STANDACILLIN 200 MG/ML POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ

Ampicillinre érzékeny kórokozók okozta fertőzések bevezető kezelésére és súlyos fertőzések kezelésére, különösen, ha per os alkalmazás nem lehetséges.

Légúti infekciók:

• felső légúti és fül-orr-gégészeti fertőzések, pl. sinusitis, otitis media, ill. kevert fertőzések;

• alsó légúti fertőzések, mint az akut és krónikus bronchitis, pneumonia.

Bőr- és lágyrészfertőzések

Az urogenitalis rendszer fertőzései:

• akut és krónikus pyelonephritis, pyelitis, cystitis, urethritis, prostatitis stb.;

• gonorrhoea;

• nőgyógyászati és kismedencei fertőzések, pl. abortus febrilis, adnexitis, salpingitis, endometritis, parametritis, pelveoperitonitis, gyermekágyi láz stb.

A gastrointestinalis rendszer fertőzései:

• bakteriális diarrhoea, salmonellosis, shigellosis, typhus, parathypus;

• a biliaris rendszer fertőzései (cholangiolitis, cholangitis, cholecystitis).

Akut és latens leptospirosis és listeriosis (amennyiben szükséges, gentamicinnel vagy kanamicinnel kombinálva), meningitis (amennyiben szükséges, klóramfenikollal kombinálva), endocarditis (pl. Enterococcus eredetű) aminoglikoziddal kombinálva, bakteriális meningitis.

Ampicillinre érzékeny kórokozók által kiváltott septikaemia

Az ampicillin sikerrel alkalmazható granuloma inguinale és leptospirosis kezelésére

Antibakteriális profilaxis: a fertőzések megelőzésére perioperatív szakban (posztoperatívan 24(-48) óráig).

Az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket figyelembe kell venni.

Adagolás

Általános adagolási útmutató:

Az ajánlott adag felnőtteknek: naponta (1-)2 - 6 g.

Adagolás meningitis, septikaemia és egyéb súlyos fertőzések esetében:

300(-400) mg/ttkg/nap vagy 8-16 g/nap gyors intravénás infúzióban.

Bár a vér-agy gáton való penetráció a meningealis fertőzés gyógyulásával csökken, a meningitisben szenvedő betegek adagját nem kell csökkenteni.

Az igen érzékeny törzsek okozta fertőzésekben, ill. az olyan helyre lokalizálódó fertőzésekben, ahol magas gyógyszerkoncentráció érhető el, a fenti séma alsó értékeinek megfelelő napi adagokat lehet alkalmazni.

A napi adagot 2-4 egyenlő részre osztva kell beadni. Felnőtteknél a beadott legkisebb mennyiség ne legyen kevesebb, mint 1 g/nap.

Klinikai javulást mutató betegeknél a kezelés per os alkalmazandó aminopenicillin készítményekkel folytatható.

A kezelés időtartama

Az urogenitalis rendszer fertőzései: legalább 4-10 nap

Béta-hemolizáló Streptococcusok okozta fertőzések: legalább 10 nap

Pneumonia: 10-14 nap

Typhus: 14 nap

Endocarditis: 4-6 hét

Egyéb fertőzések: a klinikai gyógyulás vagy a bakteriológiai eradikáció után 48 óráig, ill. legfeljebb 7napig a láz megszűnése és a klinikai javulás után

Vesekárosodás

Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az adagokat vagy az adagolási intervallumokat a csökkent veseclearance-hez kell igazítani. A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a 8óránkénti 1 g adagot nem szabad túllépni. A 10 ml/perc alatti kreatinin-clearance-nél az adagolási intervallumot meg kell növelni 12-15 órára.

Gyermekek és serdülők

Az ajánlott adag serdülőkorban: naponta (1-)2 - 6 g.

Az ajánlott adag gyermekeknek: (25-)50-100 mg/ttkg/nap.

Koraszülötteknek és újszülötteknek 25-50 mg/ttkg/nap adandó, és az adagokat vagy az adagolási intervallumokat a csökkent veseclearance-hez kell igazítani.

Az alkalmazás módja

Intravénás vagy intramuscularis injekció vagy intravénás infúzió formájában.

Csak frissen elkészített, tiszta oldat használható fel, melyet közvetlenül alkalmazás előtt készítettek el. Meg kell róla győződni, hogy a por teljesen feloldódott-e.

Az elkészített oldatot egyszerre kell beadni, nem lehet több részletben beadni.

Az intravénás injekciót lassan, legalább 3-5 perc alatt kell beadni.

A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.

A készítmény hatóanyagával, béta-laktám antibiotikumokkal, pl. penicillinekkel és cefalosporinokkal szembeni túlérzékenység.

Az ampicillin nem alkalmazható mononucleosis infectiosában (Pfeiffer-féle mirigyláz), cytomegalovírus fertőzésekben vagy lymphoid leukémiában szenvedő betegeknél, mert gyakrabban fordulhatnak elő bőrtünetek.

A betegek figyelmét fel kell hívni az allergiás reakciók előfordulásának lehetőségére, és el kell magyarázni, hogy mennyire fontos, hogy az allergiás tünetek megjelenésére figyeljen, és azonnal jelezze kezelőorvosának.

Különös figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, akik allergiás diathesisben, bronchialis asthmában vagy mycosisban szenvednek.

Béta-laktám antibiotikumokat szedő betegeknél beszámoltak súlyos, esetenként halálos kimenetelű túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciókról. Bár az anafilaxiás reakciók gyakrabban fordulnak elő parenterális alkalmazás után, penicillineket orálisan szedő betegeknél is jelentkeztek. Ezen reakciók gyakrabban jelentkeznek olyan egyéneknél, akiknek kórelőzményében béta-laktám túlérzékenység szerepel.

Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat (SCAR), mint például Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), toxicus epidermalis necrolysist (TEN), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) és akut generalizált exanthemás pustulosist (AGEP) jelentettek ampicillint kapó betegeknél (lásd 4.8 pont). Ha ezekre a reakciókra utaló jelek és tünetek jelentkeznek, azonnal le kell állítani az ampicillin adását, és alternatív kezelést kell mérlegelni.

Azonnali típusú allergiás reakciók, mint például az urticaria és anafilaxia esetén a gyógyszer adását azonnal fel kell függeszteni, és a betegeket a szokásos adrenalin-, antihisztamin- és kortikoszteroid‑kezelésben kell részesíteni.

Az antibiotikum önmagában cholangitis és cholecystitis kezelésére csak akkor alkalmas, ha az nem társul súlyos cholestasissal.

Csökkent vesefunkció esetén az ampicillin kiválasztása csökkent; ezért szükséges lehet a maximális napi dózis csökkentése, attól függően, hogy a funkciókiesés milyen mértékű (lásd 4.2 pont).

A nagy dózissal hosszú időn át kezelt betegek májfunkcióit ellenőrizni kell, és kórelőzményben szereplő vesekárosodás vagy bőrelváltozások esetén vizeletvizsgálat és vesefunkciós vizsgálat elvégzése javasolt. Rendszeres vérképvizsgálat javasolt a haemopoeticus rendszerben előforduló antitest-reakciók elsősorban a haemolyticus anaemia felismerésére.

A hosszan tartó kezelésnél rezisztens kórokozók és a gombák elszaporodása alakulhat ki. A gyógyszert infúzióban kapó betegeknél a tűszúrás helyét 48 óránként változtatni kell. Szekunder fertőzések a szokásos módon kezelendők.

Súlyos és elhúzódó hasmenésre panaszkodó betegeknél, az antibiotikum-kezeléshez társuló, potenciálisan életveszélyes pseudomembranosus colitis (véres-nyálkás, vizes széklet; tompa, diffúz vagy görcsös hasi fájdalom; láz és esetenként tenesmus) kialakulására gondolni kell. Ilyen esetekben az ampicillin-kezelést haladéktalanul fel kell függeszteni, és bakteriológiailag alátámasztott kezelést (pl. napi 4-szer 250 mg vankomicin per os) kell indítani. Perisztaltikát gátló készítmények adása ellenjavallt.

Ez a gyógyszer 65,8 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 3% ának felnőtteknél.

Ampicillin és valamely aminoglikozid együttes alkalmazása esetén, az antibiotikumokat nem szabad a fecskendőben, az infúziós tasakban vagy adagoló eszközben összekeverni, mert ez az aminoglikozid inaktiválódását eredményezheti.

Az ampicilinhez hasonló penicillinek csak a proliferatív fázisban lévő mikroorganizmusokra hatnak, ezért nem kombinálhatók bakteriosztatikus hatású antibiotikumokkal. Megfelelő érzékenységi eredmények birtokában egyéb baktericid hatású antibiotikumokkal (cefalosporinok, aminoglikozidok) történő kombinált kezelés alkalmazható.

Probenecid egyidejű alkalmazása a renalis elimináció gátlása miatt magasabb és tartósabb plazmaszintek kialakulásához vezet. Ennek következtében a probenicid csökkentheti az ampicillin testszöveti megoszlását és diffúzióját.

Egyidejűleg allopurinol-kezelésben részesülő betegeknél bőrkiütés kialakulásának kockázata megnő.

Az ampicillin csökkentheti az atenolol vizeletbe történő kiválasztását.

Orális antikoagulánsok: a warfarin- vagy fenindion-kezelésben részesülő betegeknél az ampicillin megváltoztathatja az INR (International Normalized Ratio) értékét.

Vakcinák: az ampicillin együttes alkalmazása a typhus elleni orális vakcina hatásosságát csökkentheti.

Daganatellenes szerek: a metotrexát kiválasztása csökken.

Az ampicillin a vizelet papírkromatográfiás aminosav-meghatározását zavarhatja.

A vizeletcukor nem enzimatikus módszerrel történőmeghatározása álpozitív eredményt adhat.

Hasonlóan, az urobilinogén meghatározása is lehet téves.

Terhesség

Ezidáig nincs semmilyen bizonyíték a terhesség alatt adott ampicillin embriotoxikus, teratogén vagy mutagén hatására vonatkozóan. A korlátozott számú humán adatok alapján az ampicillint csak olyan esetekben szabad alkalmazni, amikor a kezelés feltétlenül javallt, valamint ha az előny-kockázat arányát a kezelőorvos megfontolta.

Szoptatás

Az ampicillin kiválasztódik az anyatejbe. Figyelembe kell venni, hogy a szoptatott csecsemő túlérzékennyé válhat (allergia kockázata), és az intestinalis flórája rezisztenssé válhat.

Termékenység

Nincs rendelkezésre álló adat.

Az ampicillin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A mellékhatások felsorolása szervrendszerek és gyakoriság szerint történik és a következő konvenciókat használjuk:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 – <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 –<1/100)

Ritka (≥1/10000 –<1/1000)

Nagyon ritka (<1/10000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Nem ismert: A hosszan tartó és ismételt kezelés rezisztens kórokozókkal vagy élesztőgombákkal történő felülfertőződéshez vezethet.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: vérképváltozások, pl. thrombocytopenia, agranulocytosis, leukopenia és eosinophilia, anaemia, megnyúlt vérzési és protrombin-idő.

Ezek a jelenségek a kezelés megszakítását követően általában reverzibilisek.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: gyógyszer által kiváltott láz, laryngealis ödéma, szérumbetegség, allergiás vasculitis.

Nagyon ritka: anafilaxiás reakciók.

Nem ismert: összefüggés lehet a dermatophyták megjelenése és a penicillin között. Ennélfogva mycosisban szenvedő betegeknél már penicillin kezdeti alkalmazását követően sem lehet kizárni az ismételt alkalmazás utáni fellángolást.

Typhus, leptospirosis vagy syphilis kezelésekor a bakteriolízis következtében kialakulhat Jarisch‑Herxheimer reakció.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: központi idegrendszeri izgalom, myoclonus és görcsroham előfordulhat nagyon magas ampicillinszint mellett, amely kialakulhat pl. károsodott veseműködés vagy nagyon nagy adagok adása következtében.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: a gastrointestinalis zavarok (hányinger, hányás, diarrhoea) a kezelés alatt rendszerint megszűnnek, és a legtöbbször nincs szükség a kezelés felfüggesztésére. Az intestinalis flóra a kezelés befejezése után rendszerint 3-5 napon belül normalizálódik. Ha a kezelés alatt diarrhoea alakul ki, akkor gondolni kell pseudomembranosus colitisre (lásd 4.4 pont).

Nem ismert: egyéb penicillinekhez hasonlóan, előfordulhat glossitis és stomatitis.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Ritka: egyéb béta-laktám antibiotikumokhoz hasonlóan, ritkán hepatitist és cholestaticus icterust jelentettek.

Nem ismert: a transzamináz-szintek átmeneti emelkedése lehetséges.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Gyakori: a tipikus „ampicillin” bőrkiütés rendszerint morbilliform/maculopapularis, és a kezelés megkezdése után 8-10 nappal jelentkezik. Ampicillin ismételt alkalmazásakor 2-3 nap múlva jelenik meg. Rendszerint néhány napon belül megszűnik, akkor is, ha a kezelés folytatódik.

Gyakrabban fordul elő bőrkiütés azoknál a betegeknél, akiknek vírusfertőzésük van, veseműködésük károsodott, illetve a napi 6 g feletti adagok mellett.

Ritka: Lyell-szindróma (toxicus epidermalis necrolysis (TEN)), Stevens–Johnson-szindróma.

Nagyon ritka: angioödéma (túlérzékenységi reakció), exfoliatív dermatitis, erythema multiforme.

Nem ismert: Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat jelentettek, beleértve az eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), és az akut generalizált exanthemás pustulosist (AGEP) béta-laktám antibiotikumokkal kapcsolatban. (lásd 4.4 pont).

A csont-és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Nagyon ritka: arthralgia.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nagyon ritka: interstitialis nephritis.

Ritka: crystalluria (nagy adag intravénás beadásakor).

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nagyon ritka: láz.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

Az aminopenicillinek túladagolása egyedi esetekben urológiai tüneteket – mint például haematuria és crystalluria, haemorrhagiás cystitis, interstitialis nephritis, oliguria, hyperkalaemia és/vagy vesekárosodás – okoz, amelyek reverzibilisek, és maradandó károsodást nem okoznak.

Magas liquor-koncentrációk esetén neurológiai tünetek, - beleértve a görcsrohamokat is -, előfordulhatnak.

Kezelés

Túladagolás esetén az életjelek gondos monitorozása és az előforduló tünetek kezelése javasolt. Nincs specifikus antidotum.

Az ampicillin a vérkeringésből hemodialízissel eltávolítható.