TANTUM VERDE DUO 1,5 MG/ML + 5 MG/ML SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT OLDATOS SPRAY
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - TANTUM 1,5 MG/ML
A Tantum Verde Duo spray felnőttek, serdülők és 6 évesnél idősebb gyermekek számára javallott a torok, a száj és a fogíny irritációinak – ínygyulladás, pharyngitis – rövid távú, támogató helyi gyulladásgátló, fájdalomcsillapító és fertőtlentő kezelésére, valamint foghúzás előtt és után.
Az ajánlott dózist nem szabad túllépni
Adagolás
Felnőttek (beleértve idősek) és 12 feletti gyermekek és serdülők:
1-2 bepermetezés. Naponta 3-5 alkalommal kell megismételni.
Két dózis közötti minimális időköz: 2 óra.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek 6-12 év között:
1 bepermetezés. Naponta 3-5 alkalommal kell megismételni.
Két dózis közötti minimális időköz: 2 óra.
6 év alatti gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Az alkalmazás időtartama
A kezelés maximális időtartama orvosi konzultáció nélkül 7 nap. A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy forduljanak orvoshoz, ha a tüneteik 3 napon belül rosszabbodnak, vagy nem enyhülnek (lásd 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
A fúvókát el kell fordítani, és 1-2 alkalommal meg kell nyomni a permetező gombot.
A termék első alkalmazása előtt a pumpa gombot legalább négyszer meg kell nyomni, amíg a permet egyenletes nem lesz. A szórófej egyszeri megnyomására 0,1 ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray szabadul fel, amely 0,15 mg benzidamin-hidrokloridot és 0,5 mg cetilpiridinium-kloridot tartalmaz.
A gyógyszert nem szabad belélegezni. A betegeknek vissza kell tartaniuk a lélegzetüket permetezés közben.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
6 év alatti gyermek.
A Tantum Verde Duo spray nem alkalmazható 7 napnál tovább. Ha 3 nap elteltével nincs észrevehető javulás, orvoshoz kell fordulni.
A lokális készítmények – főleg a hosszú időn át tartó – alkalmazása szenzibilizálódáshoz vezethet. Ez esetben a kezelést fel kell függeszteni és megfelelő terápiát kell alkalmazni.
A Tantum Verde Duo spray nem alkalmazható anionos vegyületekkel, például a fogkrémben található vegyületekkel együtt. Ezért ezt a terméket nem szabad közvetlenül fogmosás előtt vagy az után használni.
A benzidamin alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a szalicilátokra (például acetilszalicilsavra és szalicilsavra) vagy más NSAID-okra.
Az asthma bronchialéban szenvedő betegeknél, vagy akik anamnézisében szerepel az asthma bronchiale bronchospasmus alakulhat ki. Ezeknél a betegeknél különös óvatossággal kell eljárni.
A Tantum Verde Duo szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray szembe jutását el kell kerülni.
Ismert hatású segédanyagok:
A Tantum Verde Duo spray makrogol-glicerin-hidroxisztearátot tartalmaz, ami bőrreakciót válthat ki.
A Tantum Verde Duo spray allergéneket tartalmazó aromát (benzil-alkohol, cinnamil-alkohol, citrál, citronellol, geraniol, izoeugenol, d-limonén, linalool és eugenol) tartalmaz. Ezek az allergének allergiás reakciókat válthatnak ki.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A Tantum Verde Duo spray nem alkalmazható más antiszeptikumokkal egyidejűleg.
A Tantum Verde Duo spray-t nem szabad tejjel együtt alkalmazni, mert a tej csökkenti a cetilpiridinium-klorid antimikrobiális hatását.
Terhesség
Nincsenek klinikai adatok a Tantum Verde Duo spray terhesség alatti alkalmazásáról.
A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandin-szintetáz-gátlók szisztémás alkalmazása szív- és tüdő- és vesetoxicitást okozhat a magzatban. A terhesség végén mind az anyánál, mind a gyermeknél a vérzési idő meghosszabbodását okozhatja, és a szülés elhúzódhat.
Nem ismert, hogy a topicalis alkalmazás után elért szisztémás benzidamin-expozíció káros lehet-e az embrióra/magzatra.
Ezért a Tantum Verde Duo spray nem alkalmazható a terhesség alatt, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Alkalmazása esetén a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a benzidamin-hidroklorid, cetilpiridinium-klorid és/vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Az újszülöttekre és csecsemőkre kifejtett kockázat nem zárható ki.
El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a Tantum Verde Duo spray kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, illetve a kezelés előnyét az anya szempontjából.
A Tantum Verde Duo spray nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A mellékhatások a MedDRA szervrendszeri kategóriák és a preferált kifejezések szerint vannak feltüntetve. A következő MedDRA gyakorisági konvenció használatos: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100–<1/10); nem gyakori (≥1/1000–<1/100); ritka (≥1/10000–<1/1000); nagyon ritka (<1/10000); nemismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
| Szervrendszer | Gyakoriság | Mellékhatás |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Ritka Nem ismert | túlérzékenységi reakció, anaphylaxiás reakció |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Ritka | bronchospasmus |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Nagyon ritka | szájnyálkahártya irritáció, égő érzés a szájban |
| Nem ismert | oralis hypaesthesia | |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Ritka | fényérzékenység, urticaria |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A benzidamin túladagolás tünetei közé tartozik az izgatottság, görcsrohamok, izzadás, ataxia, tremor és hányás. Mivel nincs specifikus antidotum, az akut benzidamin mérgezés kezelése tisztán tüneti jellegű.
A nagy mennyiségű cetilpiridinium-klorid lenyelése után jelentkező jelek és tünetek közé tartozik az hányinger, hányás, dyspnoe, cyanosis, asphyxia a légzőizmok bénulását követően, központi idegrendszeri depresszió, hypotensio és coma. Humán letális dózis körülbelül 1-3 gramm. A cetilpiridinium túladagolás kezelése szintén tüneti,
Farmakológiai tulajdonságok - TANTUM 1,5 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: Gégészeti gyógyszerkészítmények, Egyéb gégészeti gyógyszerkészítmények; ATC kód: R02AX03
Hatásmechanizmus
A benzidamin-hidroklorid egy nem-szteroid kémiai szerkezetű, gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású gyógyszer. Valószínűleg a hatásmechanizmusa a prosztaglandinszintézis gátlásának tulajdonítható.
A cetilpiridinium-klorid a kvaterner ammóniumsók csoportjába tartozó, kationos fertőtlenítőszer.
A benzidamin-hidroklorid és a cetilpiridinium-klorid kombinációjával végzett in vitro vizsgálatok antivirális hatást mutattak, ennek a klinikai relevanciája azonban nem ismert.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
A benzidamint túlnyomórészt a szájüreg-garat betegségeinek kezelésére alkalmazzák.
A cetilpiridinium-klorid hatásos a Gram-pozitív baktériumok ellen – kismértékben a Gram-negatívok ellen is – ezért fertőtlenítő és baktericid hatást fejt ki. A cetilpiridinium-kloridnak gombaellenes hatása is van az élesztőgombákon.
Felszívódás:
A két hatóanyag (cetilpiridinium és benzidamin) közül csak a benzidamin szívódik fel.
Emiatt a cetilpiridinium nem lép szisztémás farmakokinetikai kölcsönhatásba a benzidaminnal.
A benzidamin száj- és garatnyálkahártyán keresztüli felszívódását az bizonyítja, hogy a szérumban kimutatható mennyiségben észlelték a hatóanyagot; bár ez a mennyiség nem elegendő szisztémás hatások előidézéséhez.
Az ajánlott dózisban a benzidamin felszívódása elhanyagolható a szájspray esetén.
Eloszlás:
A benzidamin eloszlási térfogata az összes szájüregben lokálisan alkalmazott gyógyszerforma esetében azonos.
Elimináció:
A kiválasztás elsősorban a vizelettel történik, zömmel inaktív metabolitok formájában.
Gyógyszerészeti jellemzők - TANTUM 1,5 MG/ML
glicerin (E422)
szacharin-nátrium (E954)
citromsav-monohidrát
nátrium-citrát
makrogol-glicerin-hidroxisztearát
menta aroma (allergén anyagokat tartalmaz: benzil-alkohol, fahéjalkohol, citrál, citronellol, geraniol, izoeugenol, d-limonén, linalool és eugenol)
tisztított víz
A benzidamin (helyi alkalmazásra szánt) oldatnak nincs specifikus inkompatibilitása más gyógyszerekkel vagy általánosan használt anyagokkal.
A cetilpiridinium-klorid nem kompatibilis a szappanokkal és más anionos felületaktív anyagokkal.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Nem-aeroszol PE/PP adagolópumpával, PP testű nyomófejjel és tekerhető PE adagolócsővel ellátott 15 ml-es műanyag (HDPE) tartály, dobozban.
A tartály 15 ml oldatot tartalmaz, és az adagoló pumpa 1 lenyomással 100 mikroliter oldatot permetez ki.
A 15 ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray körülbelül 150 bepermetezéshez elegendő.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás:I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).