TELVIRAN 200 MG TABLETTA
- aciclovir
- Var.
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ emelt jogosultsággal felírható
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - TELVIRAN 200 MG
A bőr és nyálkahártya Herpes simplex vírus (HSV) által okozott fertőzéseinek kezelése, beleértve a primer és visszatérő genitális herpeszt is (kivéve az újszülöttkori HSV fertőzést és az immunhiányos gyermekek súlyos HSV fertőzését).
A Herpes simplex vírus által okozott visszatérő fertőzések kezelése (a kiújulás megelőzése) ép immunrendszerű betegeknél.
A Herpes simplex vírus által okozott fertőzések megelőzése immunhiányos betegeknél.
Herpes zoster kezelése ép immunrendszerű és immunhiányos betegeknél.
(Korai stádiumban történő aciklovir-kezelés jó hatású a fájdalom csökkentésére, kivédheti a postherpeticus neuralgia kialakulását.)
Varicella kezelése immunhiányos betegeknél.
Adagolás
Felnőttek
Herpes simplex vírus által okozott fertőzés kezelésére
A készítmény javasolt adagja 200mg naponta 5-ször, hozzávetőlegesen 4 óránként, az éjszakát nem számítva.
A kezelést 5 napig kell folytatni, de súlyos primer fertőzés esetén a kezelés meghosszabbítható.
Súlyos immunhiányos betegeknél (pl. csontvelő-átültetés után) vagy a bélből történő felszívódás zavara esetén a napi adagot meg kell duplázni 5-ször 400mg-ra, vagy meg kell fontolni intravénás aciklovir alkalmazását.
A kezelést a lehető leghamarabb el kell kezdeni a fertőzés bekövetkezte után, visszatérő fertőzés esetén lehetőleg a prodromális időszakban, illetve az első léziók megjelenésekor.
AHerpes simplexvírus által okozott visszatérő fertőzések kezelése (a kiújulás megelőzése) ép immunrendszerű betegeknél:
A javasolt napi adag 200mg naponta 4-szer, kb. 6 óránként.
Számos betegnek kényelmesebb 400mg aciklovir naponta 2 alkalommal való bevétele, kb. 12óránként.
A kezelés adagját csökkenteni lehet napi 3-szor 200mg-ra (kb. 8 óránként), vagy akár napi 2-szer 200mg-ra is (kb. 12 óránként való alkalmazás), a hatékonyság elvesztése nélkül.
Néhány betegnél a fertőzés kiújulását észlelték napi 800mg aciklovir dózis mellett.
A kezelést 6-12 hónaponként rendszeresen meg kell szakítani, hogy a betegség természetes lefolyásában fellépő változásokat figyelemmel lehessen kísérni.
Herpes simplex vírus által okozott fertőzés megelőzésére immunhiányos betegeknél:
A javasolt adag 200mg naponta 4-szer, hozzávetőlegesen 6 óránként.
Súlyosan immunhiányos betegeknél (pl. csontvelő-átültetés után) vagy a bélből történő felszívódás károsodása esetén ezt az adagot meg kell duplázni naponta 4-szer 400mg-ra, vagy meg kell fontolni az intravénás aciklovir alkalmazását.
A profilaktikus adagolás idejét a veszélyeztetettség időtartama határozza meg.
Varicella és herpes zoster kezelésére:
Az aciklovir javasolt adagja 800mg naponta 5-ször, hozzávetőlegesen 4 óránként, az éjszakát nem számítva. A kezelést 7 napig kell folytatni.
Súlyosan immunhiányos betegek esetén (pl. csontvelő-átültetés után) vagy a bélből történő felszívódás károsodása esetén intravénás aciklovir alkalmazása javasolt.
A kezelést a lehető leghamarabb el kell kezdeni a fertőzés bekövetkezte után. A herpes zoster kezelésének annál jobbak az eredményei, minél hamarabb kezdődik a kezelés a kiütés megjelenése után.
Gyermekek és serdülők
Herpes simplex vírus által okozott fertőzés kezelésére és a fertőzés megelőzésére immunhiányos gyermekeknél:
2 éves kor fölött a teljes felnőtt dózis (5-ször 200mg), 2 éves kor alatt a felnőtt adag fele (5-ször 100mg) adandó.
A 2 éves kor alatti gyermekek számára javasolt adagolás Telviran készítménnyel nem valósítható meg, erre a célra más aciklovir tartalmú készítmény alkalmazása javasolt.
Varicella kezelésére immunhiányos gyermekeknél:
6 éves kortól: 800mg naponta 4-szer.
2-5 éves korban: 400mg naponta 4-szer.
2 éves kor alatt: 200mg naponta 4-szer.
A pontosabb adagolás érdekében a készítmény javasolt adagja 20mg/ttkg (legfeljebb 800mg) naponta4-szer.
A kezelést 5 napig kell folytatni.
Nincs elegendő adat az aciklovir alkalmazására vonatkozóan Herpes simplex vírus által okozott fertőzés kiújulásának megelőzésére, valamint a herpes zoster, ill. a varicella kezelésére ép immunrendszerű gyermekek esetében.
Idősek
Idős betegek esetében a vesekárosodás lehetőségével számolni kell, és az adagolást ennek megfelelően kell beállítani (lásd a „Vesekárosodás” részt). Időseknél az aciklovir teljes test clearance-e a kreatinin‑clearance-szel párhuzamosan csökken. Nagy per os dózisokkal kezelt idős betegeknél biztosítani kell a megfelelő hidratáltságot. Különös figyelmet kell fordítani a csökkent veseműködésű idős betegek adagjának beállítására.
Vesekárosodás
Vesekárosodásban szenvedő betegek aciklovirral történő kezelésekor óvatosság szükséges. A megfelelő hidratáltságot biztosítani kell.
A Herpes simplex vírus által okozott fertőzés kezelésére és megelőzésére adott szokásos per os adag alkalmazásakor vesekárosodásban a kumuláció mértéke nem nagyobb, mint az intravénás adás esetén biztonságosnak elfogadott vérszint. Azonban súlyos vesekárosodásban (10ml/perc kreatinin‑clearance alatt) naponta 2-szer 200mg aciklovir adása javallt, kb. 12 órás időközönként.
Súlyos vesekárosodás esetén (10ml/perc kreatinin-clearance alatt) a herpes zoster kezelésére, továbbá súlyosan immunhiányos betegek esetében a herpes zoster és a varicella kezelésére napi 2-szer (12óránként) 800mg aciklovir adása szükséges. Közepes súlyosságú vesekárosodás (10‑25ml/perc kreatinin-clearance) esetén naponta 3-szor (8 óránként) 800mg aciklovir adása ajánlott.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettákat egészben vagy széttörés után kevés vízzel kell bevenni.
A készítmény hatóanyagával vagy valaciklovirrel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Hidratáltság
Intravénás vagy nagy per os adagok alkalmazása esetén (pl. herpes zoster kezelésben napi 4g) figyelni kell a megfelelő hidratáltság fenntartására az esetleges vesekárosító hatás elkerülése érdekében.
A vesekárosodás kockázata más nephrotoxikus gyógyszerek alkalmazása esetén fokozódik.
Alkalmazás vesekárosodásban szenvedő betegeknél és időseknél
Az aciklovir a vesén át távozik a szervezetből, ezért vesekárosodásban a dózist csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Időskorban nagyobb a vesekárosodás valószínűsége, ezért meg kell fontolni az adagolás csökkentését ebben a betegcsoportban. Mind az idős, mind a vesekárosodásban szenvedő betegeknél nagyobb az idegrendszeri mellékhatások kockázata, ezért esetükben fokozott figyelmet kell fordítani ezekre a mellékhatásokra. A jelentésre került esetekben ezek a mellékhatások a kezelés felfüggesztése után reverzibilisnek bizonyultak (lásd 4.8 pont).
Az aciklovir elhúzódó vagy ismételt alkalmazása súlyosan károsodott immunrendszerű betegeknél csökkent érzékenységű vírustörzsek kiválogatódásához vezethet, amelyek esetleg már nem reagálnak a folytatódó aciklovir-kezelésre (lásd 5.1 pont).
Az eddig rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatok alapján nem bizonyított, hogy az aciklovir ép immunrendszerű betegeknél csökkentené a varicella szövődményeinek előfordulását.
A Telviran 200mg tabletta 213,6mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
A Telviran 200 mg, 400mg és 800 mg tabletta nátriumot tartalmaz.
A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Az aciklovir elsősorban változatlan formában a vizelettel ürül, aktív tubularis szekrécióval. Bármely együtt adott gyógyszer, mely ezzel a mechanizmussal eliminálódik, növelheti az aciklovir plazmakoncentrációját.
A probenecid és a cimetidin ilyen módon növeli az aciklovir AUC értékét a plazmában, és csökkenti az aciklovir renalis clearance-ét.
Ugyancsak nő az aciklovirnek, valamint a transzplantált betegeknél alkalmazott mikofenolát-mofetil inaktív metabolitjának az AUC értéke a két gyógyszer együtt adása esetén. Azonban az aciklovir széles terápiás indexe miatt nincs szükség dózismódosításra.
Egy öt férfi bevonásával végzett kísérletes vizsgálat azt mutatta, hogy az aciklovirrel történő egyidejű kezelés kb. 50%-kal fokozza a teofillin összadagjának AUC értékét. Ajánlott a plazmakoncentrációk mérése az aciklovirrel végzett egyidejű kezelés során.
Csak akkor mérlegelhető az aciklovir alkalmazása, ha a kezeléstől várható előnyök meghaladják az ismeretlen kockázatok lehetőségét.
Az aciklovir forgalomba hozatala óta terhességi regiszterben dokumentálták a bármilyen gyógyszerformában aciklovirrel kezelt nők terhességének kimenetelét. Az adatok szerint nem volt nagyobb a születési rendellenességek száma az aciklovirrel kezelteknél, mint a teljes népességben, és ezek a rendellenességek nem mutattak olyan egyedi vagy következetes jellegzetességeket, ami közös okra utalna. A nemzetközileg elfogadott standard tesztek eredménye alapján a szisztémásan adagolt aciklovir sem embriotoxikus, sem teratogén hatást nem mutatott egereken, patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatokban. Egy nem-standard tesztben patkányoknál foetalis abnormalitásokat figyeltek meg, de csak anyai toxicitást is okozó, nagy szubkután dózisok esetében. Ezeknek a megfigyeléseknek a klinikai jelentősége nem tisztázott.
SzoptatásNaponta 5-ször 200mg aciklovir per os adását követően az aciklovirt kimutatták az anyatejben, a plazmaszintek 0,6‑4,1-szeresének megfelelő koncentrációban. Ezek a szintek potenciálisan 0,3mg/ttkg/nap dózist jelentenek a szoptatott csecsemőnek. Szoptató nőnél ezért aciklovir alkalmazása esetén óvatosság ajánlott és az előny/kockázat alapos mérlegelése.
Termékenység
Lásd a klinikai adatok az 5.2pontban.
A beteg gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeinek mérlegelése során szem előtt kell tartani a beteg klinikai állapotát és az aciklovir mellékhatás profilját. Az aciklovir gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Az aciklovir farmakológiai tulajdonságai alapján nem lehet számítani a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket negatívan befolyásoló hatásra.
A mellékhatások gyakorisági besorolása becsült adatokon alapszik. A legtöbb esemény gyakoriságának becsléséhez nem áll rendelkezésre elegendő adat. Ezen kívül a mellékhatások előfordulása a kezelés javallata szerint is változhat.
A nemkívánatos hatások gyakoriság szerinti csoportosítása a következő egyezményes osztályozás alapján történt: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 – < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 – <1/100), ritka (≥ 1/10000 – <1/1000), nagyon ritka (< 1/10000).
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetekNagyon ritka: anaemia, leukopenia és thrombocytopenia.
Immunrendszeri betegségek és tünetekRitka: anafilaxia.
Pszichiátriai kórképekNagyon ritka: izgatottság, zavartság, hallucinációk, pszichotikus tünetek.
Idegrendszeri betegségek és tünetekGyakori: fejfájás, szédülés.
Nagyon ritka: tremor, ataxia, dysarthria, convulsiók, aluszékonyság, encephalopathia, kóma.
A fent említett neurológiai és pszichiátriai tünetek általában reverzibilisek és rendszerint vesekárosodásban szenvedő és az ajánlottnál nagyobb adagokkal kezelt betegeknél vagy más hajlamosító tényező esetén fordulhatnak elő (lásd 4.4 pont).
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetekRitka: dyspnoe.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetekGyakori: hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetekRitka: a bilirubin- és májenzim-értékek átmeneti emelkedése.
Nagyon ritka: hepatitis, sárgaság.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tüneteiGyakori: viszketés, bőrkiütés, beleértve a fényérzékenységi reakciót.
Nem gyakori: urticaria, fokozott diffúz hajhullás.
Mivel ezt a típusú hajhullást számos egyéb betegség, gyógyszer, illetve beavatkozás okozhatja, ennek kapcsolata az aciklovir kezeléssel bizonytalan.
Ritka: angioödéma.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetekRitka: a vér karbamid- és kreatinin szintjének emelkedése.
Nagyon ritka: akut veseelégtelenség, vesefájdalom.
A vesefájdalom veseelégtelenséggel lehet kapcsolatban.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciókGyakori: fáradtság, láz.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Tünetek
A gyomor-bélrendszerből az aciklovir csak részben szívódik fel. Előfordult túladagolás legfeljebb 20g-os egyszeri adagokkal, általában toxikus tünetek nélkül. A per os aciklovir véletlen ismételt túladagolása, esetleg napokon keresztül, gastrointestinalis tüneteket (hányinger, hányás) és neurológiai hatásokat okozott (fejfájás és zavartság).
Az intravénás aciklovir túladagolása a szérum kreatinin-, és a vér karbamid nitrogén szintjének emelkedésével, ezt követően veseelégtelenséggel járt. A túladagolás kapcsán neurológiai hatásokat, mint pl. zavartság, hallucinációk, izgatottság, görcsrohamok és kóma írtak le.
Kezelés
A beteget gondosan meg kell figyelni a toxikus tünetek miatt. Hemodialízissel jelentősen gyorsítható az aciklovir eltávolítása a vérből, ezért alkalmazása mérlegelhető tünetekkel járó túladagolás esetén.
Farmakológiai tulajdonságok - TELVIRAN 200 MG
Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül ható vírusellenes szerek, nukleozidok és nukleotidok, kivéve a reverz transzkriptáz gátlókat, ATC kód: J05AB01
Az aciklovir egy szintetikus purinanalóg, ami in vitro és in vivo gátolja a humán herpes vírusok szaporodását, beleértve a Herpes simplex vírus (HSV) 1 és 2 típusát, és a Varicella zoster vírust (VZV). Sejtkultúrában az aciklovir a HSV-1 ellen a leghatékonyabb, majd ezt csökkenő sorrendben a HSV‑2 és VZV elleni hatékonyság követi. Az aciklovir gátló hatása ezekkel a vírusokkal szemben igen szelektív. Egészséges, nem fertőzött sejtekben a timidin-kináz (TK) enzim az aciklovirt nem használja fel szubsztrátként, ezért emlős sejtekre nézve toxicitása nagyon alacsony. Azonban a HSV, VZV által fertőzött sejtekben a vírus által kódolt timidin kináz enzim az aciklovirt aciklovir‑monofoszfáttá alakítja, mely a sejtenzimek által di-, majd trifoszfáttá konvertálódik. Az aciklovir-trifoszfát a vírus DNS-be beépülve, a virális DNS-polimerázzal kölcsönhatásba lépve, lánctermináció útján gátolja a virális DNS replikációját.
Hosszantartó, vagy ismételt aciklovir-kezelés súlyosan immunhiányos betegek esetén kevéssé érzékeny vírusok szelekcióját eredményezheti, melyek nem reagálnak a folyamatos aciklovir‑kezelésre. A csökkent érzékenységű vírusok nagy része TK-hiányos, azonban módosult TK‑val, illetve DNS-sel bíró vírust is kimutattak már. A HSV-izolátumok in vitro aciklovir-kezelése kevésbé érzékeny törzsek kifejlődését eredményezheti. A gyakorlatban az aciklovir-kezelésre adott klinikai válasz és a HSV-izolátumok in vitro meghatározott érzékenysége közötti kapcsolat nem tisztázott.
Felszívódás
Az aciklovir a bélből csak részben szívódik fel. 200mg aciklovir 4 óránkénti ismételt adagolását követően az átlagos egyensúlyi koncentráció maximuma (Cssmax) 0,7µg/ml, minimuma (Cssmin) 0,4µg/ml volt. 400mg és 800mg aciklovir adása után a Cssmax értéke 1,2µg/ml, ill. 1,8µg/ml, a Cssmin értéke 0,6µg/ml, ill. 0,9µg/ml volt.
Újszülötteknek (3 hónapos korig) 10mg/ttkg dózis 1 órás infúzióban 8 óránként történő alkalmazása esetén a Cssmax 61,2mikromoláris (13,8µg/ml), a Cssmin 10,1mikromoláris (2,3µg/ml) volt. Újszülöttek egy külön csoportjánál, akiknél 15mg/ttkg dózist 8 óránként alkalmaztak, a dózissal megközelítőleg arányos növekedést, Cssmax 83,5mikromoláris (18,8µg/ml) és Cssmin 14,1mikromoláris (3,2µg/ml) értékeket figyeltek meg.
EloszlásAz aciklovir liquorban elért koncentrációja a plazmakoncentráció 50%-a. Kismértékben (9-33%-ban) kötődik a plazmafehérjékhez, ezért nem várható olyan gyógyszerkölcsönhatás, ami fehérje kötődési helyről való leszorítással kapcsolatos.
BiotranszformációEgyetlen jelentős metabolitja a 9-karboxi-metoximetilguanin.
EliminációA beadott mennyiség nagyobb része változatlan formában, 10-15%-a metabolit formájában, választódik ki a vesén át. Az aciklovir clearance-e jelentősen nagyobb, mint a kreatinin clearance-e, ami jelzi, hogy kiválasztásában a glomeruláris filtráció mellett a tubuláris szekréció is szerepet játszik. Intravénás beadás után az aciklovir felezési ideje felnőttekben 2,9 óra. Ha az aciklovirt 1g probenicid beadása után 1 órával adagolják, a plazmakoncentráció az idő függvényében (görbe alatti terület) 40%-kal, a plazma felezési idő 18%-kal megnő.
Időskorban az életkor előrehaladtával a kreatinin-clearance-szel párhuzamosan csökken az aciklovir teljes test clearance-e, de a felezési idő alig változik.
Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén az aciklovir plazma felezési ideje megnyúlik, 19,5 óra. Hemodialízis kezelés esetén 5,7 óra az aciklovir plazma felezési ideje. A hemodialízis kezelés után az aciklovir plazmakoncentrációja 60%-ra csökken.
Klinikai vizsgálatokNem áll rendelkezésre adat az aciklovir humán fertilitásra gyakorolt hatásáról sem orális készítmények, sem intravénás infúzió formájában történő alkalmazás kapcsán. Egy vizsgálatban, melybe 20normál spermaszámú férfit vontak be, napi 1g-ot is elérő aciklovir adagok 6 hónapig történő adásakor nem észleltek klinikailag szignifikáns hatást a spermaszámra, a motilitásra vagy a morfológiára.
Nincs tapasztalat a női fertilitásra gyakorolt hatásra vonatkozóan.
Gyógyszerészeti jellemzők - TELVIRAN 200 MG
Telviran 200mg tabletta:
magnézium-sztearát
povidon
A-típusú karboximetilkeményítő-nátrium
mikrokristályos cellulóz
laktóz-monohidrát
Telviran 400mg tabletta:
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
magnézium-sztearát
povidon
A-típusú karboximetilkeményítő-nátrium
mikrokristályos cellulóz.
Telviran 800mg tabletta:
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
magnézium-sztearát
povidon K-90
A‑típusú karboximetilkeményítő-nátrium
mikrokristályos cellulóz.
Telviran 200mg tabletta: 5 × 5 db tabletta PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Telviran 400mg tabletta: 7 × 5 db tabletta PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Telviran 800mg tabletta: 7 × 5 db tabletta PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
Webes hivatkozások
Csomagolás és ár
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ emelt jogosultsággal felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ emelt jogosultsággal felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ emelt jogosultsággal felírható