TABLETTA ANTIDOLORICA FONO VIII. NATURLAND

Fájdalomcsillapító hatású készítmény.

Adagolás

Fájdalom esetén, naponta 2‒3-szor 1tabletta.

Folyamatosan, 10 napnál hosszabb ideig orvosi ellenőrzés nélkül nem szedhető.

Gyermekek és serdülők

A Tabletta antidolorica FoNoVIII. Naturland nem alkalmazható 18évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél (lásd 4.3 pont).

Az alkalmazás módja

A tablettát étkezés közben vagy étkezés után kell bevenni.

• A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,

• nemszteroid gyulladáscsökkentőkkel szembeni túlérzékenység,

• obstructív légzészavar,

• légzőközpont-depresszió,

• glaucoma,

• akut has,

• gátolt gyomorürülés,

• reflux oesophagitis,

• aktív gyomorfekély,

• haemophilia,

• haemorrhagiás megbetegedések,

• kifejezett máj- és veseműködési zavar,

• krónikus alkoholfogyasztás,

• glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiánya esetén,

• ismert CYP 4502D6 gyorsan metabolizáló betegek esetében,

• terhesség és szoptatás ideje alatt,

• 18éves életkor alatti gyermeknél és serdülőknél nem alkalmazható.

Óvatosan alkalmazandó emésztési zavarra való hajlam vagy gyomornyálkahártya-bántalom, és nem kontrollált magas vérnyomás esetén, továbbá asztmás és allergiás betegeknél.

Alkalmazása megfontolandó mérsékelt máj- és veseelégtelenség esetén, továbbá olyan betegeknél, akik egyéb, májműködést befolyásoló gyógyszert szednek.

Piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózist (HAGMA) jelentettek egyes olyan, súlyos betegségben (pl. súlyos vesekárosodás, sepsis) szenvedő, vagy egyes alultáplált, illetve egyéb ok (pl. krónikus alkoholizmus) miatt glutationhiányban szenvedő betegeknél, akiket hosszú időn keresztül kezeltek terápiás dózisú paracetamollal, illetve akiket paracetamol és flukloxacillin kombinációjával kezeltek. Ha piroglutamát-acidózis miatt kialakuló HAGMA gyanúja merül fel, a paracetamol alkalmazásának azonnali leállítása és szoros monitorozás javasolt. A vizelet 5-oxoprolin-szintjének ellenőrzése célszerű lehet a piroglutamát-acidózis – mint a HAGMA mögöttes okának – azonosításához olyan betegek esetében, akiknél több kockázati tényező is fennáll.

Tartós alkalmazás esetén hozzászokás alakulhat ki.

A készítmény kevesebb, mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Gyógyszerkombinációban (szalicilátok, aminofenazon) történő tartós szedése, még a szokásos adagok esetén is, haematológiai, vese- és májkárosodást okozhat.

Elővigyázatossággal kell eljárni olyankor, amikor a paracetamolt flukloxacillinnel párhuzamosan alkalmazzák, mivel egyidejű alkalmazásukkor piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiknél ennek kockázati tényezői fennállnak (lásd 4.4 pont).

A készítmény az alábbi esetekben óvatosan alkalmazható:

• A dipiridamol, metoklopramid, metoprolol növeli a plazma-szalicilát-csúcskoncentrációt.

• A kortikoszteroidok csökkentik a szérum-szalicilát-koncentrációt, és növelik az emésztőszervi vérzések, valamint a fekélyesedés kockázatát.

• Az acetilszalicilsav fokozza a kumarin-típusú antikoagulánsok, a szulfonilurea-típusú hypoglykaemiás gyógyszerek, a metotrexát, a fenitoin és a valproinsav hatását, míg a probenecid és a szulfinpirazon hatását csökkenti.

• A készítmény csökkenti a fenbrufen, indometacin és piroxikam plazmakoncentrációját.

• A májenzim-indukálók (szalicilamid, barbiturátok, glutetimid, fenitoin, karbamazepin, rifampicin) a toxikus metabolitok képződését fokozzák.

• Doxorubicinnel együtt adva a májkárosodás veszélye megnő.

• Orális antikoagulánsok, acenokumarol hatását fokozza.

• A metoklopramid fokozza a paracetamol reszorpcióját.

• Az inzulin vércukorszint-csökkentő hatását csökkentheti.

• Az alkohol növeli a paracetamol hepatotoxicitását.

Termékenység

Termékenységet befolyásoló hatására nem állnak rendelkezésre adatok.

Terhesség

Terhesség ideje alatt etilmorfin-hidroklorid- és acetilszalicilsav-tartalma miatt nem szedhető.

Szoptatás

Az anyatejbe átjutó acetilszalicilsav és etilmorfin-hidroklorid a szoptatott csecsemőben kumulálódhat, és toxikus tüneteket okozhat (vérzés), ezért a készítmény szoptatás időszakában nem szedhető.

A Tabletta antidolorica FoNoVIII. Naturland nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A pszichomotoros teljesítményt hátrányosan befolyásoló hatása miatt szedésének időtartama alatt gépjárművet vezetni vagy balesetveszéllyel járó munkát végezni tilos.

A mellékhatásokat szervrendszerek szerint csoportosítottuk.

A mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek tünetek:

Pancytopenia, leukocytopenia, thrombocytopenia.

Pszichiátriai kórképek:

Depresszió.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Szédülés, álmosság.

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Myosis.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:

Fülzúgás.

Szívbetegségek és a szívvel, keringési rendszerrel kapcsolatos tünetek:

Bradycardia, tachycardia, extrasystole.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

Légzésdepresszió.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Hányinger, székrekedés, gyomor- és bélnyálkahártya-irritáció.

Máj-és epebetegségek, illetve tünetek:

Icterus.

Bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Erythema, urticaria, nyálkahártya-duzzanat.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

Emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis

Néhány kiválasztott mellékhatás leírása:

Emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis

Piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózist figyeltek meg egyes olyan, paracetamolt alkalmazó betegek esetében, akiknél kockázati tényezők álltak fenn (lásd 4.4 pont). Ezeknél a betegeknél az alacsony glutationszint következtében piroglutamát-acidózis léphet fel.

Beszűkült májműködésnél a koffein felezési ideje megnyúlik, ami toxikus kumulációhoz vezethet.

Esti bevétele az alvást zavarhatja.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Veseműködési zavar, májkárosodás ‒ paracetamol igen nagy adagjától (≥10 g) letális, irreverzibilis májszövetnecrosis ‒ jöhet létre. Szapora szívverés és extrasystole alakulhat ki.