TEBOFORTAN 40 MG FILMTABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - TEBOFORTAN 40 MG
A Tebofortan 40mg filmtabletta növényi gyógyszer, az időskorral összefüggő szellemi hanyatlás és az életminőség javítására enyhe fokú demenciában szenvedőknek.
Adagolás
Felnőttek
A szokásos dózisa naponta 3-szor 1 filmtabletta, 8–12 héten keresztül. Amennyiben indokolt, a továbbiakban 2-szer 1 filmtabletta naponta.
Idősek
Dózismódosítás nem szükséges.
Vesekárosodás
Dózismódosítás nem szükséges.
Májkárosodás
Májbetegekre vonatkozó információ nem áll rendelkezésre.
Gyermek és serdülők
A készítmény nem ajánlott 18 éven aluli gyermekeknek és serdülőknek, mivel elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre
Az alkalmazás módja
A filmtablettát kevés folyadékkal kell bevenni. A gyógyszer étkezéstől függetlenül bevehető.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A kezelés megkezdése előtt tisztázni kell, hogy a tünetek nem valamely egyéb, specifikusan kezelendő betegség tünetei-e.
Eseti jelentések arra utalnak, hogy a Gingko biloba-tartalmú készítmények növelhetik a vérzékenységre való hajlamot. Klinikai vizsgálatokban azonban a véralvadást befolyásoló hatást nem bizonyították.
Nem zárható ki, hogy a Gingko-készítmények alkalmazása epilepsziás betegeknél görcsös roham kialakulását idézi elő.
A gyógyszer 115 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
A készítmény kevesebb, mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Klinikai szempontból jelentős interakció jelenleg nem ismert.
Termékenység
Állatkísérleteknél a Ginkgo biloba levél kivonata nem teratogén. Állatkísérleteknél a Tebofortan 40mg nem volt káros hatással a termékenységre. Humán tapasztalat nem áll rendelkezésre.
Terhesség
A Tebofortan 40mg filmtabletta alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Szoptatás
Nem ismeretes, hogy a kivonat alkotórészei kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Mivel nem áll rendelkezésre elegendő vizsgálati adat, a készítmény alkalmazása szoptatás ideje alatt nem ajánlott.
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A nemkívánatos hatások értékelése a következő gyakorisági kategóriák alapján történik:
Nagyon gyakori: ≥1/10
Gyakori: ≥1/100 – <1/10
Nem gyakori ≥1/1000 – <1/100
Ritka: ≥1/10000 – <1/1000
Nagyon ritka: <1/10000
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Pszichiátriai kórképek:
Nagyon ritka: alvászavar
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: fejfájás, szédülés
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Nagyon ritka: palpitatio
Érbetegségek és tünetek:
Nagyon ritka: egyes szervekből eredő vérzésekről beszámoltak
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: enyhe gastrointestinalis zavarok, hányinger
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nagyon ritka: allergiás bőrreakciók (bőrpír, duzzanat, viszketés)
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Nagyon ritka: forróságérzés, retrosternalis fájdalom.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - TEBOFORTAN 40 MG
Farmakoterápiás csoport: anti-dementia gyógyszerek, ATC-kód: N06D X02
Állatkísérleteknél terápiás dózist meghaladó adagok alkalmazása mellett:
-
növeli a hypoxiával szembeni toleranciát, különösen az agyszövetben;
-
gátolja a traumás vagy toxikus eredetű agyi ödéma kifejlődését és gyorsítja a regenerációt;
-
csökkenti a retina ödémáját és a retinasejtek lézióját;
-
gátolja a muszkarin-receptorok és az alfa-2-adrenoreceptorok számának korral járó csökkenését, illetve serkenti a hippocampus kolinfelvételét;
-
a ginkgolid-A és –B, illetve a bilobalid neuroprotektív hatású.
Már terápiás adagok mellett is észlelt hatások:
-
javul az emlékezőképesség;
-
javul az egyensúlyzavar; a perfúzió, elsősorban a mikrocirkuláció fokozódik;
-
javul a vér rheológiai tulajdonsága;
-
flavonoidjai révén inaktiválja a szabad gyököket;
-
glikozidjai PAF-antagonista hatásúak.
Humán esetben az agyi elektromos aktivitás dózisfüggő befolyásolását vizsgálva igazolták az EGb 761 extraktum cerebrális biohasznosulását.
A terpénlaktonok (ginkgolid A, B, bilobalid) embernél orális alkalmazáskor a következő biohasznosíthatósági értékeket adták: 100% (98%), 93% (79%) és 72%. A maximális plazmakoncentráció-értékek 80mg extraktum adását követően 15ng/ml, 4ng/ml és kb. 12ng/ml értékeket adtak. A plazma-féléletidő értékek: 3,9 óra, 7 óra és 3,2 óra. A felezési idő intravénás adást követően: 3,5óra, 5,5óra és 3,2óra. A plazmafehérjékhez kötődés mértéke: 43%, 47% ill. 67%.
Az orálisan adott 14C-jelzett extraktum reszorpciós hányadosa patkánynál 60%-os volt. 1,5óra elteltével mérték a maximális plazmakoncentrációt, a felezési idő 4,5óra volt. A plazmakoncentráció 12 óra múlva észlelt ismételt emelkedése enterohepatikus körforgásra utal.
Gyógyszerészeti jellemzők - TEBOFORTAN 40 MG
Magnézium-sztearát, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, dimetikon emulzió, sárga vas-oxid (E172), makrogol 1500, hipromellóz, kroszkarmellóz‑nátrium.
20db vagy 50db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.