STREPSILS PLUS TABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - STREPSILS
Erős torokfájás, száj- és garatinfekciók (pharyngitis, pharyngotonsillitis, aphtás oropharyngitis, glossitis, stomatitis, gingivitis, oralis moniliasis.
Adagolás
A tünetek kezeléséhez a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
Felnőttek:
1 szopogató tabletta 2 órás időközönként, közvetlenül étkezés után.
24 órán belül maximum 8 szopogató tabletta adható.
Gyermekek és serdülők:
12 éves kor feletti gyermekeknek és serdülőknek: lásd felnőttek.
12 éves kor alatti gyermekeknek: a készítmény alkalmazása ellenjavallt 12 évnél fiatalabb gyermekeknél.
Idősek:
Időskorú betegeknek nem szükséges a javasolt adagot csökkenteni.
Az alkalmazás módja
Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra. Szájban lassan kell elszopogatni.
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, ill. egyéb helyi érzéstelenítőkkel szembeni túlérzékenység.
Lidokain adását követő rosszullét (grand mal rohamok) az anamnézisben, kifejezett bradycardia, a májműködés súlyos zavarai.
12 évnél fiatalabb gyermekek.
A beteg kórelőzményében szereplő vagy feltételezett methaemoglobinaemia.
Asthma bronchialéban vagy bronchospasmusban szenvedő betegek.
A mentol kisgyermekekben az orr vagy a gége nyálkahártyájának izgalma révén reflexes szív-, ill. légzésbénulást okozhat.
A megadott dózist nem szabad túllépni.
A tabletta a nyelv zsibbadását okozhatja, ezért bevétele után 1-2 órán át kerülni kell a táplálkozást, ivást és fogmosást.
Allergiás reakció fellépése esetén a gyógyszer szedését meg kell szakítani.
Ha a gyógyszer alkalmazásakor a tünetek 2‑5napon belül nem enyhülnek, vagy láz, fejfájás, émelygés, hányás is jelentkezik, orvossal vagy egészségügyi szakemberrel való konzultáció szükséges.
Keringési elégtelenség, hypotonia, májkárosodás, beszűkült veseműködés esetén fokozott körültekintéssel kell adagolni.
Ez a gyógyszer glükózt és szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
A készítmény szénhidráttartalma ≈ 2,6g/tabletta, ezért cukorbetegeknek alkalmazása nem javallt.
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Allergént tartalmazó aromaanyagok:
Ez a gyógyszer anizil-alkohol, d-limonén és linalol aromaanyagokat tartalmaz. Az anizil-alkohol, a d‑limonén és a linalol allergiás reakciókat okozhat.
Ez a gyógyszer nagyon kis mennyiségben tartalmaz csak búzakeményítőt (19,60µg) a glükózhoz adva, lényegében „gluténmentesnek” tekinthető és nagyon valószínűtlen, hogy problémát okoz cöliákiás betegnél.
Elméletileg számos interakció lehetséges a lidokainnal, de nem valószínű, hogy ezek a gyógyszerkölcsönhatások bekövetkeznek a gyógyszer szokásos adagolása mellett, helyileg alkalmazva. Ugyanakkor a lidokain bejut a szisztémás keringésbe, ezért nem zárható ki teljesen a gyógyszerkölcsönhatások előfordulása (fenitoinnal, cimetidinnel, propranolollal).
Az orálisan alkalmazott lidokain toxicitása megnőhet a következő gyógyszerekkel való együttes alkalmazása esetén:
-
Eritromicin
-
Itrakonazol
-
Cimetidin
-
Fluvoxamin
-
Béta-blokkolók
-
Egyéb antiaritmiás szerek (pl.: mexiletin)
Terhesség
A lidokain terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében rendelkezésre álló közepes mennyiségű adat (300‑1000 terhességi vizsgálati eredmény) azt igazolja, hogy a lidokainnak nincs malformatív vagy föto-/neonatális toxikus hatása. A 2,4‑diklór‑benzil‑alkohol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
A készítmény alkalmazása nem javallt a terhesség alatt.
Szoptatás
A lidokain vagy metabolitjai kiválasztódnak a humán anyatejbe, de terápiás dózisban történő alkalmazása esetén hatása az anyatejjel táplált újszülött gyermekre/a kezelt anya csecsemőjére nem várható. Nem ismert, hogy a 2,4‑diklór‑benzil‑alkohol vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
A készítmény alkalmazása szoptatás alatt csak orvosi felügyelet mellett ajánlott.
Termékenység
Nincsenek rendelkezésre álló adatok a fogamzóképességgel kapcsolatosan.
A Strepsils Plus tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A gyógyszer használata során a következő mellékhatások fordulhatnak elő szervrendszerek és gyakoriság szerint, amelyek kapcsolatban állnak az amilmetakrezollal, a 2,4‑diklór‑benzil‑alkohollal és a lidokainnal: A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100‑<1/10), nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100); ritka (≥1/10000 ‑ <1/1000), nagyon ritka (<1/10000), gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve.
| Szervrendszeri besorolás | Gyakoriság | Mellékhatás |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Nem ismert | Túlérzékenységi reakció1 |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Nem ismert | Hasi fájdalom, émelygés, orális diszkomfort, a gastrointestinalis traktus felső szakaszának tünetei2 |
| Bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Nem ismert | Kiütés, kontakt dermatitis, bőrirritáció, bőrpír, duzzadás |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | Nem ismert | Methemoglobinaemia |
A megjelölt mellékhatások leírása:
1 Túlérzékenységi reakciók a lidokainra, amelyek megnyilvánulhatnak angiooedema, csalánkiütés, bronchospasmus és ájulással járó hypotonia formájában.
2 A gastrointestinalis traktus felső szakaszának érzéstelensége és zsibbadása (lidokain hatás) jelentkezhet.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
.
A Strepsils Plus tabletta természete és kiszerelése miatt véletlen vagy szándékos túladagolás valószínűtlen.
Tünetei:
Kezdetben a gastrointestinalis tractus felső szakaszának érzéstelensége, súlyosabb esetben a lidokain‑intoxikáció szisztémás mellékhatásai léphetnek fel:
Központi idegrendszeri tünetek: fejfájás, szédülés, álmosság, nyugtalanság, euphoria, fülzúgás, nyelv- és szájzsibbadás, beszéd- és látászavar, dezoirentáció, convulsio, tremor, légzésdepresszió, apnoe, légzésbénulás.
Cardiovascularis: vérnyomásesés, frekvenciacsökkenés, asystole, bradycardia, szívmegállás, coma és halál. Methaemoglobinaemia.
Kezelés:
Tüneti kezelés, orvosi megfigyelés szükséges. A methaemoglobinaemia kezelésére 1‑4 mg/ttkg iv. metilénkék injekció azonnali adása javasolt.
Farmakológiai tulajdonságok - STREPSILS
Farmakoterápiás csoport: Gégészeti készítmények, antiszeptikumok
ATC: R02A A03
Az antiszeptikus hatású 2,4‑diklór‑benzil‑alkohol és az amilmetakrezol kombinációja antibakteriális, gomba- és vírusellenes hatású. Ez a hatás in vitro 1percen belül jelentkezett. Mind az amilmetakrezol, mind a 2,4‑diklór‑benzil‑alkohol a helyi érzéstelenítőkhöz hasonlóan, reverzíbilisen gátolja a depolarizáció-indukálta ioncsatornákat. A Strepsils készítmények egy placebo‑kontrollos vizsgálatban az első perctől kezdve 2órán át a torok érzéstelenítését okozták (p<0,05). A szopogató tabletta borkősav-tartalma fokozza az antibakteriális és antivirális hatást.
A készítmény in vivo vizsgálati eredmények alapján a következő mikroorganizmusok ellen hatásos: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcuspyogenes, Candida albicans.
A két hatóanyag kombinációja potencírozott antibakteriális hatást fejt ki, ezért a Strepsils szopogató tablettákban a hatóanyagok kisebb dózisa fejti ki ugyanazt a hatást, mint az egyes hatóanyagok önmagukban.
A lidokain amid-típusú lokálanesztetikum, érzéstelenítő hatása csökkenti a fájdalmat. Hatását azáltal fejti ki, hogy az alkalmazás helye körül, a szenzoros idegi impulzusok képződését és szállítását gátolva, reverzibilis érzéskiesés okoz. Visszafordíthatóan gátolja az idegsejtek membránjának depolarizációját és az ioncserét. Érzéstelenítő hatást biztosít az idegi ingerületátvitel gátlásán keresztül.
Klinikai vizsgálatokban igazolták, hogy a Strepsils fájdalomcsillapító hatása már a bevételétől számított 5perc elteltével kialakul és akár 2órán keresztül tart. A torokfájdalom mértékét 2órán keresztül vizsgálva (a 11pontos, ún. Throat Soreness Scale skálán mérve), a Strepsils szopogató tabletta szignifikánsan csökkentette a torokfájdalmat (p<0,05) és enyhítette a torokgyulladást (p<0,05) a placebóhoz képest. A fájdalmas, nehéz nyelés enyhítésében a Strepsils szopogató tabletta 90perccel az alkalmazás után is szignifikánsan (p<0,05) jobb hatású volt, mint a placebo. A betegek két óra múlva is jelentős funkcionális javulásról számoltak be. 3nappal a készítmény alkalmazása után is szignifikánsan (p<0,05) nagyobb fájdalomcsillapító hatás volt megfigyelhető a hatóanyagot nem tartalmazó szopogató tablettához viszonyítva.
A lidokain jól felszívódik a nyálkahártyákról. Plazmaeliminációs felezési ideje kb. 2óra. A lidokain a májban jelentős first-pass metabolizmuson megy keresztül, aminek során először az aktív monoetil‑glicinexilididdé dealkilálódik, majd különböző metabolitokká – köztük glicinexiliddé – hidrolizálódik. Ez a két metabolit felelős a lidokain terápiás és toxikus hatásaiért.
Kevesebb, mint 10% változatlan formában választódik ki a veséken keresztül. A metabolitok szintén a vizeletbe választódnak ki.
A 2,4‑diklór‑benzil‑alkohol metabolizációjával hippursav keletkezik a májon keresztül, amely a vizeletbe választódik ki.
Farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre az amilmetakrezol metabolizációjával és eliminációjával kapcsolatban.
Szájon át történő biohasznosulási vizsgálatban kimutatták, hogy a Strepsils szopogató tabletták 2,4‑diklór‑benzil‑alkohol- és amilmetakrezol-tartalma gyorsan felszabadul a tablettából, és a nyálban 3‑4percen belül eléri a maximális koncentrációt. A bevételt követő egy percen belül a nyál mennyisége megduplázódott, és fokozott nyáltermelést figyeltek meg a tabletta elszopogatása alatt, körülbelül 6percen keresztül. A nyálban mérhető mennyiségű hatóanyag‑koncentráció volt kimutatható 20‑30perccel a tabletta elszopogatása után is, azaz a hatóanyagok hosszabb ideig megtalálhatóak a szájban és a toroknyálkahártyában.
A cukortartalmú Strepsils készítményekkel végzett szcintigráfiás vizsgálatokban kimutatták, hogy a tabletta fokozatos feloldódása után a szájban és a torokban az elszopogatás után 2órával is található hatóanyag, ami az elhúzódó torokfájdalom-csillapító hatást eredményezi.
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
A 2,4‑diklór‑benzil‑alkohol közepes letális dózisát (LD50) patkányokon határozták meg, 3g/kg-os testsúlyra. Ezen adat alapján, a NOAEL (megfigyelhető káros hatást nem okozó szint) azonosítva lett embereken a 2,4‑diklór‑benzil‑alkohol-ra, 100mg/kg testsúlyra, napi adagolás esetén.
Állatkísérletek azt mutatják, hogy az amilmetakrezol, 2,4‑diklór‑benzil‑alkohol vagy a lidokain nincsen negatív hatással a terhesség lefolyására vagy a magzat fejlődésére.
Gyógyszerészeti jellemzők - STREPSILS
Kinolinsárga (E104),
Indigókármin (E132),
Kínai csillagánizs termésolaj,
Borsmentaolaj,
Levomentol,
Szacharin-nátrium,
Borkősav,
Glükóz (búzakeményítőt tartalmaz),
Szacharóz.