SUPRAX 200 MG FILMTABLETTA
- cefixime
- Var.
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - SUPRAX 200 MG
A cefixim olyan 3. generációs cefalosporin antibiotikum, amely szájon át adható cefiximre érzékeny baktériumok által okozott különböző súlyosságú akut és krónikus fertőzések kezelésére:
-
felső légúti fertőzések (pl. fül-orr-gégészeti fertőzések: otitis media, sinusitis, tonsillitis, pharyngitis, laryngitis),
-
alsó légúti fertőzések (pl. pneumonia, akut bronchitis és krónikus bronchitis akut exacerbációja),
-
a vese és az elvezető húgyutak fertőzései (pl. cystitis, cystourethritis, szövődménymentes pyelonephritis, urethritis, akut gonorrheás urethritis),
-
epeutak fertőzései.
Bizonyított Staphylococcus fertőzést nem szabad Supraxszal kezelni, mert a Staphylococcusok rezisztensek a gyógyszerrel szemben.
A készítmény alkalmazáskor figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást.
Az adagolás a beteg életkora, testtömege, tünetei és vesefunkciója alapján módosítható. A készítmény naponta egyszer vagy naponta kétszer per os alkalmazandó (lásd 4.4pont).
Adagolás
Felnőttek és 12éves és annál idősebb gyermekek és serdülők
Az ajánlott dózis naponta 400mg cefixim (2 filmtabletta vagy 20ml szuszpenzió). Az ajánlott napi dózist vagy egyszerre, vagy két adagban (reggel és este 1-1 filmtabletta vagy 10-10ml szuszpenzió) kell bevenni.
12évesnél fiatalabb gyermekek
A szuszpenzió nem adható koraszülötteknek és újszülötteknek.
12évesnél fiatalabb gyermekeknek a szuszpenzió adása javasolt.
Az ajánlott dózis naponta 8mg/ttkg. Az ajánlott dózist egyszerre, vagy két részre osztva (reggel és este 4‑4mg/ttkg) kell bevenni.
A szuszpenzió adagolására vonatkozó tájékoztató adatokat az alábbi táblázat tartalmazza – amennyiben a gyermek testtömege a táblázatban feltüntetett testtömegértékek közé esik, akkor a nagyobb testtömeghez tartozó dózist kell figyelembe venni:
| Testtömeg (kg) | Napi dózis (ml) | Napi dózis (mg) | |
| naponta egyszeri adagolás | naponta kétszeri adagolás | ||
| 6,0–9kg | 1 × 2,5 ml | 2×1,25ml | 50 mg |
| 10,0 kg | 1×4 ml | 2×2 ml | 80 mg |
| 12,5 kg | 1×5 ml | 2×2,5 ml | 100 mg |
| 15,0 kg | 1×6 ml | 2×3 ml | 120 mg |
| 17,5 kg | 1×7 ml | 2×3,5 ml | 140 mg |
| 20,0 kg | 1×8 ml | 2×4 ml | 160 mg |
| 22,5 kg | 1×9 ml | 2×4,5 ml | 180 mg |
| 25,0 kg | 1×10 ml | 2×5 ml | 200 mg |
| 27,5 kg | 1×11 ml | 2×5,5 ml | 220 mg |
| 30,0 kg | 1×12 ml | 2×6 ml | 240 mg |
| 32,5 kg | 1×13 ml | 2×6,5 ml | 260 mg |
| 35,0 kg | 1×14 ml | 2×7 ml | 280 mg |
| 37,5 kg | 1×15 ml | 2×7,5 ml | 300 mg |
| 37,5 kg felett vagy 12 év felett | 1×20ml | 2×10ml | 400 mg |
A szuszpenzió a mellékelt, 0,5ml-enkénti beosztású adagolófecskendővel vagy az 1,25ml, 2,5ml, illetve 5,0ml beosztású adagolókanállal mérhető ki.
A szuszpenzió 5ml-e 100mg hatóanyagot tartalmaz.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózist csökkenteni kell. Felnőttek és 12éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők esetében, ha a kreatinin-clearance <20ml/perc/1,73m2, a napi dózis 1-szer 200mg, kisebb gyermekeknek ennek megfelelően napi 1-szer 4mg/ttkg.
A kezelés időtartama
A szokásos bakteriális fertőzések esetében a kezelés időtartama a betegség lefolyásától függ. Általában 5‑10napos kezelés elegendő.
A béta-hemolizáló Streptococcus-fertőzések kezelését elővigyázatosságból, az esetleges késői szövődmények (febris rheumatica, glomerulonephritis) elkerülése céljából legalább 10napig kell folytatni.
Nők szövődménymentes húgyúti fertőzéseinek kezelésére gyakran 1‑3nap elegendő.
Szövődménymentes gonorrhoea esetén elég a cefixim 400mg-os egyszeri dózisa. A gonorrhoeás fertőzés kezelésének eredményét a kezelés után 3‑4nappal végzett tenyésztéssel ellenőrizni kell.
Az alkalmazás módja
Per os alkalmazásra.
A gyógyszer étkezéstől függetlenül szedhető; ez a hatóanyag felszívódását nem befolyásolja.
A filmtablettákat bőséges folyadékkal kell lenyelni. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál.
A szuszpenziót a mellékelt, térfogatskálával ellátott adagolófecskendővel vagy az (1,25ml, 2,5ml, illetve 5,0ml beosztással ellátott) adagolókanállal kell kimérni. A Supraxot csak vízzel lehet szuszpendálni, tejjel vagy gyümölcslével nem!
Az üveget minden használat előtt erősen fel kell rázni, majd kis ideig állni hagyni, amíg a képződött hab le nem ülepszik.
A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Cefalosporinokkal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A bőrt érintő, súlyos mellékhatások
A cefiximmel kezelt betegek egy részénél súlyos, a bőrt érintő mellékhatásokat jelentettek, mint pl. toxicus epidermalis necrolysis, Stevens–Johnson-szindróma, valamint eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma). Ha a bőrt érintő, súlyos mellékhatás jelentkezik, a cefixim adását le kell állítani, és megfelelő kezelést és/vagy intézkedéseket kell alkalmazni.
Enkefalopátia
Béta-laktám antibiotikumok, köztük a cefixim alkalmazása során enkefalopátiáról számoltak be (lásd 4.8és 4.9pont), különösen idős betegeknél és súlyos vesekárosodásban vagy központi idegrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél. Cefixim okozta enkefalopátia gyanúja esetén mérlegelni kell a cefixim-kezelés abbahagyását.
Penicillinekkel szembeni túlérzékenység
A cefixim csak kellő óvatossággal alkalmazható olyan egyéneknél, akiknek az anamnézisében penicillinnel vagy egyéb béta-laktám antibiotikumokkal szembeni túlérzékenység szerepel, mert a cefalosporinokkal szemben keresztallergiás reakció léphet fel.
A Suprax más béta-laktám antibiotikumokhoz hasonlóan allergiás reakciókat okozhat. Ezért a készítmény csak fokozott óvatossággal adható olyan betegeknek, akiknek anamnézisében allergiás tünetek vagy asthma bronchiale szerepelnek. Az anafilaxiás reakció kialakulása adrenalin, oxigén és szteroid azonnali adását és a szabad légutak biztosítását igényli.
Haemolyticus anaemia
A cefalosporinokra (a gyógyszerosztály egészére) nézve gyógyszer által kiváltott haemolyticus anaemiát írtak le, ezen belül halálos kimenetelű, súlyos eseteket is. Olyan esetről is beszámoltak, amikor egy korábban cefalosporinnal (ezen belül cefiximmel) összefüggő haemolyticus anaemiával diagnosztizált betegnél a cefalosporin ismételt adásakor újra haemolyticus anaemia jelentkezett.
Akut veseelégtelenség
A cefixim más cefalosporinokhoz hasonlóan háttérbetegségként akut veseelégtelenséget okozhat, beleértve a tubulointerstitialis nephritist is. Akut veseelégtelenség esetén a cefixim adását le kell állítani, és megfelelő kezelést és/vagy intézkedéseket kell alkalmazni.
Epilepsziás roham csökkent veseműködésű betegeknél
Többféle cefalosporin esetében előfordult, hogy görcsrohamokat váltott ki, különösen az olyan csökkent veseműködésű betegeknél, akiknek a gyógyszeradagját nem csökkentették. Görcsroham előfordulásakor a cefixim alkalmazását abba kell hagyni, és megfelelő kezelést és/vagy intézkedéseket kell alkalmazni.
Vesekárosodás
Súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance <10ml/perc/1,73m2) a Suprax alkalmazása különös óvatosságot igényel (lásd 4.2 pont).
Gastrointestinalis zavarok
Hányással, hasmenéssel járó súlyos gyomor- és bélműködési zavarok esetén nem célszerű a Suprax‑kezelés, mert a gyógyszer megfelelő felszívódása nem biztosított (ilyen esetben parenterálisan kell adni megfelelő antibiotikumot).
Antibiotikumokkal szembeni rezisztencia
A cefixim-kezelés fokozhatja a gyógyszerrel szemben rezisztens mikroorganizmusok kialakulásának kockázatát, klinikailag megnyilvánuló felülfertőződéssel vagy anélkül.
Felülfertőződés
Egyéb antibiotikumokhoz hasonlóan, a tartós gyógyszerhasználat alkalmanként okozhatja a nem érzékeny mikroorganizmusok elszaporodását. Felülfertőződés előfordulásakor megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Pseudomembranosus colitis
Súlyos vagy tartósan fennálló hasmenés esetén gondolni kell pseudomembranosus colitisre! Ilyen esetben be kell szüntetni a készítmény adagolását és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni.
A perisztaltikát gátló gyógyszerek ellenjavalltak.
Gyermekek
A cefixim biztonságosságát koraszülötteknél és újszülötteknél még nem bizonyították. További klinikai tapasztalatok megszerzéséig nem szabad Supraxot adni koraszülötteknek és újszülötteknek.
Segédanyagok
Suprax 200mg filmtabletta
A készítmény kevesebb, mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Suprax 100mg/5ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Figyelmeztetés cukorbetegek számára
5ml használatra kész szuszpenzió 2,5g szacharózt (0,21kenyéregység) tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
5ml használatra kész szuszpenzió 2,5mg nátrium-benzoátot tartalmaz. A bilirubin albuminról történő leszorítása következtében fokozódó bilirubinaemia növelheti az újszülöttkori sárgaságot, ami magicterushoz (a nem konjugált bilirubin lerakódása az agyszövetben) vezethet.
5ml használatra kész szuszpenzió kevesebb, mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz 5ml szuszpenzióban, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Laboratóriumi eredményekre gyakorolt hatás
A Suprax-kezelés során a nem enzimatikus módszerrel (Benedict-oldat, Fehling-oldat vagy Clinitest tabletta alkalmazásával) végzett vizeletcukor-meghatározás álpozitív eredményt adhat. Enzimatikus glükóz-oxidáz-reakciókon (pl. Tes-Tape) alapuló glükóztesztek alkalmazása ajánlott.
A direkt Coombs-teszt a cefixim-kezelés ideje alatt téves eredményt hozhat.
Ha a Supraxot valamilyen aminoglikozid antibiotikummal, polimixin B-vel, kolisztinnel, ill. nagy dózisú kacsdiuretikummal (pl. furoszemiddel) adják együtt, a veseműködést gondosan ellenőrizni kell, különösen olyan betegeknél, akiknél korábban vesekárosodást észleltek.
A cefixim körültekintően alkalmazandó azoknál a betegeknél, akiket kumarin típusú véralvadásgátlókkal, pl. warfarin-káliummal kezelnek. Mivel a cefixim fokozhatja a véralvadásgátlók hatását, a protrombinidő vérzéssel vagy anélkül jelentkező megnyúlása fordulhat elő.
Nifedipin egészséges önkénteseknél megnövelte a cefixim biohasznosulását, de ennek klinikai jelentősége nem bizonyított.
Ezidáig nem figyeltek meg metabolikus kölcsönhatást a Suprax és más gyógyszerek között.
Acetilciszteint tartalmazó mukolitikumokkal egyidejűleg bevehető.
Terhesség
A cefixim biztonságosságát terhesség alatt még nem bizonyították. A kísérletes vizsgálatok nem utalnak magzatkárosító hatásra, azonban terhességben, különösen a terhesség első 3 hónapjában csak az előny/kockázat gondos egyedi mérlegelésével adható.
A cefixim átjut a placentán. A köldökzsinórvérben az anyai szérumkoncentráció 1/6‑1/2 része található.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a cefixim kiválasztódik-e az anyatejbe. A szoptatás idején történő alkalmazása nem javasolt. A cefixim alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik-e fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől – figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.
Nem ismert, hogy a cefixim befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A mellékhatások osztályozása MedDRA szervrendszerek és gyakoriság szerint. Az alább felsorolt mellékhatásokat klinikai vizsgálatok során és/vagy a forgalomba hozatalt követően figyelték meg.
| Szerv-rendszer (MedDRA 11.0) | Gyakori (≥1/100 – <1/10) | Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100) | Ritka (≥1/10000 – <1/1000) | Nagyon ritka (<1/10000) | Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) |
| Fertőző betegségek és parazitafertőzések | Pseudo-membranosus colitis | Rezisztens patogénekkel történő felülfertőződés | |||
| Vérképző-szervi és nyirok-rendszeri betegségek és tünetek | Eosinophilia | Leukopenia, Agranulocytosis, Pancytopenia, Thrombocyto-penia, Coagulopathia | Granulocytopenia, Haemolyticus anaemia | ||
| Immun-rendszeri betegségek és tünetek | Túlérzékenységi reakciók, Anafilaxiás sokk | Szérumbetegséghez hasonló reakciók | |||
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | Étvágytalanság | ||||
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Fejfájás | Szédülés | Átmeneti hiperaktivitás, Fokozott görcskészség | Enkefalopátia | |
| Légző-rendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Dyspnoe | ||||
| Emésztő-rendszeri betegségek és tünetek | Híg széklet, Hasmenés | Hasi fájdalom, Hányinger, Hányás | Meteorizmus | Dyspepsia | |
| Máj- és epebetegségek, illetve tünetek | Icterus, Hepatitis, Cholestasis | ||||
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Bőrkiütések (exanthema, erythema) | Viszketés | Erythema exudativum multiforme, Toxicus epidermalis necrolysis | Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma), Urticaria, Stevens-Johnson-szindróma | |
| Vese- és húgyúti betegségek és tünetek | Akut veseelégtelenség, beleértve a tubulointerstitialis nephritis okozta veseelégtelenséget is | ||||
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Nyálkahártya-gyulladás | Pyrexia, Arcödéma | |||
| Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei | A szérum- májenzim-szintek reverzibilis emelkedése (glutamát-oxálacetát-transzamináz, glutamát-piruvát-transzamináz, alkalikus foszfatáz) | Karbamidnitrogén-szint emelkedése | Emelkedett szérum-kreatininszint | A vér bilirubinszintjének emelkedése |
A gastrointestinalis mellékhatások gyakrabban jelentkeznek, ha a napi adagot a beteg egyszerre veszi be.
Ritkán (>0,01%), a gyógyszer tartós vagy ismételt adása esetén felülfertőződés alakulhat ki rezisztens baktériummal vagy sarjadzógombával.
Túlérzékenységi jelenségek
Cefalosporinok szájon át történő alkalmazása során az allergiás bőrjelenségeken kívül, ritkán () különböző súlyosságú, egészen az anafilaxiás sokkig terjedő túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg, de ezek lényegesen ritkábbak, mint parenterális alkalmazást követően.
A súlyos, akut túlérzékenységi reakció megnyilvánulása lehet az arcödéma, a nyelvduzzanat, a légutak beszűkülésével járó gégeödéma, a palpitatio, a légszomj, a vérnyomásesés, ami a fenyegető sokkig terjedhet. Ilyen jelenségek esetén azonnali orvosi segítség szükséges.
A szenzibilizáció következtében kialakuló allergia egyes esetekben megnyilvánulhat még ritkán (>0,01%) gyógyszereredetű lázban, és igen ritkán (≤0,01%) szérumbetegséghez hasonló reakciókban, haemolyticus anaemiában, valamint interstitialis nephritisben.
A nagyon ritkán előforduló vérképelváltozások a kezelés befejeztével maguktól normalizálódtak.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Supraxszal kapcsolatos mérgezési tüneteket még nem jelentettek.
A béta-laktám antibiotikumok, például a cefixim alkalmazása enkefalopátia kockázatával jár, különösen túladagolás esetén.
Specifikus antidotuma nincs. Túladagolás esetén az általános támogató beavatkozások elvégzése ajánlott. Haemo-, ill. peritonealis dialízissel nem lehet lényeges mennyiségű hatóanyagot eltávolítani a szervezetből.
Farmakológiai tulajdonságok - SUPRAX 200 MG
Farmakoterápiás csoport: egyéb béta-laktám antibiotikumok ATC kód: J01DD08
Hatóanyaga a cefixim, egy per os adható, 3. generációs cefalosporin antibiotikum.
Hatásmechanizmus
A cefixim baktericid hatású, hatásmechanizmusa a bakteriális sejtfalszintézis gátlásán alapul. Béta‑laktamázokkal szembeni kivételes ellenállóképessége révén számos penicillinre és más cefalosporinra rezisztens baktérium érzékeny cefiximre.
Klinikai hatásosság
A cefixim széles spektrumú aktivitást mutat a Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok ellen.
ASupraxáltalában az alábbi kórokozók ellen hatásos:
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalacticae
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria gonorrhoeae
Escherichia coli
Proteus mirabilis
Proteus spp. (beleértve az indol-pozitív fajokat is)
Proteus vulgaris
Klebsiella pneumoniae
Klebsiella oxytoca
Enterobacter spp.
Pasteurella multocida
Providencia spp.
Salmonella spp.
Shigella spp.
Citrobacter amalonaticus
Citrobacter diversus
Serratia marcescens
Cefiximre rezisztens kórokozók:
Pseudomonas spp.
Enterococcusok
Listeria monocytogenes
a legtöbb Staphylococcus (mind a koaguláz-pozitív, mind a koaguláz-negatív, valamint a meticillin‑rezisztens törzsek)
az anaerob baktériumtörzsek többsége
Felszívódás, eloszlás és biotranszformáció
A per os alkalmazott cefixim abszolút biohasznosulása a 22‑54% közötti tartományba esik. Az étel nem befolyásolja jelentősen a felszívódást, ezért a cefixim étkezéstől függetlenül bevehető.
In vitro vizsgálatokból származó adatok alapján a cefiximre érzékeny, általánosan előforduló patogének ellen a szérum vagy a vizelet 1μg/ml, vagy ezt meghaladó koncentrációi már elegendőek voltak. A felnőtt vagy gyermekkorú betegek számára ajánlott dózisokból származó szérum csúcskoncentrációk jellemzően 1,5‑3μg/ml közé esnek. A többszöri adagolást követően az akkumuláció csekély, vagy egyáltalán nem jelentkezik.
Összehasonlították egészséges idős (64évnél idősebb) és fiatal (11 és 35év közötti) önkénteseknél az 5napon át napi egyszer 400mg adagolású cefixim farmakokinetikáját. A közepes Cmax és az AUC értéke az idősebbeknél valamivel magasabbnak adódott. Az időskorúak ugyanazt a dózist kaphatják, mint az átlagos népesség.
A cefixim szérumfehérjékhez való kapcsolódása jól meghatározott mind az emberi, mind az állati szérumban. Majdnem kizárólag az albuminfrakcióhoz kötődik, míg az átlagos szabad frakció kb. 30%‑ot tesz ki. A humán szérumban a cefixim fehérjekötődése csak igen magas, a klinikai gyakorlatban el nem ért koncentrációknál bizonyult koncentrációfüggőnek.
Elimináció
A cefixim túlnyomórészt változatlan formában kiürül a vizelettel, elsődlegesen a glomerularis filtráció mechanizmusán keresztül. Sem a plazmában, sem a vizeletben nem azonosították a cefixim metabolitjait.
Szoptató patkányoknál az anyatejjel az utódokba átkerülő, 14C-gyel jelzett cefixim kis mennyiségű volt (az anyaállat szervezetében található cefixim mennyiségének kb. 1,5%‑a jelent meg az ivadékban). Nincsenek elérhető adatok a cefixim humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatosan. Vemhes patkányokban a jelzett cefixim placentaris transzfere csekély volt.
Vesekárosodás
A különböző fokú veseműködési zavart mutató betegeknél 400mg egyszeri, orális adagban alkalmazott cefiximmel végzett vizsgálatok azt jelezték, hogy az eliminációs felezési idő, az orális clearance (CL/F), a veseclearance és az AUC a súlyos veseműködési zavart mutató (kreatinin‑clearance <20ml/perc), illetve hemodialízis vagy folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD) alatt álló betegek esetében egészséges önkéntesekhez viszonyítva megváltozik.
A cefixim farmakokinetikai tulajdonságai (középértékek) egészséges önkénteseknél és különböző fokú veseműködési zavart mutató betegeknél
| Vizsgálati csoport | CLCr (ml/perc/1,73m2) | Cmax (mg/l) | Tmax (h) | T1/2β (h) | AUC (mg×h/l) | CL/F (ml/ttkg/h) | Vese-clearance (ml/ttkg/h) |
| Egészséges önkéntesek | 111 | 4,9 | 4,9 | 3,2 | 40 | 141 | 22 |
| Veseműködési zavar | |||||||
| Nagyon enyhe | 71 | 5,8 | 4,0 | 4,7 | 57 | 127 | 22 |
| Enyhe | 51 | 7,6 | 4,5 | 7,0 | 90 | 70 | 10 |
| Közepes | 28 | 7,5 | 3,5 | 7,2 | 100 | 80 | 3.7 |
| Súlyos | 9,8 | 9,6 | 6,0 | 11,5# | 188# | 41# | 2,1# |
| Hemodialízis | 1,3 | 6,2 | 4,8 | 8,2 | 94 | 73 | 0,4# |
| CAPD | 3,0 | 10,2 | 5,0 | 14,9# | 220# | 42# | 0,5# |
A különbség egészséges önkéntesekhez viszonyítva statisztikailag szignifikáns
Rövidítések: CLCr = kreatinin-clearance, T1/2β= eliminációs felezési idő, CL/F = orális clearance, CAPD = folyamatos ambuláns peritoneális dialízis
#p<0,05 egészséges önkéntesekhez viszonyítva
Gyógyszerészeti jellemzők - SUPRAX 200 MG
Suprax 200mg filmtabletta
Mag:
magnézium-sztearát
hidegen duzzadó keményítő
mikrokristályos cellulóz
kalcium‑hidrogén‑foszfát‑dihidrát
Bevonat:
nátrium-lauril-szulfát
hígan folyó paraffin
titán-dioxid (E171)
hipromellóz
Suprax 100mg/5ml por belsőleges szuszpenzióhoz
nátrium-benzoát
eperaroma
xantángumi
szacharóz
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A szuszpenzió elkészítés után 14napig használható.
Suprax 200 mg filmtabletta
10db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Suprax 100mg/5ml por belsőleges szuszpenzióhoz
26,5g por fehér, biztonsági PE kupakkal lezárt barna, 50ml-es üvegbe töltve.
1 db üveg + 1 db átlátszó, 5ml-es (térfogatskálával ellátott) műanyag adagolófecskendő dobozban, vagy 1 db üveg + 1 db átlátszó, 5ml-es (1,25ml/2,5ml/5ml beosztású) PP adagolókanál dobozban.
A szuszpenzió elkészítése
A port tartalmazó üveget először erősen fel kell rázni a por fellazítása céljából. Ezután az üvegbe, a címkén feltüntetett jelig friss csapvizet kell tölteni, és azonnal ismét fel kell rázni.
Rövid állást (ülepedést) követően a címkén feltüntetett jelig vizet kell utánatölteni, majd a szuszpenziót ismét erősen fel kell rázni. A szuszpenzió így használatra kész.
Legfeljebb 25ºC-on (szobahőmérsékleten) tárolva 2 hétig hatását és ízét teljesen megtartja.
Megjegyzés: (két kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Webes hivatkozások
Csomagolás és ár
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható