TAMSULOSIN PHARMACENTER 0,4 MG RETARD KEMÉNY KAPSZULA

Beningnus prostata hyperplasiával (BPH-val) kapcsolatos alsó húgyúti tünetek (LUTS) kezelése.

Adagolás

Szájon át történő alkalmazásra.

Naponta 1 kapszula, amit a reggeli, vagy az első étkezés után kell bevenni.

A kapszulát egészben kell lenyelni, nem szabad összeroppantani vagy megrágni, mert ez befolyásolja az aktív hatóanyag elhúzódó kioldódását.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, beleértve a gyógyszer indukálta angiooedemát is.

• Orthostaticus hypotonia az anamnézisben.

• Súlyos májelégtelenség.

A többi alfa-1 blokkolókhoz hasonlóan a Tamsulosin Pharmacenter kezelés kapcsán egyes esetekben vérnyomásesés fordulhat elő, aminek ritkán syncope lehet a következménye. Az orthostaticus hypotonia első jeleinek észlelésekor (szédülés, gyengeség) a beteget le kell ültetni vagy fektetni, amíg a tünetek megszűnnek.

A Tamsulosin Pharmacenter kezelés megkezdése előtt a beteget meg kell vizsgálni, hogy kizárhatóak legyenek olyan egyéb betegségek, amelyek a jóindulatú prosztata megnagyobbodás tüneteivel megegyező tüneteket okozhatnak. A kezelés megkezdése előtt, valamint azt követően rendszeres időközönként rectalis digitális vizsgálatot és szükség esetén prostata-specifikus antigén (PSA) meghatározást kell végezni.

A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek kezelése (kreatinin clearance kevesebb, mint 10ml/perc) során óvatosan kell eljárni, mivel esetükben nem állnak rendelkezésre vizsgálatok.

A tamszulozin alkalmazása után, ritkán angiooedemát jelentettek. A kezelést azonnal meg kell szakítani, a beteget az oedema megszűnéséig megfigyelés alatt kell tartani és a későbbiekben a tamszulozint nem szabad újból alkalmazni.

„Intraoperative Floppy Iris” szindrómát (IFIS, a szűk pupilla szindróma egyik variánsa) észleltek néhány olyan betegnél a szürkehályog műtét alkalmával, akik a műtét idején vagy azt megelőzően tamszulozin kezelésben részesültek. Az IFIS a szürkehályog műtétek során megnövelheti az eljárás szövődményeinek kockázatát. Szürkehályog műtétre előjegyzett betegeknél a tamszulozin kezelés megkezdése nem ajánlott.

A tamszulozin kezelés felfüggesztése 1-2 héttel a szürkehályog műtét előtt, nem dokumentált információk szerint, előnyös lehet. Jóllehet az előny, és a szürkehályog műtét előtt a tamszulozin kezelés felfüggesztésének időtartama nem megállapított. A szürkehályog műtétet végző orvosnak és a vele együttműködő személyzetnek műtét előtt tisztázni kell, hogy a műtétre kerülő betegek tamszulozin kezelésben részesülnek-e vagy korábban részesültek-e, annak érdekében, hogy felkészülhessenek a műtét alatt esetlegesen fellépő IFIS megfelelő kezelésére.

Nátrium

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Nem észleltek kölcsönhatást a tamszulozin és az atenolol, enalapril, nifedipin vagy teofillin egyidejű alkalmazása során. A cimetidin a tamszulozin plazmaszintjének emelkedését okozhatja, a furoszemid pedig annak csökkenését, de mivel a gyógyszerszintek a normál tartományban maradnak, nem szükséges megváltoztatni az adagolást.

In vitro a diazepám, propranolol, triklórmetiazid, klórmadinon, amitriptilin, diklofenák, glibenklamid, szimvasztatin és warfarin adásakor a humán plazmában mért tamszulozin szabad frakciójának mennyisége nem változik meg. A tamszulozin sem változtatja meg a diazepám, propranolol, triklórmetiazid és klórmadinon szabad frakcióit.

A tamszulozin a májmetabolizmus szintjén – in vitro máj microsomális frakcióban – (citokróm P450-hez kötött gyógyszermetabolizáló enzimrendszer) nem mutat kölcsönhatást az amitriptilinnel, szalbutamollal, glibenklamiddal vagy finaszteriddel.

A diklofenák és warfarin azonban fokozhatja a tamszulozin eliminációját.

Más alfa-1 adreno-receptor antagonistával történő együttes alkalmazása hypotoniát okozhat.

Nem alkalmazható, mivel az Tamsulosin Pharmacenter csak férfibetegeknek javasolt.

A Tamsulosin Pharmacenter 0,4 mg retard kemény kapszula esetében a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokról nincsenek adatok. A betegeknek azonban tudniuk kell, hogy szédülés előfordulhat.

Az egyes gyakorisági csoportokban a nemkívánatos hatásokat a csökkenő súlyosság sorrendjében említjük.

Idegrendszeribetegségek és tünetek: Gyakori (≥1/100–<1/10): szédülés

Nem gyakori (≥1/1000–<1/100): fejfájás

Ritka (≥1/10000–<1/1000): syncope

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Gyakori (≥1/100–<1/10): Floppy Iris Syndroma (IFIS, a szűk pupilla szindróma egy variánsa a szürkehályog műtét során)

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Nem gyakori (≥1/1000–<1/100): palpitatio

Érbetegségek és tünetek:
Nem gyakori (≥1/1000–<1/100): posturalis hypotensio

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinálisbetegségek és tünetek:
Nem gyakori (≥1/1000–<1/100): rhinitis

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori (≥1/1000–<1/100): székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás

Nem ismert (a gyakoriság a szájszárazság

rendelkezésre álló adatok alapján

nem becsülhető meg):

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nem gyakori (≥1/1000–<1/100): bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés

Ritka (≥1/10000–<1/1000): angiooedema

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:
Nem gyakori (≥1/1000–<1/100): abnormális ejakuláció

Nagyon ritka (<1/10000): priapismus

Általánostünetek,az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Nem gyakori (≥1/1000–<1/100): erőtlenség

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Akut túladagolásról nem számoltak be. Elméletileg túladagolást követően akut hypotensio előfordulhat, ilyen esetben cardiovascularis támogatást kell adni.

A vérnyomás és a szívfrekvencia helyreállítható, ha a beteget lefektetik. Amennyiben ez nem elegendő, volumenpótlás és a beteg állapotától függően vasopressor terápia adható.

A vesefunkciót ellenőrizni kell, és általános módszerekkel megtámogatni. Mivel a tamszulozin nagyon erősen kötődik a plazmafehérjékhez, ezért a dialízis kezelés valószínűleg eredménytelen.

A felszívódás megakadályozására a beteg hánytatható. Nagy mennyiség bevételekor gyomormosást kell végezni, a betegnek aktív szenet és ozmotikus hashajtót, mint pl. nátrium-szulfátot lehet adni.