TEBOFORTAN FORTE 240 MG FILMTABLETTA

Növényi gyógyszer az időskorral összefüggő szellemi hanyatlás és az életminőség javítására enyhe fokú demenciában szenvedőknek.

Adagolás

Felnőttek és idősek

Felnőtteknek napi 1filmtabletta, lehetőleg reggel.

Gyermekek és serdülők

A Tebofortan Forte 240mg filmtablettának gyermekeknél és 18év alatti serdülőknél nincs releváns indikációja.

Vese- és/vagy májkárosodás:

Ezeknél a betegcsoportoknál a farmakokinetikai adatok hiánya miatt adagolásra vonatkozó javaslat nincs.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A filmtablettát folyadékkal, lehetőleg egy pohár vízzel, egészben kell lenyelni. A tabletta étkezésektől függetlenül bevehető.

Az alkalmazás időtartama

A Tebofortan Forte‑t folyamatosan legalább 8hétig kell szedni.

Ha a tünetek 3hónapig tartó kezelés után sem javulnak, vagy a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz vagy egészségügyi szakemberhez kell fordulni.

A hatóanyaggal vagy a készítmény 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Terhesség (lásd 4.6pont).

Ha a gyógyszer alkalmazása alatt a tünetek súlyosbodnak, a betegnek fel kell keresnie kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Azoknál a betegeknél, akiknél kóros a vérzésre való hajlam (haemorrhagiás diathesis) és egyidejűleg antikoaguláns vagy thrombocyta-gátló kezelésben részesülnek, a gyógyszer szedését csak a kezelőorvossal történt konzultációt követően szabad megkezdeni.

A Ginkgo biloba tartalmú készítmények fokozhatják a vérzékenységre való hajlamot, ezért a műtéteket megelőző 3–4napban a gyógyszer szedését fel kell függeszteni.

Nem zárható ki, hogy a Ginkgo biloba tartalmú készítmények alkalmazása epilepsziás betegeknél görcsroham kialakulását idézheti elő.

Ginkgo biloba tartalmú készítmények és az efavirenz egyidejű szedése nem javasolt (lásd 4.5pont).

Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek

Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Ha a gyógyszert antikoagulánsokkal (pl. fenprokoumon és warfarin), vagy thrombocyta-gátlókkal (pl. klopidogrél, acetilszalicilsav és egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők) szedik együtt, befolyásolhatja azok hatását.

A warfarinnal végzett vizsgálatok nem utalnak a warfarin és a G.biloba tartalmú készítmények közötti kölcsönhatásra, de a kezelés megkezdésekor, dózismódosításkor, illetve az ilyen tartalmú készítmények szedésének abbahagyása vagy készítményváltás esetén megfelelő monitorozás javasolt.

Egy talinolollal végzett interakciós vizsgálat arra utal, hogy a G.biloba gátolhatja a P‑glikoproteint a belekben. Ez növelheti azoknak a gyógyszereknek az expozícióját, amelyeknek a bélből való felszívódása nagymértékben függ a P‑glikoproteintől, úgymint a dabigatran-etexilát. A G.biloba és a dabigatran együttes alkalmazásakor óvatosság javasolt.

Egy interakciós vizsgálat arra utal, hogy a G.biloba növelheti a nifedipin maximális plazmakoncentrációját. Egyes betegeknél, akár 100%‑os növekedést is megfigyeltek, ami szédülést és a hőhullámok fokozódását okozta.

A G.biloba készítmények és az efavirenz egyidejű alkalmazása nem javasolt; a CYP3A4 indukciója miatt az efavirenz plazmakoncentrációja csökkenhet (lásd 4.4pont).

Terhesség

A G.biloba kivonatok károsíthatják a vérlemezkék aggregációs képességét. A vérzésre való hajlam növekedhet. Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reprodukciós toxicitás tekintetében (lásd 5.3pont).

A készítmény alkalmazása terhesség ideje alatt ellenjavalt (lásd: 4.3pont).

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Ginkgo biloba kivonat és metabolitjai kiválasztódnak‑e a humán anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. Elegendő adatok hiányában a készítmény szedése szoptatás időszakában nem javasolt.

Termékenység

A G.biloba humán termékenységre gyakorolt káros hatására vonatkozóan nem végeztek specifikus vizsgálatokat. Egy nőstény egereken végzett kísérletben a termékenységre gyakorolt hatást figyeltek meg (lásd 5.3pont).

Nem végeztek megfelelő vizsgálatokat a gépjárművezetési és gépkezelési képességekre kifejtett hatásokra nézve.

A mellékhatások előfordulási gyakorisága aMedDRA kategóriákszerint csoportosítva:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 – <1/10)

Nem gyakori (≥1/1 000 – <1/100)

Ritka (≥1/10000 – <1/1 000)

Nagyon ritka (<1/10000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Egyes szervek vérzéséről számoltak be (szem, orr, agyi és emésztőrendszeri vérzés). A gyakoriság nem ismert.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: fejfájás

Gyakori: szédülés

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, hányás

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Túlérzékenységi reakciók (allergiás sokk) bekövetkezhetnek. A gyakoriság nem ismert.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Allergiás bőrreakciók (erythema, ödéma, viszketés és bőrkiütés) szintén előfordulhatnak. A gyakoriság nem ismert.

Ha a fentieken kívül más mellékhatást is tapasztal, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A növényi gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a növényi gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére postai úton az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolásról nem számoltak be.