TAMSUDIL 0,4 MG MÓDOSÍTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ KEMÉNY KAPSZULA

Jóindulatú prosztata‑megnagyobbodás (benignus prosztata hyperplasia ‑ BHP) következtében jelentkező alsó húgyúti tünetek kezelésére.

Adagolás

Naponta egy kapszula a reggeli vagy a napi első étkezés után.

Az alkalmazás módja

A kapszulát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel állva vagy ülve (nem fekve). A kapszulát nem szabad összetörni vagy szétnyitni, mivel az befolyásolhatja az elnyújtott hatóanyag-leadást.

Gyermekek

A tamszulozin biztonságosságát és hatásosságát 18év alatti gyermekeknél nem igazolták. A jelenleg rendelkezésre álló adatok az 5.1pontban kerülnek ismertetésre.

A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, beleértve a gyógyszer okozta angiooedemát is.

Korábban megfigyelt orthostaticus hypotonia (orthostaticus hypotonia az anamnézisben).

Súlyos májelégtelenség.

Egyéb α1‑adrenoreceptor antagonistákhoz hasonlóan a tamszulozin‑kezelés során egyedi esetekben vérnyomáscsökkenés jöhet létre, aminek eredményeként ritkán ájulás következhet be. A beteget az orthostaticus hypotonia első jeleire (szédülés, gyengeség) le kell ültetni vagy fektetni, amíg a tünetek meg nem szűnnek.

A tamszulozinnal történő kezelés megkezdése előtt a beteget ki kell vizsgálni annak érdekében, hogy kizárható legyen egyéb olyan állapotok fennállása, melyek a benignus prostata hyperplasiahoz hasonló tüneteket mutathatnak. A prosztata rektális vizsgálatát el kell végezni és ‑ amennyiben szükséges ‑ meg kell határozni a prostata specifikus antigén (PSA) szintet a kezelés megkezdése előtt, majd később rendszeres időközönként.

A tamszulozint súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (kreatinin‑clearance <10ml/perc) körültekintően kell alkalmazni, mivel a gyógyszert ezeknél a betegeknél nem vizsgálták.

Angiooedemát ritkán jelentettek tamszulozin‑kezeléssel összefüggésben. A kezelést azonnal abba kell hagyni, és a beteget az oedema megszűnéséig ellenőrizni kell. A tamszulozin ilyen esetben nem adható újra.

Cataracta műtét során.”Intraoperatív Floppy Iris Szindrómát˝ (IFIS, a szűk pupilla szindróma variánsa) észleltek néhány tamszulozin‑hidrokloriddal kezelés alatt álló, illetve előzőleg tamszulozinnal kezelt betegnél. Az IFIS növelheti a szemészeti komplikációk kockázatát a műtét alatt és után.

Egyes közlések szerint a tamszulozin‑hidrokloriddal végzett kezelés felfüggesztése a cataracta műtét előtt 1‑2héttel segíthet, azonban eddig nem állapították meg a kezelés felfüggesztésének előnyeit. IFIS eseteiről azoknál a betegeknél is beszámoltak, akik cataracta műtét előtt hosszabb ideig nem szedték a tamszulozint.

A tamszulozin‑hidrokloriddal végzett kezelést nem ajánlott azon betegeknél elindítani, akiknél cataracta műtétet terveznek. A preoperatív vizsgálatok során a cataracta műtétet végző orvosnak és a szemészeknek meg kell győződniük arról, hogy a cataracta‑műtétre előjegyzett beteget kezelik‑e vagy kezelték‑e tamszulozinnal, annak érdekében, hogy az IFIS műtét alatti kezeléséhez a megfelelő feltételeket biztosítsák.

Gyengén metabolizáló CYP2D6 fenotípusú betegeknél a tamszulozin‑hidroklorid nem alkalmazható együtt erős CYP3A4‑inhibitorokkal.

A tamszulozin‑hidroklorid csak kellő elővigyázatosság mellett adható együtt erős, illetve közepesen erős CYP3A4‑inhibitorokkal (lásd 4.5pont).

Segédanyagok

Nátrium

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

Gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.

Nem figyeltek meg kölcsönhatást, amikor a tamszulozin‑hidrokloridot atenolollal, enalaprillal, vagy teofillinnel adták együtt. Az egyidejűleg alkalmazott cimetidin emeli, a furoszemid pedig csökkenti a tamszulozin plazmakoncentrációját, minthogy azonban a koncentráció a normál tartományon belül marad, az adagolást nem szükséges megváltoztatni.

In vitro vizsgálatokban a diazepám, propranolol, triklórmetiazid, klórmadinon, amitriptilin, diklofenák, glibenklamid, szimvasztatin, warfarin nem változtatta meg a tamszulozin szabad frakciókat humán plazmában és a tamszulozin sem változtatta meg a diazepam, propranolol, triklórmetiazid és klórmadinon szabad frakcióit.

A diklofenak és a warfarin fokozhatja a tamszulozin eliminációjának sebességét.

Tamszulozin‑hidroklorid és erős CYP3A4‑inhibitorok egyidejű alkalmazása fokozott tamszulozin‑hidroklorid expozíciót eredményezhet. Ketokonazollal (erős CYP3A4‑inhibitor) együtt alkalmazva a tamszulozin‑hidroklorid AUC és Cmax értékei sorrendben 2,8‑szeresre, illetve 2,2‑szeresre emelkedtek.

Gyengén metabolizáló CYP2D6 fenotípusú betegeknél a tamszulozin‑hidroklorid nem alkalmazható együtt erős CYP3A4‑inhibitorokkal.

A tamszulozin‑hidroklorid csak kellő elővigyázatosság mellett adható együtt erős, illetve közepesen erős CYP3A4‑inhibitorokkal.

Tamszulozin‑hidroklorid és az erős CYP3A4‑inhibitor paroxetin egyidejű alkalmazása a tamszulozin‑hidroklorid Cmax és AUC értékeinek sorrendben 1,3‑szeres, illetve 1,6‑szeres emelkedését eredményezte, de ezeket az emelkedéseket nem tartják klinikailag jelentősnek.

Más α1-adrenoreceptor antagonistával történő egyidejű alkalmazásakor csökkenhet a vérnyomás.

A tamszulozin nők számára nem javallott.

Ejakulációs zavarokat figyeltek meg a tamszulozinnal végzett rövid‑, illetve hosszú távú klinikai vizsgálatokban. Ejakulációs zavarokról, retrográd ejakulációról és ejakulációs képtelenségről számoltak be a forgalomba hozatalt követően.

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A betegek figyelmét mindamellett fel kell hívni arra, hogy a tamszulozin szédülést okozhat.

Cataracta műtét során a tamszulozin‑terápiával összefüggő Intraoperativ Floppy Iris Szindróma (IFIS) néven ismert szűk pupilla állapotot észleltek a forgalomba hozatal utáni mellékhatás figyelés során (lásd még a 4.4pont).

Forgalomba hozatalt követő tapasztalatok: A fent feltüntetett mellékhatások mellett pitvarfibrillációt, arrhytmiát, tachycardiát és dyspnoét jelentettek a tamszulozin alkalmazásával kapcsolatban. Mivel ezek a spontán jelentett események a világ minden részéről beérkező, a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származnak, ezért sem az események gyakoriságát, sem a tamszulozinnal való ok‑okozati összefüggésüket nem lehet megbízhatóan meghatározni.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

A tamszulozin‑hidroklorid túladagolás potenciálisan súlyos hypotoniás hatásokhoz vezethet. Súlyos hypotoniás hatásokat különböző mértékű túladagolásokban is megfigyeltek.

Kezelés

Akut hypotonia előfordulásakor a beteget cardiovascularis támogató kezelésben kell részesíteni. A vérnyomást és a pulzust a beteg fektetésével lehet helyreállítani. Amennyiben ez nem elégséges, volumennövelőket, és ‑ ha szükséges ‑ érszűkítőket kell alkalmazni. A veseműködést ellenőrizni kell és általános tüneti kezelést kell alkalmazni. Tekintettel arra, hogy a tamszulozin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, a dialízis valószínűleg nem hatásos.

A felszívódás megakadályozására alkalmazhatók olyan beavatkozások, mint pl. a hánytatás. Amennyiben nagy mennyiségről van szó, gyomormosást lehet végezni, valamint aktív szenet és ozmotikus hashajtót, például nátrium‑szulfátot lehet adni.