Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - SUPRADYN
Fokozott szükséglet vagy csökkent bevitel okozta általános vitamin- és nyomelem-hiányos állapotok megelőzésére és kezelésére felnőtteknek és 12éven felüli gyermekeknek és serdülőknek.
A multivitamin-pótlás különösen javasolt az alábbi esetekben:
-
növekedés, terhesség, szoptatás, időskor, betegség, lábadozás, krónikus fáradtság, antibiotikum, és egyéb gyógyszer okozta vitaminhiányok kezelése;
-
testtömegcsökkentő diéta és evészavarok, fizikai igénybevétel, alkohol-abúzus, dohányzás, gyomor‑bél rendellenességek.
Adagolás
Felnőtteknek és 12éven felüli gyermekeknek és serdülőknek naponta 1filmtabletta.
12évesnél fiatalabb gyermekeknél a készítmény alkalmazása nem javasolt.
Az alkalmazás módja
A filmtablettát bő folyadékkal (pl. egy pohár vízzel), szétrágás nélkül, szájon át kell bevenni.
-
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Fennálló A-hypervitaminosis.
-
Fennálló D-hypervitaminosis.
-
Hypercalcaemia.
-
Súlyos hypercalciuria.
-
Vesekárosodás.
-
Vas- és/vagy rézanyagcsere zavara (fokozott vastárolással járó kórfolyamatok, Wilson-kór).
Az ajánlott dózist nem szabad túllépni, mert a készítmény egyes alkotórészeinek nagyon nagy mennyisége (pl. A-vitamin, D-vitamin, vas és réz) az egészségre káros lehet (lásd 4.9pont).
Más gyógyszerrel, vitamin-, illetve multivitamin készítménnyel való együtt adását előzze meg orvosi konzultáció. Különösen a K-vitamin-antagonistát és/vagy más antikoagulánst szedők esetében szükséges az orvosi konzultáció a készítmény alkalmazása előtt (lásd 4.5pont).
Ez a gyógyszer csak különleges odafigyeléssel szedhető együtt A-vitamint, izotretinoin és etretinát szintetikus izomerjeit vagy béta‑karotinokat tartalmazó készítményekkel, mivel az A-vitamin nagy dózisai és/vagy az előbb felsorolt összetevők az A‑vitamin túladagolásához vezethetnek.
Ez a gyógyszer csak különleges odafigyeléssel szedhető együtt más, D‑vitamint és/vagy kalciumot tartalmazó gyógyszerekkel, mivel ez a D‑vitamin túladagolásához és hypercalcaemiához vezethet. Ilyen esetekben, a szérum-, valamint a vizeletben mérhető kalciumszint rendszeres monitorozása szükséges (lásd 4.9pont).
Mivel a kalcium, az aszkorbinsav, valamint a D‑vitamin hatással van a kőképződésre, nephrolithiasisban vagy urolithiasisban szenvedő betegek csak körültekintéssel alkalmazhatnak vitaminpótló készítményeket.
Óvatosan adható máj- és epeúti megbetegedésekben.
A készítmény riboflavin tartalma miatt a vizelet erős sárga színűvé válhat, vastartalma a székletet feketére festheti.
Azok a betegek, akik más gyógyszert is szednek vagy orvosi kezelés alatt állnak, kérdezzék meg kezelőorvosukat a gyógyszer bevétele előtt.
A Supradyn filmtabletta 14,269mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes laktóz‑intoleranciában, galaktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
A Supradyn filmtabletta 2,475 mg szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz‑intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Klinikai laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt hatás
A biotin befolyásolhatja azokat a laboratóriumi vizsgálatokat, amelyek a biotin/sztreptavidin kölcsönhatásán alapulnak, ami a vizsgálat típusától függően tévesen csökkent vagy tévesen emelkedett vizsgálati eredményekhez vezet. A befolyásoló hatás kockázata gyermekeknél és vesekárosodásban szenvedő betegeknél magasabb, illetve a dózis növelésével fokozódik. A laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek értelmezésénél figyelembe kell venni azt a tényt, hogy a biotin befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, különösen akkor, ha az eredmény nem áll összhangban a klinikummal (pl. a pajzsmirigy-értékek Graves-kórra utalnak biotint szedő, tünetmentes betegeknél, illetve hamisan negatív troponin-teszt biotint szedő, myocardialis infarctusban szenvedő betegeknél). Befolyásoló hatás gyanúja esetén olyan alternatív vizsgálatokat kell végezni, amennyiben azok elérhetők, amelyek eredményeit a biotin nem befolyásolhatja. Biotint szedő beteg esetében a laboratóriumi vizsgálatok kérésénél konzultálni kell a laboratórium munkatársaival.
Az ajánlott dózisban nem várhatók különleges interakciók. Azonban, az egyes összetevők esetében, amikor a készítményben lévő hatóanyagok önmagukban kerülnek bevitelre, potenciális kölcsönhatást írtak le a szakirodalomban.
Gyógyszer-gyógyszerkölcsönhatás
A kalcium-, magnézium-, vas-, réz- és cink-tartalmú készítmények kölcsönhatásba léphetnek az orálisan adagolt antacidumokkal, gyomorsav-csökkentő gyógyszerekkel, antibiotikumokkal (tetraciklinek, fluorokinolonok), levodopával, levotiroxinnal, tiroxinnal, biszfoszfonátokkal, penicillaminokkal, trientinnel, digitálisszal, antivirális szerekkel és tiazid diuretikumokkal. Amennyiben az együttes alkalmazás szükséges, a két készítmény bevétele között 2 órának kell eltelnie.
Hashajtókkal (pl. paraffin olaj) történő egyidejű alkalmazása csökkentheti a D-vitamin gastrointestinalis felszívódását.
A piridoxin (B6‑vitamin) már alacsony dózisban is fokozza a periférián a levodopa lebontását, ennek eredményeként a levodopa dopaminerg hatása a Parkinson-kór kezelésében antagonizálódik. Ez az antagonista hatás ellensúlyozható dekarboxiláz‑gátló együttadásával.
Gyógyszer‑ételkölcsönhatás
Az oxálsav (spenótban és rebarbarában található) és a fitinsav (teljes kiőrlésű gabonákban található) csökkentheti a kalcium felszívódását, így nem javasolt a gyógyszer bevétele a fitinsavban és oxálsavban gazdag élelmiszerek elfogyasztásától számított 2órán belül.
Ez a gyógyszer szedhető terhesség és szoptatás során, azonban, az ajánlott dózist tilos túllépni. Mint minden gyógyszer alkalmazása esetén, orvosi konzultáció szükséges.
Terhesség
A-vitaminnal a folyamatos túladagolás az első trimeszterben a magzatra teratogén hatást gyakorolhat. Terhes nőkre vonatkozóan az Institute of Medicine (USA) által megállapított tolerálható felső beviteli határérték naponta 3000µg (10000NE). Azonban, ezt figyelembe kell venni bármilyen A-vitamin, vagy annak szintetikus izomerjei (izotretinoin és etretinát), illetve béta-karotint tartalmazó készítmények alkalmazása során.
A folyamatos D-vitamin-túladagolás károsíthatja a magzatot. Terhes nőkre vonatkozóan az Institute of Medicine (USA) által megállapított tolerálható felső beviteli határérték naponta 100µg (4000NE), amely biztonságosnak tekinthető. Azonban, ezt figyelembe kell venni bármilyen más kiegészítés mellett.
Szoptatás
A készítmény vitaminjai és ásványi anyagai kiválasztódnak a humán anyatejbe, de terápiás dózisok alkalmazásakor káros hatásokat nem tapasztaltak a szoptatott gyermekeknél.
Azonban, ezt figyelembe kell venni, ha a gyermek bármilyen más táplálékkiegészítést kap.
A folyamatos D-vitamin-túladagolás káros lehet a magzatra, újszülöttre. Ezt figyelembe kell venni, amikor az újszülött D-vitamin-pótlást kap.
A retinol kiválasztódik a humán anyatejbe, ezért nagy dózisú A-vitamin alkalmazása szoptatás idején nem javasolt. Az ajánlott napi dózis 4000NE.
Termékenység
Nem áll rendelkezésre adat a gyógyszer termékenységre gyakorolt hatásáról.
A Supradyn filmtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A gyógyszer forgalomba hozatalát követő használat során a következő mellékhatásokat azonosították. Mivel a mellékhatások a populáció egy meg nem határozható részétől, spontán jelentésből származnak, így a gyakoriságot nem lehet mindig teljes biztonsággal megállapítani.
A gyakoriság szerinti besorolás az alábbi megegyezésen alapul:
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: a gyógyszer allergiát vagy anaphylaxiás reakciót okozhat. A tünetek a következők lehetnek: csalánkiütés, arcduzzanat, sípoló légzés, bőrpír, kiütés, hólyagok és shock kialakulása. Amennyiben allergiás reakció lép fel, a terápiát abba kell hagyni, és egészségügyi szakemberhez kell fordulni.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: fejfájás, szédülés, insomnia, idegesség.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: gastrointestinalis és abdominalis fájdalom, constipatio, diarrhoea, nausea, hányás.
Vese-és húgyútibetegségek és tünetek
Nem ismert: chromaturia (a vizelet sárgás elszíneződése). Ez a jelenség teljesen ártalmatlan, a készítmény B2-vitamin tartalmának köszönhető. Hypercalciuria.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A rendelkezésünkre álló adatok alapján a Supradyn filmtabletta az ajánlott dózisban szedve nem vezet túladagoláshoz.
Majdnem minden vitaminnal és ásványi anyaggal összefüggő túladagolás kapcsolatban áll a készítmény más vitamin- vagy multivitamin-készítménnyel történő egyidejű szedésével.
A készítmény akut vagy hosszú távú túladagolása A- és D-hypervitaminosishoz, hypercalcaemiához, valamint vas- és réz-toxicitáshoz vezethet.
Túlzott mértékű A-vitamin-bevitel fáradékonyságot, irritabilitást, étvágytalanságot, gastrointestinalis tüneteket, bőr- és haj-elváltozásokat (bőrpír, viszketés) hozhat létre.
Igen nagy dózisú D-vitamin-bevitel hypercalcaemiához vezethet (ennek tünetei: hányinger, hányás, szomjúság, polydipsia, poliuria és székrekedés).
Nagyobb E-vitamin-dózisok hosszú időn keresztül történő bevitele gastrointestinalis tüneteket, fáradtságot és gyengeséget okozhat.
Az akut túladagolás nem specifikus tünetei: hirtelen fellépő fejfájás, zavartság, gastrointestinalis tünetek, mint székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás.
Amennyiben ilyen tünetek jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni, és orvosi konzultáció szükséges.
A C-vitamin túladagolása (több mint 15g bevétele) haemolyticus anaemiát okozhat a glükóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz‑hiányban szenvedő betegeknél.
Farmakológiai tulajdonságok - SUPRADYN
Farmakoterápiás csoport: Multivitaminok és ásványi anyagok/nyomelemek kombinációi
ATC kód: A11AA03
Ez a készítmény a mikrotápanyag-hiány szempontjából fokozott kockázatnak kitett, illetve a megnövekedett mikrotápanyag-igényű személyek megfelelő mikrotápanyag-ellátását biztosító vitaminokat, ásványi anyagokat és nyomelemeket tartalmazó multivitamin- és ásványianyag-készítmény.
A vitamin- és ásványi anyag/nyomelem mennyiségeket az Európa Tanács és az USA Nemzeti Kutatási Tanács által javasolt RDA (recommended dietary allowances, ajánlott napi bevitel) alapján határozták meg.
A vitaminok létfontosságú anyagok. Nélkülözhetetlenek a szénhidrátok-, az energia-, a lipidek-, a nukleinsavak és a fehérjék metabolizmusában, valamint az aminosavak-, a kollagén- és a neurotranszmitterek szintéziséhez.
Az ásványi anyagok és a nyomelemek szintén nélkülözhetetlen tápanyagok. Különböző feladatokat látnak el, például számos enzimreakció katalizátorai, enzimek, hormonok, neuropeptidek és hormonreceptorok alkotóelemei, továbbá sokféle funkciót töltenek be az anyagcserében, az idegi jelátvitelben, a csontok és a fogak felépítésében, stb.
A multivitamin- és ásványianyag-készítményeket általában a hiányállapotok megelőzésére és kezelésére használják. A csak egy-egy mikrotápanyagot érintő hiányállapotok ritkák, sokkal gyakoribb, hogy több mikrotápanyag is érintett. A hiányállapotok kialakulhatnak a tápanyagbevitelt befolyásoló különféle, a társadalmi és gazdasági helyzettel összefüggő, illetve az életmóddal (pl. fogyókúrás étrend) vagy az egészségi állapottal (pl. gyomor- és bélrendszeri rendellenességek) kapcsolatos tényezők következtében, valamint a nagy kockázatú csoportokhoz tartozóknál, különösen az időseknél. A mikrotápanyag-igény megnövekedése előfordulhat kifáradás, növekedés, betegség, fertőzés vagy lábadozás idején, illetve stressz, dohányzás vagy túlzott alkoholfogyasztás következtében.
Az alapvető anyagcsere-reakciókban való részvételük mellett a vitaminok az anyagcsere-folyamatok szabályozásában és összehangolásában is szerepet játszanak. Nélkülözhetetlenek az egészséges csontépítéshez, a sebgyógyuláshoz, az érrendszer egészségéhez, a mikroszomális gyógyszeranyagcseréhez és a méreganyagok eltávolításához, az immunrendszer működéséhez, a fejlődéshez és a sejtdifferenciálódáshoz, stb.
Az akut vitaminhiány már ismert következményei mellett egyre több adat utal arra, hogy a megfelelő vitaminellátottságnak a betegségek megelőzésében és az egészség megőrzésében is szerepe van.
Ritka, hogy a bevitel vagy felszívódás csökkenése, illetve az igények megnövekedése esetén felmerülő hiányállapot csupán egyetlen vitamint érint. Emellett a leggyakrabban az ásványi anyagok és a nyomelemek bevitele is csökken. Az ásványi anyagok és a nyomelemek ráadásul funkcionálisan nélkülözhetetlenek számos vitaminfüggő folyamathoz is.
Ezt a készítményt olyan teljes körű multivitamin-készítményként fejlesztették ki, amely hozzájárul az általános vitaminhiányos állapotok megelőzéséhez és kezeléséhez. A készítmény a vízben oldódó vitaminokból az ajánlott napi bevitel háromszorosának, a zsírban oldódó vitaminokból pedig az ajánlott napi bevitelnek megfelelő mennyiséget tartalmaz, így nagyobb rugalmasságot, hatásosságot és biztonságosságot tesz lehetővé a hiányállapotok megnövekedett kockázatának kezelésében, anélkül, hogy a készítmény miatt felmerülne a zsírban oldódó vitaminok túladagolásának veszélye.
Az emberi egészség többek között függ a vitaminok, ásványi anyagok/nyomelemek folyamatos felvételétől. A felszívódásukat, eloszlásukat, metabolizmusukat, kiürülésüket fiziológiás mechanizmusok tartják fenn.
A készítmény hatóanyagai, azaz a vitaminok, ásványi anyagok és nyomelemek az emberi szervezetben nagymértékben eloszló esszenciális mikrotápanyagok. Valamely tápanyagnak a plazmabeli fiziológiai koncentrációja és egy adott gyógyszer bevételét követő megváltozott koncentrációja közötti különbség egyrészt nehezen mérhető, másrészt szinte semmit nem mond az adott tápanyagnak a célszövetben kifejtett biológiai aktivitásáról. A plazma és a szövetek mikrotápanyag‑szintjét a szervezet homeosztázisa szabályozza, és különböző tényezők befolyásolják, köztük a napi bioritmus, a tápláltsági állapot és az életkor/életszakasz. A készítmény hatóanyagairól farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre, de az egyes összetevők farmakokinetikai jellemzői jól dokumentáltak.
Felszívódás
A C-vitamin a szájgaratban, a gyomorban és a vékonybél teljes hosszában szívódik fel. Az A-, B2-, B3- és B6-vitamin elsősorban a vékonybél felső szakaszában szívódik fel. A B1-, D- és E-vitamin, a folsav és a biotin, valamint az ásványi anyagok/nyomelemek közül a réz, a vas, a magnézium, a kálium, a szelén, a cink és a mangán a vékonybél teljes hosszában szívódik fel. A kalcium a vékonybél és a vastagbél teljes hosszában felszívódik.
Eloszlás
Alapvetően minden vitamin és ásványi anyag szükséges a sejtfunkciókhoz, és a szervezetben mindenhová eljut. A vízben oldódó vitaminok raktározása minimális, a zsírban oldódók azonban a májban és a zsírszövetben tárolódhatnak.
Biotranszformáció
A folsav és az A-vitamin metabolizmusa a bélsejtekben zajlik. Az A-, B6-, B12-, C-, D- és E-vitamin, valamint a kalcium metabolizmusa/biológiai átalakítása elsősorban a májban megy végbe. A réz, a vas és a szelén a májban épül be a plazma fehérjéibe. A D-vitamin tovább metabolizálódik a vesében.
Elimináció
A folsav és az A-vitamin belép az enterohepatikus keringésbe, és a széklet és a vese útján ürül. A vas eliminációjában fontos szerepe van a szövet- és vérvesztésnek. Az összes többi vitamin, ásványi anyag és nyomelem eliminációját a vese végzi. Emellett a D-, E- és B12-vitamin, a réz, a kálium, a szelén, a cink és a mangán a széklettel is ürülhet.
Gyógyszerészeti jellemzők - SUPRADYN
Filmtablettamag:
mikrokristályos cellulóz
povidon K90
laktóz-monohidrát
kroszpovidon
mannit
magnézium-sztearát
szacharóz
Filmtabletta bevonat:
AquaPolish P piros 049.279 MS (hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, sztearinsav, talkum, titán-dioxid, kárminsav és sáfrányos szeklice virág koncentrátum)
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
30db, 60db, 90db, 30+60(90)db vagy 60+60(120)db filmtabletta átlátszó PVC/PE/PVDC//Al/PVC/PVAc buborékcsomagolásban és dobozban vagy 2doboz egy gyűjtőcsomagolású dobozban.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás:I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.