TALEUM 22 MG/G OLDATOS ORRSPRAY

Szezonális és krónikus allergiás rhinitis tüneteinek preventív kezelése.

A pozitív allergén-lelet hiánya nem zárja ki a terápia hatékonyságát.

Adagolás

A szezonális allergiás rhinitis tüneteinek kivédésére, a preventív kezelést a tünetek várható megjelenése előtt 2‑4héttel kell megkezdeni és a tünetek kiváltásában szerepet játszó faktorok (pl. a levegőben lévő szezonális pollenek) eliminációjáig folytatni.

A krónikus allergiás rhinitis kezelésében a készítmény tartós alkalmazása a tünetek súlyosságát enyhítheti.

A Taleum 22mg/g oldatos orrspray (továbbiakban Taleum orrspray) más antiallergiás készítménnyel jól kombinálható. Kombinációban történő alkalmazásakor az egyéb antiallergiás szerek adagja csökkenthető, javítva ezáltal a betegek compliance-ét.

A porlasztófej egyszeri megnyomásakor (1 fújásra) az üvegtartályból 2,7mg hatóanyag távozik.

Felnőttek átlagos napi adagja 4‑6-szor 1 fújás mindkét orrnyílásba (21,6‑32,4mg/nap).

Gyermekek és serdülők

5 éven felüli gyermekekés serdülők átlagos napi adagja 4-6-szor 1 fújás mindkét orrnyílásba (21,6‑32,4mg/nap).

5 év alatti gyermekek számára a Taleum orrspray nem javasolt a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.

Idős betegek esetén a szokásos dózisok alkalmazandók.

Az alkalmazás módja

Intranazális alkalmazásra.

Alkalmazásakor az üveget a szórófejjel felfelé, az adagolót az orrba helyezve kell tartani.

Az orrspray adagoló pumpáját az első használat előtt - a védőkupak eltávolítása után - a szelep működtetésével fel kell tölteni (a levegőbe pumpálni, amíg a permet megjelenik). A pumpa feltöltése akkor is szükséges lehet, ha hosszabb ideig nem használták a készítményt.

A készítmény hatóanyagával (a nátrium-kromoglikáttal – NCG-tal), vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• A készítmény önmagában nem alkalmas az akut rhinitis tüneteinek a kezelésére.

• Amennyiben párhuzamos lokális dekongesztáns terápiában részesül a beteg, úgy azt néhány perccel a Taleum orrspray előtt célszerű alkalmazni.

• A készítmény benzalkónium-kloridot tartalmaz. A hosszan tartó alkalmazás az orrnyálkahártya ödémáját okozhatja.

• A kezelést felfüggeszteni fokozatosan (kb. 1 hét alatt) kell, hogy elkerüljük a rhinitis exacerbatióját.

Gyermekek

5 év alatti gyermekek számára a Taleum orrspray nem javasolt a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.

Rendeltetésszerű használat esetén számottevő gyógyszerkölcsönhatásra nem kell számítani.

Lásd még a “Különleges figyelmeztetések” című fejezetet (lásd 4.4pont).

Terhesség

Mivel emberre vonatkozó elegendő tapasztalat, megfelelően kontrollált humán vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre, a terhesség első 3 hónapjában alkalmazása nem javasolt. A terhesség 4. hónapjától adagolása csak az előny/kockázat gondos - orvos által történő - mérlegelésével és ellenőrzése mellett történhet.

Szoptatás

A készítmény hatóanyaga, a nátrium-kromoglikát rendkívül kis mennyiségben választódik ki az anyatejbe. Ezért a szoptatott csecsemő valószínűleg nincs veszélynek kitéve, mégis az előny/kockázat arányát ilyenkor is mérlegelni kell.

A Taleum orrspray nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ebben a pontban a nemkívánatos hatásokra az alábbi meghatározások érvényesek:

Nagyon gyakori (≥1/10);

Gyakori (≥1/100 ‑ <1/10);

Nem gyakori (≥1/1000,‑ <1/100);

Ritka (≥1/10000 ‑ <1/1000);

Nagyon ritka (<1/10000),

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Gyakoriság nem ismert: túlérzékenységi reakciók (viszketés, légszomj, bronchospasmus, angiooedema).

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: fejfájás, ízérzés zavara.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Gyakoriság nem ismert: orrnyálkahártya‑irritáció, orrvérzés, tüsszentés, torokszárazság, köhögés.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetei: A mellékhatásoknál szereplő tünetek.

Kezelése: Ha a betegnek panasza van, obszerváció és szükség esetén tüneti terápia javasolt.