SUPRASTIN INJEKCIÓ

Allergiás eredetű kórképek, mint például szezonális rhinitis allergica, conjunctivitis, urticaria, dermografizmus, kontakt dermatitis, étel-, és gyógyszerallergia, rovarcsípés-allergia, valamint pruritus.

Szisztémás anaphylaxiás reakció, angioedema adjuváns kezelése.

A készítmény rendelésekor szedatív mellékhatását figyelembe kell venni.

Adagolás

Felnőtteknek általában naponta 1-2 ampulla im.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknek javasolt kezdő adagja

1-12 hónapos korig: ¼ ampulla im.

1-6 éves korig: ½ ampulla im.

6-14 éves korig: ½-1 ampulla im.

A dózis óvatosan tovább emelhető a beteg reakciója és az észlelt mellékhatások függvényében, de a 2mg/ttkg-ot nem haladhatja meg. Anaphylaxiás shock vagy heveny, súlyos allergiás reakció esetén a kezelést óvatos, lassú iv. adagolással célszerű kezdeni, azután im., majd per os adagolásra áttérni.

Idős, legyengült betegek:

Idős, legyengült betegeknek csak fokozott óvatossággal adható a Suprastin 20 mg/ml oldatos injekció, mert érzékenyebbek az antihisztaminok bizonyos mellékhatásaira (szédülés, kábultság, vérnyomásesés) (lásd 4.4. pont.)

Májkárosodásban szenvedő betegek:

Károsodott májfunkciójú betegekben dóziscsökkentésre lehet szükség, mert májbetegségben a hatóanyag metabolizmusa csökken.

Vesekárosodásban szenvedő betegek:

Vesekárosodásban az adagolás módosítására, dóziscsökkentésre lehet szükség, mivel a hatóanyag nagyobbrészt vizelettel választódik ki.

A kezelés időtartama:

A kezelés időtartama a tünetek típusától, fennállásuk időtartamától és lefolyásuktól függ.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,

• akut asztmás roham,

• koraszülöttek és újszülöttek,

• terhesség, szoptatás esetén (lásd 4.6. pont).

Antikolinerg és szedatív hatásai miatt a gyógyszer alkalmazása nagy körültekintést igényel idős korú betegek, valamint májfunkciózavar, cardiovascularis megbetegedés, szűkzugú glaucoma, húgyúti retenció, prostata hypertrophia esetén.

Késő esti bevétel esetén erősítheti a gastro-oesophagealis reflux betegség tüneteit.

Ototoxikus szerekkel való együttadás esetén elfedheti azok károsító hatásának figyelmeztető jeleit.

Az antihisztaminok központi idegrendszeri szedatív mellékhatásai alkohol hatására fokozódhatnak, ezért tilos szeszes italt fogyasztani Suprastin 20 mg/ml oldatos injekció alkalmazása alatt!

Az antihisztaminok tartós szedése ritkán vérképzőszervi rendellenességeket (leukopenia, agranulocytosis, thrombocytopenia, hemolitikus anémia) okozhat. Hosszantartó kezelés során fellépő, más okkal nem magyarázható láz, gégegyulladás, szájnyálkahártya kisebesedés, sápadtság, sárgaság, véraláfutás, szokatlan vagy nehezen csillapítható vérzés esetén, vérképellenőrzés, vérképzőszervi rendellenség esetén a kezelés felfüggesztése szükséges.

MAO inhibitorok fokozhatják és elnyújthatják a Suprastin 20 mg/ml oldatos injekció antikolinerg hatását.

A Suprastin 20 mg/ml oldatos injekció csak fokozott óvatossággal adható együtt barbiturátokkal, hypnotikumokkal, anxiolitikus szedatívumokkal, trankvillánsokkal, opioid analgetikumokkal, triciklikus antidepresszánsokkal, atropinnal, muszkarinerg paraszimpatolítikumokkal, mert egymás hatását potencírozzák.

Az alkohol erősíti a Suprastin 20 mg/ml oldatos injekció központi idegrendszeri depresszáns hatását, ezért a gyógyszer alkalmazása alatt alkohol fogyasztása tilos.

Ototoxikus szerekkel való együttadás esetén elfedheti azok károsító hatásának figyelmeztető jeleit.

Az antihisztaminok gátolhatják az allergiás tesztekre jelentkező bőrreakciókat, ezért a bőrteszt elvégzése előtt néhány nappal a készítmény alkalmazását fel kell függeszteni.

Állatkísérletes adatok:

Állatkísérletes adatok nem állnak rendelkezésre a készítményre vonatkozóan.

Humán adatok:

Terhesség

Terhesség ideje alatt történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre kontrollált vizsgálati eredmények, ugyanakkor a terhesség utolsó hónapjaiban antihisztamint szedő nők újszülöttein retrolentáris fibroplasia kialakulását írták le. Mindezek alapján, a készítmény nem alkalmazható terhesség ideje alatt (lásd 4.3 pont: Ellenjavallatok).

Szoptatás

Szoptatás ideje alatt - megfelelő, kontrollált adatok hiányában - a készítmény nem alkalmazható (lásd 4.3 pont).

A készítmény, különösen alkalmazásának első szakaszában, álmosságot és a pszichomotoros funkciók romlását okozhatja (lásd 4.8 pont), ezért a kezelés megkezdésekor - egyénenként meghatározandó ideig - járművet vezetni, vagy balesetveszéllyel járó munkát végezni tilos! A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a közlekedésben való részvételre, a balesetveszéllyel járó munka végzésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.

A Suprastin 20 mg/ml oldatos injekciónál nem áll rendelkezésre olyan modern klinikai dokumentáció, amely felhasználható lenne a nemkívánatos hatások gyakoriságának meghatározására.

Suprastin 20 mg/ml oldatos injekció alkalmazásakor a következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: hipotenzio, tachycardia, arrhythmia.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: ritkán leukopenia, agranulocytosis, haemolyticus anaemia, egyéb vér-dyscrasiák.

Idegrendszeri betegségek és tünetek: szedáció, fáradtság, szédülés, ataxia, idegesség, tremor, konvulziók, fejfájás, eufória, encephalopathia, homályos látás.

Szembetegségek és szemészeti tünetek: intraoculáris nyomásfokozódás, glaucomás roham.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: epigastrialis dyscomfort, fájdalom, szájszárazság, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, étvágytalanság / étvágyfokozódás, gyomortáji fájdalom.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: vizelési nehézség, vizeletretenció.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: fényérzékenység.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: myopathia.

Immunrendszeri betegségek és tünetek: allergiás reakciók.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

Az antihisztaminok szándékos vagy véletlenszerű túladagolása halálhoz is vezethet, különösen csecsemőkben és gyermekekben. A Suprastin 20 mg/ml oldatos injekció túladagolásakor atropinmérgezéshez hasonló tüneteket okoz, ezek hallucináció, nyugtalanság, ataxia, koordinációs zavar, athetosis, konvulzió lehetnek. Kisgyermekekben dominál az excitáció. Az említetteken kívül szájszárazság, merev, tág pupilla, arcpír, sinus tachycardia, vizeletretenció, láz észlelhető. Felnőtteknél a láz és arckipirulás hiányozhat, az excitációs szakaszt konvulziók és postictalis depresszió követi. Végül coma, légzési-keringési elégtelenség lép fel és 2-18 órán belül bekövetkezhet a halál.

A túladagolás kezelése

Túladagolás esetén a keringés és a légzés monitorozása, tüneti kezelés javasolt.

Specifikus antidotuma nincs.