izomgyengeséget okozhat, különösen vízhajtók vagy kortikoszteroidok egyidejű alkalmazásakor.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Nagy adag bevétele után vízszerűen híg széklet (diarrhoea) távozhat, hasi görcsök jelentkezhetnek és klinikai szempontból jelentős folyadék-, kálium- és egyéb elektrolit-vesztés történhet.

Akut túladagolás esetén a lenyelést követő rövid időn belül hánytatással, illetve gyomormosással megelőzhető vagy csökkenthető a gyógyszer hatása. Szükség lehet folyadékpótlásra és az elektrolit-zavar korrekciójára. Görcsoldók adása is hasznos lehet.

Ezenkívül a colon mucosa ischaemiájának egyedi eseteiről számoltak be a székrekedés rutinszerű kezelésére ajánlottnál lényegesen nagyobb nátrium-pikoszulfát dózisok alkalmazása kapcsán.

Megjegyzés:

Általánosságban, a nátrium-pikoszulfát, a többi hashajtóhoz hasonlóan, hosszan tartó túladagolás esetén krónikus hasmenést, abdominalis fájdalmat, hypokalaemiát, szekunder hyperaldosteronismust és vesekövességet okozhat. Krónikus hashajtó abúzushoz kapcsolódóan beszámoltak renalis tubularis károsodásról, metabolikus alkalosisról és a hypokalaemia miatt fellépő izomgyengeségről is.