TECHNESCAN MAG3 1 MG KÉSZLET RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYHEZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - TECHNESCAN 1 MG
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Nátrium-[99mTc]pertechnetát-oldattal történő feloldás és jelzés után a [99mTc]technécium-mertiatid diagnosztikus anyag nefrológiai és urológiai betegségek vizsgálatára alkalmazható, nevezetesen a vese morfológiájának, perfúziójának és működésének vizsgálatára, valamint a húgyúti ürülés jellemzésére.
Adagolás
Felnőttek
A 70 kg testtömegű felnőtteknek ajánlott beadandó aktivitás – a vizsgálni kívánt kórképtől és az alkalmazni kívánt módszertől függően – 40-200 MBq, azonban ettől eltérő aktivitás alkalmazása is indokolt lehet. A renalis véráramlás vagy az uretereken keresztüli transzport vizsgálataihoz általában nagyobb dózis szükséges, mint az intrarenalis transzport vizsgálataihoz, míg renográfiához kisebb aktivitások szükségesek, mint a szekvenciális szcintigráfiához.
Idősek
Idős betegeknél nincs szükség különleges adagolási sémára.
Vesekárosodás
Mivel ezek a betegek nagyobb besugárzásnak lehetnek kitéve, a beadott aktivitás nagyságát gondosan mérlegelni kell.
Gyermekek és serdülők
Alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél a klinikai szükségletek és az előny/kockázat arány mérlegelése alapján gondosan meg kell fontolni.
A gyermekeknél és serdülőknél alkalmazandó aktivitás meghatározása az EANM adagolási sémája (2016) szerint történik a következő képlet alapján:
Alkalmazandó aktivitás A[MBq] = Alapaktivitás (11,9 MBq) × Szorzó
A beadandó aktivitásokat az alábbi táblázat sorolja fel:
| Testtömeg (kg) | Aktivitás (MBq) | Testtömeg (kg) | Aktivitás (MBq) | Testtömeg (kg) | Aktivitás (MBq) |
| 3 | 15 | 22 | 36 | 42 | 52 |
| 4 | 15 | 24 | 38 | 44 | 54 |
| 6 | 18 | 26 | 40 | 46 | 55 |
| 8 | 20 | 28 | 41 | 48 | 57 |
| 10 | 23 | 30 | 43 | 50 | 58 |
| 12 | 26 | 32 | 45 | 52 - 54 | 60 |
| 14 | 28 | 34 | 46 | 56 - 58 | 62 |
| 16 | 30 | 36 | 48 | 60 - 62 | 65 |
| 18 | 32 | 38 | 50 | 64 - 66 | 67 |
| 20 | 34 | 40 | 51 | 68 | 69 |
Nagyon fiatal gyermekek esetében a megfelelő képminőség biztosítása érdekében a szükséges legkisebb adag 15 MBq.
Diagnosztikai tesztekben együttesen alkalmazott gyógyszerek
Nefrológiai és urológiai betegségek differenciáldiagnosztikai eljárásai során, néhány esetben, egy vízhajtóval vagy egy ACE-inhibitorral együtt alkalmazzák.
Az alkalmazás módja
Többadagos injekciós üveg.
Intravénás injekció formájában történő alkalmazásra.
A betegnek történő beadás előtt a gyógyszert fel kell oldani.
A feloldásra vonatkozó előírásokat lásd a 12. pontban.
A betegek előkészítését illetően lásd a 4.4. pontot.
Képek készítése
A szcintigráfiás vizsgálatot általában közvetlenül a beadás után végzik.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, illetve a jelzett radioaktív gyógyszerkészítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
Túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók lehetősége
Amennyiben túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók fordulnak elő, a gyógyszer alkalmazását haladéktalanul félbe kell szakítani, és szükség esetén intravénás kezelést kell kezdeni. Annak érdekében, hogy sürgősségi helyzetekben az azonnali intézkedések lehetségesek legyenek, a szükséges gyógyszereknek és berendezéseknek, például endotrachealis tubusnak és ballonnak azonnal elérhetőnek kell lennie.
Az előny/kockázat egyéni igazolása
A valószínűsíthető előnynek minden egyes betegnél indokolnia kell az ionizáló sugárzással történő expozíciót. Az alkalmazott aktivitásnak olyannak kell lennie, hogy a kapott sugárzásdózis az ésszerűen elérhető legalacsonyabb legyen, de amivel még a szükséges diagnosztikus eredmény megszerezhető.
Vesekárosodás
Mivel ezeknél a betegeknél megnövekedhet a sugárzásból eredő expozíció, az előny/kockázat arányt gondosan mérlegelni kell.
Gyermekek és serdülők
A gyermeknél és serdülőknél történő alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2pontban.
A javallat alapos megfontolása szükséges, mivel az 1 MBq-re jutó effektív dózis magasabb, mint a felnőtteknél (lásd 11.pont).
A beteg előkészítése
A betegnek jól hidrált állapotban kell lennie a vizsgálat megkezdése előtt, és fel kell hívni a figyelmét, hogy a vizsgálat utáni első néhány órában olyan gyakran ürítsen vizeletet, amilyen gyakran csak tud, a sugárzás csökkentésének érdekében.
Az eljárást követően
A vizsgálat után nem korlátozott a csecsemőkkel és terhes nőkkel való közeli kapcsolat.
Különleges figyelmeztetések
Áramlásmérés
A szer nem alkalmas az effektív renalis plazmaáramlás, ennek megfelelően a véráramlás pontos monitorozására súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében.
Epehólyagon át történő kiválasztás
Kis mennyiségű [99mTc]technéciummal jelzett szennyeződések lehetnek jelen és/vagy keletkezhetnek a jelzési eljárás során. Mivel e szennyeződések némelyike a májba jut és az epehólyagba választódik ki, ezek befolyásolhatják a dinamikus vesevizsgálat késői (30perc utáni) fázisát, abból kifolyólag, hogy a vese és a máj összevetül a vizsgált területen.
Nátriumtartalom
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1mmol nátriumot (23mg) tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Környezeti kockázat
A környezeti kockázatokkal kapcsolatos óvintézkedéseket lásd a 6.6pontban.
A [99mTc]technécium-mertiatid esetében nem írtak le kölcsönhatásokat olyan gyógyszerekkel, melyeket gyakran felírnak vagy adnak olyan betegeknek, akiknek [99mTc]technécium-mertiatiddal végzett vizsgálatokra van szükségük (pl. vérnyomáscsökkentők és szervátültetés utáni kilökődés kezelésére vagy megelőzésére szolgáló gyógyszerek). Egyes esetekben azonban vízhajtó vagy ACE‑gátló egyszeri adását alkalmazzák a nefrológiai és urológiai betegségek differenciáldiagnosztikája során.
Minden olyan gyógyszer, amely hatással van a vese vérátáramlására (pl. acetilszalicilsav) vagy a renalis tubularis excretióra (pl. kontrasztanyag alkalmazása, probenecid, hidroklorotiazid, nem-szteroid gyulladásgátlók [pl. diklofenák], szulfonamidok) károsíthatják a vese tubularis excretióját, és ez által befolyásolják a [99mTc]technécium-mertiatid clearance-ét.
A kalciumantagonisták fals pozitív kaptopril-renogramot okozhatnak. A kalciumantagonistákkal folytatott gyógyszeres kezelést kaptopril-renográfia végzése előtt le kell állítani, és az orvosnak tudatában kell lennie ennek a lehetséges gyógyszerinterakciónak, ha kétoldali, szimmetrikus veseműködés-romlás látható a beteg kaptopril-renogramján.
Fogamzóképes nők
Ha fogamzóképes nőnek kell radioaktív gyógyszert beadni, mindig meg kell állapítani, hogy fennáll-e terhesség. Minden nő, akinek kimaradt egy mensese, terhesnek tekintendő mindaddig, amíg az ellenkezője be nem bizonyosodik. Bizonytalanság esetén (a nőnek kimaradt a menstruációja, rendszertelen ciklus esetén stb.) alternatív, ionizáló sugárzást nem alkalmazó eljárást kell felajánlani (ha van ilyen).
Terhesség
A terhes nőkön radioaktív gyógyszerekkel végzett eljárás során a magzatot is sugárterhelés éri. Ezért terhesség alatt csak az a feltétlenül szükséges vizsgálat végezhető, amellyel a várható előny messze meghaladja a magzat és az anya kockázatát.
Szoptatás
Radioaktív gyógyszer szoptató anyáknál történő alkalmazása előtt meg kell fontolni, hogy a radionuklid beadását el lehet-e halasztani a csecsemő elválasztásáig, és hogy melyik a legmegfelelőbb radioaktív gyógyszer, tekintetbe véve az aktivitás anyatejbe történő kiválasztását.
A nátrium-[99mTc]pertechnetát kiválasztódik az anyatejbe. Ha a beadás szükségessé válik, a szoptatást legalább 4 órára fel kell függeszteni, és a lefejt tejet ki kell önteni.
A csecsemőkkel való közeli kapcsolatot ez alatt az idő alatt nem szükséges korlátozni.
Termékenység
A Technescan MAG3 termékenységre gyakorolt lehetséges káros hatásairól nincsenek adatok.
A Technescan MAG3 nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az ionizáló sugárzásnak való kitettséget rák előidézésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével hozzák összefüggésbe. Mivel az effektív dózis 1,4mSv a 200MBq maximális ajánlott aktivitás alkalmazásakor, ezek a nemkívánatos hatások várhatóan alacsony valószínűséggel fordulnak elő.
A nemkívánatos hatásokról szóló ismeretek spontán bejelentésekből származnak.
A mellékhatások táblázatos listája
Az alábbi táblázat a mellékhatásokat tartalmazza, a MedDRA szervrendszeri kategóriái szerint csoportosítva.
A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori ≥ 1/10; gyakori ≥ 1/100-tól <1/10-ig; nemgyakori≥1/1000-től <1/100-ig, ritka ≥ 1/10 000-től <1/1000-ig; nagyon ritka <1/10 000; nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Mellékhatások szervrendszeri csoportosítás szerint
| Szervrendszer | Mellékhatások | Gyakoriság |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Túlérzékenységi reakciók, beleértve az anaphylaxiás reakciókat (pl. csalánkiütés, szemhéj-duzzanat, köhögés, hányinger, hányás). | nem ismert |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Vasovagalis reakció (pl. görcsroham, dyspnoe, kipirulás, fejfájás, arcödéma, fájdalom, az érzékelés zavara, szédülés, hypotensio, tachycardia). | nem ismert |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (pl. bőrkiütés, fájdalom, duzzanat). | nem ismert |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Nagy mennyiségű [99mTc]technécium-mertiatid beadásának a kockázata nagyrészt elméleti lehetőség, és leginkább túlzott mértékű radioaktív sugárzásnak teszi ki a beteget. Technescan MAG3 túladagolása esetén a testet érő radioaktív sugárzást forszírozott diurézissel és gyakori hólyagürítéssel kell csökkenteni. Az alkalmazott effektív dózis becslése hasznos lehet.
Farmakológiai tulajdonságok - TECHNESCAN 1 MG
Farmakoterápiás csoport: diagnosztikában használt radiofarmakon vizeletkiválasztó rendszeri alkalmazásra, [99mTc]technéciumvegyületek.
ATC-kód: V09CA03.
Farmakodinámiás tulajdonságok
A diagnosztikai vizsgálatok során alkalmazott kémiai koncentráció esetén a [99mTc]technécium‑mertiatid-injekciónak nincs farmakodinámiás hatása.
A vesék fölött mért aktivitás segítségével lehetővé válik a vese véráramlásának, az intrarenalis tubularis tranzitidőknek és a vizeletelvezető szerveken keresztüli kiválasztásnak a rögzítése, külön-külön mindkét vese esetén.
Eloszlás
A [99mTc]technécium-mertiatid viszonylag nagy mértékben kötődik plazmafehérjékhez, de a kötődés reverzibilis, és a [99mTc]technécium-mertiatid gyorsan kiválasztódik a veséken keresztül.
Elimináció
A [99mTc]technécium-mertiatid intravénás beadását követően a veséken keresztül, tubularis secretio útján gyorsan kiürül a szervezetből. A glomerularis filtráció a teljes clearance 11%-áért felelős. Normál vesefunkció mellett a beadott dózis 70%-a választódik ki a vizeletbe 30perccel a beadás után, és több mint 95%-a 3óra után. Az utóbbi arányok a vesék és a húgyivarszervek kórállapotától függenek.
Felezési idő
A technécium-99m (99mTc) fizikai felezési ideje 6,01 óra.
Gyógyszerészeti jellemzők - TECHNESCAN 1 MG
dinátrium-tartarát-dihidrát
ón(II)-klorid-dihidrát
sósav (a pH beállítására)
1 év.
A radioaktív izotóppal jelzett készítmény 8 óráig használható fel. A jelzés után legfeljebb 25°C-on tárolható.
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
A gyógyszer radioizotóppal történő jelzése utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3pontban.
A radioaktív gyógyszereket a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően kell tárolni.
10ml-es, Ph.Eur. 1-es típusú injekciós üveg butil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárva.
Kiszerelés: 5db injekciós üveg dobozban.
Általános figyelmeztetés
A radioaktív gyógyszereket kizárólag csak arra felhatalmazott személyek vehetik át, használhatják fel és alkalmazhatják, e célra kijelölt klinikai környezetben. Átvételük, tárolásuk, felhasználásuk, szállításuk és ártalmatlanításuk az illetékes hivatalos szervezet szabályozása és/vagy megfelelő engedélyei alapján történhet.
A radioaktív gyógyszereket oly módon kell elkészíteni, amely megfelel mind a sugárzásbiztonsági, mind a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek. Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni.
Az injekciós üveg tartalma kizárólag a [99mTc]technécium-mertiatid elkészítésére használható, és nem adható be közvetlenül a betegnek anélkül, hogy előzőleg át ne esett volna az előkészítő eljáráson.
A gyógyszer elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 12.pontban.
Ha az előkészítés során bármikor felmerül, hogy az injekciós üveg megsérült, akkor a készítmény nem használható fel.
Az alkalmazás során úgy kell eljárni, hogy a gyógyszer szennyeződésének és a személyzetet érő sugárzásnak a kockázata minimális legyen. A megfelelő sugárvédelem kötelező.
A készlet tartalma az elkészítés idejéig nem radioaktív. Miután azonban a nátrium-(99mTc) pertechnetát hozzáadásra került, a végleges készítmény megfelelő sugárvédelmét biztosítani kell.
A radioaktív gyógyszerek alkalmazása kockázatot jelent más személyek számára is a külső sugárzásból vagy a vizelettel, hányadékkal stb. történő kontaminációból eredően. Ezért gondoskodni kell az érvényben lévő nemzeti jogszabályoknak megfelelő sugárvédelmi óvintézkedések megtételéről.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a vonatkozó nemzeti előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3.§-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).