SUPPOSITORIUM THEOPHYLLINI 20 MG FONO VIII. PARMA

Az asthma bronchiale és bronchitis spastica adjuváns kezelésére alkalmas készítmény.

Gyermekgyógyszer.

Erős hatású szert tartalmaz.

.

Adagolás:

A 20mg-os végbélkúp csecsemőknek 3 hónapos kor felett, a 30mg-os végbélkúp 6 hónapos kor felett adható. Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, 1 kúpot kell a végbélbe helyezni, naponta legfeljebb 3‑szor.

A teofillin adagolása minden esetben egyéni beállítást igényel, figyelembe véve az egyes betegek különböző teofillin-érzékenységét. A teofillin metabolizmusában ugyanis egyénenként nagyfokú eltérés mutatkozik. Gyermekkorban, ha a testtömeg alapján beállított dózisra a gyermek klinikailag nem megfelelően reagál, vagy intoleranciára utaló tünetek jelentkeznek, ha az szükséges és kivitelezhető, a teofillin szérumkoncentrációját ellenőrizni kell. A teofillin elimináció csökkenése következtében fennálló intoxikáció fokozott veszélye miatt a terápiás vérszint ellenőrzése szükséges súlyos betegek (súlyos vese- vagy májkárosodás) és/vagy intenzív terápiában részesülő gyermekek esetében is. Ha a a teofillin szérumkoncentrációja a 20 μg/ml szintet meghaladja, toxikus mellékhatások léphetnek fel: hányás, izgalmi állapot, tudatzavar, légzési zavarok, hyperventilláció, amit légzésdepresszió követ, hypertermia, görcsroham, tachycardia, kamrafibrilláció, hypotonia, szívmegállás. 40 μg/ml teofillin szérumkoncentráció komához vezethet. A jelentkező mellékhatások egyúttal a túladagolás tünetei is lehetnek.

A beteg gyermek hozzátartozójának, ápolójának figyelmét fel kell hívni arra, hogy mellékhatás jelentkezése esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz és – ellenkező utasításig – a soron következő kúpot ne alkalmazza.

Az alkalmazás módja

Kizárólag végbélen keresztül alkalmazható!

A készítmény nem alkalmazható:

- xantin‑származékokkal szembeni ismert túlérzékenység esetén

- friss szívinfarktus esetén,

- akut tachycardiával járó arrhythmia fennállása mellett

- a Suppositorium theophyllini 20mg FoNo VIII. Parma 3 hónapos kor alatt, a Suppositorium theophyllini 30mg FoNo VIII. Parma esetében 6 hónapos életkor alatt.

A készítmény alkalmazása fokozott figyelmet igényel az alábbi betegségek esetén és a dózis csökkentését tehetik szükségessé:

• a szív kóros elváltozása,

• súlyos hypertonia,

• instabil angina pectoris,

• tachycardiás szívritmuszavarra való hajlam,

• hypertrophiás obstructiv cardiomyopathia,

• hyperthyreosis,

• epilepszia,

• ulcus ventriculi, ulcus duodeni,

• súlyos máj és veseműködési zavarok,

• porphyria esetén.

Egyidejű alkalmazása egyéb gyógyszerekkel:

• furoszemiddel, béta-adrenerg blokkolókkal, koffeinnel szinergista hatást fejt ki,

• az efedrin a teofillin fő- és mellékhatásait fokozza,

• a teofillin fokozza az alábbi gyógyszerek hatását: szimpatomimetikumok (efedrin), digitálisz, orális antikoagulánsok, egyes xantin-származékok

• más xantin‑származékokkal együtt adva a toxikus hatás összeadódik,

• ketaminnal együtt adagolva tachycardiát válthat ki,

• a teofillin hatását fokozó gyógyszerkölcsönhatások emelik a teofillin szérumszintjét, vagy farmakológiai hatását, ezért a teofillin dózisának csökkentésére van szükség; CYP-enzimgátlók: (cimetidin, ranitidin), makrolid antibiotikumok (klaritromicin), egyes antidepresszánsok (pl. fluvoxamin), flukonazol, linkomicin, egyes fluorokinolonok (ciprofloxacin), egyes antiarrhythmiás szerek (mexiletin, propafenon), beta-blokkolók (propanolol), kalcium-antagonisták (pl. diltiazem, verapamil), allopurinol, bizonyos típusú influenza védőoltások, BCG oltás, α-interferon, diszulfiram, metotrexat, ß-szimpatomimetikum: izoprenalin, furosemid (mind a teofillin farmakológiai hatása, mind a furosemid diuretikus hatása fokozódik),

• a teofillin csökkenti az alábbi gyógyszerek hatását: fenitoin, lítium, nem-depolarizáló izomrelaxánsok

• a fenobarbitál, rifampicin, fenitoin, szulfinpirazon és a karbamazepin a teofillin hatását csökkentik,

• gyermekeknek a teofillin és eritromicin együttadása nem javasolt

A készítmény gyermekgyógyszer.

(A teofillin alkalmazásával kapcsolatban a terhesség első trimeszterében nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat, ebben a terhességi szakaszban alkalmazását kerülni kell.

A második és harmadik trimeszter idején csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható, mivel átjut a magzati keringésbe és a magzatban szimpatomimetikus hatásokat válthat ki.

A terhesség végén adott teofillin gátolhatja a méhösszehúzódásokat. A születés előtt teofillin‑hatásnak kitett újszülötteket megfigyelés alá kell helyezni.

Mivel a teofillin átjut az anyatejbe, a csecsemőkben terápiás szérum teofillinszint alakulhat ki. Ezért a szoptató nő terápiás teofillin adagját a lehető legalacsonyabban kell tartani. A szoptatás lehetőleg közvetlenül a gyógyszer alkalmazása előtt történjen. Ha magasabb adag adása szükséges, a szoptatást fel kell függeszteni.)

A készítmény gyermekgyógyszer.

A készítmény mellékhatásai már a terápiás szérumkoncentráció túllépésekor (8-20mg/l) jelentkezhetnek.

A készítmény lehetséges mellékhatásai a nyugtalanság, álmatlanság, fejfájás, izgatottság, végtagremegés, vérnyomáscsökkenés, rendszertelen, ill. szapora szívverés, palpitatio, gyomor‑/bélpanaszok, hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, fokozott diuresis, szérum elektrolitok szintjének változása, beleértve a hypokalaemiát, a szérum kalcium- és kreatininszint emelkedését, továbbá hyperglykaemia valamint hyperurikaemia. Toxikus tünetek: ventricularis arrhythmia, convulsio (gyermekek esetében a túladagolásnak első jele is lehet).

Túlérzékenység a teofillin iránt ritkán jelentkezik.

Az alsó oesophagus sphincter tónusának csökkenése miatt a meglevő gastrooesophagealis reflux éjszaka felerősödhet.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.

A túladagolás tünetei 20mg/l szérumkoncentráció túllépésekor jelentkezhetnek, ezek megegyeznek a mellékhatásként (nyugtalanság, izgalmi állapot, álmatlanság, fejfájás, végtagremegés, hypotonia, palpitatio, tachycardia, hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés) észlelt tünetekkel. Amennyiben a teofillinszint meghaladja a 25mg/l értéket, központi idegrendszeri és cardialis reakciók, legsúlyosabb esetben görcsrohamok, ill. súlyos ritmuszavarok és szív-keringés leállás következhet be. Ezek a tünetek enyhe mellékhatások előjele nélkül is bekövetkezhetnek.