TADALAFIL LILLY 20 MG FILMTABLETTA

Erectilis dysfunctio kezelése felnőtt férfiaknál.

A tadalafil hatásának eléréséhez szexuális stimuláció szükséges.

A Tadalafil Lilly nők számára történő alkalmazása nem javallott.

Adagolás

Felnőtt férfiak

Javasolt adagja általában 10 mg a feltételezett szexuális tevékenységet megelőzően, étkezéssel együtt, vagy attól függetlenül bevéve.

Azoknál a betegeknél, akiknél a 10 mg tadalafil nem nem ér el megfelelő hatást, megkísérelhető a 20 mg alkalmazása.

A szexuális tevékenység előtt legalább 30 perccel be lehet venni.

A készítmény naponta legfeljebb egyszer alkalmazható.

A 10 és 20 mg-os tadalafil a várható szexuális tevékenység előtt alkalmazandó, folyamatos mindennapos használata nem javasolt.

Azoknál a betegeknél, akiknél előre látható a Tadalafil Lilly gyakori (azaz legalább hetente kétszeri) alkalmazása, a beteg választása és az orvos megítélése alapján megfontolható a napi egyszeri adagolás a Tadalafil Lilly legalacsonyabb dózisaival.

Ezeknél a betegeknél a javasolt adag 5 mg naponta egyszer, megközelítően ugyanabban a napszakban. Az egyéni tolerancia alapján az adagot csökkenteni lehet 2,5 mg-ra.

A mindennapos folyamatos alkalmazás helyességét időszakosan újra kell értékelni.

Különleges betegcsoportok

Idősebb férfiak

Az adag módosítása nem szükséges idősebb betegek esetén.

Vesekárosodásban szenvedő férfiak

Az adag módosítása nem szükséges enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében 10 mg a maximálisan ajánlott dózis. A tadalafil napi egyszeri adagolása nem javasolt súlyos vesekárosodásban (lásd 4.4 és 5.2 pont).

Májkárosodásban szenvedő férfiak

A Tadalafil Lilly javasolt adagja 10 mg, a feltételezett szexuális tevékenységet megelőzően, étkezéssel együtt vagy attól függetlenül bevéve. Korlátozottak a Tadalafil Lilly biztonságosságára vonatkozó klinikai adatok súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium); a készítményt felíró orvosnak egyénileg kell gondosan mérlegelnie a haszon/kockázat arányt. Májkárosodásban szenvedő betegek esetében 10 mg tadalafilnál nagyobb dózisok alkalmazásáról nincs adat. Májkárosodásban nem vizsgálták a napi egyszeri adagolást, ezért a készítmény felírása előtt a kezelőorvosnak egyénileg kell gondosan mérlegelnie a haszon/kockázat arányt (lásd 4.4 és 5.2 pont).

Diabetes mellitus-ban szenvedő férfiak

Diabeteses betegnél nem szükséges az adagot módosítani.

Gyermekek és serdülők

A Tadalafil Lilly-nek gyermekeknél és serdülőknél erectilis dysfunctio javallata esetén nincs releváns

alkalmazása.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A Tadalafil Lilly 2,5, 5, 10 és 20 mg-os filmtabletta formájában kapható.

A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni, étkezés közben vagy attól függetlenül.

A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni

túlérzékenység.

A klinikai vizsgálatok során a tadalafil fokozta a nitrátok hipotenziv hatását, mely valószínűleg a

nitrátok és a tadalafil nitrogén-oxid/cGMP anyagcsereútra gyakorolt közös hatásának következménye.

Ezért bármilyen organikus nitrát szedése esetén a Tadalafil Lilly alkalmazása ellenjavallt. (lásd 4.5 pont).

Olyan szívbetegek esetében, akiknél a szexuális tevékenység nem tanácsos, a Tadalafil Lilly, alkalmazása tilos. Előzetesen fennálló kardiovaszkuláris betegség esetén a kezelőorvos mérlegelje a szexuális aktivitás potenciális kardiális kockázatát.

A klinikai vizsgálatokban nem vett részt a következő kardiovaszkuláris betegségben szenvedők csoportja és ezért számukra a tadalafil használata ellenjavallt:

• 90 napon belül lezajlott miokardiális infarktus,

• instabil angina vagy angina jelentkezése a szexuális tevékenység alatt,

• New York Heart Association 2 vagy ennél súlyosabb szívelégtelenség az utóbbi 6 hónap alatt,

• kezeletlen arrhythmia, hypotonia (< 90/50 Hgmm) vagy kezeletlen hypertonia,

• 6 hónapon belül lezajlott stroke.

A Tadalafil Lilly ellenjavallt azon betegeknek, akiknek a féloldali látásvesztését nem-arteritiszes elülső ischaemiás optikus neuropátia (NAION) okozta, függetlenül attól, hogy ez az esemény összefüggésben volt-e foszfodiészteráz-5- (PDE-5) gátló korábbi szedésével vagy sem (lásd 4.4 pont).

PDE-5-gátlók (beleértve a tadalafilt is) együttes alkalmazása guanilát-cikláz stimulátorokkal (mint a riociguát) ellenjavallt, mivel ez potenciálisan szimptomatikus hypotoniához vezethet (lásd 4.5 pont).

A Tadalafil Lilly-kezelés előtt

Az erectilis dysfunctio megállapítására és a lehetséges kiváltó okok meghatározására a gyógyszeres kezelés előtt anamnézis felvétel és orvosi vizsgálat szükséges.

Az erectilis dysfunctio kezelése előtt a kezelőorvos mérlegelje a beteg kardiovaszkuláris állapotát, mivel a szexuális aktivitás potenciális kardiális kockázatot jelent. A tadalafil értágító hatása enyhe és átmeneti vérnyomáscsökkenést okoz (lásd 5.1 pont) és így fokozza a nitrátok hipotenziv hatását (lásd 4.3 pont).

Az erectilis dysfunctio kivizsgálásakor gondolni kell a lehetséges kiváltó okokra és az orvosi értékelést követően kell meghatározni a megfelelő kezelést. Nem ismert, hogy a Tadalafil Lilly hatásos-e kismedencei sebészeti beavatkozást, illetve radikális, az idegképleteket nem kímélő prostatectomiát követően.

Kardiovaszkuláris események

A forgalomba hozatalt követően és/vagy a klinikai vizsgálatok során jelentettek súlyos kardiovaszkuláris eseményeket, köztük miokardiális infarktust, hirtelen szívhalált, instabil angina pectorist, kamrai arrhythmiát, stroke-ot, tranziens ischaemiás attackot, mellkasi fájdalmat, palpitációt és tachycardiát. A legtöbb esetben az anamnézisben szerepeltek előzetesen fennálló kardiovaszkuláris rizikófaktorok. Nem lehet biztosan megállapítani azonban, hogy a fenti események közvetlen kapcsolatban állnak-e ezekkel a kockázati tényezőkkel, a Tadalafil Lilly-vel, a szexuális tevékenységgel vagy ezen, ill. egyéb tényezők kombinációjával.

Alfa¹–blokkolót szedő betegek esetében a Tadalafil Lilly-vel való együttes alkalmazás némely betegeknél szimptomatikus hypotensióhoz vezethet (lásd 4.5 pont). Tadalafil és doxazozin kombinációja nem ajánlott.

Látás

Látászavarokat, beleértve a centralis serosus chorioretinopathiát (CSCR), és NAION eseteit jelentették a Tadalafil Lilly és egyéb PDE-5-gátlók szedésével kapcsolatban. A legtöbb CSCR-eset a tadalafil alkalmazásának abbahagyása után spontán megszűnt. A NAION tekintetében, erectilis dysfunctióban szenvedő férfiak körében tadalafillal vagy egyéb PDE-5-gátlóval történt expozíciót követően a megfigyeléses adatok elemzése akut NAION megnövekedett kockázatára utal. Mivel ez minden tadalafilt alkalmazó betegnél releváns lehet, a beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy hirtelen fellépő látászavar, a látásélesség romlása és/vagy látástorzulás esetén abba kell hagynia a Tadalafil Lilly szedését, és azonnal orvoshoz kell fordulnia (lásd 4.3 pont).

Halláscsökkenés vagy hirtelen kialakuló hallásvesztés

A tadalafil használatát követő, hirtelen kialakuló hallásvesztés eseteiről számoltak be. Bár egyes esetekben egyéb kockázati tényezők is fennálltak (pl. életkor, diabetes, hypertonia, illetve korábbi hallásvesztés a kórtörténetben), a beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy hirtelen fellépő halláscsökkenés vagy hallásvesztés esetén hagyja abba a tadalafil szedését, és azonnal forduljon orvoshoz.

Májkárosodás

Korlátozottak a Tadalafil Lilly egyszeri adagjának biztonságosságára vonatkozó klinikai adatok súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh C stádium); a kezelőorvosnak egyénileg kell gondosan mérlegelnie a haszon/kockázat arányt a Tadalafil Lilly felírása előtt.

Priapismus és a penis anatómiai deformációja

4 órán túl fennálló folyamatos erekció esetén a betegnek sürgős orvosi ellátásra van szüksége. Amennyiben a priapismus nem részesül azonnali kezelésben, a penis szövete károsodhat és tartós potenciazavar alakulhat ki.

A Tadalafil Lilly alkalmazásakor óvatosság szükséges, ha a penis anatómiai deformációja (a corpus cavernosum angulatioja, fibrosisa vagy Peyronie betegség) vagy priapismusra hajlamosító betegség (sarlósejtes anémia, myeloma multiplex vagy leukemia) áll fenn.

Alkalmazás CYP3A4-inhibitorokkal

A Tadalafil Lilly felírásakor óvatosság szükséges, ha a beteg erős hatású CYP3A4 inhibitort (ritonavir, szakinavir, ketokonazol, itrakonazol és eritromicin) szed, mivel a tadalafil expozíció (AUC) fokozott ezen gyógyszerek együttes alkalmazása esetén (lásd 4.5 pont).

Tadalafil Lilly és egyéb erectilis dysfunctio kezelések

Tadalafil Lilly és egyéb PDE-5-gátlók vagy más, az erectilis dysfunctio kezelésére használt készítmények együttes alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták. A betegeknek el kell mondani, hogy ne szedjék a Tadalafil Lilly-t ilyen kombinációban.

Laktóz

A Tadalafil Lilly laktóz tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Nátrium

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

10 mg-os és/vagy 20 mg-os tadalafillal végeztek interakciós vizsgálatokat, a későbbiekben részletezettek szerint. Mivel számos interakciós vizsgálatot a 10 mg-os tadalafillal végeztek el, ezek nem zárják ki klinikailag lényeges interakciók előfordulásának lehetőségét magasabb adagok használata esetén.

Más hatóanyagok hatása a tadalafilra

Citokróm P450-inhibitorok

A tadalafilt elsősorban a CYP3A4 enzimrendszer metabolizálja. A CYP3A4 egyik szelektív inhibitora, a (napi 200 mg) ketokonazol a (10 mg) tadalafil expozíciót (AUC) kétszeresére és a C^max értéket 15%-kal növelte, a tadalafil monoterápia esetén mért AUC és C^max értékhez képest. Napi 400 mg ketokonazol a (20 mg) tadalafil expozíciót (AUC) négyszeresére és a C^max értéket 22%-kal növelte. A proteáz inhibitor ritonavir (200 mg naponta kétszer), mely gátolja a CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 és CYP2D6 aktivitást, a (20 mg) tadalafil expozíciót (AUC) kétszeresére növelte, míg a C^max nem változott. Speciális interakciókat nem vizsgáltak, de más proteáz inhibitorok, mint a szakinavir, valamint más CYP3A4-inhibitorok, mint az eritromicin, klaritromicin, itrakonazol és grapefruit-lé együttes alkalmazásakor óvatosság szükséges, mivel ezek valószínűleg növelik a tadalafil plazmakoncentrációját (lásd 4.4 pont).

Ilyen esetekben a 4.8 pontnál felsorolt mellékhatások incidenciája növekedhet.

Transzporterek

A transzporterek (pl. p-glikoprotein) szerepe nem ismert a tadalafil eloszlásában, ezért a transzporterek gátlása esetleg interakciót eredményezhet.

Citokróm P450-induktorok

A rifampicin, mely egy CYP3A4-induktor, 88%-kal csökkentette a tadalafil AUC értékét a 10 mg tadalafil monoterápiához képest. Az alacsonyabb expozíció várhatóan csökkenti a tadalafil hatásosságát, a hatásosság mértékének nagysága nem ismert. Egyéb CYP3A4-induktorok, mint a fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin várhatóan szintén csökkenthetik a tadalafil plazmakoncentrációját.

Tadalafil hatásai más hatóanyagokra

Nitrátok

A klinikai vizsgálatok során a tadalafil (5, 10 és 20 mg) fokozta a nitrátok hipotenziv hatását. Ezért organikus nitrátkészítmény szedése esetében a Tadalafil Lilly-kezelés kontraindikált (lásd 4.3 pont). Egy 150 beteget (akik 7 napon át napi 20 mg tadalafilt és különböző időpontokban 0,4 mg nitroglicerint kaptak szublingválisan) bevonó klinikai vizsgálat eredményei alapján, az interakció több mint 24 órán keresztül fennállt, és az utolsó tadalafil adagot követő 48 óra múlva már nem volt észlelhető.

Amennyiben olyan beteg részére javasolják a Tadalafil Lilly bármely adagjának (2,5 mg-20 mg) szedését, akinél életet veszélyeztető helyzetben a nitrátkezelés szükségessé válhat, legalább 48 órának kell eltelnie a Tadalafil Lilly utolsó adagja és a nitrát alkalmazása között. Ilyen körülmények között a nitrátok kizárólag szoros orvosi felügyelet mellett, megfelelő hemodinamikai ellenőrzés mellett alkalmazhatók.

Vérnyomáscsökkentők (beleértve a kalciumcsatorna-blokkolókat)

Doxazozin (4 és 8 mg naponta) és tadalafil (5 mg napi adag és 20 mg egyszeri adag) együttes alkalmazása jelentős módon növeli ennek az alfa-gátlónak a vérnyomáscsökkentő hatását. Ez a hatás legalább 12 órán át tart és tüneteket okozhat, beleértve az ájulást is. Ezért ez a kombináció nem javasolt (lásd 4.4 pont).

Interakciós vizsgálatokban, melyeket korlátozott számú egészséges önkéntesekkel végeztek, ezeket a hatásokat nem jelentették az alfuzozinnal vagy tamzulozinnal kapcsolatban. Mindazonáltal, óvatosság szükséges a tadalafil alkalmazásakor bármilyen alfa-gátlóval kezelt betegnél, és különösen időseknél. A kezeléseket a legalacsonyabb adaggal kell kezdeni és fokozatosan kell módosítani.

Klinikofarmakológiai vizsgálatok során értékelték a tadalafil vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre gyakorolt potenciális hipotenziv hatását. Vizsgálták az antihipertenziv gyógyszerek főbb csoportjait, a kalciumcsatorna-blokkolókat (amlodipin), az ACE-gátlókat (enalapril), a béta-adrenerg

receptor-gátlókat (metoprolol), a tiazid diuretikumokat (bendrofluazid) és az angiotenzin-II receptor-gátlókat (különböző készítményeket és adagolásokat, monoterápiaként vagy tiaziddal, kalciumcsatorna-blokkolóval, béta-blokkolóval és/vagy alfa-blokkolóval együttesen alkalmazva).

10 mg tadalafil (kivéve az angiotenzin-II receptor-gátlókkal és amlodipinnel történt vizsgálatokat, ahol 20 mg tadalafilt alkalmaztak) nem mutatott klinikailag szignifikáns mértékű interakciót egyik csoporttal sem. Egy másik klinikofarmakológiai vizsgálatban a (20 mg) tadalafilt akár 4 különböző típusú vérnyomáscsökkentő szerrel kombinálva vizsgálták. Többféle vérnyomáscsökkentőt szedő betegek esetében az ambulanter mért vérnyomás értékek változásai összefüggtek a vérnyomás-beállítás mértékével. Ebben a vonatkozásban azoknál a vizsgált betegeknél, akiknek vérnyomása megfelelően volt beállítva, a csökkenés minimális volt és hasonlított az egészségesekéhez. Nem megfelelő vérnyomás beállítás mellett a csökkenés nagyobb mértékű volt, bár legtöbb esetben nem kísérték hipotenziós tünetek. Egyidejű antihipertenziv gyógyszerrel történő kezelés mellett a 20 mg tadalafil csökkentheti a vérnyomást, mely (az alfa-gátlók kivételével – lásd fent) általában kismértékű és valószínűleg klinikailag nem releváns. A hármas fázisú klinikai vizsgálatok adatainak értékelésekor sem észleltek különbséget a nemkívánatos események előfordulásában tadalafil monoterápia, illetve tadalafil és antihipertenziv gyógyszerkészítmények együttes alkalmazása esetén, azonban egyidejű vérnyomáscsökkentő gyógyszerkészítménnyel történő kezelés esetében a beteget megfelelő útmutatással kell ellátni a lehetséges vérnyomáscsökkentő hatással kapcsolatban.

Riociguát

A preklinikai vizsgálatok additív szisztémás vérnyomáscsökkentő hatást igazoltak PDE-5-gátlók és riociguát kombinációja esetén. A klinikai vizsgálatok során a riociguát fokozta a PDE-5-gátlók vérnyomáscsökkentő hatását. Az együttes alkalmazás esetében nem észleltek kedvező klinikai hatást a vizsgált populációban. Riociguát együttes adása PDE-5-gátlókkal (beleértve a tadalafilt is) ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

5-alfa reduktáz-inhibitorok

Egy klinikai vizsgálat során, amely a BPH tüneteinek enyhítésére adott 5 mg tadalafil és 5 mg finaszterid együttes alkalmazását hasonlította össze a placebo mellé adott 5 mg finaszterid együttes alkalmazásával, nem azonosítottak új mellékhatásokat. Mindazonáltal, mivel hivatalos gyógyszerek közötti interakciós vizsgálatot nem végeztek a tadalafil és 5-alfa reduktáz-inhibitorok (5-ARI-k) hatásainak értékelésre, a tadalafil 5-ARI-kkal való együttes alkalmazásakor óvatosság szükséges.

CYP1A2-szubsztrátok (pl. teofillin)

Amikor egy klinikai farmakokinetikai vizsgálatban a 10 mg tadalafilt teofillinnel (egy nem szelektív foszfodieszteráz gátlóval) adták együtt, akkor nem észleltek farmakokinetikai interakciót. Az egyetlen farmakodinámiás hatás a pulzusszám kismértékű (3,5 ütés/perc) növekedése volt. Noha ez a hatás kismértékű és a vizsgálat során nem volt klinikai jelentősége, ezen gyógyszerekkel történő együttes alkalmazásakor gondolni kell rá.

Etinil-ösztradiol és terbutalin

Kimutatták, hogy a tadalafil növeli az orálisan adott etinil-ösztradiol biohasznosulását. A terbutalin per os bevételét követően hasonló emelkedés várható, azonban ennek klinikai következménye bizonytalan.

Alkohol

10 vagy 20 mg tadalafil nem befolyásolta az alkohol koncentrációját (átlagosan maximum 0,08% véralkohol szint) a vérben. Ezenfelül alkohollal történő együttes alkalmazást követően, 3 óra múlva a tadalafil koncentrációja nem változott. Az alkoholt olyan módon alkalmazták, hogy a legnagyobb mértékű legyen az alkohol felszívódása (alkohol-fogyasztás reggel éhgyomorra, melyet további 2 órán belül nem követett étkezés). A tadalafil (20 mg) nem fokozta az alkohol (0,7 g/ttkg vagy kb. 180 ml 40% alkohol [vodka] 80 kg-os férfinél) átlagos vérnyomáscsökkentő hatását, azonban néhány esetben posturalis szédülést és orthostaticus hypotensiót észleltek. Amikor a tadalafilt kisebb mennyiségű

alkohollal (0,6 g/ttkg) alkalmazták, vérnyomásesést nem észleltek és szédülés hasonló gyakorisággal fordult elő, mint az alkohol önmagában történő alkalmazása esetén. A tadalafil (10 mg-os adagban) nem fokozta az alkohol kognitív funkciókra gyakorolt hatását.

Citokróm P450 által metabolizált gyógyszerek

A tadalafil várhatóan nem gátolja vagy serkenti klinikailag szignifikáns mértékben a CYP450 enzimrendszer által metabolizált gyógyszerek lebomlását. A klinikai vizsgálatok eredménye szerint a tadalafil nem serkenti és nem gátolja a citokróm P450 enzimrendszer tagjait (CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 és CYP2C19).

CYP2C9-szubsztrátok (pl. R-warfarin)

A tadalafil (10 mg és 20 mg) nem befolyásolja sem az S-warfarin vagy R-warfarin (CYP2C9

szubsztrátok) AUC értékét, sem a warfarin-kezeléssel beállított prothrombin időt.

Acetilszalicilsav

A tadalafil (10 mg és 20 mg) nem fokozta a vérzési időnek az acetilszalicilsavval történt megnyújtását.

Antidiabetikumok

Antidiabetikumokkal nem végeztek interakciós vizsgálatokat.

A Tadalafil Lilly nők számára történő alkalmazása nem javallott. Terhesség

A tadalafil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat terhesség, embrionális/fötális fejlődés, szülés vagy posztnatális fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont). A Tadalafil Lilly alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.

Szoptatás

A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás/toxikológiai adatok a tadalafil kiválasztódását igazolták az anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. A Tadalafil Lilly nem adható szoptatás alatt.

Termékenység

Kutyáknál észleltek olyan hatásokat, amelyek a termékenység csökkenését jelezhetik. Két egymást követő klinikai vizsgálat eredményei arra utalnak, hogy ez a hatás embereknél nem valószínű, bár néhány férfinél a spermiumok koncentrációjának csökkenését észlelték (lásd 5.1 és 5.3 pont).

A Tadalafil Lilly elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A klinikai vizsgálatok során szédülést azonos gyakorisággal jeleztek a placebocsoportban és a tadalafil-kezelésben részesülőknél, azonban gépjárművezetés, illetve gépek kezelése előtt a betegnek tudnia kell azt, hogy hogyan reagál a Tadalafil Lilly-re.

A biztonságossági profil összefoglalása

A Tadalafil Lilly-t erectilis dysfunctio vagy benignus prostata hyperplasia kezelésére szedő betegeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás, dyspepsia, hátfájdalom és myalgia volt, a Tadalafil Lilly emelkedő adagjaival nőtt a mellékhatások előfordulási gyakorisága. A jelentett mellékhatások

átmenetiek, és általában enyhék vagy közepes fokúak voltak. A Tadalafil Lilly napi egyszeri adagolásakor jelentett fejfájások többségét a kezelés elkezdésekor, az első 10–30 napon belül észlelték.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

Az alábbi táblázat a spontán jelentések és az erectilis dysfunctio szükség szerinti és napi adagolású, valamint a benignus prostata hyperplasia napi adagolású placebokontrollos klinikai vizsgálatai során észlelt mellékhatásokat sorolja fel (8022 Tadalafil Lilly- és 4422 placebokezelésben részesülő beteget tartalmaz összesen).

Gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) é s nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

1. A legtöbb betegnél az anamnézisben előzetesen fennálló kardiovaszkuláris rizikófaktorok szerepeltek (lásd 4.4 pont).

2. A forgalomba hozatalt követő megfigyelés során jelentett mellékhatások, melyeket nem észleltek a

   placebokontrollos klinikai vizsgálatok során.

3. Gyakrabban jelentették, amennyiben a tadalafilt olyan beteg kapta, aki már szedett

vérnyomáscsökkentő készítményeket.

Kiválasztott mellékhatások leírása

Az EKG-eltéréseknek, főként a sinus bradycardiának, kissé magasabb volt az incidenciája tadalafil napi egyszeri alkalmazása esetén, mint a placebocsoportban. A legtöbb ilyen EKG-eltéréshez nem társultak mellékhatások.

Egyéb különleges betegcsoportok

Korlátozott számban állnak rendelkezésre adatok olyan 65 éves kor feletti betegekről, akik akár erectilis dysfunctio, akár benignus prostata hyperplasia kezelését vizsgáló klinikai vizsgálatok során kaptak tadalafilt. Az erectilis dysfunctio szükség szerinti kezelésére alkalmazott tadalafillal végzett klinikai vizsgálatok során a 65 éves kor feletti betegeknél gyakrabban jelentettek hasmenést. Benignus prostata hyperplasia kezelésére naponta egyszer szedett 5 mg tadalafillal végzett klinikai vizsgálatok során 75 éves kor feletti betegeknél gyakrabban jelentettek szédülést és hasmenést.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Egészséges önkénteseknél legfeljebb napi egyszeri 500 mg-os adagot és napi többszöri 100 mg-os adagot alkalmaztak. A mellékhatások hasonlóak voltak az alacsonyabb dózis esetében leírtakhoz. Túladagolás esetén a szokványos támogató kezelést kell alkalmazni. Hemodialízis elhanyagolható mértékben járul hozzá a tadalafil eliminációjához.