STREPFEN MÉZ ÉS EUKALIPTUSZ ÍZŰ CUKORMENTES 8,75 MG SZOPOGATÓ TABLETTA

A Strepfen méz és eukaliptusz ízű cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta a torokgyulladás rövid távú tüneti kezelésére javallott felnőttek és 12 éven felüli gyermekek és serdülők számára.

Adagolás

A tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni (lásd a 4.4 pontot).

12 évnél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek:

3-6 óránként egy tablettát kell lassan elszopogatni. 24 óra alatt maximálisan 5 tabletta alkalmazható.

Maximum 3 napig javasolt szedni.

Gyermekek:

12 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazása ellenjavallt.

Idősek:

Általános adagolás javaslat nem adható, mivel ez idáig korlátozott a klinikai tapasztalat. Az idősek fokozottan ki vannak téve a mellékhatások súlyos következményeinek.

Májkárosodás:

Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén nem szükséges a dózis csökkentése. Súlyos májkárosodás esetén a flurbiprofén alkalmazása ellenjavallt (lásd a 4.3pontot).

Vesekárosodás:

Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén nem szükséges a dózis csökkentése. Súlyos vesekárosodás esetén a flurbiprofén alkalmazása ellenjavallt (lásd a 4.3pontot).

Az alkalmazás módja

Kizárólag szájnyálkahártyán történő és rövid távú alkalmazásra.

Mint minden szopogató tablettát, így a flurbiprofén-tartalmú szopogató tablettát is, a szájnyálkahártya-irritáció elkerülése érdekében a száj egyik oldaláról a másikra kell mozgatni, amíg teljesen fel nem oldódik.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• A betegek anamnézisében szereplő acetilszalicilsavra, vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítményre (NSAID) jelentkező túlérzékenységi reakció (pl.: asthma bronchiale, bronchospasmus, rhinitis, angiooedema vagy urticaria).

• Aktív, vagy az anamnézisben szereplő visszatérő peptikus fekély/vérzés (bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több megkülönböztethető epizódja) és bélfekély.

• Anamnézisben szereplő gastrointestinalis vérzés vagy perforáció, súlyos colitis, vérzéses vagy vérképzőszervi betegségek, amelyek korábbi nem-szteroid gyulladáscsökkentő kezeléssel vannak összefüggésben.

• A terhesség utolsó trimesztere (lásd 4.6 pont).

• Súlyos szívelégtelenség, súlyos vese- vagy májkárosodás (lásd 4.4pont).

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

Idősek:

Időseknél fokozottak a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel kapcsolatos mellékhatások, különösen az akár halálos kimenetelű gastrointestinalis vérzés és perforáció gyakorisága nő meg.

Légzőrendszer:

A bronchospasmus súlyosbodhat olyan betegeknél, akik asthma bronchialeban vagy allergiás megbetegedésben szenvednek, illetve az anamnézisükben ilyen megbetegedések szerepelnek. A flurbiprofén szopogatótablettát ezek a betegek óvatosan alkalmazzák.

Egyéb NSAID-ok:

A gyógyszer együttadása egyéb NSAID-okkal, – beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókat is – kerülendő (lásd 4.5pont).

Szisztémás lupus erythematosus (SLE) és kevert kötőszöveti betegség (MCTD):

SLE és MCTD esetén az asepticus meningitis kockázata megnő, ez a hatás azonban nem jelentkezik a flurbiprofén rövid távú, korlátozott alkalmazása esetén (lásd 4.8pont).

Cardivascularis, vese- és májkárosodás:

NSAID-okkal kapcsolatosan beszámoltak nefrotoxicitásról (pl. interstitialis nephritis, nephrosis szindróma, veseelégtelenség). NSAID szedése dózisdependens módon csökkenti a prosztaglandin-szintézist, ami veseelégtelenséghez vezethet.

Időskorban, vesekárosodás, szívelégtelenség, májkárosodás esetén, továbbá diuretikumot szedőknél a legmagasabb a kockázat. Ez a hatás azonban nem jelentkezik rövid távú, korlátozott alkalmazású flurbiprofén-tartalmú szopogató tabletták esetén.

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások:

Fokozott óvatosság (az orvossal vagy a gyógyszerésszel való konzultálás) szükséges a kezelés elkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében hypertonia és/vagy szívelégtelenség szerepel, mivel a NSAID‑ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hypertensio és ödéma előfordulásáról számoltak be.

Klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok szerint az NSAID-ok alkalmazása során kismértékben fokozódhat az artériás trombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb dózisok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Nem áll rendelkezésre elegendő adat a flurbiprofén ilyen kockázatának kizárására, ha a napi ajánlott 5 szopogatótablettánál nem nagyobb dózisban adják be.

Máj:

Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás (lásd 4.3 és 4.8 pont)

Idegrendszeri hatások:

Fájdalomcsillapítók okozta fejfájás. A fájdalomcsillapítók hosszú távú alkalmazásánál vagy a gyógyszer nem előírás szerinti alkalmazásakor fejfájás jelentkezhet, amely nem kezelhető a gyógyszer dózisának növelésével.

Gastrointestinalis hatások:

NSAID-ok csak fokozott óvatossággal alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében gastrointestinalis betegség (pl. colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség) szerepel, mivel a betegség fellángolhat (lásd 4.8pont).

Valamennyi NSAID-dal történt kezelés során beszámoltak gastrointestinalis vérzésről, fekélyképződésről vagy perforációról, ami a kezelés alatt bármikor jelentkezhet és akár halált is okozhat, figyelmeztető tünetekkel vagy az anamnézisben szereplő korábbi súlyos gastrointestinalis eseményt követően, vagy akár azok nélkül is.

A gastrointestinalis vérzés, ulcus vagy perforáció kialakulásának kockázata nő az NSAID dózisának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében ulcus szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy perforációs szövődménnyel járt (lásd 4.3pont), és időseknél, ez a hatás azonban általában nem észlelhető rövid ideig tartó, korlátozott alkalmazású gyógyszereknél, mint például a flurbiprofén szopogató tablettáknál.

Azoknak a betegeknek, akiknek az anamnézisében gastrointestinalis toxicitás szerepel – különösen az idősek esetében – jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gastrointestinalis vérzést) az egészségügyi szakemberük felé.

Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, melyek növelik az ulcus vagy a vérzés kialakulásának kockázatát, mint pl. a szájon át szedhető kortikoszteroidok, antikoagulánsok (pl. warfarin), szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI), vagy thrombocyta-aggregáció-gátlók (pl. az acetilszalicilsav) (lásd 4.5pont).

Ha a flurbiprofént szedő betegnél gastrointestinalis vérzés vagy ulcus jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.

Bőrreakciók:

Nagyon ritkán súlyos, néhány esetben végzetes kimenetelű bőrreakciók kialakulásáról számoltak be NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens–Johnson-szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysist is (lásd 4.8pont).

Bőrkiütés, nyálkahártya-lézió, vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének kialakulásakor a beteg Strepfen méz és eukaliptusz ízű cukormentes 8,75 mg szopogató tablettával történő kezelését meg kell szakítani.

Szoptatás és károsodott női termékenység:

Lásd 4.6 pont.

Fertőzések:

Mivel izolált esetekben a fertőzés okozta gyulladások súlyosbodását (pl. nekrotizáló fasciitis kialakulását) írták le a szisztémás nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozó hatóanyagok alkalmazásával egy időben, a beteget tájékoztatni kell arról, hogy azonnal forduljon orvoshoz, ha a flurbiprofén szopogató tabletta alkalmazása idején bakteriális fertőzés tünetei jelentkeznek vagy súlyosbodnak. Mérlegelni kell a fertőzés elleni antibiotikum terápia megkezdését.

Gennyes bakteriális pharyngitis/mandulagyulladás esetén a betegnek tanácsos orvoshoz fordulni, mivel a kezelést újra kell értékelni.

Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése

Epidemiológiai vizsgálatok arra utalnak, hogy a szisztémás nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) elfedhetik a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha a Strepfen méz és eukaliptusz ízű cukormentes 8,75 mg szopogató tablettát fertőzéssel összefüggésben kialakuló láz és fájdalom fennállásakor alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni.

A kezelést legfeljebb három napig lehet végezni.

Hematológiai hatások:

A flurbiprofén, más NSAID-okhoz hasonlóan, gátolhatja a vérlemezke-aggregációt és meghosszabbíthatja a vérzési időt. A flurbiprofén szopogató tablettákat óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél fennáll a kóros vérzés lehetősége.

Cukrokkal szembeni intolerancia:

Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.

Ha a tünetek súlyosbodnak vagy új tünetek jelentkeznek, a kezelést újra kell értékelni.

Ha szájnyálkahártya-irritáció jelentkezik, a kezelést meg kell szakítani.

Egyéb figyelmeztetések

Izomaltot és maltitot tartalmaz, amelyek enyhe hasmenést okozhatnak.

Az izomalt és a maltit kalóriaértéke 2,3 kcal/g

Ez a gyógyszer 0,00169 mg benzil-alkoholt tartalmaz szopogató tablettánként. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve májbetegségben vagy vesebetegségben szenved kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).

A benzil-alkohol enyhe helyi irritációt okozhat.

Ez a készítmény ánizsalkoholt, benzil-alkoholt, benzil-benzoátot, benzilcinnamátot, benzil-szalicilátot, cinnamalt, cinnamal-alkoholt citrált, geraniolt, limonént és linaloolt tartalmazó illatanyagokat tartalmaz, amelyek allergiás reakciót okozhatnak.

Mostanáig nem jelentettek kölcsönhatást a flurbiprofén és a tolbutamid, valamint a savlekötők között.

Gyermekek

Nem állnak rendelkezésre további információk.

Terhesség:

A prosztaglandinszintézis gátlása kedvezőtlenül befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint fokozott a vetélés és a szívfejlődési rendellenesség, valamint a gastroschisis kockázata, amennyiben a prosztaglandinszintézis-gátlókat a terhesség korai szakaszában szedik. A cardiovascularis malformatio abszolút kockázata kevesebb mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra nőtt. A kockázat valószínűleg a dózissal és a kezelés időtartamával arányosan nő. Állatokban, prosztaglandinszintézis-gátlót adva, megnövekedett pre- és posztimplantációs veszteséget és embryofoetalis letalitást figyeltek meg. Emellett a különféle, például a cardiovascularis fejlődési rendellenességek gyakorisága nőtt azoknál az állatoknál, melyek az organogenezis idején prosztaglandinszintézis-gátlót kaptak.

A terhesség első és második trimeszterében flurbiprofén nem adható, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Ha a gyermekvállalást tervező nő alkalmaz flurbipofént, vagy a terhesség első és második trimesztere alatt alkalmazza, a dózist a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, és a kezelést a lehető legrövidebb ideig szabad csak folytatni.

A terhesség harmadik trimesztere alatt minden prosztaglandinszintézis-gátló:

• a magzatban:

  • cardiopulmonalis toxicitást (a ductus arteriosus Botalli korai záródásával társult pulmonalis hypertoniát) és

  • veseműködési zavart okozhat, ami oligohydroamnionnal járó veseelégtelenségig fokozódhat.

• az anyában és az újszülöttben, a terhesség végén:

• az aggregációgátló hatása révén valószínűleg megnyújtja a vérzési időt, ami még kis dózisoknál is előfordulhat.

• gátolja a méhösszehúzódást is, ezzel késlelteti a szülést vagy megnyújtja a vajúdást.

Következésképpen a flurbiprofén a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt (lásd a 4.3 pontot)

Szoptatás:

Korlátozott adatok alapján a flurbiprofén nagyon kis koncentrációban jelenik meg az anyatejben, így valószínűleg nincs káros hatással a szoptatott csecsemőre. A nem-szteroid gyulladáscsökkentők szoptatott csecsemőket érintő lehetséges nemkívánatos hatásai miatt azonban, a Strepfen méz és eukaliptusz ízű cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta szoptató anyák számára nem ajánlott (lásd 4.4 pont).

Termékenység:

Vannak bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a ciklooxigenáz enzimet/prosztaglandinszintézist gátló gyógyszerek csökkentik a nők fogamzóképességét azáltal, hogy hatással vannak a tüszőrepedésre. Ez a kezelés megszakítása után megszűnik.

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A nem-szteroid gyulladáscsökkentők bevételét követően jelentkező lehetséges mellékhatások a szédülés, az álmosság és a látászavarok. Ha ez előfordul, akkor a beteg ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.

Beszámoltak a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel kapcsolatos túlérzékenységi reakciókról, amelyek a következők:

• nem specifikus allergiás reakciók és anaphyalaxia;

• légzőrendszeri reakciók, pl. asthma bronchiale, az asthma súlyosbodása, hörgőgörcs, dyspnoea;

• különböző bőrreakciók, beleértve a különböző típusú kiütéseket, pruritus, urticaria, angiooedema, ill. ritkábban exfoliativ és hólyagos dermatosis (így például epidermalis necrolysis és erythema multiforme).

Ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek NSAID-kezeléssel kapcsolatban.

Klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása, (különösen nagy dózisok és hosszú távú kezelés esetén) összefüggésbe hozható az artériás trombózisos események kismértékben megnövekedett kockázatával (pl. szívinfarktus vagy stroke) (lásd 4.4 pont). Nincs elegendő adat, hogy ennek a kockázatát kizárják a Strepfen méz és eukaliptusz ízű cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta esetén.

Az alább felsorolt mellékhatások a recept nélkül kapható és rövid ideig alkalmazható flurbiprofén dózisokra vonatkoznak.

A flurbiprofénnel összefüggésbe hozható nemkívánatos eseményeket az alábbiakban kerülnek megadásra, szervrendszerek és gyakoriság szerint táblázatba foglalva. A gyakoriságok meghatározása a következő:

Nagyon gyakori (≥1/10). Gyakori (≥1/100 - <1/10). Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100). Ritka(≥1/10000 - <1/1000). Nagyon ritka (<1/10000). Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek:

A legtöbb betegnél, aki klinikailag jelentős mennyiségű nem-szteroid gyulladáscsökkentőt vett be, nem jelentkeznek komolyabb tünetek, mint a hányinger, hányás, epigastrialis fájdalom vagy ritkábban hasmenés. Tinnitus, fejfájás és gastrointestinalis vérzés szintén előfordulhat. Súlyosabb NSAID mérgezés esetén a központi idegrendszerben jelentkeznek toxikus tünetek, mint álmosság, esetenként izgatottság, homályos látás és dezorientáció vagy kóma. Esetenként görcsrohamok is kialakulhatnak. A NSAID-ok súlyos túladagoláskor metabolikus acidózis alakulhat ki és a véralvadásban szerepet játszó keringő faktorokkal történő interakció következtében a protrombinidő/INR megnyúlhat. Akut veseelégtelenség és májkárososdás alakulhat ki. Asztmás betegeknél lehetséges az asthma súlyosbodása.

Kezelés:

Szimptomatikus és szupportív kezelés szükséges, a szabad légutak biztosításával, és a szívműködés, illetve az életfunkciók monitorozásával a beteg állapotának stabilizálódásáig. Ha a beteg potenciálisan mérgező mennyiséget vett be, 1órán belül aktív szén szájon át történő bevitele megfontolandó és szükséges lehet a szérumelektrolitok korrekciója. Gyakori vagy elhúzódó görcsök esetén intravénás diazepámot vagy lorazepámot kell adni. Asthma bronchiale kialakulásakor hörgőtágítókat kell adni. A flurbiprofénnek nincs speciális ellenszere.