TETRAN SZEMKENŐCS
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - TETRAN
Oxitetraciklinre érzékeny kórokozók által okozott szemészeti fertőzések: trachoma, conjunctivitis follicularis, conjunctivitis- és blepharitis infectiosa, pyoderma, ekzema impetigosum, folliculitis palpebrarum.
A gyógyszer mennyiségét és a napi adagok számát a fertőzés típusa, súlyossága és a kórokozó érzékenysége határozza meg. Az egyszeri – általában borsónyi – adagot a kötőhártyazsákba kell helyezni.
Felnőttek:
Trachomában naponta 3-5-ször, egyéb betegségekben naponta 1-3-szor szükséges borsónyi kenőcsöt a kötőhártyazsákba vagy a kezelendő felületre helyezni.
Gyermekek és serdülők:
8 éves kor alatt a felszívódott hatóanyag a fogak elszíneződését okozhatja, ezért az oxitetraciklin általában nem ajánlott. Idősebb gyermekek esetén az alkalmazás megegyezik a felnőttekre vonatkozó leírással.
Idősek:
Nem szükséges az adagolás módosítása.
A kezelés időtartama:
-
Egyedi mérlegelést igényel a betegség súlyossága, az oxitetraciklinre adott klinikai válasz és a bakteriológiai jellemzők alapján.
-
A kezelés maximális időtartamára vonatkozó klinikai adat nem áll rendelkezésre.
Az adagolás módosítása:
-
A szokásos adag csökkentését igénylő esetekre vonatkozó klinikai adat nem áll rendelkezésre.
-
Alkalmazását abba kell hagyni: irritáció, túlérzékenységi reakció vagy rezisztens mikroorganizmusok elszaporodása esetén.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Abszolút ellenjavallat:ha a beteg kórelőzményében oxitetraciklin, tetraciklin, klórtetraciklin, demeklociklin vagy metaciklin túlérzékenység szerepel.
8 év alatti gyermekeknek alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.2 pont).
A szemkenőcs hatóanyaga az oxitetraciklin súlyos túlérzékenységi reakciót (anaphylaxiás sokkot) okozhat, bár helyi alkalmazás mellett ez nem valószínű.
Alkalmazását azonnal fel kell függeszteni:
-
az alkalmazás során fellépő túlérzékenységi reakció esetén;
-
rezisztens mikroorganizmusok, elsősorban gombák (pl. Candida megjelenése esetén), staphylococcusok túlnövekedése esetén;
-
amennyiben irritáció alakul ki az alkalmazás során.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
A szemkenőcs hatóanyagának szisztémás alkalmazás esetén az oxitetraciklin a köldökzsinór vérében kimutatható. Az oxitetraciklin foetotoxicus, így ellenjavallt a terhesség, valamint a szoptatás ideje alatt is, de kenőcs formájú, lokális alkalmazása nem jelent veszélyt a magzatra.
A Tetran szemkenőcs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az oxitetraciklin lokálisan alkalmazva általában jól tolerálható. A korábban már leírt irritáció és mikroba túlnövekedés lehetőségén túl egyéb mellékhatás nem ismert.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltéttelezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - TETRAN
Farmakoterápiás csoport: antibiotikumok lokális használatra, ATC: S01A A04
A Streptomyces rimosus néhány törzsének növekedése során termelődő antimikrobiális anyag az oxitetraciklin – a tetraciklinhez hasonló aktivitású –, melynek hidroklorid sóját tartalmazzák a lokális készítmények. A tetraciklinek csoportjára a széles antimikrobiális aktivitás, főleg bakteriosztatikus hatás jellemző.
A bakteriális riboszóma 30 S alegységéhez reverzibilisen kötődnek, gátolják az aminoacil transzfer-RNS-nek a messenger RNS-hez való kötődését, és így a bakteriális fehérjeszintézist. Általában hatékonyak a mycoplasmák, rickettsiák, spirochaeták, sok aerob és anaerob Gram-pozitív és Gram-negatív baktériummal, valamint néhány protozoonnal szemben is.
Oxitetraciklinre általában érzékeny kórokozók:
Actinomyces, Chlamydia, Mycoplasma fajok, Ureaplasma urealyticum, Rickettsiák (Coxiella burnetii is), Spirochaeták (Borrelia, Leptospira, Treponema fajok is).
Gram-negatív aerobok:Bordetella pertussis, Brucella fajok, Klebsiella granulomatis, Campylobacter fajok, néhány Enterobacteriacae (Yersinia pestis is! Serratia marcescens és a Proteusok általában rezisztensek), Francisella tularensis, Haemophilus, Neisseria és Pasturella fajok, Pseudomonas mallei és P. pseudomallei(P. aeruginosa általában resistens), Vibrio fajok.
Gram-pozitív aerobok:Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, néhány Staphylococcus és Streptococcus.
Érzékeny anaerobok: Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium fajok (a rezisztencia gyakori).
Változó érzékenységet mutató kórokozók:
Néhány protozoon, így a Plasmodium falciparum érzékeny lehet.
Rezisztens kórokozók:
Gombák és vírusok biztosan rezisztensek.
Felszívódás
Nincs adat.
Eloszlás
25-30%-ban fehérjékhez kötődik. Átjut a placentán.
Metabolizáció
Felezési ideje a szérumban 9 és fél óra.
Elimináció
A vesén keresztül közel 70% változatlan formában ürül.
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Egyszeri toxikus dózis: Nem ismert.
Gyógyszerészeti jellemzők - TETRAN
Az oxitetraciklin lokálisan, szemkenőcs formában történő alkalmazása esetén a szisztémásan alkalmazott gyógyszerekkel az inkompatibilitás minimális. Maga az alapvegyület alkáliákkal, fémsókkal, anionos tenzidekkel inkompatibilis, így aminofillinnel, amfotericinnel, ampicillin-nátriummal, barbiturátokkal, benzilpenicillinnel, karbenicillin-nátriummal, cefapirin-nátriummal, cefazolin-nátriummal, eritromicin sókkal, vas-dextrán injekciókkal, meticillin-nátriummal, oxacillin-nátriummal, fenitoin-nátriummal, nátrium-bikarbonáttal, szulfadiazin-nátriummal, szulfafurazol-dietanolaminnal, kalcium-kloriddal, kalcium-glukonáttal, klóramfenikol-nátrium-szuccináttal, heparin-nátriummal, hidrokortizon-nátrium-szukcináttal, Ringer-laktát infúzióval, fehérje hidrolizátummal, nátrium-laktáttal és amikacin-szulfáttal.
Hűtőszekrényben 2 °C–8 °C között, fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
5 g töltettömegű kenőcs fehér, csavaros HDPE kupakkal lezárt csőrös alumínium tubusba töltve.
1×5 g tubus dobozban.