SUPPOSITORIUM THEOPHYLLINI 30 MG FONO VII. NATURLAND
- theophylline
- Var.
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - SUPPOSITORIUM 30 MG
Az asthma bronchiale és bronchitis spastica adjuváns kezelésére alkalmas készítmény, amely ellazítja bronchusok simaizmait, csökkenti a bronchusok görcsét, stimuláló hatást fejt ki a légzésre.
Adagolás
Gyermekek
6 hónapos életkor felett 1 végbélkúpot kell a végbélbe helyezni, naponta legfeljebb 2–3-szor.
Az alkalmazás módja
A végbélkúp alkalmazása lehetőleg székletürítés és tisztasági lemosás után történjen!
Két végbélkúp alkalmazása között legalább 6 órának el kell telnie!
-
A készítmény hatóanyagával és más xantin-származékokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
-
friss szívinfarktus,
-
akut tachycardiával járó arrhythmia fennállása.
- 6 hónapos életkor alatti gyermekeknél nem alkalmazható.
A készítmény alkalmazása fokozott figyelmet igényel az alábbi betegségek esetén, és a dózis csökkentését tehetik szükségessé:
-
a szív kóros elváltozása,
-
súlyos hypertonia,
-
instabil angina pectoris,
-
tachycardiás szívritmuszavarra való hajlam,
-
hypertrophiás obstructiv cardiomyopathia,
-
hyperthyreosis,
-
epilepszia,
-
ulcus ventriculi, ulcus duodeni,
-
súlyos máj- és veseműködési zavarok,
-
porphyria.
Más gyógyszerekkel egyidejűleg történő alkalmazása:
-
furoszemiddel, béta-adrenerg-blokkolókkal, koffeinnel szinergista hatást fejt ki,
-
az efedrin a teofillin fő- és mellékhatásait fokozza,
-
makrolid antibiotikumok, egyes fluorokinolonok, linkomicin, allopurinol, béta-blokkolók és cimetidin alkalmazásakor csökken a teofillin-clearance, ezért a dózis csökkentése válhat szükségessé,
-
más xantin-származékokkal együtt adva a toxikus hatás összeadódik,
-
ketaminnal együtt adagolva tachycardiát válthat ki,
-
a fenobarbitál, a rifampicin és a karbamazepin csökkentik a teofillin hatását,
-
a lítium-karbonát hatása egyidejű teofillinadás mellett csökkenhet,
-
halotán adásakor a teofillinnel kezelteknél súlyos ritmuszavarok léphetnek fel,
-
gyermekeknek a teofillin és eritromicin együttadása nem javasolt,
-
enoxacinnal történő együttadása kerülendő, mivel a teofillin metabolizmusát csökkenti.
A készítmény mellékhatásai általában a terápiás szérumkoncentráció túllépésekor (20mg/l) jelentkezhetnek.
A készítmény lehetséges mellékhatásai a nyugtalanság, álmatlanság, fejfájás, izgatottság, végtagremegés, vérnyomáscsökkenés, rendszertelen, illetve szapora szívverés, palpitatio, gyomor- és bélpanaszok, hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, fokozott diuresis, a szérum elektrolitok szintjének változása, beleértve a hypokalaemiát, a kalcium- és kreatininszint emelkedését, továbbá hyperglycaemia valamint hyperuricaemia.
Túlérzékenység a teofillin iránt ritkán jelentkezik.
Az alsó oesophagus sphincter tónusának csökkenése miatt a meglevő reflux éjszaka felerősödhet.
A tünetek előfordulási gyakorisága nem ismert.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A túladagolás tünetei 20mg/l szérumkoncentráció túllépésekor jelentkezhetnek, ezek megegyeznek a mellékhatásként (nyugtalanság, álmatlanság, fejfájás, végtagremegés, vérnyomáscsökkenés, tachycardia, hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés) észlelt tünetekkel.
Amennyiben a teofillinszint meghaladja a 25mg/l értéket, központi idegrendszeri és cardialis reakciók, legsúlyosabb esetben görcsrohamok, illetve súlyos ritmuszavarok, szív- és keringésleállás következhetnek be. Ezek a tünetek enyhe mellékhatások előjele nélkül is bekövetkezhetnek.
Farmakológiai tulajdonságok - SUPPOSITORIUM 30 MG
Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségekre ható egyéb szisztémás szerek, xantinok.
ATC kód: R03D A04
Hatásmechanizmus
-
a foszfodiészterázok gátlásával emeli az intracelluláris cAMP-szintet
-
antagonista hatású az adenozin-receptorokon
-
direkt vagy indirekt hatása van az intracelluláris Ca2+-koncentrációra, illetve az intracelluláris Ca2+ funkciójára
Farmakológiai hatások
Szisztémás hatású antiasztmatikum. A teofillin a metilxantinok csoportjába tartozó purinszármazék. Széles farmakológiai spektrummal rendelkezik.
Légzőrendszerre gyakorolt hatásai:
-
a hörgő- és a tüdőerek simaizomzatát relaxálja,
-
javítja a mucociliáris clearance-t,
-
gátolja a mediátorok felszabadulását a hízósejtekből és az egyéb gyulladásos sejtekből,
-
csökkenti a provokált bronchusgörcsöt,
-
csökkenti az azonnali és késleltetett asztmás reakciót,
-
erősíti a rekeszizom-kontrakciókat,
-
csökkenti a légszomjat.
Extrapulmonalis hatásai:
-
tágítja az ereket,
-
relaxálja a simaizmokat (pl. epehólyag, gastrointestinalis tractus),
-
gátolja az uterus kontraktilitását,
-
pozitív ino- és kronotróp hatással rendelkezik,
-
stimulálja a vázizomzatot,
-
fokozza a diuresist,
-
stimulálja a szekréciós és belső-elválasztású szervek működését (pl. a gyomor sósav-elválasztása fokozódik, növeli a mellékveséből a katekolamin-felszabadulást).
Hörgőtágító hatása a plazmakoncentráció mértékével jól korrelál, az optimális terápiás hatás 8–20mg/l plazmakoncentráció érték mellett várható.
A teofillin gyorsan felszívódik a gastrointestinalis rendszerből. Kb. 50%-a kötődik plazmafehérjékhez, megoszlási térfogata 0,5l/kg. A felszívódott mennyiség kb. 90%-a a májban történő metabolizációt követően, a fennmaradó 10% változatlan formában a vesén keresztül ürül ki.
A hatékony szérumkoncentráció 10–15mg/l között van. Ha a teofillin szérumkoncentrációja 20mg/l fölé emelkedik, toxikus mellékhatások léphetnek fel.
A teofillin metabolizációja a májban egyénenként különböző, így a clearance, a szérumkoncentráció és az eliminációs felezési idő jelentősen eltérhet.
A teofillin clearance-ét befolyásoló fontosabb tényezők:
-
életkor,
-
testtömeg,
-
táplálkozás,
-
dohányzás (dohányosoknál a teofillin gyorsabban metabolizálódik),
-
bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése (lásd 4.5 pont),
-
szív-, tüdő-, májbetegségek és/vagy funkciózavarok,
-
vírusfertőzések.
Vesefunkciós zavarok esetén az aktív metabolitok kumulálódása előfordulhat.
A clearance fizikai megerőltetés és kifejezett hypothyreosis esetén csökken, súlyos psoriasis esetén nő. Az elimináció sebessége elsősorban a koncentrációtól függ, bár a magasabb terápiás tartományban a clearance telítődési reakciót mutat, így már kismértékű dózisemelés is fokozottabb szérumszint‑emelkedést eredményezhet.
A teofillin eliminációs plazmafelezési ideje is nagy eltéréseket mutat. Nemdohányzó, kísérőbetegség nélküli asztmásokban 7–9óra, dohányosoknál 4–5óra, gyermekekben 3–5óra, de koraszülöttekben valamint tüdőbetegség, szívelégtelenség, májbetegség fennállásakor 24óra is lehet.
A terhesség előrehaladtával a teofillin eloszlási térfogata növekszik, a plazmaprotein-kötődés és a clearance csökken, ezért a nemkívánatos hatások elkerülése érdekében a dózis csökkentése válhat szükségessé.
A teofillin átlép a placentán, és bejut az anyatejbe, ezért a gyermek clearance-ének és az anya szérumszintjének függvényében a szoptatott csecsemőnél kumuláció léphet fel.
Gyógyszerészeti jellemzők - SUPPOSITORIUM 30 MG
10db végbélkúp átlátszó celofán, fóliacsík csomagolásban és dobozban.
Webes hivatkozások
Csomagolás és ár
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható