STALORAL POLLENEK KEZDŐ NYELVALATTI OLDAT
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - STALORAL
I. típusú allergia (Gell–Coombs klasszifikáció szerint), amely különösen szezonális, illetve perenniális rhinitis, conjunctivitis, rhinoconjunctivitis, valamint asztma (enyhétől a közepes fokúig) tüneteivel jelentkezik.
Adagolás
Az allergén-immunterápia felépítésének előnyeit a betegség kialakulásának kezdeti szakaszában kell fontolóra venni.
Az allergén-immunterápia 5 éves életkor előtt nem javasolt.
Az adagolást a beteg toleranciájához kell igazítani.
Szezonális allergiák esetén a kezelést a pollenszezon előtt 2-4 hónappal javasolt megkezdeni, és a szezon végéig folytatni kell.
Perenniális allergiák esetén a kezelés az egész év során javasolt.
A kezelés két fázisból áll:
- a bevezetőkezelés fokozatosan emelkedő adagokból áll.
- a fenntartó kezelés napi adagjai állandóak.
Bevezető kezelés: az adagok fokozatos emelése
A gyógyszert az optimális adag (a fenntartó dózis) eléréséig naponta emelkedő adagokban adjuk. Általánosságban elmondható, hogy a bevezető fázis 9-12 napig tart.
A Staloral-pumparendszer alkalmazásával a kezelési rendre az alábbi példákat javasoljuk:
Első példa standardizált allergénre
| Napok száma | Az üveg koncentrációja | A pumpalenyomások száma | Adag (IR) |
| 1. 2. 3. 4. 5. | 10 IR/ml (kék fedőlap) | 1 2 3 4 5 | 2 4 6 8 10 |
| 6. 7. 8. | 100 IR/ml (piros fedőlap) | 1 2 3 | 20 40 60 |
| 9. 10. 11. 12. | 300 IR/ml (ibolya fedőlap) | 1 2 3 4 | 60 120 180 240 |
Második példa standardizált allergénre
| Napok száma | Az üveg koncentrációja | A pumpalenyomások száma | Adag (IR) |
| 1. 2. 3. 4. 5. | 10 IR/ml (kék fedőlap) | 1 2 3 4 5 | 2 4 6 8 10 |
| 6. 7. 8. 9. | 300 IR/ml (ibolya fedőlap) | 1 2 3 4 | 60 120 180 240 |
Példa nem-standardizált allergénre
| Napok száma | Az üveg koncentrációja | A pumpalenyomások száma | Adag (IC) |
| 1. 2. 3. 4. 5. | 10 IC/ml (kék fedőlap) | 1 2 3 4 5 | 2 4 6 8 10 |
| 6. 7. 8. 9. 10. | 100 IC/ml (piros fedőlap) | 1 2 3 4 5 | 20 40 60 80 100 |
Fenntartó kezelés: azonos adagok
Ha a bevezető fázist befejeztük, a fenntartó dózist adjuk.
Vagy naponta
-
120-240 IR adagot (2-4 pumpalenyomás) a 300 IR/ml koncentrációjú üvegből, vagy
-
a 100 IC vagy 100 IR adagot (5 pumpalenyomásnak felel meg) a 100 IC/ml illetve 100 IR/ml koncentrációjú üvegből;
vagy
hetente háromszor:
-
240 IR adagot (4 pumpalenyomásnak felel meg) a 300 IR/ml koncentrációjú oldatból, vagy
-
100 IC vagy 100 IR adagot (5 pumpalenyomásnak felel meg) a 100 IC/ml illetve 100 IR/ml koncentrációjú üvegből.
Általában a naponkénti alkalmazás esetén a beteg jobban együttműködik, mint a heti háromszori alkalmazás mellett. Ezért a naponkénti alkalmazás javasolt.
A Staloral-lal végzett klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a 300 IR napi dózis jól tolerálható.
-
A kezelés időtartama
Az allergén-immunterápiát 3-5 évig kell folytatni.
Amennyiben a tünetek jelentősen nem javulnak perenniális allergia esetén egyéves kezelést követően, vagy szezonális allergia esetén az első pollenszezon után, a kezelést újra kell értékelni.
-
A kezelés ideiglenes megszakítása
Ha kevesebb mint 1 hétre szakítják meg a kezelést, a legutolsó adag alkalmazásával javasolt azt újrakezdeni.
Ha 1 hétnél hosszabb időre szakítja meg a beteg a kezelést, akkor a legutóbb használt üvegből 1dózissal (1 pumpalenyomással) kezdje újra, és a bevezető séma szerint növelje az adagot, amíg a fenntartó dózist el nem éri.
-
Az alkalmazás módja
A kezelést napközben javasolt végezni, üres szájba adagolva (étel és ital nélkül).
Az oldatot közvetlenül a nyelv alá kell pumpálni, 2 percig ott tartani, majd lenyelni.
A gyermekek esetén a használatot felnőttnek kell felügyelnie.
Minden egyes kezelés előtt hívja fel betege figyelmét arra, hogy ellenőrizze:
-
a gyógyszer lejáratának dátumát,
-
azt, hogy az üveg megegyezik-e a recepten előírttal (összetétel, koncentráció, kezelési rend).
Használat után tisztítsa meg a pumpa végét.
-
A készítmény bármely segédanyagával (lásd a segédanyagok listája) szembeni túlérzékenység;
-
Autoimmun betegségek, immunkomplex-betegségek vagy immunhiányos betegségek;
-
Rosszindulatú daganatos betegségek;
-
Nem kontrollált vagy súlyos asztma (FEV1 < a prediktív érték 70%-a);
-
Folyamatban lévő béta-blokkoló-kezelés (beleértve a helyi hatású szemészeti készítményeket);
-
Szájüregi gyulladások, úgymint lichen planus, szájüregi fekélyek vagy szájüregi mycosis.
A betegnek tájékoztatnia kell kezelőorvosát a közelmúltban fennállt összes betegségéről, vagy az allergiás betegség súlyosbodásáról.
A kezelés megkezdése előtt az allergia tüneteit – amennyiben szükséges – megfelelő tüneti kezeléssel stabilizálni kell. Amennyiben a kezelés indításakor az allergiás betegség súlyos klinikai tünetei állnak fenn, a kezelést el kell halasztani.
Az allergénnel összefüggésbe hozható tünetek esetén gyógyszerek alkalmazására, úgymint kortikoszteroidokra, H1-hisztamin-receptor-antagonistákra és béta-2-mimetikumokra lehet szükség.
Triciklusos antidepresszánsokkal és monoamino-oxidáz-gátlókkal (MAO-gátlókkal) kezelt betegeknél az allergén-immunterápiát gondosan mérlegelni kell.
Mycosis, aphta, nyálkahártya-léziók, fog elvesztése, továbbá szájsebészeti beavatkozás (beleértve a foghúzást) esetén a Staloral-kezelést a teljes gyógyulásig (legalább 7 napig) fel kell függeszteni.
A sublingualis immunterápiával kapcsolatosan beszámoltak eozinofil oesophagitisről. Amennyiben súlyos vagy tartósan fennálló gastrooesophagealis tünetek, így dysphagia vagy mellkasi fájdalom lép fel a Staloral-kezelés során, a Staloral-kezelést meg kell szakítani és a beteg állapotát az orvosnak értékelnie kell. A kezelést csak az orvos utasítása esetén szabad újrakezdeni.
Ez a gyógyszer 23,2 mg nátriumot tartalmaz 1ml oldatban (a maximális ajánlott adagban), ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,16%-ának felnőtteknél. Ezt az értéket alacsony nátriumtartalmú diétán lévő betegek, különösen gyermekek esetében figyelembe kell venni.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
A Staloral-lal végzett klininkai vizsgálatok során nem jelentettek gyógyszerkölcsönhatásokat.
Súlyos allergiás reakciók fellépésekor adrenalin alkalmazása válhat szükségessé.
Az adrenalin nemkívánatos hatásai fokozódhatnak triciklusos antidepresszánst és monoamino-oxidáz-gátlókat (MAO-gátlókat) szedő betegek esetében, ami halálos kimenetelű is lehet. Ezt a kockázatot figyelembe kell venni a kezelés megkezdése előtt.
A klinikai tapasztalatok a Staloral-kezeléssel egy időben végzett oltásokkal kapcsolatosan hiányoznak. Orvosi vizsgálatot követően, amennyiben a beteg általános állapota engedi, a védőoltás a Staloral-kezelés megszakítása nélkül beadható.
Terhesség
Nincsenek klinikai vizsgálati adatok a Staloral terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében.
Állatkísérletek során reproduktív toxicitást nem igazoltak (lásd 5.3 pont).
A Staloral-kezelés indítása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Ha a kezelés során terhesség lépne fel, a kezelés szoros monitorozás mellett folytatható.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Staloral kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Nem végeztek állatkísérleteket annak vizsgálatára, hogy a Staloral kiválasztódik-e az anyatejbe.
Az újszülöttek/csecsemők számára jelentett kockázatot nem lehet kizárni.A Staloral alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik-e fel, vagy pedig megszakítják a kezelést. A döntés meghozatalához figyelembe kell venni a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Termékenység
Állatokban nem végeztek termékenységi vizsgálatokat a Staloral-lal. Mindazonáltal néhány pollen-, illetve atkakivonatot tartalmazó Staloral-lal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatban a női és férfi reproduktív szervek szövettani vizsgálatai nem mutattak kóros elváltozásokat.
A Staloral nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az allergéneknek kitett betegeknél a kezelés során az allergének olyan reakciókat indukálhatnak, amelyek az alkalmazást követően azonnal, vagy késleltetve is felléphetnek.
Bármely egyéb allergén-immunterápiához hasonlóan súlyos túlérzékenységi reakciók, így súlyos laryngopharyngealis betegség és szisztémás allergiás reakciók (azaz a bőr és/vagy nyálkahártya érintettségével, légzési elégtelenséggel, perzisztáló gastrointestinalis tünetekkel vagy csökkent vérnyomással és/vagy ezeket kísérő tünetekkel járó akut módon fellépő betegség) előfordulhatnak. Tájékoztassa a betegeket ezekről a jelekről és tünetekről és utasítsa őket arra, hogy amennyiben ezek előfordulnak, azonnal kérjenek orvosi ellátást és hagyják abba a kezelést. A kezelést csak a kezelőorvos utasítása esetén szabad újraindítani.
Az adott dózis toleranciája a betegnél idővel változhat, ez a beteg állapotának és a környezeti tényezőknek a függvénye.
Allergia elleni készítmények (pl. antihisztaminok) előzetes alkalmazásával a mellékhatás gyakorisága és súlyossága csökkenthető.
Mellékhatás megjelenésekor a kezelési rendet újra kell értékelni.
A mellékhatások a MedDRA által előnyben részesített kifejezésekkel kerülnek megadásra és a szervrendszeri osztályozás és gyakoriság alapján a MedDRA szokásos jelöléseinek megfelelően vannak csoportosítva:
-
nagyon gyakori (≥1/10);
-
gyakori (≥ 1/100 - <1/10);
-
nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100);
-
ritka (≥ 1/10000 - < 1/1000);
| Szervrendszer | Gyakoriság | Mellékhatások |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | Ritka | Lymphadenopathia |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Nem gyakoriRitka | Túlérzékenység Szérumbetegség-szerű reakció (serum-sickness like reaction) |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Nem gyakoriRitka | Paraesthesia Fejfájás |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | GyakoriNem gyakori | Szemviszketés Conjunctivitis |
| A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei | Gyakori | Fülviszketés |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Nem gyakori | Torokirritáció, garatödéma, oropharyngealis hólyagok, rhinitis, köhögés, asztma, légszomj, dysphonia, nasopharyngitis |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | GyakoriNem gyakori | Ajak bedagadása, nyelvduzzanat, szájüregi viszketés, a száj ödémája, szájüregi paresztézia, szájüregi kellemetlen érzés, stomatitis, nyálmirigy rendellenességek, hányinger, hasi fájdalom, hányás, hasmenés Szájüregi fájdalom, gastritis, nyelőcsőspazmus |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | GyakoriNem gyakoriRitka | Pruritus, erythema Csalánkiütés Ekcéma |
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | Ritka | Arthralgia, myalgia |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Ritka | Fáradékonyság, pyrexia |
A Staloral-kezelés idején a betegnek minden esetben tájékoztatnia kell kezelőorvosát nemkívánatos hatások előfordulásáról.
A fentieken túl, spontán módon az alábbi mellékhatásokról érkezett jelentés:
Szájszárazság, dysgeusia, oropharyngealis duzzanat, gégeödéma, angiooedema, szédülés, anafilaxiás sokk, eozinofil oesophagitis.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat ahatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - STALORAL
Farmakoterápiás csoport: allergénkivonatok, ATC-kód: V01AA
Az allergén-immunterápia során beadott allergének pontos hatásmechanizmusa nem teljesen ismert.
Allergén-immunterápia során a T-sejtes immunválasz megváltozik, az allergénspecifikus IgG4- és/vagy IgG1-, illetve ritkán az IgA-szint megemelkedik, a specifikus IgE csökken. Egy második, és valószínűleg egy késői immunválasz egy immundeviációt idéz elő az allergénspecifikus T-sejtes immunválasz eltolódásával.
A Staloral-ban levő allergének legnagyobb része fehérjék és glikoproteinek keveréke. A kivonatok természetéből adódóan az intakt allergéneknek nyelvalatti alkalmazást követően nincs várt biohasznosulása a vérben.
Ezért állatokon vagy embereknél farmakokinetikai vizsgálatokat, a farmakokinetikai profil és az allergénkivonat metabolizmusának vizsgálatára nem végeztek.
Gyógyszerészeti jellemzők - STALORAL
3év (kivéve a 10IR/ml és a 100IR/ml gyomnövény polleneket: 18hónap).
Első felnyitás után: 30nap.
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
Felbontás után hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
Szállításkor az üveget függőleges állapotban kell tartani.
Az összeállított Staloral-üveget csak az eredeti dobozában, a biztonsági gyűrűt felhelyezve lehet szállítani.
Az összeállított Staloral-üveget nem szabad a feladott poggyászban szállítani.
10 ml oldat, borostyánsárga I. típusú üvegben, gumidugóval, letéphető alumínium zárókupakkal és színekkel megkülönböztetett műanyag fedőlappal lezárva:
kék fedőlap: 10 IR/ml vagy IC/ml,
piros fedőlap: 100 IR/ml vagy IC/ml,
ibolya fedőlap: 300 IR/ml koncentrációjú oldat esetén.
A csomagolás adagolópumpát (minden egyes üveghez 1 db) és betegtájékoztatót tartalmaz.
A kezdő kezelés csomagolása különböző koncentrációjú oldatok különböző üvegeit tartalmazza.
A fenntartó kezelés az optimális, jól tolerált adagot/koncentrációt tartalmazza.
Lásd az adagolásról és a beadás módjáról szóló részt is.
Használati utasítás az első alkalomra:
-
Távolítsa el a kupakot borító műanyag fedőlapot.
-
Húzza meg a fém zárószalagot és távolítsa el teljesen az alumíniumkupakot.
-
Távolítsa el a szürke gumidugót.
-
Vegye ki a pumpát a műanyag védőzacskóból. Helyezze az üveget sima felszínre és tartsa szorosan egyik kezével, majd erős nyomással tegye a pumpát a helyére.
-
Távolítsa el a lila biztonsági gyűrűt.
-
Hozza működésbe a pumpát néhány erőteljes nyomással. A pumpa a teljes adagot körülbelül 5lenyomás után adagolja.
-
Helyezze a pumpa végét a szájába, a nyelve alá. A teljes adag alkalmazásához nyomja le erősen a pumpát. Ismételje meg az orvos által előírt számban. Tartsa a gyógyszert a nyelve alatt két percig.
-
Minden használat után törölje meg a pumpa végét és helyezze vissza a biztonsági gyűrűt.
Minden további használat esetén távolítsa el a biztonsági gyűrűt és hajtsa végre a 7. és 8 lépést.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).