STREPTUSS BOROSTYÁN 8,25 MG/ML SZIRUP

A StrepTuss borostyán 8,25mg/ml szirup egy növényi gyógyszer, amely köptetőként alkalmazható hurutos köhögés esetén.

A StrepTuss borostyán 8,25mg/ml szirup felnőtteknek, serdülőknek és gyermekeknek 2 éves kortól javallott.

Adagolás

12 éves kortól gyermekek, serdülők, felnőttek és idősek:

6ml szirup naponta kétszer (ami 99mg borostyánlevél száraz kivonatnak felel meg naponta).

Gyermekek

6 és 11 év közötti gyermekek:

4ml szirup naponta kétszer (ami 66mg borostyánlevél száraz kivonatnak felel meg naponta).

2 és 5 év közötti gyermekek:

2ml szirup naponta kétszer (ami 33mg borostyánlevél száraz kivonatnak felel meg naponta).

5 év alatti gyermekek:

A tartósan fennálló vagy visszatérő köhögésben szenvedő 2-4 éves gyermekeknél a kezelés előtt orvosi diagnózisra van szükség.

2 év alatti gyermekek:

A 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek

Az ezekre a betegcsoportokra vonatkozó farmakokinetikai adatok hiánya miatt ajánlott dózis megadása nem lehetséges. A betegeknek javasolt, hogy a StrepTuss borostyán 8,25mg/ml szirup szedése előtt konzultáljanak kezelőorvosukkal vagy gyógyszerészükkel.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

Javasoljuk, hogy a 6ml-es adagot egy teljes adagolókanállal (4ml) + fél adagolókanállal (2ml) adagolja.

Alkalmazás előtt alaposan rázza fel az üveget.

Az alkalmazás időtartama

Ha a tünetek egy hétnél hosszabb ideig fennállnak a gyógyszer alkalmazása során, a betegnek orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulnia.

• A készítmény hatóanyagával, az Araliaceae (borostyánfélék) családjába tartozó más növényekkel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• 2 év alatti gyermekeknél történő alkalmazása a légúti tünetek súlyosbodásának kockázata miatt.

Ha nehézlégzés, láz, gennyes vagy véres köpet jelentkezik, a betegnek orvoshoz vagy gyógyszerészhez szükséges fordulnia.

Fokozott óvatosság ajánlott gastritisben vagy gyomorfekélyben szenvedő betegeknél.

Gyermekek

5 éven alatti gyermekek:

A tartósan fennálló vagy visszatérő köhögésben szenvedő 2-4 éves gyermekeknél a kezelés előtt orvosi diagnózisra van szükség.

2 év alatti gyermekek:

2 év alatti gyermekek esetében lásd a 4.3 pontot.

A StrepTuss borostyán 8,25mg/ml szirup szorbitot tartalmaz.

Az örökletes fruktózintoleranciában (HFI) szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható.

A szorbit hasi kellemetlen érzést és enyhe hasmenést okozhat gyermekeknél.

Az egyidejűleg alkalmazott szorbit- (vagy fruktóz-) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.

A szájon át alkalmazott gyógyszerek szorbittartalma befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott egyéb, szájon át alkalmazandó gyógyszerek biohasznosulását.

Ez a gyógyszer 16,8mg propilénglikolt tartalmaz 2ml-enként, ami megfelel 8,4mg/ml-nek.

Ez a gyógyszer 0,0038mg benzil-alkoholt tartalmaz 2ml-enként, ami megfelel 0,0019mg/ml-nek.

A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.

Kisgyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett zihálás szindróma), kockázatával hozták összefüggésbe.

Ne alkalmazza kisgyermekénél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig.

A benzil-alkohol nagy mennyiségének alkalmazását kerülni kell az akkumuláció és a toxicitás (metabolikus acidózis) kockázata miatt, elővigyázatosággal, és csak akkor alkalmazandó, ha feltétlenül szükséges, különösen a vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél és terhesség vagy szoptatás alatt.

Nem végeztek kölcsönhatási vizsgálatokat.

Terhesség:

Nincsenek adatok a StrepTuss borostyán 8,25mg/ml szirup terhes nőknél történő alkalmazásáról. Állatokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem állnak rendelkezésre (lásd az 5.3 pontot). A StrepTuss borostyán 8,25mg/ml szirup alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.

Szoptatás:

Nem ismert, hogy a hatóanyag vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e az emberi anyatejbe. A szoptatott újszülöttet/csecsemőt érintő kockázat nem zárható ki. A StrepTuss borostyán 8,25mg/ml szirup nem alkalmazható szoptatás alatt.

Termékenység:

A borostyánlevél száraz kivonatának a termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.

Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetési és gépkezelési képességre gyakorolt hatásról.

A StrepTuss borostyán 8,25mg/ml sziruppal történő kezelés során fellépő nemkívánatos hatásokat gyakorisági sorrendben a következő csoportokba soroljuk:

Gastrointestinalis reakciókat (hányinger, hányás, hasmenés) jelentettek. A gyakoriság nem ismert.

Allergiás reakciókat (csalánkiütés, bőrkiütés, nehézlégzés, anafilaxiás reakció) jelentettek. A gyakoriság nem ismert.

Ha súlyos nemkívánatos hatások jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni.

Ha a fentiekben nem említett egyéb mellékhatások jelentkeznek, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Az ajánlottnál nagyobb adagok bevitele hányingert, hányást, hasmenést és nyugtalanságot okozhat. A túladagolás kezelése tüneti jellegű.

Egy 4 éves gyermek esetében túladagolásról számoltak be. Nagy mennyiségű borostyánkivonat (ami 1,8g borostyánlevélnek felel meg, ami körülbelül 36ml StrepTuss borostyán 8,25mg/ml szirupnak felel meg) véletlen lenyelése után agresszivitás és hasmenés lépett fel.