SUPEMTEK OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - SUPEMTEK
A Supemtek az influenza-betegség megelőzését szolgáló aktív immunizálásra javallott felnőtteknél és 9 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
A Supemtek-et a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Adagolás
Felnőttek és 9 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők
Egy 0,5 ml-es dózis.
Gyermekek és serdülők
A Supemtek biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb személyeknél még nem igazolták. A (rekombináns, sejttenyészetben előállított) kvadrivalens influenzavakcinára vonatkozó, jelenleg rendelkezésre álló biztonságossági és immunogenitási adatokat 3 évesnél idősebb, de 8 évesnél fiatalabb gyermeknél lásd az 5.1 pontban. Ezek alapján azonban nem adható az adagolásra vonatkozó ajánlás.
Az alkalmazás módja
Kizárólag intramuscularis beadásra. A preferált beadási hely a deltaizom.
A vakcinát tilos intravascularisan beadni és tilos más vakcinákkal együtt ugyanabba a fecskendőbe felszívni.
A vakcina beadás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy bármely maradványanyaggal, például oktilfenol-etoxiláttal szembeni túlérzékenység.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.
Túlérzékenység és anaphylaxia
Mindig biztosítani kell a megfelelő orvosi ellátást és felügyeletet arra az esetre, ha anaphylaxiás esemény következne be a vakcina beadása után.
Társbetegség
Akut lázas betegség esetén a vakcina beadását el kell halasztani a láz elmúlásáig. Immunhiány
Endogén vagy iatrogén immunszuppresszió esetén előfordulhat, hogy a betegnél az ellenanyagválasz nem elegendő az influenza megelőzéséhez.
Thrombocytopenia és véralvadási zavarok
Mint minden injekciós vakcinát, a Supemtek-et is elővigyázatossággal kell alkalmazni thrombocytopeniában vagy vérzési zavarban szenvedő betegeknél, mivel ezeknél a betegeknél az intramuscularis beadás után vérzés léphet fel.
Ájulás
Bármilyen vakcina beadása után vagy akár azt megelőzően is előfordulhat ájulás a tűvel beadott injekcióra adott pszichogén reakcióként. Az eszmélet visszanyerése alatt ezt több neurológiai jel kísérheti, mint például átmeneti látászavar, paraesthesia vagy tónusos-klónusos végtagmozgások. Megfelelő intézkedéseket kell hozni az ájulásból eredő elesés és sérülések elkerülése érdekében.
Védelem
Mint minden más védőoltás, a Supemtek vakcina sem feltétlenül eredményez védettséget minden oltottnál.
Ismert hatású segédanyagok
Nátriumtartalom
Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
Poliszorbát 20-tartalom
Ez a gyógyszer 0,0275 mg poliszorbát 20-at (E 432) tartalmaz 0,5 ml-es dózisonként. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek és nincsenek adatok a Supemtek más vakcinákkal együtt történő alkalmazásáról.
Ha a Supemtek-et egy másik injekciós vakcinával egyidejűleg adják be, a vakcinákat mindig más helyre kell beadni.
Terhesség
A (rekombináns, sejttenyészetben előállított) kvadrivalens influenzavakcina terhesség során történő alkalmazásáról rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (retrospektív vizsgálatból származó, több mint 14500 terhesség kimenetelének eredménye) nem igazolt sem malformatív, sem föto-/neonatalis toxicitást.
A Supemtek a hivatalos ajánlásoknak megfelelően alkalmazható terhesség alatt. Szoptatás
Nem ismert, hogy a Supemtek kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Szoptató nőknél a kezelőorvosnak értékelnie kell ez előnyöket és a kockázatokat a Supemtek beadása előtt.
Termékenység
Humán termékenységi adatok nem állnak rendelkezésre.
A trivalens, rekombináns influenzavakcinával végzett állatkísérlet nem igazolt káros hatásokat a női termékenység tekintetében.
A Supemtek nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ugyanakkor, óvatosság szükséges gépjárművezetés és gépek kezelése közben, ha a 4.8 pontban említett mellékhatások valamelyike miatt reakcióképessége csökkent.
A (rekombináns, sejttenyészetben előállított) kvadrivalens influenzavakcina adatai relevánsak a Supemtek-re nézve, mivel mindkét vakcinát ugyanazzal az eljárással gyártják, összetételük pedig átfed.
A biztonságossági profil összefoglalása
A (rekombináns, sejttenyészetben előállított) kvadrivalens influenzavakcinát kapó, 18-49 éves vizsgálati résztvevőknél a leggyakoribb, az injekció beadási helyén fellépő mellékhatás az érzékenység (48,0%) és a fájdalom (36,8%); a leggyakoribb szisztémás mellékhatás pedig a fejfájás (20,3%), a fáradtság (16,5%) és az izomfájdalom (12,8%) volt. Az 50 éves vagy idősebb résztvevőknél a leggyakoribb, az injekció beadási helyén fellépő mellékhatás az érzékenység (34,3%) és a fájdalom (18,9%) volt, és a leggyakoribb szisztémás mellékhatás pedig a fejfájás (12,7%) és a fáradtság (12,2%) volt.
A (rekombináns, sejttenyészetben előállított) kvadrivalens influenzavakcinát kapó, 9 és 17 éves közötti gyermekeknél és serdülőknél a leggyakoribb injekció beadásának helyén fellépő reakció a fájdalom (34,4%) volt. A leggyakoribb szisztémás mellékhatás a myalgia (19,3%), a fejfájás (18,5%), és a rossz közérzet (16,1%) volt.
A mellékhatások súlyossága az enyhétől a közepesen súlyosig terjedt. A reakciók általában a vakcina beadását követően 3 napon belül jelentkeztek, és mindegyik szövődmény nélkül gyógyult.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A mellékhatások a MedDRA szervrendszerek szerint, a következő gyakorisági kategóriáknak megfelelően vannak felsorolva:
Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100 – <1/10),
Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), Ritka (≥1/10 000 – <1/1000),
Nagyon ritka (<1/10 000),
Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatásokat súlyosság szerint csökkenő sorrendben adták meg.
A (rekombináns, sejttenyészetben előállított) kvadrivalens influenzavakcinát 998, 18-49 éves felnőttnél (1. vizsgálat), 4328, 50 éves vagy idősebb felnőttnél (2. vizsgálat), és 658, 18-49 éves felnőttnél (3. vizsgálat) és 641, 9 és betöltött 18. életév közötti életkorú gyermeknél és serdülőnél (3. vizsgálat) alkalmazták, és gyűjtöttek tőlük biztonságossági adatokat is.
-
táblázat: A vakcina beadása után jelentett mellékhatások a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő felügyelet során felnőtteknél és 9 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
MedDRA szervrendsze r Nagyon gyakori Gyakori Nem gyakori Ritka Nem ismert gyakoriság Immunrendsz eri betegségek és tünetek Túlérzékenys ég, beleértve az anaphylaxiásreakciót is Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Csökkent étvágy (9) Idegrendszeribetegségek és tünetek Fejfájás, rosszközérzet, fáradtság Szédülés(4,5,8) Guillain–Barré-szindróma7 Légzőrendsze ri, mellkasi ésmediastinalis Asthma(10), köhögés, betegségek és tünetek oropharynge alis fájdalom(5), rhinorrhea(9) Emésztőrends zeri betegségek és tünetek Hányinger(8) Hasi diszkomfort(9),hasmenés(4), hányás(9) A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Dermatitis(4,6),pruritus(2,4,6), bőrkiütés(4,6) Urticaria(4,6,9) A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövetbetegségei és tünetei Myalgia(1), arthralgia(1,9) Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Érzékenység a beadás helyén, lokális fájdalom/fájda lom a beadás helyén Láz(2,3),borzongás(5,6)/hidegr ázás,feszülés(5,6))/duzzanat, bőrpír/a beadás helyén jelentkező erythema, véraláfutás(9),induratio (9), Influenzasze rű tünetek(4,5), viszketés az injekció beadásának helyén(4), bőrkiütés(9) (1) Az 50 éves vagy idősebb felnőtteknél gyakori.
(2) Az 50 éves vagy idősebb felnőtteknél ritka.
(3) ≥38,0 °C.
(4) Spontán jelentésből származó mellékhatás.
(5) 50 éves vagy idősebb felnőtteknél jelentették.
(6) 18-49 éves felnőtteknél jelentették.
(7) A forgalomba hozatalt követő felügyelet során jelentették.
(8) 9 és 17 éves közötti gyermekeknél és serdülőknél nem gyakori.
(9) 9 és 17 éves közötti gyermekeknél és serdülőknél jelentették.
(10) Egyetlen, 9 és 17 éves közötti résztvevőnél jelentették, akinek az anamnézisében szerepelt asthma, és excerbatio jelentkezett a 2. napon, ami a vizsgáló értékelése alapján a védőoltásnak tulajdonítható.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - SUPEMTEK
Farmakoterápiás csoport: vakcinák, influenzavakcina, ATC-kód: J07BB02 Hatásmechanizmus
A Supemtek azon 3 influenzavírus-törzs rekombináns hemagglutinin (HA) fehérjéit tartalmazza, amelyeket az egészségügyi hatóságok döntése alapján az éves szezonális influenzaoltásnak tartalmaznia kell. Ezek a fehérjék antigénként viselkednek és humorális immunválaszt váltanak ki, ami az influenza fertőzés ellen védelmet nyújtó, hemagglutináció-gátló (haemagglutination inhibition, HAI) ellenanyagok szintjével mérhető.
Egy bizonyos influenzavírus típus vagy altípus ellen védelmet nyújtó antitestek csak korlátozott mértékben vagy egyáltalán nem nyújtanak védelmet egy másik típussal vagy altípussal szemben. Ezenkívül az influenzavírus egyik antigén-variánsa elleni antitestek nem feltétlenül nyújtanak védelmet ugyanazon típus vagy altípus új antigénvariánsával szemben. Az antigénsodródás során gyakran kialakuló antigénvariánsok jelentik a szezonális influenzajárványok virológiai alapját és ez az oka, hogy az influenza elleni védőoltásban gyakran cserélnek le egy vagy több vírustörzset minden évben. Ezért, az influenzavakcinák egységesen azon vírustörzsek (jellemzően két A-típus és egy B-típus) hemagglutininjeit tartalmazzák, amelyek várhatóan a legnagyobb valószínűséggel fognak fertőzni a következő szezonban.
Klinikai hatásosság
A (rekombináns, sejttenyészetben előállított) kvadrivalens influenzavakcinával végzett vizsgálatok eredményei azért relevánsak a Supemtek-re nézve, mivel mindkét vakcinát ugyanazzal az eljárással gyártják, és az összetételük pedig átfedést mutat.
A (rekombináns, sejttenyészetben előállított) kvadrivalens influenzavakcina, bármelyik influenzatörzs által kiváltott, a laboratóriumi vizsgálattal igazolt influenzaszerű megbetegedés megelőzésére vonatkozó hatásosságát 50 éves vagy idősebb felnőtteknél értékelték az Egyesült Államokban a
2014-2015-ös influenzaszezonban (2. vizsgálat).
Összesen 8963 egészséges, orvosi szempontból stabil állapotú felnőttet randomizáltak 1:1 arányban, akiknél vagy 1 dózis (rekombináns, sejttenyészetben előállított) kvadrivalens influenzavakcinát (N=4474) vagy 1 dózis tojásalapú, kvadrivalens, inaktivált influenzavakcinát (N=4489) alkalmaztak. Az alanyok közül összesen 5412 (60,4%) volt 50–64 éves, 2532 (28,2%) volt 65–74 éves és 1019
(11,4%) volt 75 éves vagy idősebb.
A 2. vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja bármely influenzatörzs által okozott,
reverz transzkriptáz polimeráz láncreakcióval (reverse transcriptase polymerase chain reaction, rtPCR-rel) igazolt (rtPCR pozitív), a protokollban meghatározott ILI volt.
A laboratóriumi vizsgálattal igazolt, protokollban meghatározott ILI-t a következő 2 tünetcsoport (légzőszervi és szisztémás) legalább egy-egy tünetének megléte és pozitív rtPCR eredmény alapján definiálták. Légzőszervi tünetek: torokfájás, köhögés, köpettermelődés, zihálás vagy nehézlégzés; és szisztémás tünetek: 37 °C feletti láz, hidegrázás, fáradtság, fejfájás, izomfájdalom.
Az USA 2014–2015-ös influenzaszezonra vonatkozó járványügyi adatai szerint az influenza A vírus fertőzés (H3N2) volt az uralkodó, és a legtöbb influenza A/H3N2 vírus az antigének tekintetében különbözött a vakcinában levő antigénektől, míg az A/H1N1 és B vírusok az antigének szempontjából hasonlítottak azokhoz. A (rekombináns, sejttenyészetben előállított) kvadrivalens influenzavakcina megfelelt az előre meghatározott sikerességi kritériumnak, azaz nem kevésbé hatásos a komparátor vakcinához képest: a kétoldalú, 95%-os CI alsó határa >-20%.
-
táblázat: A (rekombináns, sejttenyészetben előállított) kvadrivalens influenzavakcina relatív vakcinahatásossága (relative vaccine efficacy, rVE) a komparátor vakcinához képest a
laboratóriumi vizsgálattal igazolt influenza tekintetében, az antigéneknek a vakcinában levő antigénekkel fennálló hasonlóságától függetlenül 50 éves vagy idősebb felnőtteknél; 2. vizsgálat (hatásossági populáció)1,2
Kvadrivalens influenzavakcina (rekombináns, sejttenyészetbenelőállított) (N=4303) Komparátor vakcina (N=4301) RR rVE % (95%-os CI) n Megbetegedési arány, % (n/N) N Megbetegedési arány, % (n/N) Összes rtPCR-pozitív influenza3 96 2,2 138 3,2 0,70 30 (10; 47) Összes rtPCR-pozitívinfluenza A3 73 1,7 114 2,7 0,64 36 (14; 53) Összes rtPCR-pozitív influenza B3 23 0,5 24 0,6 0,96 4 (-72; 46) Összes, tenyésztésseligazolt, protokollban meghatározott ILI3,4 58 1,3 101 2,3 0,57 43 (21; 59) Rövidítések: rtPCR=reverz transzkriptáz polimeráz láncreakció; összehasonlító készítmény= tojásalapú, kvadrivalens, inaktivált influenzavakcina; n=influenzás esetek száma; N=a betegek száma a kezelési csoportban; RR=relatív kockázat ((rekombináns, sejttenyészetben előállított) kvadrivalens influenzavakcinával beoltottak megbetegedési aránya/IIV4-gyel beoltottak megbetegedési aránya); rVE = [(1-RR) × 100].
1 Kizárták azokat a betegeket, akiknél a hatásosságot potenciálisan hátrányosan befolyásoló, protokolltól való eltérés állt fenn.
2 Elsődleges elemzés. Az rtPCR-rel igazolt influenza összes esete szerepel benne.
3 Utólagos elemzések. Az összes influenza A eset A/H3N2 volt. Az influenza B eseteknél a filogenetikai vonalak alapján nem tettek különbséget.
4 Az rtPCR-pozitív minták tenyésztését Madin–Darby kutyavese- (Madin–Darby Canine Kidney, MDCK) sejtekben végezték.
Immunogenitás
A (rekombináns, sejttenyészetben előállított) kvadrivalens influenzavakcinát az Egyesült Államokban a 2014-2015-ös influenzaszezonban végzett, randomizált, a megfigyelő számára vakosított, aktív kontrollos, az immunogenitás tekintetében a kisebb hatásosság kizárására irányuló, multicentrikus vizsgálatban értékelték 18-49 éves, egészséges felnőtteknél (1. vizsgálat).
Az 1. vizsgálatban az alanyok (rekombináns, sejttenyészetben előállított) kvadrivalens influenzavakcinát (N=998) vagy egy tojásalapú, kvadrivalens, inaktivált influenzavakcinát (IIV4) (N=332) kaptak. Az immunogenitást a vizsgált vakcina egyszeri dózisának beadása előtt és 28 nappal utána értékelték.
A két vakcinacsoportban az egyes vakcinaantigénekre meghatározták a hemagglutináció-gátlás (haemagglutination inhibition, HAI) titerének mértani középértékét (geometric mean titer, GMT). Az immunogenitást úgy hasonlították össze, hogy kiszámították a szerokonverziós ráták (seroconversion rate, SCR) különbségét, és a komparátor vakcina és a (rekombináns, sejttenyészetben előállított) kvadrivalens influenzavakcina GMT-inek arányát.
Az 1. vizsgálatnak két elsődleges végpontja volt: a GMT-k és a 28. napi HAI szerokonverziós ráták a vizsgálati vakcinákban található mind a négy antigénre nézve.
A (rekombináns, sejttenyészetben előállított) kvadrivalens influenzavakcina a négy antigén közül három esetében megfelelt a GMT-kre vonatkozó sikerességi kritériumoknak, míg a B/Victoria vonal antigén nem felelt meg a sikerességi kritériumnak (3. táblázat). A B/Victoria elleni ellenanyagtiterek mindkét vakcinacsoportban alacsonyak voltak.
-
táblázat: A vakcina beadása után 28 nappal mért titerek mértani középértéke (GMT) a (rekombináns, sejttenyészetben előállított) kvadrivalens influenzavakcina és a komparátor vakcina esetében 18–49 éves felnőtteknél; 1. vizsgálat (immunogenitási populáció) 1,2,3
Antigén A (rekombináns, sejttenyészetben előállított) kvadrivalens influenzavakcina beadása utáni GMT, N=969 A komparátor vakcina beadása utáni GMT, N=323 GMT aránya, komparátor vakcina/(rekombináns, sejttenyészetben előállított) kvadrivalens influenzavakcina(95%-os CI) A/H1N1 493 397 0,81 (0,71; 0,92) A/H3N2 748 377 0,50 (0,44; 0,57) B/Yamagata 156 134 0,86 (0,74; 0,99) B/Victoria 43 64 1,49 (1,29; 1,71) Rövidítések: CI: konfidenciaintervallum; GMT: titer mértani középértéke.
1 A HI titereket tojásból származó antigének alkalmazásával vizsgálták.
2 Komparátor vakcina: tojásalapú, kvadrivalens, inaktivált influenzavakcina.
3 A GMT-kre vonatkozó végpontnak való megfelelést előre meghatározták a komparátor vakcina GMT / (rekombináns, sejttenyészetben előállított) kvadrivalens influenzavakcina GMT arány 95%-os kétoldalú konfidenciaintervallumának felső határaként, ami legfeljebb 1,5.
A (rekombináns, sejttenyészetben előállított) kvadrivalens influenzavakcina a négy antigén közül három esetében megfelelt az SCR-ekre vonatkozó sikerességi kritériumnak (4. táblázat), de a B/Victoria vonal esetében nem. A B/Victoria vonal antigénre kialakult HAI válasz mindkét vakcinacsoportban alacsony volt.
-
táblázat: A vakcina beadása után 28 nappal észlelt szerokonverziós ráták a (rekombináns, sejttenyészetben előállított) kvadrivalens influenzavakcina és a komparátor vakcina esetében 18-49 éves felnőtteknél; 1. vizsgálat (immunogenitási populáció) 1,2,3,4
Antigén Kvadrivalens influenzavakcina (rekombináns, sejttenyészetben előállított) SCR (%, 95%-os CI), N=969 Komparátor vakcina SCR (%, 95%-os CI), N=323 SCR különbsége (%), komparátor vakcina – kvadrivalens influenzavakcina (rekombináns, sejttenyészetben előállított) (95%-osCI) A/H1N1 66,7 (63,6; 69,6) 63,5 (58,0; 68,7) -3,2 (-9,2; 2,8) A/H3N2 72,1 (69,2; 74,9) 57,0 (51,4; 62,4) -15,2 (-21,3; -9,1) B/Yamagata 59,6 (56,5; 62,8) 60,4 (54,8; 65,7) 0,7 (-5,4; 6,9) B/Victoria 40,6 (37,4; 43,7) 58,2 (52,6; 63,6) 17,6 (11,4; 23,9) Rövidítések: CI: konfidenciaintervallum; SCR: szerokonverziós ráta
1 A HI titereket tojásból származó antigének alkalmazásával vizsgálták.
2 A komparátor vakcina egy tojásalapú, kvadrivalens, inaktivált influenzavakcina volt.
3 A szerokonverziót úgy definiálták, hogy az a vakcina beadása előtti <1:10 HAI titer esetében a vakcina beadása utáni 28. napon a HAI titer ≥1:40, vagy pedig a vakcina beadása előtti ≥1:10 HAI titer esetében a vakcina beadása utáni 28. napon a HAI titer a beadás előttihez képest legalább 4-szeresére emelkedett.
4 A szerokonverziós rátára (SCR) vonatkozó végpontnak való megfelelés előre meghatározott kritériuma: a komparátor vakcina SCR – (rekombináns, sejttenyészetben előállított) kvadrivalens influenzavakcina SCR 95%-os kétoldalú konfidenciaintervallumának felső határa (upper bound, UB) legfeljebb 10% lehet.
A 18-49 éves felnőtteknél végzett 1. vizsgálat párhuzamosan zajlott az 50 éves vagy idősebb felnőtteknél végzett 2. vizsgálattal. Ezeknek a 18-49 éves felnőtteknek ugyanabban az
influenzaszezonban adták be a vakcinát (2014-2015-ös influenzaszezon az északi féltekén), és ugyanazt a (rekombináns, sejttenyészetben előállított) kvadrivalens influenzavakcinát kapták (azonos vírustörzs-összetétellel), mint az 50 éves vagy idősebb felnőttek a 2. vizsgálatban. A (rekombináns, sejttenyészetben előállított) kvadrivalens influenzavakcina által kiváltott immunválaszt mindkét vizsgálatban ugyanazzal a HAI-próbával értékelték, és a próbát ugyanaz a laboratórium végezte. A 18-49 éves felnőttek (1. vizsgálat) és az 50 éves vagy idősebb felnőttek (2. vizsgálat) immunogenitási eredményeit a .5 táblázat mutatja.
-
táblázat: A (rekombináns, sejttenyészetben előállított) kvadrivalens influenzavakcinára kialakuló HAI ellenanyagválasz az egyes törzsek esetében a 18-49 éves felnőtteknél (1. vizsgálat) és 50 éves vagy idősebb felnőtteknél (2. vizsgálat) – Immunogenitásra vonatkozó elemzési adatkészlet
18-49 éves felnőttek N=969 50 éves vagy idősebb felnőttekN=314 GMT a vakcina beadása után (95%-os CI) A/California/7/2009 (H1N1) 493 (460; 527) 190 (164; 221) A/Texas/50/2012 (H3N2) 748 (700; 800) 522(462; 589) B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata vonal) 156 (145; 168) 55 (48; 64) B/Brisbane/60/2008 (Victoria vonal) 43 (40; 46) 29 (26; 33) SCR % (95%-os CI) A/California/7/2009 (H1N1) 66,7 (63,6; 69,6) 44,9 (39,3; 50,6) A/Texas/50/2012 (H3N2) 72,1 (69,2; 74,9) 54,5 (48,8; 60,1) B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata vonal) 59,6 (56,5; 62,8) 38,9 (33,4; 44,5) B/Brisbane/60/2008 (Victoria vonal) 40,6 (37,4; 43,7) 21,0 (16,6; 25,9) GMTR % (95%-os CI) A/California/7/2009 (H1N1) 8,35 (7,59; 9,19) 4,31 (3,71; 5,02) A/Texas/50/2012 (H3N2) 10,1 (9,12; 11,1) 6,01 (5,03; 7,18) B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata vonal) 5,89 (5,43; 6,40) 3,18 (2,81; 3,59) B/Brisbane/60/2008 (Victoria vonal) 3,59 (3,35; 3,85) 2,16 (1,94; 2,40) N=az adott végpontra adatokkal rendelkező betegek száma
GMT: titer mértani középértéke; CI: konfidenciaintervallum; SCR: szerokonverziós ráta; GMTR: a titerhányadosok (beadás utáni osztva a beadás előttivel) mértani középértéke
A vakcina 50 éves vagy idősebb felnőttekre vonatkozó hatásossági adatain felül ezek az immunogenitási adatok a 18-49 éves korcsoportra vonatkozóan nyújtanak alátámasztó információkat (lásd „Klinikai hatásosság”).
Gyermekek és serdülők
A (rekombináns, sejttenyészetben előállított) kvadrivalens influenzavakcinát 9 és 17 éves közötti egészséges résztvevőknél értékelték egy III. fázisú, nem randomizált, nyílt elrendezésű, nem kontrollos, multicentrikus (3. vizsgálat) vizsgálatban, amelybe összesen 1308 résztvevőt vontak be.
Az elsődleges célkitűzés annak igazolása volt, hogy a (rekombináns, sejttenyészetben előállított) kvadrivalens influenzavakcinát által a 9 és 17 éves közötti gyermekeknél és serdülőknél kiváltott immunválasz (hemagglutináció gátlás [HAI], titerek mértani középértéke [GMT), és szerokonverziós ráták [SCR] alapján értékelve) non-inferior volt a (rekombináns, sejttenyészetben előállított) kvadrivalens influenzavakcina által a 18-49 év közötti felnőtteknél kiváltott immunválaszhoz képest, a 4 vírustörzzsel szemben az oltás utáni 29. napon.
A (rekombináns, sejttenyészetben előállított) kvadrivalens influenzavakcina által a 9 és 17 éves közötti gyermekeknél és serdülőknél kiváltott HAI immunválasz non-inferior volt a (rekombináns, sejttenyészetben előállított) kvadrivalens influenzavakcina által 18-49 éves felnőtteknél kiváltott immunválaszhoz képest mind a 4 vírustörzsnél (lásd 6. és 7. táblázat).
-
táblázat: A vakcina beadása utáni HAI GMT-k összehasonlítása* a 9 és 17 éves közötti és a 18-49 éves alanyoknál, 3. vizsgálat (protokoll szerinti elemzési halmaz)†
Antigén GMT9 és 17 éves közötti életkorúak (N=609) GMT18-49 évesek (N=606) GMT arány9 és 17 éves közöttiéletkorúak / 18-49 évesek(95%-os CI) A/H1N1 1946 982 1,98(1,73; 2,27) A/H3N2 1975 604 3,27(2,76; 3,87) B/Victoria 405 258 1,57(1,35; 1,82) B/Yamagata 1941 1593 1,22(1,09; 1,37) Rövidítések: CI: konfidenciaintervallum; GMT: titer mértani középértéke;
*Non-inferioritás teljesült az előre meghatározott kritériumok alapján: a korcsoportok (9 és 17 éves közötti életkorúak és a 18-49 éves alanyok) között a GMT arányok kétoldalú 95%-os konfideciaintervallumának alsó határértéke >0,0667.
†A protokoll szerinti elemzési halmaz a teljes elemzési populáció azon alcsoportja, akiknél nem áll fent az immunogenitást befolyásoló jelentős és/vagy kritikus eltérés.
-
táblázat: A vakcina beadása utáni szerokonverziós ráták összehasonlítása* a 9 és 17 éves közötti és a 18-49 éves alanyoknál, 3. vizsgálat (protokoll szerinti elemzési halmaz)†
| Antigén/törzs | SCR %, (95%-os CI) | SCR %-os, (95% CI) | SCR különbség (%) |
| 9 és 17 éves közötti életkorúak (N=609) | 18-49 évesek(N=606) | 9 és 17 éves közöttiéletkorúak mínusz 18-49 évesek | |
| (95%-os CI) | |||
| A/H1N1 | 78,3 (74,8; 81,5) | 76,4 (72,8; 79,7) | 1,92 (-2,78; 6,62) |
| A/H3N2 | 86,5 (83,6; 89,1) | 87,1 (84,2; 89,7) | -0,59 (-4,41; 3,23) |
| B/Victoria | 76,8 (73,3; 80,1) | 73,6 (69,8; 77,0) | 3,29 (-1,57; 8,14) |
| B/Yamagata | 77,2 (73,6; 80,5) | 62,9 (58,9; 66,7) | 14,3 (9,17; 19,3) |
Rövidítések: CI: konfidenciaintervallum; SCR: szerokonverziós ráta
*A szerokonverziót úgy definiálták, hogy az a vakcina beadása előtti <1:10 titer az 1. napon és a vakcina beadása utáni ≥1:40 titer a beadás utáni 29. napon, vagy pedig a vakcina beadása előtti ≥1:10 titer az 1. napon és a beadás utáni titer legalább 4-szeres emelkedése a beadás előttihez képest a beadás utáni 29. napon. Non-inferioritás teljesült az előre meghatározott kritériumok alapján: a
szerokonverziós ráták különbségének kétoldalú 95%-os konfidencia intervallumának alsó határértéke
>-10 a vakcinációt követő 29. napon.
†A protokoll szerinti elemzési halmaz a teljes elemzési populáció azon alcsoportja, akiknél nem áll fent az immunogenitást befolyásoló major és/vagy kritikus eltérés.
A (rekombináns, sejttenyészetben előállított) kvadrivalens influenzavakcina erős immunválaszt váltott ki mindkét korcsoportban, az életkorra vonatkozó alcsoportoktól, a nemétől, a rassztól, a kiinduláskori szerolológiai státusztól, és az előzetes influenzaoltási státusztól függetlenül.
A (rekombináns, sejttenyészetben előállított) kvadrivalens influenzavakcina biztonságosságát és immunogenitását értékelték 3-8 éves gyermekeknél. Az adatok azt mutatták, hogy bár a (rekombináns, sejttenyészetben előállított) kvadrivalens influenzavakcina váltott ki immunválaszt a 3-8 éves gyermekeknél, az 1 vagy 2 dózis (rekombináns, sejttenyészetben előállított) kvadrivalens influenzavakcina nem váltott ki elfogadható mértékű immunogenitást a IIV4 vakcinához képest minden vírustörzs esetében (lásd 4.2 pont).
Gyógyszerészeti jellemzők - SUPEMTEK
nátrium-klorid
nátrium-dihidrogén-foszfát dinátrium-hidrogén-foszfát poliszorbát 20 (E 432) injekcióhoz való víz
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt a dobozában kell tartani!
A stabilitási adatok azt mutatják, hogy a vakcina összetevői legfeljebb 28°C-on tárolva stabilak maradnak legfeljebb 72 órán keresztül. Ezen időszakután a Supemtek-et fel kell használni vagy meg kell semmisíteni. Ezek az adatok kizárólag az egészségügyi szakemberek tájékoztatására szolgálnak átmeneti hőmérséklet-eltérés esetén.
0,5 ml oldat előretöltött (I. típusú bórszilikát üveg) fecskendőben, (szürke butilgumi) dugattyúval, külön tűvel vagy tű nélkül.
Kiszerelés:
1 db előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelés, külön tűvel vagy tű nélkül. 5 db előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelés, külön tűvel vagy tű nélkül. 10 db előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelés, külön tűvel vagy tű nélkül.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Az alkalmazás előtt ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e a vakcinában részecskék és/vagy elszíneződés. Bármelyik jelenléte esetén, a vakcinát nem szabad beadni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.