STREPSILS MENTHOL AND EUCALYPTUS SZOPOGATÓ TABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - STREPSILS
Száj- és garatinfekciók: pharyngitis, pharyngotonsillitis, aphtás oropharyngitis, glossitis, stomatitis, ulceronecroticus gingivitis, oralis moniliasis, valamint megfázással járó száraz, irritáló köhögés és orrdugulás kezelésére.
Szájüregben végzett műtétek után: pl.: tonsillectomia, tályogmegnyitás, fogműtétek után az elfertőződés megakadályozása, a szájhigiénia fenntartása.
Adagolás
A tünetek kezeléséhez a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
A gyulladás tünetei általában néhány (4-6) napon belül megszűnnek.
Felnőttek:
1 szopogató tabletta naponta 5 alkalommal, 2-3órás időközönként.
Gyermekekés serdülők:
5 éves kor feletti gyermekek: naponta 3-4 tabletta.
4-5 éves korú gyermekek: naponta 3 tabletta.
4 éves kor alatti gyermekek: alkalmazása ellenjavallt a félrenyelés fokozott veszélye miatt (lásd 4.3pontban).
Idősek:
Időskorban nem szükséges a javasolt adagot csökkenteni.
Az alkalmazás módja
Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra. A tablettát lassan kell elszopogatni, közvetlenül étkezés után.
A táplálkozást, ivást és fogmosást ezután 1-2 órán át kerülni kell.
-
A készítmény hatóanyagaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
-
4 év alatti életkor, a félrenyelés fokozott veszélye miatt.
A megadott dózist nem szabad túllépni.
Ha a gyógyszer alkalmazásakor néhány napon, maximálisan 1 héten belül a tünetek nem enyhülnek, vagy láz, fejfájás, émelygés, hányás is jelentkezik, más terápiás kezelésre van szükség.
Az esetleges félrenyelés elkerülésére a gyógyszer csak olyan korú gyermekeknek adható, akik elég idősek ahhoz, hogy felügyelet nélkül is elszopogassák a tablettát.
A készítmény szénhidráttartalma kb.2,5g/tabletta (1,0133g glükóz és 1,4971g szacharóz), ezért cukorbetegeknek alkalmazása nem javallt.
Ritkán előforduló örökletes fruktóz‑intoleranciában, glükóz‑galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz‑izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A folyékony glükóz ízesítőben lévő kén-dioxid (E220, 0,13ppm szopogató tablettánként) ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és bronchospasmust okozhat.
Allergént tartalmazó aromaanyag:
Ez a gyógyszer d-limonén aromaanyagot tartalmaz. A d-limonén allergiás reakciókat okozhat.
Ez a gyógyszer nagyon kis mennyiségben tartalmaz csak búzakeményítőt (20,26µg) a glükózhoz adva, lényegében „gluténmentesnek” tekinthető és nagyon valószínűtlen, hogy problémát okoz a cöliákiás betegnél.
Klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás nem ismert.
Terhesség
Humán gyógyszerbiztonsági vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre, ezért a készítmény alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott orvosi felügyelet nélkül.
Csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvos gondos mérlegelése szerint a terápiás előny meghaladja az esetleges magzati kockázatot.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a 2,4‑diklór‑benzil‑alkohol, amilmetakrezol vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Termékenység
Nincsenek rendelkezésre álló adatok a fogamzóképességgel kapcsolatosan.
A Strepsils menthol and eucalyptus szopogató tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A mentol kisgyermekkorban az orr vagy a gége nyálkahártyájának izgalma révén reflexes szív-, ill. légzésbénulást okozhat.
A következő nemkívánatos hatások listája magában foglalja a tapasztalt 2,4‑diklór‑benzil‑alkohol, amilmetakrezol és levomentol összes olyan tapasztalt nemkívánatos hatását, amely vény nélküli szokásos adagolás mellett, rövid távú alkalmazáskor kialakulhat. Krónikus állapotok kezelésekor, hosszú távú kezelések során további nemkívánatos mellékhatások fordulhatnak elő.
A gyógyszer használata során a következő mellékhatások fordulhatnak elő szervrendszerek szerint.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100‑<1/10), nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100); ritka (≥1/10000 ‑ <1/1000), nagyon ritka (<1/10000), gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve.
| Szervrendszeri besorolás | Gyakoriság | Mellékhatás |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Nagyon ritka | túlérzékenységi reakció1 |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Nagyon ritka | dyspepsia2 |
| Nem ismert | hasi fájdalom, émelygés, orális diszkomfort3 | |
| Bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Nagyon ritka | kiütés1, kontakt dermatitis, angiooedema, bőrpír |
1 túlérzékenységi rekaciók (bőrirritáció, bőrpír, duzzadás, angiooedema, bronchospasmus, hypotensio ájulással)
2 gyomorégés a kezelés első két napján
3 szájnyálkahártya-irritáció a kezelés első két napján, a nyelv égő, szúró érzése
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - STREPSILS
Farmakoterápiás csoport: Gégészeti gyógyszerkészítmények, antiszeptikumok
ATC: R02AA20
Az antiszeptikus hatású 2,4‑diklór‑benzil‑alkohol és az amilmetakrezol kombinációja antibakteriális (baktericid és bakteriosztatikus), gomba- és vírusellenes hatású. Ez a hatás in vitro 1percen belül jelentkezett. Mind az amilmetakrezol, mind a 2,4‑diklór‑benzil‑alkohol a helyi érzéstelenítőkhöz hasonlóan, reverzíbilisen gátolja a depolarizáció-indukálta ioncsatornákat. A Strepsils készítmények egy placebokontrollos vizsgálatban az első perctől kezdve 2órán át a torok érzéstelenítését okozták (p<0,05).
A két hatóanyag kombinációja potencírozott antibakteriális hatást fejt ki, ezért a Strepsils szopogató tablettákban a hatóanyagok kisebb dózisa fejti ki ugyanazt a hatást, mint az egyes hatóanyagok önmagukban.
A készítmény in vivo vizsgálati eredmények alapján a következő mikroorganizmusok ellen is hatásos: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus pyogenes, Candida albicans.
A Strepsils szopogató tabletták antibakteriális és gombaellenes hatását in vivo és in vitro vizsgálatokban is kimutatták. Az in vitro vírusellenes hatás kimutatható volt a burokkal rendelkező vírusok esetén is. A Strepsils szopogató tabletták antibakteriális és gombaellenes hatását in vivo és invitro vizsgálatokban is kimutatták. Az in vitro vírusellenes hatás kimutatható volt a burokkal rendelkező vírusok esetén is. A Strepsils szopogató tabletták elterjedt használata során nem csökkent a különféle kórokozók elleni hatékonyságuk, nem alakult ki rezisztencia.
Klinikai vizsgálatokban igazolták, hogy a Strepsils fájdalomcsillapító hatása, a torok fájdalmának a csökkenésében, a fájdalom és a nehéz nyelés enyhítésében már a bevételétől számított 5perc elteltével kialakul és akár 2órán keresztül tart. A torokfájdalom mértékét 2órán keresztül vizsgálva (a 11pontos, ún. Throat Soreness Scale skálán mérve), a Strepsils szopogató tabletta szignifikánsan csökkentette a torokfájdalmat (p<0,05) és enyhítette a torokgyulladást (p<0,05) a placebóhoz képest. A betegek két óra múlva is jelentős funkcionális javulásról számoltak be. 3nappal a készítmény alkalmazása után is szignifikánsan (p<0,05) nagyobb fájdalomcsillapító hatás volt megfigyelhető a hatóanyagot nem tartalmazó szopogató tablettához viszonyítva.
A Strepsils szopogató tabletta gyulladáscsökkentő hatása biztosítja a torokgyulladás enyhítését.
A mentol enyhe lokális érzéstelenítő hatású a torokban és csökkenti az orrnyálkahártya vérbőségét.
Szájon át történő biohasznosulási vizsgálatban kimutatták, hogy a Strepsils szopogató tabletták 2,4‑diklór‑benzil‑alkohol- és amilmetakrezol-tartalma gyorsan felszabadul a tablettából, és a nyálban 3‑4percen belül eléri a maximális koncentrációt. A bevételt követő 1percen belül a nyál mennyisége megduplázódott, és fokozott nyáltermelést figyeltek meg a tabletta elszopogatása alatt, körülbelül 6percen keresztül. A nyálban mérhető mennyiségű hatóanyag‑koncentráció volt kimutatható 20‑30perccel a tabletta elszopogatása után is, azaz a hatóanyagok hosszabb ideig megtalálhatóak a szájban és a toroknyálkahártyában.
A cukortartalmú Strepsils készítményekkel végzett szcintigráfiás vizsgálatokban kimutatták, hogy a tabletta fokozatos feloldódása után a szájban és a torokban az elszopogatás után 2órával is található hatóanyag, ami az elhúzódó torokfájdalom-csillapító hatást eredményezi.
Gyógyszerészeti jellemzők - STREPSILS
Indigókármin (E132),
Eukaliptuszolaj,
Borkősav,
Glükóz (folyékony formából, búzakeményítőt is tartalmaz),
Szacharóz (folyékony formából).
12db, 24db, ill. 36db tabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.