TETANUSZ VAKCINA ADOH SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ

Tetanusz elleni aktív immunizálásra, illetve gyermekek és felnőttek sérülést követő profilaxisára ajánlott.

A Tetanusz vakcina ADOH-ot a helyi hivatalos ajánlásokkal (lásdMódszertani levél a védőoltásokról) összhangban kell alkalmazni.

Adagolás

Gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél azonos adagot (0,5 ml) kell alkalmazni.

Alapimmunizálás:

A tetanusz ellen még soha nem oltott felnőttek és gyermekek alapimmunizálása 3 adagból áll, 1 hónapos intervallummal az 1. és 2. adag között, majd 6 hónapos intervallummal a 2. és a 3. adag között.

Gyermekek

A csecsemők és gyermekek immunizálása elsősorban az életkoruknak megfelelő tetanusz toxoidot tartalmazó kombinált vakcinákkal ajánlott.

Emlékeztető oltás:

Az alapimmunizálást követően gyermekeknek legalább további két emlékeztető oltás beadása szükséges. A tetanusz toxoid tartalmú vakcinákkal történő emlékeztető oltások ütemezésénél a Módszertani levél a védőoltásokról előírásainak megfelelően kell eljárni.

Az alapimmunizálás vagy az utolsó érvényes újraoltás után a védettség várható időtartama 10 év.

Tetanusz megelőzése sérülések esetén:

A sérülés esetén alkalmazott tetanusz profilaxisnál mindig figyelembe kell venni a mindenkori érvényes hivatalos ajánlás (Módszertani levél a védőoltásokról) előírásait.

• Ha egy teljesen immunizált személynél tetanuszgyanús sérülés merül fel az utolsó (újra) oltástól számított 5 éven belül, expozíció utáni megelőzés nem szükséges.

• Ha egy teljesen immunizált személynél tetanuszgyanús sérülés merül fel 5, vagy annál több évvel az utolsó (újra) oltás után, a sérülés jellegétől és az utolsó oltás óta eltelt időtől függően megelőző céllal egy adag (0,5 ml) Tetanusz vakcina ADOH-oltás és emellett tetanusz immunglobulin egyidejű beadása is szükséges lehet.

• Ha egy személynél tetanuszgyanús sérülés merül fel, és kétség merül fel a védőoltás státuszával kapcsolatban, ezt a személyt úgy kell tekinteni, hogy nincs immunizálva vagy nincs teljesen immunizálva, és humán tetanusz immunglobulin egyidejű alkalmazása is szükséges. A nem oltott személynek a teljes, három oltásból álló alapimmunizációt kell kapnia.

Az alkalmazás módja

Az injekciós üveg felrázása után a vakcinát intramuscularisan kell beadni, lehetőleg a m.deltoideusba (egy évnél idősebb személyeknél), vagy a m. vastus lateralisba (csecsemőknél).

A vakcina nem alkalmazható intravascularisan vagy intradermalisan.

Ha a TIG (tetanusz immunglobulin) és a tetanusz vakcina egyidejű beadása javallott az expozíció utáni megelőzésben (post-exposure prophylaxis, PEP), ezeket eltérő végtagokba kell beadni.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Súlyos reakció ugyanazon vakcinával történt előző oltás után.

• A Tetanusz vakcina ADOH-ot tilos intravascularisan beadni!

• A várt immunválasz valószínűleg nem valósul meg veleszületett vagy szerzett immunrendszeri betegségben szenvedő betegek oltása után (lásd még 4.5 pont). A HIV-fertőzés nem tekinthető ellenjavallatnak a Tetanusz vakcina ADOH-val történő oltásnál.

• A megfelelő azonnali orvosi kezelés és felügyelet lehetőségét biztosítani kell a vakcina alkalmazását követően ritkán előforduló anaphylaxiás események ellátására.

• Körültekintően kell eljárni, ha a Tetanusz vakcina ADOH-ot thrombocytopeniában szenvedő vagy fokozott vérzési hajlammal rendelkező személynek adják be, mivel intramuscularis alkalmazás után vérzés alakulhat ki.

• Az idősebb gyermekek és felnőttek oltás előtt, alatt és közvetlenül utána is elájulhatnak. Ha ájulás történt a korábbi oltások során, ajánlott a beteget ülő vagy fekvő helyzetben beoltani.

• Az apnoe potenciális kockázatát és a 48–72 órás légzésfigyelés szükségességét fontolóra kell venni, ha az elsődleges immunizálást nagyon éretlen koraszülött csecsemőknek (a terhesség 28. hete előtt születetteknek) adják, különös tekintettel azokra, akiknek a kórtörténetében éretlen tüdő szerepel. Mivel az oltás előnye jelentős a gyermekeknek ebben a csoportjában, az oltást nem szabad késleltetni.

• Beoltatlan személyeknek kell tekinteni azokat a HIV-fertőzött személyeket, akiknek immunválasza az oltás után gyenge, vagy másként immunhiányosak, és sérülés esetén tetanusz immunglobulint, valamint három adag oltást kell beadni a 0-1-7 hónapos ütemterv szerint a sérülés jellegétől függetlenül.

• Az oltást akut lázas betegség esetén el kell halasztani, kivéve sérülés esetén.

A Tetanusz vakcina ADOH tiomerzált és nátriumot tartalmaz

Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat. A készítmény alkalmazása előtt tájékozódni kell az oltandó személy esetleges tiomerzál allergiájával és a korábbi oltások utáni reakciójával kapcsolatban.

A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz adagonként (0,5ml), azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelmű módon rögzíteni kell.

A Tetanusz vakcina ADOH-ot más inaktivált vakcinával egyidejűleg is be lehet adni, de eltérő beadási helyre.

Előfordulhat, hogy nem alakul ki megfelelő immunválasz immunszuppresszív kezelésben részesülő vagy immunhiányos beteg esetén.

A Tetanusz vakcina ADOH a tetanusz immunglobulinnal egyidejűleg beadható de ezeket eltérő végtagokba kell beadni.

Terhesség

A Tetanusz vakcina ADOH-val terhesség alatt szerzett tapasztalatok azt mutatják, hogy a tetanusz toxoid nem ártalmas vagy toxikus a magzatra/újszülöttre nézve.

A Tetanusz vakcina ADOH terhesség alatt alkalmazható, ha klinikailag szükséges.

Szoptatás

Az oltott anyák szoptatott újszülöttjeinél/csecsemőinél nem mutattak ki tetanusz toxoid hatást.

A Tetanusz vakcina ADOH alkalmazható a szoptatás ideje alatt.

Termékenység

A Tetanusz vakcina ADOH termékenységre gyakorolt káros hatása nem ismert.

A Tetanusz vakcina ADOH a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról nincs ismert adat.

A forgalomba hozatalt követő adatok alapján (spontán jelentések útján) az alábbi mellékhatásokat jelentették. A Tetanusz vakcina ADOH-val történő oltás után jelentett mellékhatások általában az oltást követő első három napban fordultak elő, és átmeneti jellegűek voltak.

A gyakoriságok meghatározása a következő:

Nagyon gyakori ≥ 1/10

Gyakori ≥1/100 ≤1/10

Nem gyakori ≥1/1000 ≤1/100

Ritka ≥1/10000 ≤1/1000

Nagyon ritka ≤1/10000

Nem ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

A csak spontán módon jelentett mellékhatások gyakorisága nem állapítható meg.

Mellékhatás	Gyakoriság
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Neuropathia tünetei	Nagyon ritka
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Apnoe a nagyon éretlen koraszülött csecsemőknél (a terhesség 28. hete előtt születetteknél) (lásd 4.4 pont)	Nem ismert
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Hányinger	Nem ismert
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciókHelyi reakciók
Az injekció beadási helyén történő keményedés	Nem ismert
Az injekció beadási helyének duzzanata	Nem gyakori
Az injekció beadási helyének melegsége	Nem ismert
Az injekció beadási helyén fellépő fájdalom	Nem ismert
Az injekció beadási helyén fellépő bőrpír	Nem gyakori
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciókSzisztémás reakciók
Láz	Ritka
Rossz közérzet	Nem gyakori

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Nem áll rendelkezésre elegendő adat.