STEROFUNDIN G OLDATOS INFÚZIÓ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - STEROFUNDIN
-
izotóniás dehidráció,
-
hipotóniás dehidráció,
-
extracelluláris folyadékpótlás izotóniás oldattal, energiaszükséglet részleges fedezése,
-
elektrolitkoncentrátumok és kompatibilis gyógyszerek vivőoldata.
Az adagolás a beteg korától, testtömegétől, klinikai, biológiai állapotától, valamint az egyidejűleg folytatott terápiától függ.
Adagolás
Serdülők 15 éves kortól, felnőttek, és idősekMaximális napi dózis
Legfeljebb napi 40 ml/ttkg, ami megfelel
napi 2,0g/ttkg glükóznak,
napi 5,6mmol/ttkg nátriumnak és
napi 0,16mmol/ttkg káliumnak.
Maximális infúziós sebesség:
óránként 5ml/ttkg, ami megfelel
óránként 0,25g/ttkg glükóznak, és
óránként 0,7mmol/ttkg nátriumnak, valamint óránként 20µmol/ttkg káliumnak.
Egy 70kg testtömegű betegnél tehát a maximális infúziós sebesség kb. 350ml óránként. Ez óránként 17,5g glükóz, 49mmol nátrium és 1,4mmol kálium bevitelének felel meg.
Gyermekek és serdülők 14éves korigA gyermekgyógyászati betegek számára előírt fenntartó adag a kor függvényében változik. Az alábbiak iránymutatásként szolgálhatnak:
6–8ml/ttkg/óra újszülöttek és kisgyermekek számára 1 éves korig,
4–6ml/ttkg/óra 2‑5 éves kor között,
2–4 ml/ttkg/óra 6‑14 éves kor között.
A folyadékvesztés korrekciójának dózisait egyedileg kell meghatározni.
Az infúzió sebessége a beteg folyadék- és elektrolit szükségletétől, testtömegétől, klinikai állapotától és biológiai státuszától függ.
Különleges betegcsoportok
Krónikus hyponatraemiában a szérumnátrium emelése nem haladhatja meg az óránkénti 0,35mmol/liter mértéket. Lásd 4.4 pont.
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra.
-
hiperhidrációs állapotok,
-
tartósan fennálló hyperglykaemia, amely nem reagál legfeljebb 6egység/óra inzulinra,
-
hyperchloraemia,
-
betegségek, melyek a nátriumfelvétel korlátozását teszik szükségessé, pl. szívelégtelenség, általános vagy pulmonalis oedema, hypertonia, eclampsia, súlyos veseelégtelenség.
A Sterofundin G oldatos infúzió csak különös óvatossággal adható az alábbi állapotokban:
-
hipertóniás dehidrációban,
-
hyperkalaemiában,
-
hypernatraemiában,
-
hyperkalaemiában.
Posztoperatív és poszttraumás, valamint más, károsodott glükóztoleranciával járó állapotokban (hyperglykaemia); kizárólag a vércukorszint monitorozása mellett adható.
A szérum nátriumszint gyors emelése kerülendő a krónikus hyponatraemiában szenvedő betegeknél, annak érdekében, hogy kivédhető legyen az ozmotikus demyelinizációs szindróma (lásd 4.2.1 pont).
A klinikai monitorozás során ellenőrizni kell a szérum elektrolitkoncentrációkat és a sav-bázis-, valamint a folyadékegyensúlyt.
A Sterofundin G a javallatoknak és ellenjavallatoknak megfelelő alkalmazás esetén nem növeli a benne található elektrolitok plazmakoncentrációit. Ezért nem várhatók gyógyszer, illetve egyéb kölcsönhatások, ha a beteg elektrolitszintjei a normál tartományon belüli értékek.
Terhesség
A Sterofundin G-re vonatkozóan nincsenek expozíciónak kitett terhességgel kapcsolatos klinikai adatok.
Ugyancsak nem állnak rendelkezésre ezzel a formulával végzett állatkísérletes vizsgálati eredmények. Ezért terhes nőknek való rendelésekor kellő körültekintés szükséges.
A Sterofundin G-hez igen hasonló összetételű oldatokat azonban már alkalmaztak terhes nőknél, anélkül, hogy bármilyen káros hatást megfigyeltek volna.
A nátrium tartalmú oldatok súlyosbíthatják az eclampsiában szenvedő betegek klinikai állapotát. Ezért a Sterofundin G csak kellő elővigyázatosság mellett adható eclampsiában.
Szoptatás
A Sterofundin G adható szoptatás alatt.
Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Mellékhatások csak a nem megfelelő alkalmazás, illetve adagolás következményeként várhatók.
Az oldat adagolására vonatkozó utasításokat betartva nem várhatók mellékhatások.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Tünetek
Folyadék- és elektrolit-túladagolás
A túladagolás hiperhidrációt okozhat, melynek tünetei: a bőr turgorának megnövekedése, vénás pangás, ödéma (esetleg tüdő- és agyi ödéma is), az elektrolit- és sav-bázis-háztartás zavara.
Glükóz-túladagolás
Hyperglykaemia, glucosuria, dehidráció, szérum hiperozmolaritás, hyperglykaemiás-hiperozmoláris kóma.
Kezelés
Folyadék- és elektrolit-túladagolás
Az infúzió adásának azonnali leállítása, diuretikumok adása a szérum elektrolittartalmának gondos ellenőrzése mellett, az elektrolit- és sav-bázis-egyensúly helyreállítása.
Glükóz-túladagolás
Az infúzió adásának azonnali leállítása, rehydráció, inzulin adása a vércukorszint folyamatos ellenőrzése mellett, az elveszített elektrolitok pótlása.
Farmakológiai tulajdonságok - STEROFUNDIN
Farmakoterápiás csoport: az elektrolitháztartást befolyásoló oldatok
ATC kód: B05B B02
Hatásmechanizmus, terápiás hatás
A Sterofundin G izotoniás oldat, melynek elektrolit-összetétele az extracelluláris folyadékhoz hasonló. A szérum elektrolit- és sav-bázis-háztartásának korrekciójára alkalmas oldatos infúziós oldat. A benne lévő elektrolitok az extra- és intracelluláris tér normál ozmotikus állapotának helyreállítását, ill. fenntartását szolgálják. Az oldat 5% (m/v) szénhidrátot is tartalmaz glükóz formájában.
A glükóz, mint a szervezet sejtjeinek természetes szubsztrátja, bárhol metabolizálódik.
Fiziológiásan a glükóz a legfontosabb energiaszolgáltató szénhidrát, kalóriaértéke kb. 16kJ/g vagy 3,75kcal/g. Az idegrendszer, a vörösvértestek és a vesevelő számára nélkülözhetetlen a glükóz. A glükóz (éhomi) koncentrációja a vérben 60‑100mg/100ml = 3,3‑5,6mmol/l.
A laktát oxidálódik, és alkalizáló hatást fejt ki. A Sterofundin G metabolizálódó anionjai révén acidózisra hajlamos betegeknek különösen javallt.
Felszívódás
Az intravénás alkalmazásnak köszönhetően a Sterofundin G biohasznosulása 100%-os.
Minden komponens bekerül a megfelelő endogén szubsztrátokba vagy elektrolit-folyadéktérbe.
Eloszlás
A Sterofundin G az extracelluláris térben 2:1 arányban oszlik el az intersticiális, illetve az intravaszkuláris tér között. A glükóz oldatos infúzióban beadva először az intravaszkuláris térben oszlik meg, ezután kerül át az intracelluláris térbe.
Biotranszformáció
A glükóz a glikolízis során piruváttá és laktáttá metabolizálódik. A laktát részben visszakerül a glükóz metabolikus körébe (Cori-kör). Aerob körülmények között a piruvát teljes mértékben széndioxiddá és vízzé oxidálódik. A glükóz teljes oxidációjának végtermékei a tüdőn (széndioxid) és a vesén (víz) keresztül választódnak ki.
A többi ion nem megy át biotranszformáción.
Elimináció
Egészséges emberben a glükóz renálisan gyakorlatilag nem ürül. Hyperglykaemiával társult (a vércukorszint >120mg/100ml, azaz 6,7mmol/l) patológiás metabolikus állapotokban (pl. diabetes mellitus, posztoperatív vagy poszttraumás metabolizmus) a glükóz kiválasztódik a vesén keresztül is (glucosuria), ha annak mennyisége a tubuláris reszorpciós kapacitást (180mg/100ml, azaz 10mmol/l meghaladja.
A víz és az elektrolitok a vesén át választódnak ki a belekbe, a bőrön (verítékezés) vagy a nyálkahártyákon keresztül.
A széndioxid és a víz egy része a tüdőn keresztül távozik.
Gyógyszerészeti jellemzők - STEROFUNDIN
Inkompatibilitások más gyógyszerekkel történő elegyítéskor következhetnek be.
Általánosságban az alábbi gyógyszereket tilos összekeverni a Sterofundin G-vel:
-
az oldat összetevőinek bármelyikével csapadékot képező gyógyszerek,
-
vízben rosszul oldódó, gyenge szerves savak alkáli- vagy alkáliföld sóit tartalmazó gyógyszerek,
-
savas közegben instabil, lebomló vagy csökkent hatást mutató gyógyszerek.
A pszeudoagglutináció kockázata miatt az oldatos infúzió nem adható azzal az infúziós szerelékkel, amelyen keresztül egyidejűleg, illetve oldatos infúzió előtt vagy után vért adtak be.
3 év.
A hozzáadott más gyógyszerek, oldatok elkeverését követően
Mikrobiológiai szempontból az oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal alkalmazásra, a felhasználó felel a felhasználásig eltelt időtartamért és tárolási körülményekért, amely általában nem lehet 24 óránál több 2‑8 °C‑on, kivéve, ha a hígítást kontrollált és validáltan aszeptikus körülmények között végezték.
A tartály egyszer használatos. A felhasználás után a tartályt és megmaradt tartalmát ki kell dobni.
Csak akkor használható fel, ha az oldat tiszta és a tartály, illetve annak lezárása sértetlen.
Bármilyen adalékanyag hozzáadása előtt ellenőrizni kell a Sterofundin G-vel való kompatibilitást.
Megjegyzés (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3.§-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).