TETRAN 10 MG/G KENŐCS
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - TETRAN 10 MG/G
A gyógyszer mennyiségét és a napi adagok számát a fertőzés típusa, súlyossága és a kórokozó érzékenysége határozza meg.
Felnőttek:
A fertőzött terület megtisztítása, a pörkös felrakódások eltávolítása után gézlapos kötés, mely szükség szerint naponta 1-2-szer ismételhető.
Gyermekek:
8 éves kor alatt néhány cm2-nél nagyobb bőrfelületen való alkalmazása a fogak elszíneződése miatt nem ajánlott. Nagyobb gyermekeknél úgy kell alkalmazni, ahogy felnőttek esetében.
Idősek:
A fentiektől eltérő adagolást szükségessé tevő klinikai adat nem áll rendelkezésre.
A kezelés időtartama:
-
Egyedi mérlegelést igényel, figyelembe véve a betegség súlyosságát, az oxitetraciklinre adott klinikai választ és a bakteriológiai jellemzőket egyaránt.
-
A kezelés maximális időtartamára nincs adat.
Az adagolás módosítása:
-
A szokásos adag csökkentését igénylő esetekre nincs adat.
-
Használatát bizonyos esetekben abba kell hagyni (lásd 4.4).
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, illetve a beteg kórelőzményében szereplő oxitetraciklin-, tetraciklin-, klórtetraciklin-, demeklociklin- vagy metaciklin-túlérzékenység.
A kenőcs hatóanyaga súlyos túlérzékenységi reakciót (anaphylaxiás sokkot) okozhat, bár helyi alkalmazás mellett ez nem valószínű!
Használatát azonnal fel kell függeszteni:
-
az alkalmazás során fellépő túlérzékenységi reakció esetén;
-
rezisztens mikroorganizmusok, elsősorban gombák (pl. Candida), Staphylococcusok túlnövekedése esetén;
-
amennyiben bőrirritáció alakul ki az alkalmazás során.
A kenőcs 8 éves kor alatt néhány cm2-nél nagyobb bőrfelületen való alkalmazása a fogak elszíneződése miatt nemajánlott. Nagyobb gyermekeknél úgy kell alkalmazni, ahogy felnőttek esetében (lásd 4.2 pont).
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Szisztémás alkalmazás esetén az oxitetraciklin a köldökzsinór vérében kimutatható. Bár az oxitetraciklin, mint hatóanyag foetotoxicus, így ellenjavallt a terhesség valamint a szoptatás ideje alatt is, kenőcs formájú, lokális alkalmazása nem jelent veszélyt a magzatra. Azonban a kenőcsöt sem szabad szoptatás alatt az emlőn, vagy olyan testfelületen alkalmazni, amely a csecsemővel érintkezésbe kerülhet.
Elővigyázatosságot ezekben az esetekben nem igényel, a psychomotoros teljesítményt, reakcióidőt nem befolyásolja.
A MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák:
Ritka: ≥1/10000 – <1/1000
Nagyon ritka: <1/10.000
Az oxitetraciklin lokális alkalmazásokban általában jól tolerálható.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: a kenőcs hatóanyaga súlyos túlérzékenységi reakciót (anaphylaxiás sokkot) okozhat, bár helyi alkalmazás mellett ez nem valószínű!
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Ritka: irritáció és mikroba túlnövekedés lehetőségén túl egyéb mellékhatás nem ismert.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - TETRAN 10 MG/G
Farmakoterápiás csoport: antibiotikumok lokális használatra, ATC kód: D06AA03
Az oxitetraciklin a Streptomyces rimosus néhány törzsének növekedése során termelődő, a tetraciklinhez hasonló aktivitású antimikrobiális anyag, melynek hidroklorid sóját használjuk lokális készítményekben. A tetraciklinek csoportjára a széles antimikrobás aktivitás, főleg bakteriosztatikus hatás jellemző.
A bakteriális riboszóma 30 S alegységéhez reverzíbilisen kötődnek, gátolják az aminoacil transzfer RNS-nek a messenger RNS-hez való kötődését, és így a bakteriális proteinszintézist. Általában hatékonyak a mycoplasmák, rickettsiák, spirochaeták, sok aerob és anaerob Gram-pozitív és Gram-negatív baktérium ellen, valamint néhány protozoonnal szemben is.
Oxitetraciklinre általában érzékeny kórokozók:
| Általában érzékeny törzsek |
| Aerob Gram-pozitív mikroorganizmusok |
| Aerob Gram-negatív mikroorganizmusokStreptococcus pyogenes, |
| Staphylococcusspp. (meticillin érzékeny) |
| Anaerob mikroorganizmusok |
| “Egyéb” mikroorganizmusok |
| Törzsek, melyeknél a szerzett rezisztencia probléma lehet |
| Eleve rezisztens organizmusok |
| Staphylococcus spp. meticillin rezisztens (MRSA, MRSE)Pseudomonas aeruginosa gombák, vírusok |
Gyógyszerészeti jellemzők - TETRAN 10 MG/G
Az oxitetraciklin lokálisan történő alkalmazása esetén a szisztémásan alkalmazott gyógyszerekkel az inkompatibilitás minimális. Maga az alapvegyület alkáliákkal, fémsókkal, anionos tenzidekkel inkompatibilis, így aminofillinnel, amfotericinnel, ampicillin-nátriummal, barbiturátokkal, benzil-penicillinnel, karbenicillin-nátriummal, cefapirin-nátriummal, cefazolin-nátriummal, eritromicin-sókkal, vas-dextrán injekciókkal, meticillin-nátriummal, oxacillin-nátriummal, fenitoin-nátriummal, nátrium-bikarbonáttal, szulfadiazin-nátriummal, szulfafurazol-dietanolaminnal, kalcium-kloriddal, kalcium-glükonáttal, klóramfenikol-nátrium-szukcináttal, heparin-nátriummal, hidrokortizon-nátrium-szukcináttal, Ringer-laktát infúzióval, protein hidrolizátummal, nátrium-laktáttal és amikacin-szulfáttal.
Hűtőszekrényben (2–8 °C), a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Kb. 10g kenőcs lyukasztóval ellátott fehér, csavaros PE kupakkal és garanciazárást biztosító alumínium membránnal lezárt epoxifenol gyanta bevonattal ellátott alumínium tubusba töltve, dobozban. Egy tubus dobozonként.