STUGERON 25 MG TABLETTA

• Migrén profilaxisa.

• Egyensúlyzavarok – labirintus eredetű kórképek kísérő tüneteinek, mint vertigo, fülzúgás, nystagmus, hányinger és hányás folyamatos kezelése.

• Utazási betegség profilaxisa.

Adagolás

A szokásos napi dózis a következő:

• Migrén profilaxisára – felnőtteknek: 3×1 tabletta naponta

• Egyensúlyzavarok esetén – felnőtteknek: 3×1 tabletta naponta

• Utazási betegség profilaxisa:

Felnőttek és serdülők 13 éves kortól: 1 tabletta legalább fél órával utazás előtt, ami 6 óránként ismételhető.

Gyermekek 6–12 éves kor között: A felnőtt dózis fele ajánlott.

Idősek: Nincs adat.

Májbetegség: Nincs adat.

Vesebetegség: Nincs adat.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A Stugeront lehetőleg étkezés után kell bevenni.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Mint más antihisztaminok, a Stugeron is okozhat epigastrialis panaszokat. Az étkezés utáni bevétel csökkentheti a gyomorirritációt.

Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a Stugeron csak akkor alkalmazható, ha a gyógyszer alkalmazásának előnyei meghaladják a betegség esetleges rosszabbodásával járó kockázatot.

A Stugeron álmosságot okozhat, főleg a kezelés kezdetén. Ezért óvatosság szükséges alkohol, központi idegrendszeri (CNS) depresszánsok vagy triciklusos antidepresszánsok egyidejű alkalmazása esetén.

A készítmény 175mg laktóz-monohidrátot is tartalmaz tablettánként. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz-malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Alkohol, CNS-depresszánsok és triciklusos antidepresszánsok

A Stugeron és az alábbiak bármelyikének szedatív hatása fokozódhat egyidejű alkalmazás esetén: alkohol, központi idegrendszeri depresszánsok vagy triciklusos antidepresszánsok.

Diagnosztikát befolyásoló hatás

Antihisztamin hatása révén a Stugeron megakadályozhatja az allergiás bőrpróba során egyébként pozitív bőrreakció kialakulását, ha a vizsgálatot megelőző 4napban alkalmazzák.

Terhesség

Bár állatkísérletekben a Stugeron nem okozott teratogén hatást, mint minden gyógyszer, a Stugeron tabletta is csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a terápiás előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.

Szoptatás

A cinnarizin anyatejbe való kiválasztódásáról nincs adat, ezért a Stugeron szedése alatt a szoptatást kerülni kell.

Mivel különösen a kezelés kezdetén álmosságot okozhat, járművezetés és veszélyes gépek kezelése során óvatosság szükséges.

Klinikai vizsgálati adatok

A cinnarizinnel végzett klinikai vizsgálatok során álmosságról, hányingerről és súlynövekedésről számoltak be (>1%).

A cinnarizinnel végzett klinikai vizsgálatok során hypersomniát, hányást, gyomortáji fájdalmat, dyspepsiát, hyperhidrosist és fáradtságot figyeltek meg (<1%).

Forgalomba hozatalt követő adatok

A forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat jelentették nagyon ritka (<1/10000) gyakorisággal a cinnarizinnel kapcsolatban:

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

Akut cinnarizin-túladagolást jelentettek 90mg és 2250mg közötti dózisokkal. A cinnarizin túladagolásával kapcsolatban a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozik az álmosságtól a stuporig és kómáig terjedő tudatállapot‑változás, a hányás, az extrapyramidalis tünetek és a hypotonia. Néhány gyermeknél görcsrohamot okozott. A klinikai következmények a legtöbb esetben nem voltak súlyosak, de a cinnarizinnek önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinációban való túladagolása esetén halálesetekről is beszámoltak.

Kezelés

Specifikus antidótuma nem ismert. Bármilyen mértékű túladagolás esetén tüneti és támogató kezelés szükséges. Javasolt toxikológiai központhoz fordulni, ahol elérhetőek a túladagolás kezelésére vonatkozó legújabb irányelvek.