Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - SZINTETIKUS
A Szintetikus levegő SIAD inhalációs alkalmazásra szánt készítmény, amely a környezeti/légköri levegő helyettesítésére javallott, amennyiben arra szükség van.
-
Mesterséges ventilációs terápia során.
-
Hajtógázként porlasztáshoz.
A szintetikus levegő minden korosztálynak javallott.
Adagolás
Szükség esetén a szintetikus levegő orvosi oxigénnel elegyíthető. A megfelelő oxigéntartalmú gázkeverék, amely elégséges oxigénellátást biztosít, az alábbi számítás szerint állítható elő (PaO2/SaO2/SpO2):
Az oxigénkoncentrációt az alábbi egyenletből lehet meghatározni:
(liter levegő/perc × 0,21 + liter oxigén/perc × 1,00) × 100
FiO2= ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––
liter alkalmazott elegy (liter levegő/perc + liter oxigén/perc)
Gyermekek és serdülők
A szintetikus levegő minden korosztály esetén alkalmazható, ideértve az újszülötteket, csecsemőket, gyermekeket és serdülőket.
Az alkalmazás módja
Az alkalmazás módja az alkalmazás javallatától függően változik.
Párásítás javasolt hosszú távú alkalmazás során.
A Szintetikus levegő SIAD speciális eszközök segítségével alkalmazható (például: orrkatéter vagy arcmaszk, arc-sátor vagy kiságyi sátor vagy endotrachealis tubus). A készüléket a gyártó által leírt módon kell működtetni. Az oxigénfelesleg kilégzéssel távozik a testből, és összekeveredik a környezeti levegővel („nem visszalégző” rendszer esetén). Az érzéstelenítés során gyűjtőtartállyal vagy keringetőrendszerekkel felszerelt speciális rendszereket használnak, amelyekben a kilélegzett levegőt még egyszer belélegzik („visszalégző” rendszer). Ha a beteg nem képes önállóan lélegezni, mechanikus ventiláció alkalmazható.
Porlasztás
A porlasztás olyan módszer, amit gyógyszerek bevitelére alkalmaznak számos légzőszervi megbetegedés esetén. A különböző porlasztási technikákhoz különböző típusú porlasztókat használnak. Némely porlasztót gáz, például orvosi célra alkalmazott szintetikus levegő hajt. Az eljárás során a folyékony állapotú gyógyszerből aeroszolt állítanak elő, és a gyógyszer inhaláció útján kerül a légzőrendszerbe.
A gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtti óvintézkedésekért lásd a 6.6. pontot.
A Szintetikus levegő SIAD kizárólag normál légköri nyomáson adható a betegnek. A nyomás alatt lévő Szintetikus levegő SIAD gáz alkalmazása keszonbetegséget (a nitrogén hatása következtében) és oxigéntoxicitást okozhat.
Ha orvosi célú levegőt alkalmaznak egyéb inhalációs gázzal keverten, akkor az oxigénfrakciót a belélegzett keverékben (a belélegzett oxigén frakciója, FiO2) mindig legalább 21,0%-os értéken kell tartani.
A gyakorlatban ez azt jelenti, hogy ha az orvosi levegő egy gázelegy alkotóeleme, akkor az orvosi oxigénnek – mint külön komponens – is jelen kell lennie a keverékben.
Az orvosi célú szintetikus levegő csak az erre a célra készült eszközökkel alkalmazható.
Szintetikus levegővel kapcsolatos interakciókat nem jelentettek.
A Szintetikus levegő SIAD túlnyomásos orvosi gáz nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Semmilyen nemkívánatos hatás nem ismeretes.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Az orvosi célú szintetikus levegőt túladagolni lehetetlen, azonban nyomás alatt lévő szintetikus levegő alkalmazása keszonbetegséget (a nitrogén hatása következtében) és oxigéntoxicitást okozhat (lásd 4.4pont).
Farmakológiai tulajdonságok - SZINTETIKUS
Farmakoterápiás csoport: Orvosi gázok, ATC kód: V03AN05
A Szintetikus levegő SIAD a normál légköri levegő helyettesítője, melyet elsősorban az egészségügyi ellátásban alkalmaznak, valamint olyan esetekben, mikor a belélegzett gáz tisztaságára vonatkozó speciális követelményeknek kell megfelelni. Az orvosi célú levegő oxigén-koncentrációja a környezeti levegő oxigén-koncentrációjához (21%) hasonló, így alkalmas arra, hogy megfelelő oxigénszintet tartson fenn egészséges egyéneknél. A Szintetikus levegő SIAD 21,0-22,5% oxigént tartalmaz térfogatszázalékban kifejezve, a többi nitrogén.
Az oxigén alapvetően fontos az élet szempontjából és folyamatosan el kell látni vele minden szövetet ahhoz, hogy a sejtek energiát termeljenek. Az oxigén célhelye, ahol hatását kifejti, az egyes sejtek mitokondriumaiban van – itt az oxigén enzimatikus láncreakcióban vesz részt, amely energiát termel. Az oxigén alapvető eleme a sejtmetabolizmusnak az energiatermelés, az adenozin-trifoszfát (ATP) mitokondriumokban történő létrehozásának szempontjából. Amint az FiO2 a belélegzett elegyben nő, a sejtekhez szállított levegő parciális nyomása is nő.
A belélegzett orvosi célú levegő hatóanyagként oxigént tartalmaz, melyet az alveoláris gáz és az alveolusokon áthaladó kapilláris vére közötti nyomásfüggő gázcsere abszorbeál.
Az oxigént (többnyire hemoglobinhoz kötött formában) a keringési rendszer szállítja a test minden szövetéhez. A belélegzett oxigénnek csak kis része van szabad, oldott állapotban a plazmában. Az oxigén alapvető eleme a sejtmetabolizmusnak az energiatermelés, az adenozin-trifoszfátok (ATP) mitokondriumokban történő létrehozásának szempontjából. A keletkezett szén-dioxid szinte teljes egészében a légzéssel eliminálódik a szervezetből.
Gyógyszerészeti jellemzők - SZINTETIKUS
-
A palackokat -40 °C és + 65 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni.
-
A palackokat függőleges helyzetben kell tárolni.
-
Jól szellőztetett helyiségben tárolandó.
-
Tartsa gyúlékony anyagoktól távol.
-
A palackokat leeséstől és ütődéstől óvni kell.
-
A különféle típusú gázokat tartalmazó palackokat egymástól elkülönítve kell tárolni.
-
A teli és üres palackokat egymástól elkülönítve kell tárolni.
-
Ne tárolja a palackokat hőforrások közelében.
-
Tárolja a gázpalackokat fedve és jól védve az időjárás hatásaitól.
A Szintetikus levegő SIAD-ot nyomás alatt, acélból vagy alumíniumból készült gázpalackokban tárolják, amelyek normál elzárószeleppel, vagy krómozott sárgarézből vagy nikkelezett sárgarézből készült integrált elzárószeleppel vagy maradék nyomás tartására alkalmas elzárószeleppel vannak felszerelve. A palack teste fehér színű, a vállrészén pedig egy fehér alapon fekete szalag látható.
Az x liter térfogatú, 200 bar nyomáson töltött gázpalackok y térfogatú készítményt tartalmaznak 15 °C hőmérsékleten és 1bar nyomáson.
| A palack kapacitása literben (x) | A gáz térfogata literben (y) (15 °C hőmérsékleten, 1,013bar nyomáson) | A palack anyaga | Elzárószelep típusa | A szelep anyaga |
| 2 l | 400 | Acél | Normál, G5/8” menetes szelep | Krómozott réz |
| 2 l | 400 | Acél | Maradék nyomás tartására alkalmas, G5/8” menetes szelep | Krómozott réz |
| 2 l | 400 | Alumínium | Integrált szelep visszacsapó szeleppel és beépített nyomás- és áramlás-szabályozóval | Nikkelezett réz |
| 3 l | 600 | Acél | Normál, G5/8” menetes szelep | Krómozott réz |
| 3 l | 600 | Acél | Maradék nyomás tartására alkalmas, G5/8” menetes szelep | Krómozott réz |
| 5 l | 1000 | Acél | Normál, G5/8” menetes szelep | Krómozott réz |
| 5 l | 1000 | Acél | Maradék nyomás tartására alkalmas, G5/8” menetes szelep | Krómozott réz |
| 10 l | 2000 | Acél | Normál, G5/8” menetes szelep | Krómozott réz |
| 10 l | 2000 | Acél | Maradék nyomás tartására alkalmas, G5/8” menetes szelep | Krómozott réz |
| 10 l | 2000 | Alumínium | Normál, G5/8” menetes szelep | Krómozott réz |
| 10 l | 2000 | Alumínium | Maradék nyomás tartására alkalmas, G5/8” menetes szelep | Krómozott réz |
| 20 l | 4000 | Acél | Normál, G5/8” menetes szelep | Krómozott réz |
| 20 l | 4000 | Acél | Maradék nyomás tartására alkalmas, G5/8” menetes szelep | Krómozott réz |
| 40 l | 8000 | Acél | Normál, G5/8” menetes szelep | Krómozott réz |
| 40 l | 8000 | Acél | Maradék nyomás tartására alkalmas, G5/8” menetes szelep | Krómozott réz |
| 50 l | 10 000 | Acél | Normál, G5/8” menetes szelep | Krómozott réz |
| 50 l | 10 000 | Acél | Maradék nyomás tartására alkalmas, G5/8” menetes szelep | Krómozott réz |
Az x liter térfogatú, 150 bar nyomáson töltött gázpalackok y térfogatú készítményt tartalmaznak 15 °C hőmérsékleten és 1bar nyomáson.
| A palack kapacitása literben (x) | A gáz térfogata literben (y) (15 °C hőmérsékleten, 1,013bar nyomáson) | A palack anyaga | Elzárószelep típusa | A szelep anyaga |
| 40 l | 6000 | Acél | Normál, G5/8” menetes szelep | Krómozott réz |
| 40 l | 6000 | Acél | Maradék nyomás tartására alkalmas, G5/8” menetes szelep | Krómozott réz |
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Zárja el a palackon található szelepeket.
Az üres palackokat juttassa vissza a forgalmazónak.
-
A gázpalack nem használható, ha látható módon sérült, ha feltételezhetően sérült, vagy ha szélsőséges hőmérsékletnek lett kitéve.
-
Kerülni kell a palack érintkezését olajjal, zsírral vagy egyéb szénhidrogénekkel.
-
Csak az adott gázpalack, illetve gáz típusának megfelelő felszerelést használjon.
-
A szelep károsodásának elkerülése érdekében ne használjon fogót vagy egyéb szerszámot a szelep kinyitásához vagy elzárásához.
-
A palack deformálódását el kell kerülni.
-
Ha szivárgást észlel, azonnal zárja el a szelepet, amennyiben ez biztonságos módon megtehető. Ha a szelep elzárása nem lehetséges, akkor a palackot a szabadba, egy biztonságos helyre kell vinni, és hagyni kell, hogy a gáz távozzon a palackból.
-
Az üres palackok szelepeit el kell zárni.
-
A csatlakozóknak és szelepeknek tisztának és száraznak kell lenniük. Szennyeződés esetén a forgalmazó utasításainak megfelelően kell tisztítani. Ne használjon semmilyen oldószert. A berendezés tisztításához és szárazra törléséhez használjon tiszta, szöszmentes kendőt.
-
Nyomás alatt lévő gáz leszívása nem megengedett.
-
Dohányzás és nyílt láng használata a gázpalack közelében tilos.
-
A palack szelepeit szorosan el kell zárni.
Palackok szállítása
A szállítást olyan, megfelelő eszközzel kell végezni, mely megvédi a palackokat a veszélyes ütődésektől és leeséstől, valamint függőleges helyzetben tartja azokat.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: II/1 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).