TANTUM VERDE MENTA 3 MG SZOPOGATÓ TABLETTA

A száj, a torok és a fogíny gyulladásgátló és fájdalomcsillapító kezelésére (beleértve a kemoterápiát vagy sugárterápiát követően másodlagosan kialakuló állapotokat is) és szájfertőtlenítésre.

Alkalmazása foghúzás, szájsebészeti beavatkozás előtt és után is javasolt.

Adagolás

Felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők:

Napi 3-4 alkalommal 1 szopogató tabletta.

Gyermekek 6-11 éves kor között:

A készítmény adása felnőtt felügyelete mellett javasolt.

Gyermekek 6 éves kor alatt:

A készítmény nem ajánlott 6 éves életkor alatt a gyógyszerforma miatt. Ezen korcsoportnál más gyógyszerforma, pl. szájnyálkahártyán alkalmazott spray javasolt.

Vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek:

Nincs szükség az adagolás módosítására.

Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.

Az alkalmazás időtartama

Az alkalmazás maximális időtartama: 7 nap.

Radiomucositis esetén a kezelés szokásos időtartama 3-5 hét.

Az alkalmazás módja

Oropharyngealis alkalmazásra.

A szopogató tablettát lassan kell elszopogatni a szájüregben.

Nem szabad lenyelni. Nem szabad szétrágni.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Phenylketonuria.

A gyógyszer használata - különösen hosszú távon - allergizáló hatású lehet. Ez esetben alkalmazását abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.

A betegek egy kis számánál súlyos betegségek következtében a szájüregben és a garatban fekélyek alakulhatnak ki. Azoknak a betegeknek, akiknél a tünetek 3 napon belül nem javulnak, orvoshoz vagy fogorvoshoz kell fordulniuk.

Az acetilszalicilsavval vagy egyéb NSAID-okkal szemben túlérzékeny betegeknél a benzidamin alkalmazása nem javasolt.

Az asthma bronchialéban szenvedő betegeknél, vagy akik kórelőzményében szerepel az asthma bronchiale bronchospasmus alakulhat ki. Ezeknél a betegeknél különös óvatossággal kell eljárni.

A készítmény izomaltot (E 953) tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető.

Ez a gyógyszer 3,50mg aszpartámot (E951) tartalmaz szopogató tablettánként. Az aszpartám egy fenilalanin forrás. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

A készítmény menta illatanyagot (benzil-alkohollal, citronellollal, D-limonénnel, eugenollal, gerániollal, linalollal) és citrom illatanyagot (benzil-alkohollal, citrállal, citronellollal, D-limonénnel, gerániollal, linalollal) tartalmaz. Ezek allergiás reakciót okozhatnak.

A készítmény butilhidroxianizolt (E320) tartalmaz, ami a citrom illatanyag összetevője: Helyi bőrreakciókat (pl.: kontakt dermatitis) vagy szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat.

Humán interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

Terhesség

Nincsenek klinikai adatok a Tantum Verde szopogató tabletta terhesség alatti alkalmazásáról.

A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandin-szintetáz-gátlók szisztémás alkalmazása szív- és tüdő- és vesetoxicitást okozhat a magzatban. A terhesség végén mind az anyánál, mind a gyermeknél a vérzési idő meghosszabbodását okozhatja, és a szülés elhúzódhat.

Nem ismert, hogy a topicalis alkalmazás után elért szisztémás benzidamin-expozíció káros lehet-e az embrióra/magzatra.

Ezért a Tantum Verde szopogató tabletta nem alkalmazható a terhesség alatt, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Alkalmazása esetén a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.

Szoptatás

A benzidamin humán anyatejbe történő kiválasztásáról nem áll rendelkezésre elegendő információ.

Ezért a Tantum Verde alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.

Az előírt adagban a benzidamin helyi használata nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások szervrendszerenként, csökkenő súlyossági sorrendben vannak feltüntetve.

Az alábbi gyakorisági előfordulási skála használatos: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100–<1/10); nem gyakori (≥1/1000–<1/100); ritka (≥1/10000–<1/1000); nagyon ritka (<1/10000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A helyi tünetek a benzidamin farmakológiai hatásából következnek, ami többek között helyi érzéstelenítő hatás formájában jelenik meg.

A helyi mellékhatások általában átmeneti jellegűek, maguktól megszűnnek, ritkán igényelnek kezelést.

A helyileg alkalmazott benzidamin kis mennyiségben szívódik fel a véráramba, ezért szisztémás mellékhatásai ritkák.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

Nagyon ritka esetekben gyermekeknél a szopogató tabletta benzidamin adagjának több mint 100‑szorosánák per os alkalmazása kapcsán izgatottságról, convulsiókról, verejtékezésről, ataxiáról, remegésről és hányásról számoltak be.

Kezelés

Akut túladagolás esetén csak tüneti kezelés lehetséges; a gyomrot hánytatással vagy gyomormosással ki kell üríteni. A beteget megfigyelés alatt kell tartani, és szupportív kezelésben kell részesíteni. A megfelelő hidratáltsági fokot biztosítani kell.