TEKTROTYD 20 MIKROGRAMM KÉSZLET RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEKHEZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - TEKTROTYD 20 MIKROGRAMM
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Nátrium-[99mTc]pertechnetát-oldattal történő radiojelzést követően az így kapott 99mTc–Tektrotyd-oldat a szomatosztatinreceptort hordozó neuroendokrin tumorok (NET) kiegészítő diagnosztizálására és kezelésére szolgál a tumor elhelyezkedésének meghatározása útján. A készítmény alkalmazása felnőtteknek javallt.
A szomatosztatinreceptort nem hordozó tumorok nem válnak láthatóvá a vizsgálat során. (Lásd a 4.4pontban „A felvételek értékelése”.)
Adagolás
Felnőttek
A javasolt aktivitás 370 és 740 MBq közötti, egyszeri intravénás injekcióban beadva.
Az alkalmazott dózis függ a rendelkezésre álló képalkotó berendezéstől is.
Idős betegek (65 éves kor felett)
Idős betegek esetében nem szükséges a dózis módosítása.
Vesekárosodás
Az alkalmazott aktivitás meghatározása fokozott óvatosságot igényel, mivel ezeknél a betegeknél az elszenvedett sugárterhelés megnövekedett mértékű lehet (lásd a 4.4 pontot).
Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegeknél az alkalmazott dózis módosítása nem szükséges (lásd az 5.2pontot).
Gyermekek és serdülők
A 99mTc–Tektrotyd biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban gyermekek és serdülők esetében nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Amennyiben ionizáló sugárzást nem alkalmazó alternatív eljárás nem elérhető, a készítmény gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazása alapos mérlegelést igényel, figyelembe véve a klinikai szükségletet és a kockázat/haszon arányt a betegcsoportra vonatkozóan.
A 99mTc–Tektrotyd alkalmazása 18 év alatti betegek esetében nem javallt az ionizáló sugárzás lehetséges veszélye miatt, csak abban az esetben alkalmazható 18év alatti gyermekeknél és serdülőknél, ha a vizsgálattól remélt klinikai információ értéke meghaladja a sugárzásterhelésből eredő lehetséges kockázatokat.
Az alkalmazás módja
Ezt a gyógyszert a betegnek történő beadás előtt radioaktív izotóppal jelölni kell.
A radiofarmakon előállításának leírását lásd a 12. pontban.
A 99mTc–Tektrotyd-oldatot egyszeri intravénás injekció formájában kell beadni.
A beteg előkészítésével kapcsolatban lásd a 4.4 pontot.
Minden beteg esetében a sugárterhelésnek indokolhatónak kell lennie a várható diagnosztikus előnnyel, a sugárterhelés kockázatával szemben.
A megfelelő alkalmazás érdekében a 99mTc–Tektrotyd-oldat nátrium-klorid-injekcióval higítható (lásd 6.2pont).
A felvétel elkészítése
A szcintigráfiás felvételeket a készítmény intravénás beadását követő 1-2 és 4 óra elteltével kell elkészíteni. Az injekció beadását követő 1-2 óra elteltével készült felvételek hasznosak lehetnek a hasüregi aktivitás meghatározására és beadást követő 4 óra elteltével végzett leképezéssel történő összehasonlításra.
A klinikai szükségletektől függően a vizsgálat kiegészíthető a jelzőanyag beadását követő 15 perc és 24 óra elteltével készített leképezésekkel. Javasolt, hogy a leképezést egésztest-technikával és a meghatározott testrészekre kiterjedő SPECT- (vagy SPECT /CT) módszerrel végezzék el.
HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-Octreotide]-trifluoroacetáttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal vagy a nátrium-[99mTc)]pertechnetát-oldattal szembeni túlérzékenység.
Terhesség
Szoptatás esetén lásd a 4.6 pontban foglaltakat.
Túlérzékenységi vagy anafilaxiás reakció előfordulhat a készítmény alkalmazása során.
Az előny/kockázat arány egyedi értékelése
Ionizáló sugárzást minden betegnél csak akkor szabad alkalmazni, ha az indokolt a valószínű előny alapján. A beadandó aktivitást úgy kell meghatározni, hogy az a lehető legalacsonyabb legyen, szem előtt tartva a megfelelő diagnosztikus eredmény eléréséhez szükséges minimális aktivitás igényét.
Vesekárosodás
Az alkalmazott aktivitás meghatározása fokozott óvatosságot igényel, mivel ezeknél a betegeknél az elszenvedett sugárterhelés megnövekedett mértékű lehet.
Jelentősen csökkent vesefunkciójú betegeknél a 99mTc–Tektrotyd alkalmazása nem javasolt. A fő kiválasztószerv csökkent vagy hiányzó működése magasabb sugárterhelést eredményez.
Csak abban az esetben vehető fontolóra a készítmény alkalmazása, ha a várható diagnosztikus információ értéke meghaladja a sugárzásból eredő lehetséges károsodást. Értékelhető szcintigram hemodialízis után készíthető, amellyel a magas háttéraktivitás legalább részben eltávolításra került. A dialízis előtt készített képeknek nincs diagnosztikus értékük a keringésben lévő aktivitás miatt. Dialízis után a szokásosnál fokozottabb izotópfelvételt figyeltek meg a májban, a lépben, az emésztőtraktusban, valamint a szokásosnál nagyobb aktivitást a keringésben.
Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegeknél az alkalmazott dózis módosítása nem szükséges. (lásd az 5.2pontot)
Gyermekek és serdülők
A készítmény gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban lásd a 4.2 pontot.
A beteg előkészítése
A betegnek jól hidratált állapotban kell lennie a vizsgálat megkezdése előtt, és fel kell hívni a figyelmét arra, hogy a vizsgálatot követő órákban a lehető leggyakrabban ürítsen vizeletet, csökkentve ezzel a sugárterhelést.
A hasüreg ideális leképezése a vizsgálat előtt két nappal megkezdett folyadékdiéta és a vizsgálatot megelőző napon adott hashajtó készítmény adásával érhető el. A beteg előkészítése függ az alkalmazott vizsgálati protokolltól és a vizsgálni kívánt elváltozások elhelyezkedésétől.
Oktreotid-terápiában részesülő betegeknél a kezelést átmenetileg fel kell függeszteni, hogy a szomatoszatinreceptorok telítődését megelőzzük. Ez a javaslat tapasztalati alapokon nyugszik, a kezelés felfüggesztésének abszolút szükségességét vizsgálatokkal még nem támasztották alá. Egyes betegek rosszul tolerálhatják a kezelés felfüggesztését, valamint a kezelés felfüggesztésének visszacsapó hatás (rebound effect) lehet a következménye. Ez különösen insulinomában szenvedő betegek esetében fordulhat elő, akiknél számolni kell a hirtelen kialakuló hypoglykaemia veszélyével, valamint carcinoid szindrómában szenvedő betegek esetében is lényeges (a kezelés felfüggesztésének javasolt időtartamával kapcsolatban lásd a 4.5 pontot).
A 99mTc-Tektrotyd beadása diabeteses beteg esetén körültekintést igényel, és a glükózszint szoros monitorozása szükséges lehet a beadás után a hyper- és hypoglykaemiás hormonok szomatosztatinanalógok általi gátlása miatt.
A felvételek értékelése
A 99mTc–Tektrotyddal végzett szcintigráfia pozitív eredménye inkább a szövetek fokozott szomatosztatinreceptor-sűrűségére utal, mintsem malignus betegségre. Azok a daganatok, amelyek nem hordoznak szomatosztatinreceptort, nem jelennek meg a felvételen. A receptorok sűrűsége számos gastro-entero-pancreaticus (GEP) neuroendokrin tumoros vagy carcinoid tumoros beteg esetében nem elég nagy ahhoz, hogy a tumor a 99mTc–Tektrotyddal kimutatható legyen. Különösen az insulinomában szenvedő betegek esetében, mintegy 50%-ban a tumor nem tehető láthatóvá.
Továbbá a pozitív izotópfelvétel nem specifikus a GEP és a carcinoid tumorokra. Pozitív szcintigráfia-eredmények esetén ki kell vizsgálni, hogy fennáll-e egyéb, nagy lokális szomatosztatinreceptor-sűrűséggel járó betegség. A szomatosztatinreceptor-sűrűség az alábbi kóros állapotokban is emelkedett lehet: embriológiailag a ganglionlécből származó szövetekből eredő daganatok (paraganglioma, medulláris pajzsmirigy-carcinoma, neuroblastoma, phaeochromocytoma), hypophysis-tumorok, a tüdő endokrin tumorai (kissejtes carcinoma), meningioma, emlőrák, lymphoproliferatív betegségek (Hodgkin-kór, non-Hodgkin lymphomák) esetén, illetve olyan területek is izotópfelvételt mutathatnak, ahol magasabb a lymphocyták aránya (szubakut gyulladás).
Amennyiben a beteg a vizsgálatot megelőzően nem megfelelő előkészítésben részesül, a belek izotópfelvétele hatással lehet a kapott képek minőségére. Az emésztőrendszerben látható jelentős mértékű, nem specifikus izotópdúsulás téves álpozítív eredményként észlelhető és értékelhető, vagy ellehetetlenítheti a leképezés kiértékelését.
Tennivalók a vizsgálatot követően
A radiofarmakon beadását követő 24 órában a betegnek kerülnie kell a közvetlen kapcsolatot gyermekekkel és várandós nőkkel.
Általános figyelmeztetések
A készletben lévő injekciós üvegek kizárólag 99mTc–Tektrotyd előállítására szolgálnak, és a megfelelő előkészítés nélkül közvetlenül történő beadásuk tilos.
Különleges figyelmeztetések
A készítmény kevesebb, mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A környezeti kockázatokkal kapcsolatos óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
A 99mTc–Tektrotyddal végzett vizsgálatot megelőzően a szomatosztatinanalógokkal folytatott kezelést átmenetileg fel kell függeszteni (beleértve egyaránt a nem radiojelölt és radioaktív izotóppal jelölt készítményekkel folytatott kezeléseket):
-
rövid hatású analógok esetében: a vizsgálat előtt legalább 2 nappal;
-
hosszú hatású analógok:
-
lanreotid esetében a vizsgálat előtt legalább 3 héttel;
-
oktreotid esetében a vizsgálat előtt legalább 5 héttel.
A szcintigráfiás vizsgálat előkészítéseként a szomatosztatinanalógokkal folytatott kezelés felfüggesztése súlyos mellékhatások megjelenéséhez vezethet, általánosságban a kezelés megkezdése előtt észlelt tünetek visszatérését eredményezheti.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A lehetséges interakciókkal kapcsolatban csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Fogamzóképes nők
Ha fogamzóképes korú nőnek kell radioaktív készítményt beadni, mindig gondolni kell a terhesség lehetőségére. Minden nő, akinek kimaradt egy mensese, terhesnek tekintendő mindaddig, amíg az ellenkezője be nem bizonyosodik. Bizonytalanság (kimaradt vagy rendszertelen menses stb.) esetén mérlegelni kell az ionizáló sugárterheléssel nem járó, egyéb technikák alkalmazását (amennyiben léteznek ilyenek).
Terhesség
A 99mTc–Tektrotyd adása terhes nőknek ellenjavallt, mivel a radioaktív sugárzás kockázatot jelent az anyára és a magzatra (lásd a 4.3 pontot).
Szoptatás
Szoptató anyák esetében radioaktív készítmény alkalmazása előtt meg kell fontolni, hogy lehetséges-e várni a vizsgálattal a csecsemő elválasztásáig, és hogy a választott radioaktív készítmény a legmegfelelőbb-e, tekintetbe véve, hogy az aktivitás megjelenik az anyatejben. Amennyiben a szoptatás ideje alatt szükséges a készítmény alkalmazása, akkor a szoptatást 24 órára fel kell függeszteni, és az ez idő alatt lefejt tejet ki kell önteni.
Termékenység
A készítmény termékenységre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
A készítmény feltételezhetően nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A nemkívánatos hatások értékelésekor az alábbi gyakorisági kategóriákat vették alapul:
| Nagyon gyakori (≥1/10) |
| Gyakori (≥1/100 – <1/10) |
| Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100) |
| Ritka (≥1/10000 – <1/1000) |
| Nagyon itka (<1/10000) |
| Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) |
99mTc–Tektrotyd alkalmazása során nagyon ritkán fordulnak elő a készítmény alkalmazásának tulajdonítható mellékhatások. Nagyon ritkán átmeneti fejfájás vagy gyomortáji fájdalom jelentkezhet a 99mTc–Tektrotyd beadását követően.
Az ionizáló sugárzásnak való kitettséget a rák, illetve örökletes defektusok kialakulásával hozták összefüggésbe. Mivel az effektív dózis 3,8 mSv a 740MBq ajánlott maximális aktivitás alkalmazása esetén, ezért a nemkívánatos hatások kialakulásának valószínűsége kicsi.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Túladagolásról nem érkezett bejelentés.
Túladagolás nem valószínű radiofarmakon egyadagos injekció formájában történő diagnosztikus alkalmazása esetén.
A 99mTc–Tektrotyd beadásakor, a szükségesnél magasabb sugárdózis alkalmazása esetén, a beteg által felvett dózis csökkenthető a radionuklid szervezetből történő eliminációjának felgyorsításával, vagyis folyadék adásával és a vizeletürítés fokozásával.
Farmakológiai tulajdonságok - TEKTROTYD 20 MIKROGRAMM
Farmakoterápiás csoport: radioaktiv diagnosztikumok, daganatok radioaktív diagnosztikumai, [99mTc]technécium-vegyületek, ATC-kód: V09IA07
Farmakodinámiás hatások
A diagnosztikus vizsgálatok során alkalmazott koncentrációban a 99mTc–Tektrotydnak nincs kimutatható farmakodinámiás hatása.
Eloszlás
A 99mTc–Tektrotyd intravénás beadást követően gyorsan eliminálódik a véráramból. Már 10 perccel a beadást követően 99mTc–Tektrotyd-felhalmozódás látható a fő szervekben, így pl. a májban, a lépben és a vesékben, valamint a szomatosztatinreceptort hordozó tumorokban.
Felhalmozódás:
A maximális tumor/háttér arány 4 órával a beadást követően figyelhető meg. A daganatos elváltozások 24 óra elteltével is láthatók. A tápcsatornába történő kismértékű kiválasztódás is megfigyelhető a késői felvételeken.
Elimináció
Az aktivitás túlnyomó része a veséken keresztül ürül ki a szervezetből, csak kis mértékű, májon át történő kiválasztás figyelhető meg. A 99mTc–Tektrotyd intravénás beadást követően gyorsan eliminálódik a véráramból. A vérsejtekben felhalmozódó aktivitás 5% alatti, a beadástól mért időtől függetlenül.
Felezési idő
A 99mTc kb. 6 órás felezési idővel alakul át 99Tc-izotóppá.
Gyógyszerészeti jellemzők - TEKTROTYD 20 MIKROGRAMM
I. injekciós üveg
N-trisz(hidroximetil-)metilglicin (tricin-puffer)
ón-klorid-dihidrát
mannit
nátrium-hidroxid vagy sósav a pH beállításához
nitrogén (védőgáz)
II. injekciós üveg
etiléndiamin-N,N’-diecetsav (EDDA)
dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát
nátrium-hidroxid
nátrium-hidroxid a pH beállításához
sósav a pH beállításához
nitrogén (védőgáz)
A radioizotóppal történő jelzést követően maximum 5 ml fiziológiás sóoldattal hígítható.
A 99mTc–Tektrotyd nem keverhető más gyógyszerekkel.
Készlet: 1 év
Feloldás és radioizotóppal történő jelzés után: 4 óra, legfeljebb 25ºC-on tárolva.
Hűtőszekrényben (2ºC – 8ºC) tárolandó.
Szállítás során (maximum 5 napig) legfeljebb 35ºC-on tartandó.
A gyógyszer radioizotóppal történő jelzése utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
A radiofarmakonokat a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően kell tárolni.
10 ml-es névleges térfogatú, brómbutil gumidugóval és alumínium zárókupakkal lezárt Ph. Eur I. típusú injekciós üveg.
Az alumínium zárókupak az I. jelű injekciós üvegen kék színű, a II. jelű injekciós üvegen pedig fehér színű, hogy az I. és II. jelű üvegek megkülönböztethetők legyenek az oldatkészítés és radioizotóppal történő jelzés során.
Az I. és II. jelű injekciós üvegek a 99mTc–Tektrotyd radioaktív gyógyszer elkészítéséhez szükséges összetevőket tartalmazzák.
Mindegyik injekciós üveg fehér vagy csaknem fehér színű liofilizált port tartalmaz oldatos injekció elkészítéséhez.
I. injekciós üveg: hatóanyag: HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-oktreotid]-trifluoroacetát,
segédanyagok: N-trisz(hidroximetil-)metilglicin (tricin-puffer), ón-klorid-dihidrát, mannit, nátrium-hidroxid vagy sósav a pH beállításához, nitrogén (védőgáz)
II. injekciós üveg: segédanyagok: etiléndiamin-N,N’-diecetsav (EDDA)
dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, nátrium-hidroxid, nátrium-hidroxid vagy sósav a pH beállításához, nitrogén (védőgáz)
Kiszerelés: 2 db injekciós üveg
A Tektrotyd készlet 2 db injekciós üveget tartalmaz, melyek külön nem használhatók fel.
A radionuklidot a készlet nem tartalmazza.
Általános figyelmeztetés
A Tektrotyd készlet radioizotóppal történő jelzését követően be kell tartani a radioaktív gyógyszerek kezelésére vonatkozó általános előírásokat.
A radioaktív gyógyszereket kizárólag arra felhatalmazott személyek vehetik át, e célra kijelölt klinikai körülmények között használhatják és alkalmazhatják. Az anyagok kézhezvétele, tárolása, felhasználása, szállítása és ártalmatlanítása az illetékes hatóságok által előírt szabályok szerint és/vagy a megfelelő engedélyek birtokában kell, hogy történjen.
A radioaktív gyógyszereket a felhasználónak oly módon kell elkészítenie, amely megfelel mind a sugárbiztonsági, mind a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek. Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell alkalmazni.
A készletben lévő injekciós üvegek tartalma kizárólag 99mTc–Tektrotyd előállítására szolgálnak, és a megfelelő előkészítés nélkül, közvetlenül történő beadásuk tilos.
A készlet felhasználását megelőző, radioizotóppal történő jelzésre vonatkozó útmutatásokkal kapcsolatban lásd a 12.pontot.
Ha az injekciós üveg az előkészítési folyamat során bármikor megsérül, a készítmény nem használható fel.
Az alkalmazási folyamat során ügyelni kell arra, hogy a gyógyszer szennyeződésének és az egészségügyi személyzetet érő sugárterhelés kockázata minimális legyen. Megfelelő sugárvédelemi árnyékolás használata kötelező.
A készlet tartalma az elkészítés idejéig nem radioaktív. A Ph. Eur. minőségű nátrium-[99mTc]pertechnetát-oldat hozzáadását követően a készítmény megfelelő sugárvédelmi árnyékolását biztosítani kell.
A radioaktív gyógyszerek alkalmazása más személyek számára külső sugárzásból eredő, illetve vizelettel, hányadékkal stb. történő érintkezésből származó kontaminációja révén kockázattal jár. Ezért a nemzeti előírásoknak megfelelő sugárvédelmi óvintézkedések betartása kötelező.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3.§-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).