TANTUM VERDE CITROM 3 MG SZOPOGATÓ TABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - TANTUM 3 MG
A száj, a torok és a fogíny gyulladásgátló és fájdalomcsillapító kezelésére (beleértve a kemoterápiát vagy sugárterápiát követően másodlagosan kialakuló állapotokat is) és szájfertőtlenítésre.
Alkalmazása foghúzás, szájsebészeti beavatkozás előtt és után is javasolt.
Adagolás
Felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők:
Napi 3-4 alkalommal 1 szopogató tabletta.
Gyermekek 6-11 éves kor között:
A készítmény adása felnőtt felügyelete mellett javasolt.
Gyermekek 6 éves kor alatt:
A készítmény nem ajánlott 6 éves életkor alatt a gyógyszerforma miatt. Ezen korcsoportnál más gyógyszerforma, pl. szájnyálkahártyán alkalmazott spray javasolt.
Vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek:
Nincs szükség az adagolás módosítására.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
Az alkalmazás időtartama:
Az alkalmazás maximális időtartama: 7 nap.
Radiomucositis esetén a kezelés szokásos időtartama 3-5 hét.
Az alkalmazás módja:
Oropharyngealis alkalmazásra.
A szopogató tablettát lassan kell elszopogatni a szájüregben.
Nem szabad lenyelni. Nem szabad szétrágni.
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Phenylketonuria.
A gyógyszer használata - különösen hosszú távon - allergizáló hatású lehet. Ez esetben alkalmazását abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
A betegek egy kis számánál súlyos betegségek következtében a szájüregben és a garatban fekélyek alakulhatnak ki. Azoknak a betegeknek, akiknél a tünetek 3 napon belül nem javulnak, orvoshoz vagy fogorvoshoz kell fordulniuk.
Az acetilszalicilsavval vagy egyéb NSAID-okkal szemben túlérzékeny betegeknél a benzidamin alkalmazása nem javasolt.
Asztmában (asthma bronchiale) szenvedő betegeknél, vagy akiknek a kórelőzményében szerepel az asthma bronchiale, hörgőgörcs (bronchospazmus) alakulhat ki. Ezeknél a betegeknél különös óvatossággal kell eljárni.
A készítmény izomaltot (E 953) tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető.
Ez a gyógyszer 3,26mg aszpartámot (E951) tartalmaz szopogató tablettánként. Az aszpartám egy fenilalanin forrás. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.
A készítmény menta illatanyagot (benzil-alkohollal, citronellollal, D-limonénnel, eugenollal, gerániollal, linalollal) és citrom illatanyagot [benzil-alkohollal, citrállal, citronellollal, D-limonénnel, gerániollal, linalollal] tartalmaz. Ezek allergiás reakciót okozhatnak.
A készítmény butilhidroxianizolt (E320) tartalmaz, ami a citrom illatanyag összetevője: Helyi bőrreakciókat (pl.: kontakt dermatitis) vagy szem és nyálkahártya irritációt okozhat.
Humán interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Terhesség
Nincsenek klinikai adatok a Tantum Verde szopogató tabletta terhesség alatti alkalmazásáról.
A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandin-szintetáz-gátlók szisztémás alkalmazása szív- és tüdő- és vesetoxicitást okozhat a magzatban. A terhesség végén mind az anyánál, mind a gyermeknél a vérzési idő meghosszabbodását okozhatja, és a szülés elhúzódhat.
Nem ismert, hogy a topicalis alkalmazás után elért szisztémás benzidamin-expozíció káros lehet-e az embrióra/magzatra.
Ezért a Tantum Verde szopogató tabletta nem alkalmazható a terhesség alatt, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Alkalmazása esetén a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
Szoptatás
A benzidamin humán anyatejbe történő kiválasztásáról nem áll rendelkezésre elegendő információ.
Ezért a Tantum Verde alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.
Az előírt adagban a benzidamin helyi használata nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások szervrendszerenként, csökkenő súlyossági sorrendben vannak feltüntetve.
Az alábbi gyakorisági előfordulási skála használatos: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100‑<1/10); nem gyakori (≥1/1000–<1/100); ritka (≥1/10000–<1/1000); nagyon ritka (<1/10000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
| Szervrendszer | Gyakoriság | Mellékhatás |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Nem ismert | anaphylaxiás reakció túlérzékenységi reakciók |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Nagyon ritka | laryngospasmus |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Ritka | égő érzés a szájnyálkahártyán, szájszárazság |
| Nem ismert | oralis hypaesthesia | |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Nem gyakori | fényérzékenység |
| Nagyon ritka | angiooedema |
A helyi tünetek a benzidamin farmakológiai hatásából következnek, ami többek között helyi érzéstelenítő hatás formájában jelenik meg.
A helyi mellékhatások általában átmeneti jellegűek, maguktól megszűnnek, ritkán igényelnek kezelést.
A helyileg alkalmazott benzidamin kis mennyiségben szívódik fel a véráramba, ezért szisztémás mellékhatásai ritkák.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Tünetek
Nagyon ritka esetekben gyermekeknél a szopogató tabletta benzidamin adagjának több mint 100-‑szorosánák per os alkalmazása kapcsán izgatottságról, convulsiókról, verejtékezésről, ataxiáról, remegésről és hányásról számoltak be.
Kezelés
Akut túladagolás esetén csak tüneti kezelés lehetséges; a gyomrot hánytatással vagy gyomormosással ki kell üríteni. A beteget megfigyelés alatt kell tartani, és szupportív kezelésben kell részesíteni. A megfelelő hidratáltsági fokot biztosítani kell.
Farmakológiai tulajdonságok - TANTUM 3 MG
Farmakoterápiás csoport: Egyéb gégészeti gyógyszerkészítmények
ATC kód: R02AX03
Klinikai hatásosság és biztonságosság
Klinikai vizsgálatok igazolják, hogy a benzidamin hatékonyan enyhíti a száj és a garat lokális irritációival kapcsolatos fájdalmakat.
Hatásmechanizmus
A benzidamin a nem-szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozik, fájdalomcsillapító, antiexsudativ, valamint antiszeptikus és helyi érzéstelenítő hatással is rendelkezik.
Fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és helyi érzéstelenítő hatását a sejtmembrán stabilizálásán, a prosztaglandin-szintézis gátlásán, valamint a kation-csatornák nem szelektív gátlásán keresztül fejti ki.
Felszívódás
A benzidamin felszívódását a száj és a garat nyálkahártyájáról a mérhető humán plazmaszintekkel igazolták.
Eloszlás
3 mg szopogató tabletta alkalmazása után kb. 2 órával 37,8 ng/ml benzidamin csúcs plazmakoncentrációt figyeltek meg 367 ng×óra/ml AUC értékkel. Azonban ezek az értékek nem elegendőek szisztémás farmakológiai hatás kiváltásához.
A benzidamin lokális alkalmazásakor a hatóanyag akkumulációját tapasztalták a gyulladt szövetekben, ahol hatásos koncentrációt ér el azon képességénél fogva, hogy képes áthatolni az epiteliális rétegen.
Biotranszformáció és elimináció
Inaktív metabolitok vagy konjugált vegyületek formájában nagyrészt a vizelettel ürül.
Gyógyszerészeti jellemzők - TANTUM 3 MG
indigókármin (E132)
kinolinsárga (E104)
citrom aroma
menta aroma
citromsav-monohidrát
aszpartám (E951)
izomalt (E953)
Szopogató tabletták egyenként paraffinos papírban.
10db egyenként becsomagolt szopogató tabletta többrétegű PE/papír/alumínium laminált csomagolóanyagban. 2×10 db, ill. 3×10 db szopogató tablettát tartalmazó rúd dobozban.
Szopogató tabletták PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. (20× vagy 40×).
kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás:I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).